Diagnostyka powikłań sercowo-naczyniowych COVID-19
Obserwacyjne kohortowe badanie prospektywne diagnostyki powikłań sercowo-naczyniowych COVID-19 z wykorzystaniem zdalnego monitorowania elektrokardiogramu i fali tętna
Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest wykrycie powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów po zakażeniu koronawirusem.
Badaniem zostanie objętych 100 pacjentów, którzy przebyli potwierdzone badaniami laboratoryjnymi zakażenie COVID-19 (test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), test immunoenzymatyczny (wynik dodatni co najmniej 1 raz)) 1-3 miesiące temu ze stopniem zmiany w płucach ponad 25%, którzy zostali przyjęci do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 4 Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. I.M. Seczenowa.
Studium składa się z 4 okresów:
- Badanie do 6 miesięcy.
- Włączenie do badania, poddanie się identycznym badaniom laboratoryjnym i instrumentalnym.
- Ponowne badanie pacjentów. Po 6 miesiącach od pierwszego badania (9 miesięcy po wypisie z oddziału zakaźnego) pacjenci zostaną poddani ponownemu badaniu.
4 Wyznaczanie punktów końcowych, statystyczne przetwarzanie danych.
Szacunkowy wynik badania ma potwierdzić lub obalić hipotezę:
- W wyniku analizy danych EKG i fali tętna oraz porównania z danymi echokardiograficznymi zidentyfikować powikłania sercowo-naczyniowe zakażenia COVID-19.
- Określenie znaczenia diagnostycznego parametrów fali tętna w ocenie powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z przebytym zakażeniem COVID-19 (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna).
- Zidentyfikuj korelacje między parametrami fali tętna a biochemicznymi markerami dysfunkcji śródbłonka (endotelina-1).
- W wyniku analizy wydychanego powietrza metodą protonowej spektrometrii mas, w celu identyfikacji markerów powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów po zakażeniu COVID-19.
- W wyniku próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej określić przyczyny oddechowe i sercowo-naczyniowe duszności, tolerancję wysiłku pacjentów po zakażeniu COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, obserwacyjnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania jest wykrycie powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów po zakażeniu koronawirusem.
Badaniem zostanie objętych 100 pacjentów, którzy przebyli potwierdzone badaniami laboratoryjnymi zakażenie COVID-19 (test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), test immunoenzymatyczny (wynik dodatni co najmniej 1 raz)) 1-3 miesiące temu ze stopniem zmiany w płucach ponad 25%, którzy zostali przyjęci do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 4 Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. I.M. Seczenowa.
Studium składa się z 4 okresów:
- Badanie do 6 miesięcy. Wykonywane przez pulmonologa. Wybrano pacjentów spełniających kryteria włączenia.
Włączenie do badania. Jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia, przeprowadzana jest z nim dyskusja na temat charakteru badania. Ponadto uzyskuje się zgodę na udział w badaniu i przetwarzanie danych osobowych. Następnie analizowany jest epikryzys z oddziału chorób zakaźnych COVID-19.
Pacjentom zapewniana jest opieka medyczna zgodnie ze standardami zatwierdzonymi przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej oraz lokalnymi aktami instytucji, w której prowadzone jest badanie.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną poddani następującym badaniom:
- Zbieranie wywiadów i skarg; badanie lekarskie;
- Ocena jakości życia i stanu psychoemocjonalnego za pomocą kwestionariuszy Short Form-36 (SF36) i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) oraz testu 6-minutowego marszu;
- Ogólne i biochemiczne badania krwi, analiza moczu, oznaczanie biochemicznych markerów dysfunkcji śródbłonka (endotelina-1) we krwi;
- Elektrokardiografia, procedura dylatacji za pośrednictwem przepływu w celu oceny funkcji śródbłonka, echokardiografia przezklatkowa w celu określenia strukturalnych i funkcjonalnych cech mięśnia sercowego, spiroergometria w celu określenia zużycia tlenu przez pacjenta.
- Elektrokardiogram (EKG) w jednym odprowadzeniu z oceną fali tętna za pomocą przenośnego kardiomonitora „CardioQvark”
- Analiza wydychanego powietrza zostanie przeprowadzona za pomocą protonowego spektrometru masowego Compact PTR-MS firmy Ionicon (Austria).
