- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05608603
COVID-19 심혈관 합병증 진단
원격 심전도 모니터링 및 맥파를 사용한 COVID-19 심혈관 합병증 진단에 대한 관찰 코호트 전향적 연구
이 전향적, 관찰적, 다기관, 무작위 연구의 목적은 코로나바이러스 감염 후 환자의 심혈관 합병증을 감지하는 것입니다.
연구는 1~3개월 전 폐 병변 정도의 코로나19 감염(중합효소연쇄반응(PCR) 검사, 효소면역분석법(최소 1회 양성))을 통해 코로나19 감염이 확인된 환자 100명을 대상으로 한다. I.M. Sechenov First Moscow State Medical University의 대학 임상 병원 4 번에 입원 한 25 % 이상.
이 연구는 4개의 기간으로 구성됩니다.
- 최대 6개월 동안 심사합니다.
- 연구에 포함, 동일한 실험실 및 기기 테스트 진행.
- 환자의 재검사. 초진 후 6개월(감염내과 퇴원 후 9개월) 경과 후 재검진을 받게 됩니다.
4 끝점 결정, 통계 데이터 처리.
연구의 예상 결과는 가설을 확인하거나 반박하는 것입니다.
- 심전도와 맥파 데이터를 분석하고 심장초음파 데이터와 비교한 결과 코로나19 감염에 따른 심혈관계 합병증을 확인한다.
- COVID-19 감염 병력이 있는 환자의 심혈관 합병증을 평가하기 위한 맥파 매개변수의 진단적 중요성을 결정합니다(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값).
- 맥파 매개변수와 내피 기능 장애(엔도텔린-1)의 생화학적 마커 사이의 상관관계를 식별합니다.
- 코로나19 감염 후 환자의 심혈관계 합병증 지표를 규명하기 위해 양성자질량분석기로 날숨을 분석한 결과다.
- 심폐 스트레스 검사 결과 코로나19 감염 후 환자의 호흡곤란, 운동 내성 등의 호흡기 및 심혈관 원인을 파악한다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향적, 관찰적, 다기관, 무작위 연구의 목적은 코로나바이러스 감염 후 환자의 심혈관 합병증을 감지하는 것입니다.
연구는 1~3개월 전 폐 병변 정도의 코로나19 감염(중합효소연쇄반응(PCR) 검사, 효소면역분석법(최소 1회 양성))을 통해 코로나19 감염이 확인된 환자 100명을 대상으로 한다. I.M. Sechenov First Moscow State Medical University의 대학 임상 병원 4 번에 입원 한 25 % 이상.
이 연구는 4개의 기간으로 구성됩니다.
- 최대 6개월 동안 심사합니다. 폐 전문의가 수행합니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 선택됩니다.
연구에 포함. 환자가 포함 기준을 충족하는 경우 연구의 특성에 대해 환자와 논의합니다. 또한, 연구 참여 및 개인 데이터 처리에 대한 동의를 얻습니다. 이후 코로나19 감염내과의 서사시를 분석한다.
환자는 러시아 연방 보건부가 승인한 기준 및 연구가 수행되는 기관의 현지 법률에 따라 의료 서비스를 제공받습니다.
포함될 자격이 있는 환자는 다음 조사를 받게 됩니다.
- 기억 상실 및 불만 수집; 신체 검사;
- Short Form-36(SF36) 및 Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) 설문지와 6분 보행 테스트를 사용한 삶의 질 및 정신-정서적 상태 평가;
- 일반 및 생화학적 혈액 검사, 소변 분석, 혈액 내 내피 기능 장애(endothelin-1)의 생화학적 마커 결정;
- 심전도, 내피 기능 평가를 위한 흐름 매개 확장 절차, 심근의 구조적 및 기능적 특징을 식별하기 위한 경흉부 심초음파, 환자의 산소 소비량을 결정하기 위한 폐활량계.