- Ponowne badanie pacjentów. Po 6 miesiącach od badania wstępnego (9 miesięcy po wypisaniu z oddziału zakaźnego) pacjenci zostaną ponownie zbadani, W przerwie między badaniami wstępnymi a powtórnymi będzie monitorowany stan wszystkich pacjentów, w tym celu oczekuje się na wykonywanie połączeń telefonicznych, częstotliwość 1 raz w miesiącu.
4 Wyznaczanie punktów końcowych, statystyczne przetwarzanie danych. Przetwarzanie statystyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Python Software Foundation w wersji 3.8 dla systemu Windows (Delaware, USA).
Szacunkowy wynik badania ma potwierdzić lub obalić hipotezę:
- W wyniku analizy danych EKG i fali tętna oraz porównania z danymi echokardiograficznymi zidentyfikować powikłania sercowo-naczyniowe zakażenia COVID-19.
- Określenie znaczenia diagnostycznego parametrów fali tętna w ocenie powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów z przebytym zakażeniem COVID-19 (czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna).
- Zidentyfikuj korelacje między parametrami fali tętna a biochemicznymi markerami dysfunkcji śródbłonka (endotelina-1).
- W wyniku analizy wydychanego powietrza metodą protonowej spektrometrii mas, w celu identyfikacji markerów powikłań sercowo-naczyniowych u pacjentów po zakażeniu COVID-19.
- W wyniku próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej określić przyczyny oddechowe i sercowo-naczyniowe duszności, tolerancję wysiłku pacjentów po zakażeniu COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)ogy, Center "Digital biodesign and personalized healthcare")
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu;
- Wiek 18 lat i więcej;
- Mężczyzna i kobieta;
- Zakażenie COVID-19 potwierdzone badaniami laboratoryjnymi (test reakcji łańcuchowej polimerazy, test immunoenzymatyczny (wynik dodatni co najmniej 1 raz) ze stopniem CT powyżej 25% zmiany w płucach.
- Nie więcej niż 3 miesiące po wypisie z oddziału zakaźnego
Kryteria niewłączenia:
- Nie można podpisać świadomej zgody;
- Choroby psychiczne (ciężka demencja, schizofrenia, ciężka depresja, psychoza maniakalno-depresyjna);
- Ostry zespół wieńcowy, ostry incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Onkologia;
- Choroby i stany, które mogą zmienić obraz EKG i skomplikować analizę EKG (zaburzenia przewodzenia, rozrusznik serca);
- Niemożność korzystania z kardiomonitora (wrodzone wady rozwojowe, urazowa amputacja kończyn górnych, drżenie samoistne, choroba Parkinsona);
- Ciężkie choroby współistniejące z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa dalszego udziału w badaniu;
- Ostre choroby zakaźne, gruźlica
- Onkologia powstająca w trakcie badania
- Ostry zespół wieńcowy, ostry incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucna powstająca w trakcie badania
- Ostre reakcje psychotyczne powstające w trakcie badania;
- Niemożność korzystania z monitora pracy serca powstająca w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
3 miesiące po covid pacjenci
Objęto 100 pacjentów w wieku 18-80 lat, 3 miesiące po zakażeniu COVID-19. Interwencja: test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w celu określenia zużycia tlenu przez pacjenta; elektrokardiogram (EKG) w jednym odprowadzeniu z oceną fali tętna za pomocą przenośnego kardiomonitora „CardioQvark”; analiza wydychanego powietrza zostanie przeprowadzona za pomocą protonowego spektrometru masowego Compact PTR-MS firmy Ionicon (Austria). |
Zarejestruj jednorazowo elektrokardiogram (EKG) z oceną fali tętna za pomocą przenośnego monitora serca „CardioQvark” (Rosja, LLC „Karta L”, RU nr RZN 2019/8124 z dnia 15 lutego 2019 r.).
Urządzenia automatycznie przesyłają dane do sparowanej z nimi aplikacji A&D Connect (link).
Podczas przesyłania danych są one całkowicie chronione.
Dane pozyskane za pomocą aplikacji muszą zostać przesłane specjalistom grupy badawczej w formie zdepersonalizowanej.
Inne nazwy:
Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe z analizą gazów przy użyciu systemu diagnostycznego Quark CPET (COSMED, Włochy).
Protokół badania będzie składał się z 4 faz: odpoczynku, rozgrzewki, ćwiczeń i regeneracji.
Podczas fazy obciążenia stosowany będzie protokół rampy ze stopniowanym obciążeniem od 10 do 25 W/min.
Przyrost mocy zostanie wyliczony indywidualnie przed rozpoczęciem badania tak, aby test trwał 8-12 minut do całkowitego wyczerpania mięśnia.
Analiza wydychanego powietrza zostanie przeprowadzona za pomocą protonowego spektrometru masowego Compact PTR-MS firmy Ionicon (Austria)
|
|
9 miesięcy po covid pacjenci
Obejmuje tych samych 100 pacjentów w wieku 18-80 lat, 9 miesięcy po zakażeniu COVID-19. Interwencja: test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy w celu określenia zużycia tlenu przez pacjenta; elektrokardiogram (EKG) w jednym odprowadzeniu z oceną fali tętna za pomocą przenośnego kardiomonitora „CardioQvark”; analiza wydychanego powietrza zostanie przeprowadzona za pomocą protonowego spektrometru masowego Compact PTR-MS firmy Ionicon (Austria). |
Zarejestruj jednorazowo elektrokardiogram (EKG) z oceną fali tętna za pomocą przenośnego monitora serca „CardioQvark” (Rosja, LLC „Karta L”, RU nr RZN 2019/8124 z dnia 15 lutego 2019 r.).
Urządzenia automatycznie przesyłają dane do sparowanej z nimi aplikacji A&D Connect (link).
Podczas przesyłania danych są one całkowicie chronione.
Dane pozyskane za pomocą aplikacji muszą zostać przesłane specjalistom grupy badawczej w formie zdepersonalizowanej.
Inne nazwy:
Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe z analizą gazów przy użyciu systemu diagnostycznego Quark CPET (COSMED, Włochy).
Protokół badania będzie składał się z 4 faz: odpoczynku, rozgrzewki, ćwiczeń i regeneracji.
Podczas fazy obciążenia stosowany będzie protokół rampy ze stopniowanym obciążeniem od 10 do 25 W/min.
Przyrost mocy zostanie wyliczony indywidualnie przed rozpoczęciem badania tak, aby test trwał 8-12 minut do całkowitego wyczerpania mięśnia.
Analiza wydychanego powietrza zostanie przeprowadzona za pomocą protonowego spektrometru masowego Compact PTR-MS firmy Ionicon (Austria)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamika zmian endoteliny-1 (w porównaniu ze wskaźnikami początkowymi)
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Wynik ten zostanie oceniony poprzez pobranie próbek krwi z żyły obwodowej
|
W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej (w porównaniu ze wskaźnikami początkowymi)
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Wykonane zostanie przezklatkowe badanie EchoCG w celu oceny budowy i funkcji serca: jednowymiarowe (tryb M), dwuwymiarowe (tryb B) oraz dopplerowskie. Frakcja wyrzutowa będzie oceniana według BIPLANE, TAPSE. |
W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Zmiany objętości jam serca (w porównaniu ze wskaźnikami początkowymi)
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Wykonane zostanie przezklatkowe badanie EchoCG w celu oceny budowy i funkcji serca: jednowymiarowe (tryb M), dwuwymiarowe (tryb B) oraz dopplerowskie.
|
W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Zmiana wskaźników prędkości na zastawkach serca (w porównaniu ze wskaźnikami początkowymi)
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Wykonane zostanie przezklatkowe badanie EchoCG w celu oceny budowy i funkcji serca: jednowymiarowe (tryb M), dwuwymiarowe (tryb B) oraz dopplerowskie.
|
W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Zmiana średniego i rozkurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej (w porównaniu ze wskaźnikami początkowymi)
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Wykonane zostanie przezklatkowe badanie EchoCG w celu oceny budowy i funkcji serca: jednowymiarowe (tryb M), dwuwymiarowe (tryb B) oraz dopplerowskie.