- 휴대용 심장 모니터 "CardioQvark"를 사용하여 맥파를 평가하는 한 리드의 심전도(ECG)
- 날숨의 분석은 Ionicon(오스트리아)에서 제조한 Compact PTR-MS 양성자 질량 분석기를 사용하여 수행될 것이다.
- 환자의 재검사. 초진 후 6개월(감염내과 퇴원 후 9개월) 이후에 환자를 재검사할 예정이며, 초진과 재검사 사이에 모든 환자의 상태를 모니터링할 예정이다. 전화를 걸려면 한 달에 1번 정도.
4 끝점 결정, 통계 데이터 처리. 통계 처리는 Windows용 Python Software Foundation 버전 3.8(Delaware, USA)을 사용하여 수행됩니다.
연구의 예상 결과는 가설을 확인하거나 반박하는 것입니다.
- 심전도와 맥파 데이터를 분석하고 심장초음파 데이터와 비교한 결과 코로나19 감염에 따른 심혈관계 합병증을 확인한다.
- COVID-19 감염 병력이 있는 환자의 심혈관 합병증을 평가하기 위한 맥파 매개변수의 진단적 중요성을 결정합니다(민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값).
- 맥파 매개변수와 내피 기능 장애(엔도텔린-1)의 생화학적 마커 사이의 상관관계를 식별합니다.
- 코로나19 감염 후 환자의 심혈관계 합병증 지표를 규명하기 위해 양성자질량분석기로 날숨을 분석한 결과다.
- 심폐 스트레스 검사 결과 코로나19 감염 후 환자의 호흡곤란, 운동 내성 등의 호흡기 및 심혈관 원인을 파악한다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)ogy, Center "Digital biodesign and personalized healthcare")
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 18세 이상
- 남성과 여성;
- COVID-19 감염이 실험실 검사(중합효소연쇄반응검사, 효소면역측정법(최소 1회 양성 결과))로 폐 병변의 25% 이상 CT로 확인됨.
- 감염과 퇴원 후 3개월 이내
비포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없습니다.
- 정신 질환(중증 치매, 정신분열증, 중증 우울증, 조울증 정신병);
- 최근 3개월 이내의 급성관상동맥증후군, 급성뇌혈관사고, 폐색전증;
- 종양학;
- ECG 그림을 변경하고 ECG 분석을 복잡하게 만들 수 있는 질병 및 상태(전도 장애, 심박 조율기)
- 심장 모니터를 사용할 수 없음(선천성 발달 기형, 외상성 상지 절단, 본태성 떨림, 파킨슨병)
- 기대 수명이 1년 미만인 심각한 합병증.
제외 기준:
- 연구에 대한 추가 참여 거부
- 급성 전염병, 결핵
- 연구 과정에서 발생하는 종양학
- 연구과정에서 발생하는 급성관상동맥증후군, 급성뇌혈관사고, 폐색전증
- 연구 과정에서 발생하는 급성 정신병 반응;
- 연구 과정에서 발생하는 심장 모니터 사용 불능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코로나19 후 3개월 환자
COVID-19 감염 3개월 후 18-80세의 100명의 환자를 포함했습니다. 개입: 환자의 산소 소모량을 결정하기 위한 심폐 스트레스 테스트; 휴대용 심장 모니터 "CardioQvark"를 사용하여 맥파를 평가하는 한 리드의 심전도(ECG); 호기 분석은 Ionicon(오스트리아)에서 제조한 Compact PTR-MS 양성자 질량 분석기를 사용하여 수행됩니다. |
휴대용 심장 모니터 "CardioQvark"(Russia, LLC "L Card" , RU No. RZN 2019/8124, 2019년 2월 15일자)를 사용하여 맥파 평가와 함께 하나의 리드에 심전도(ECG)를 기록합니다.
장치는 페어링된 A&D Connect 앱으로 데이터를 자동으로 전송합니다(링크).
데이터를 전송할 때 완전히 보호됩니다.
응용 프로그램을 사용하여 얻은 데이터는 개인화되지 않은 형태로 연구 그룹의 전문가에게 전송되어야 합니다.
다른 이름들:
Quark CPET 진단 시스템(COSMED, Italy)을 사용한 가스 분석을 통한 심폐 스트레스 테스트.
연구 프로토콜은 휴식, 워밍업, 운동 및 회복의 4단계로 구성됩니다.
로드 단계에서 램프 프로토콜은 10~25W/min의 단계별 로드와 함께 사용됩니다.
힘의 증가는 연구가 시작되기 전에 개별적으로 계산되어 테스트가 완전한 근육 부전까지 8-12분 동안 지속됩니다.
호기 분석은 Ionicon(오스트리아)에서 제조한 Compact PTR-MS proton mass spectrometer를 사용하여 수행한다.
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코로나19 후 9개월 환자
COVID-19 감염 후 9개월이 된 18-80세의 동일한 100명의 환자를 포함했습니다. 개입: 환자의 산소 소모량을 결정하기 위한 심폐 스트레스 테스트; 휴대용 심장 모니터 "CardioQvark"를 사용하여 맥파를 평가하는 한 리드의 심전도(ECG); 호기 분석은 Ionicon(오스트리아)에서 제조한 Compact PTR-MS 양성자 질량 분석기를 사용하여 수행됩니다. |
휴대용 심장 모니터 "CardioQvark"(Russia, LLC "L Card" , RU No. RZN 2019/8124, 2019년 2월 15일자)를 사용하여 맥파 평가와 함께 하나의 리드에 심전도(ECG)를 기록합니다.
장치는 페어링된 A&D Connect 앱으로 데이터를 자동으로 전송합니다(링크).
데이터를 전송할 때 완전히 보호됩니다.
응용 프로그램을 사용하여 얻은 데이터는 개인화되지 않은 형태로 연구 그룹의 전문가에게 전송되어야 합니다.
다른 이름들:
Quark CPET 진단 시스템(COSMED, Italy)을 사용한 가스 분석을 통한 심폐 스트레스 테스트.
연구 프로토콜은 휴식, 워밍업, 운동 및 회복의 4단계로 구성됩니다.
로드 단계에서 램프 프로토콜은 10~25W/min의 단계별 로드와 함께 사용됩니다.
힘의 증가는 연구가 시작되기 전에 개별적으로 계산되어 테스트가 완전한 근육 부전까지 8-12분 동안 지속됩니다.
호기 분석은 Ionicon(오스트리아)에서 제조한 Compact PTR-MS proton mass spectrometer를 사용하여 수행한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학에서 엔도텔린-1의 변화(초기 지표와 비교)
기간: 코로나19 회복 후 9개월 만에
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이 결과는 말초 정맥에서 혈액 샘플을 채취하여 평가합니다.
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코로나19 회복 후 9개월 만에
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박출률 변화(초기지표와 비교)
기간: 코로나19 회복 후 9개월 만에
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Transthoracic EchoCG는 심장 구조와 기능을 평가하기 위해 수행됩니다: 1차원(M-모드), 2차원(B-모드) 및 도플러. 박출률은 BIPLANE, TAPSE에 따라 평가됩니다. |
코로나19 회복 후 9개월 만에
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심장강의 용적 변화(초기 지표와 비교)
기간: 코로나19 회복 후 9개월 만에
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Transthoracic EchoCG는 심장 구조와 기능을 평가하기 위해 수행됩니다: 1차원(M-모드), 2차원(B-모드) 및 도플러.
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코로나19 회복 후 9개월 만에
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심장 판막의 속도 표시기 변경(초기 표시기와 비교)
기간: 코로나19 회복 후 9개월 만에
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Transthoracic EchoCG는 심장 구조와 기능을 평가하기 위해 수행됩니다: 1차원(M-모드), 2차원(B-모드) 및 도플러.
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코로나19 회복 후 9개월 만에
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폐동맥의 평균 및 이완기 압력의 변화(초기 지표와 비교)
기간: 코로나19 회복 후 9개월 만에
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Transthoracic EchoCG는 심장 구조와 기능을 평가하기 위해 수행됩니다: 1차원(M-모드), 2차원(B-모드) 및 도플러.
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코로나19 회복 후 9개월 만에
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심장-발목혈관지수 및 발목-상완지수 변화(초기지표 대비)
기간: 코로나19 회복 후 9개월 만에
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역학에서 맥파 측정을 사용하여 평가합니다.
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코로나19 회복 후 9개월 만에
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시간 경과에 따른 COVID-19 감염 후 환자의 호기 내 휘발성 유기 화합물 스펙트럼 변화(초기 지표와 비교)
기간: 코로나19 회복 후 9개월 만에
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역학에서 내쉬는 공기 양성자 질량 분석법을 사용하여 평가됩니다.
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코로나19 회복 후 9개월 만에
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부하 최고점에서 산소 맥박(VO2/HR)의 변화
기간: 코로나19 회복 후 9개월 만에
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Spiroergometric 테스트는 지속적으로 단계적으로 증가하는 하중에서 수행됩니다.
각 로드 단계의 지속 시간은 5분입니다. 초기 부하 수준은 25W이며 각 단계에서 같은 양만큼 부하가 증가합니다.
테스트 결과는 최대 산소 소비 수준(l/min 또는 ml/min/kg 체중)의 달성과 부하 시 "산소 펄스"의 최대 달성을 평가하는 데 사용됩니다.
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코로나19 회복 후 9개월 만에
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시간 경과에 따른 환기 매개변수(일회 호흡량(Vt), 분당 환기(VE), Vt/FVC 지수(강제 폐활량에 대한 일회 호흡량 비율), 호흡 예비력(BR))의 변화
기간: 코로나19 회복 후 9개월 만에
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Spiroergometric 테스트는 지속적으로 단계적으로 증가하는 하중에서 수행됩니다.
각 로드 단계의 지속 시간은 5분입니다. 초기 부하 수준은 25W이고 각 단계에서 같은 양만큼 부하가 증가합니다.
테스트 결과는 최대 산소 소비 수준(l/min 또는 ml/min/kg 체중)의 달성과 부하 시 "산소 펄스"의 최대 달성을 평가하는 데 사용됩니다.
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코로나19 회복 후 9개월 만에
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기체 교환 매개변수의 변화(호기말 이산화탄소의 호기말 분압(PetCO2), 이산화탄소의 환기 등가물(VE/VCO2), 환기-관류 비율(Vd/Vt))
기간: 코로나19 회복 후 9개월 만에
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Spiroergometric 테스트는 지속적으로 단계적으로 증가하는 하중에서 수행됩니다.
각 로드 단계의 지속 시간은 5분입니다. 초기 부하 수준은 25W이며 각 단계에서 같은 양만큼 부하가 증가합니다.
테스트 결과는 최대 산소 소비 수준(l/min 또는 ml/min/kg 체중)의 달성과 부하 시 "산소 펄스"의 최대 달성을 평가하는 데 사용됩니다.
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코로나19 회복 후 9개월 만에
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우심실과 좌심실의 확장기 기능 변화 (초기 지표와 비교)
기간: 코로나19 회복 후 9개월 만에
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경흉부 심장초음파검사(EchoCG)는 심장 구조와 기능을 평가하기 위해 수행됩니다: 단차원(M 모드), 2차원(B 모드) 및 도플러. 좌심실의 확장기 기능은 맥파, 정파 및 조직 도플러 연구를 사용하여 평가됩니다. 초기(E 피크) 및 후기(A 피크) 확장기 충전의 최대 속도, E/A 비율, 초기 좌심실 확장기 충전(DT)의 혈류 감속 시간은 대동맥 및 전달 혈류를 일정하게 동시에 기록하여 결정됩니다. -파 모드, 좌심실 등방성 이완 시간(IVRT) - 대동맥 끝부터 전달 혈류 시작까지의 간격입니다. |
코로나19 회복 후 9개월 만에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Philippe Yu Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12211 (Company Internal)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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