|
W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Zmiany we wskaźniku sercowo-kostkowym i kostkowo-ramiennym (w porównaniu ze wskaźnikami początkowymi)
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Zostanie oceniony za pomocą pomiarów fali tętna w dynamice
|
W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Zmiany widma lotnych związków organicznych w wydychanym powietrzu u pacjentów po zakażeniu COVID-19 w czasie (w porównaniu ze wskaźnikami wyjściowymi)
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Zostanie oceniony za pomocą spektrometrii masowej protonów w powietrzu wydychanym w dynamice.
|
W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Zmiana tętna tlenowego (VO2/HR) w szczycie obciążenia
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Badanie spiroergometryczne będzie wykonywane przy ciągłym, skokowo rosnącym obciążeniu.
Czas trwania każdego etapu obciążenia wynosi 5 min; początkowy poziom obciążenia wynosi 25 W, po czym następuje zwiększenie obciążenia na każdym kroku o tę samą wartość.
Wyniki testu posłużą do oceny osiągnięcia maksymalnego poziomu zużycia tlenu (w l/min lub ml/min/kg masy ciała) oraz maksymalnego osiągnięcia „impulsu tlenowego” pod obciążeniem.
|
W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Zmiany parametrów wentylacji (objętość oddechowa (Vt), wentylacja minutowa (VE), wskaźnik Vt/FVC (stosunek objętości oddechowej do natężonej pojemności życiowej), rezerwa oddechowa (BR)) w czasie
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Badanie spiroergometryczne będzie wykonywane przy ciągłym, skokowo rosnącym obciążeniu.
Czas trwania każdego etapu obciążenia wynosi 5 min; początkowy poziom obciążenia wynosi 25 W, po czym następuje zwiększenie obciążenia na każdym kroku o tę samą wartość.
Wyniki testu posłużą do oceny osiągnięcia maksymalnego poziomu zużycia tlenu (w l/min lub ml/min/kg masy ciała) oraz maksymalnego osiągnięcia „impulsu tlenowego” pod obciążeniem.
|
W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Dynamika zmian parametrów wymiany gazowej (końcowo-wydechowe ciśnienie cząstkowe wydychanego dwutlenku węgla (PetCO2), równoważnik wentylacji dla dwutlenku węgla (VE/VCO2), stosunek wentylacji do perfuzji (Vd/Vt))
Ramy czasowe: W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
Badanie spiroergometryczne będzie wykonywane przy ciągłym, skokowo rosnącym obciążeniu.
Czas trwania każdego etapu obciążenia wynosi 5 min; początkowy poziom obciążenia wynosi 25 W, po czym następuje zwiększenie obciążenia na każdym kroku o tę samą wartość.
Wyniki testu posłużą do oceny osiągnięcia maksymalnego poziomu zużycia tlenu (w l/min lub ml/min/kg masy ciała) oraz maksymalnego osiągnięcia „impulsu tlenowego” pod obciążeniem.
|
W 9 miesięcy po wyzdrowieniu z COVID-19
|
|
Zmiany funkcji rozkurczowej prawej i lewej komory (w porównaniu ze wskaźnikami początkowymi)
Ramy czasowe: Za 9 miesięcy po wyzdrowieniu z Covid-19
|
W celu oceny budowy i funkcji serca wykonane zostanie badanie echokardiograficzne przezklatkowe (EchoCG): jednowymiarowe (tryb M), dwuwymiarowe (tryb B) oraz badanie dopplerowskie. Czynność rozkurczową lewej komory ocenia się za pomocą badania fali tętna, fali stałej i badania dopplera tkankowego. Maksymalna prędkość wczesnego (pik E) i późno (pik A) napełniania rozkurczowego, stosunek E/A, czas spowolnienia przepływu krwi w przypadku wczesnego rozkurczowego napełniania lewej komory (DT) zostaną określone przy jednoczesnej rejestracji przepływu krwi w aorcie i kanale transmisyjnym w stałym -tryb falowy, czas relaksacji izowolumetrycznej lewej komory (IVRT) - odstęp od końca aorty do początku przekazującego przepływu krwi. |
Za 9 miesięcy po wyzdrowieniu z Covid-19
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Philippe Yu Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12211 (Company Internal)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .