COVID-19:n sydän- ja verisuonikomplikaatioiden diagnostiikka
Havainnointikohorttitutkimus COVID-19-sydän- ja verisuonikomplikaatioiden diagnosoinnista elektrokardiogrammin etäseurannan ja pulssiaallon avulla
Tämän prospektiivisen, havainnoivan, monikeskeisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on havaita sydän- ja verisuonikomplikaatioita potilailla koronavirusinfektion jälkeen.
Tutkimukseen osallistuu 100 potilasta, joille todettiin laboratoriotesteillä COVID-19-infektio (polymeraasiketjureaktio (PCR) -testaus, entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (positiivinen tulos vähintään 1 kerran)) 1-3 kuukautta sitten keuhkovaurion asteella. yli 25 %, jotka otettiin I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston yliopistolliseen kliiniseen sairaalaan nro 4.
Tutkimus koostuu 4 jaksosta:
- Seulonta jopa 6 kuukautta.
- Osallistuminen tutkimukseen, identtiset laboratorio- ja instrumentaalitestit.
- Potilaiden uudelleentarkastus. 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuksesta (9 kuukautta tartuntatautiosastolta kotiuttamisen jälkeen) potilaat tutkitaan uudelleen.
4 Päätepisteiden määrittäminen, tilastollinen tietojenkäsittely.
Tutkimuksen arvioitu tulos on vahvistaa tai kumota hypoteesi:
- Voit tunnistaa COVID-19-infektion sydän- ja verisuonikomplikaatiot EKG- ja pulssiaaltotietojen analyysin ja kaikukardiografiatietojen vertailun tuloksena.
- Pulssiaaltoparametrien diagnostisen merkityksen määrittäminen kardiovaskulaaristen komplikaatioiden arvioinnissa potilailla, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo).
- Tunnista korrelaatiot pulssiaaltoparametrien ja endoteelin toimintahäiriön biokemiallisten merkkiaineiden (endoteliini-1) välillä.
- Protonimassaspektrometrialla tehdyn uloshengitetyn ilman analyysin tuloksena kardiovaskulaaristen komplikaatioiden markkerien tunnistamiseksi potilailla COVID-19-infektion jälkeen.
- Selvitä kardiorespiratorisen rasitustestin tuloksena hengenahdistuksen hengitys- ja sydän- ja verisuoniperäiset syyt sekä potilaiden rasitussieto COVID-19-tartunnan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, havainnoivan, monikeskeisen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on havaita sydän- ja verisuonikomplikaatioita potilailla koronavirusinfektion jälkeen.
Tutkimukseen osallistuu 100 potilasta, joille todettiin laboratoriotesteillä COVID-19-infektio (polymeraasiketjureaktio (PCR) -testaus, entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (positiivinen tulos vähintään 1 kerran)) 1-3 kuukautta sitten keuhkovaurion asteella. yli 25 %, jotka otettiin I. M. Sechenovin ensimmäisen Moskovan valtion lääketieteellisen yliopiston yliopistolliseen kliiniseen sairaalaan nro 4.
Tutkimus koostuu 4 jaksosta:
- Seulonta jopa 6 kuukautta. Keuhkolääkärin suorittaa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, valitaan.
Osallistuminen tutkimukseen. Jos potilas täyttää osallistumiskriteerit, potilaan kanssa keskustellaan tutkimuksen luonteesta. Lisäksi hankitaan suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja henkilötietojen käsittelyyn. Sen jälkeen analysoidaan COVID-19-tartuntatautiosaston epikriisi.
Potilaille tarjotaan lääketieteellistä hoitoa Venäjän federaation terveysministeriön hyväksymien standardien ja sen laitoksen paikallisten lakien mukaisesti, jossa tutkimus suoritetaan.
Potilaille, jotka voidaan ottaa mukaan, tehdään seuraavat tutkimukset:
- Anamneesi- ja valitustenkeruu; lääkärintarkastus;
- Elämänlaadun ja psykoemotionaalisen tilan arviointi Short Form-36 (SF36) ja Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -kyselylomakkeilla sekä kuuden minuutin kävelytestillä;
- Yleiset ja biokemialliset verikokeet, virtsan analyysit, endoteelin toimintahäiriön biokemiallisten markkerien (endoteliini-1) määritys verestä;
- Elektrokardiografia, virtausvälitteinen laajennusmenetelmä endoteelin toiminnan arviointiin, rintakehän kaikukardiografia sydänlihaksen rakenteellisten ja toiminnallisten piirteiden tunnistamiseen, spiroergometria potilaan hapenkulutuksen määrittämiseen.
- Elektrokardiogrammi (EKG) yhdessä johdossa ja pulssiaallon arviointi kannettavalla CardioQvark-sydänmonitorilla
- Uloshengitetyn ilman analyysi suoritetaan Ioniconin (Itävalta) valmistamalla Compact PTR-MS -protonimassaspektrometrillä.
- Potilaiden uudelleentarkastus. 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä tutkimuksesta (9 kk tartuntatautiosastolta kotiuttamisen jälkeen) potilaat tutkitaan uudelleen. Ensi- ja uusintatutkimusten välisenä aikana kaikkien potilaiden tilaa seurataan, tätä varten odotetaan soittaa puheluita 1 kerran kuukaudessa.
4 Päätepisteiden määrittäminen, tilastollinen tietojenkäsittely. Tilastollinen käsittely suoritetaan Python Software Foundationin versiolla 3.8 for Windows (Delaware, USA).
Tutkimuksen arvioitu tulos on vahvistaa tai kumota hypoteesi:
- Voit tunnistaa COVID-19-infektion sydän- ja verisuonikomplikaatiot EKG- ja pulssiaaltotietojen analyysin ja kaikukardiografiatietojen vertailun tuloksena.
- Pulssiaaltoparametrien diagnostisen merkityksen määrittäminen kardiovaskulaaristen komplikaatioiden arvioinnissa potilailla, joilla on aiemmin ollut COVID-19-infektio (herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo).
- Tunnista korrelaatiot pulssiaaltoparametrien ja endoteelin toimintahäiriön biokemiallisten merkkiaineiden (endoteliini-1) välillä.
- Protonimassaspektrometrialla tehdyn uloshengitetyn ilman analyysin tuloksena kardiovaskulaaristen komplikaatioiden markkerien tunnistamiseksi potilailla COVID-19-infektion jälkeen.
- Selvitä kardiorespiratorisen rasitustestin tuloksena hengenahdistuksen hengitys- ja sydän- ja verisuoniperäiset syyt sekä potilaiden rasitussieto COVID-19-tartunnan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)ogy, Center "Digital biodesign and personalized healthcare")
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen;
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat;
- Mies ja nainen;
- Laboratoriokokeilla vahvistettu COVID-19-infektio (polymeraasiketjureaktiotesti, entsyymikytkentäinen immunosorbenttimääritys (positiivinen tulos vähintään 1 kerran) TT-asteella yli 25 % keuhkovauriosta.
- Enintään 3 kuukautta tartuntaosastolta kotiuttamisen jälkeen
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voi allekirjoittaa;
- Mielen sairaus (vaikea dementia, skitsofrenia, vaikea masennus, maanis-depressiivinen psykoosi);
- Akuutti sepelvaltimotauti, akuutti aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Onkologia;
- Sairaudet ja tilat, jotka voivat muuttaa EKG-kuvaa ja vaikeuttaa EKG:n analysointia (johtumishäiriö, sydämentahdistin);
- Kyvyttömyys käyttää sykemittaria (synnynnäiset kehityshäiriöt, traumaattinen yläraajojen amputaatio, essentiaalinen vapina, Parkinsonin tauti);
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
- Akuutit tartuntataudit, tuberkuloosi
- Onkologia, joka syntyy tutkimuksen aikana
- Akuutti sepelvaltimotauti, akuutti aivoverenkiertohäiriö, tutkimuksen aikana ilmenevä keuhkoembolia
- Akuutit psykoottiset reaktiot, jotka ilmenevät tutkimuksen aikana;
- Sykemittarin käyttökyvyttömyys ilmenee tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
3 kuukautta koronaviruspotilaat
Mukana 100 potilasta, iältään 18–80 vuotta, 3 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen. Interventio: kardiorespiratorinen stressitesti potilaan hapenkulutuksen määrittämiseksi; elektrokardiogrammi (EKG) yhdessä johdossa ja pulssiaallon arviointi kannettavalla CardioQvark-sydänmonitorilla; uloshengitetyn ilman analyysi suoritetaan Ioniconin (Itävalta) valmistamalla Compact PTR-MS -protonimassaspektrometrillä. |
Tallenna elektrokardiogrammi (EKG) yhteen kytkentään ja mittaa pulssiaalto käyttämällä kannettavaa CardioQvark-sydänmonitoria (Venäjä, LLC "L Card" , RU No. RZN 2019/8124, päivätty 15. helmikuuta 2019) kerran.
Laitteet siirtävät tiedot automaattisesti sen kanssa pariksi liitettyyn A&D Connect -sovellukseen (linkki).
Tietoja siirrettäessä ne ovat täysin suojattuja.
Sovelluksella saadut tiedot tulee lähettää tutkimusryhmän asiantuntijoille persoonattomana.
Muut nimet:
Kardiorespiratorinen stressitestaus kaasuanalyysillä Quark CPET -diagnostiikkajärjestelmällä (COSMED, Italia).
Tutkimusprotokolla koostuu 4 vaiheesta: lepo, lämmittely, harjoitus ja palautuminen.
Kuormavaiheessa käytetään ramppiprotokollaa porrastetulla kuormalla 10 - 25 W/min.
Tehonlisäys lasketaan yksilöllisesti ennen tutkimuksen alkua siten, että testi kestää 8-12 minuuttia täydelliseen lihasvaurioon asti.
Uloshengitetyn ilman analyysi suoritetaan Compact PTR-MS -protonimassaspektrometrillä, jota valmistaa Ionicon (Itävalta)
|
|
9 kuukautta covid-potilaat
Mukana samat 100 potilasta, iältään 18–80 vuotta, 9 kuukautta COVID-19-tartunnan jälkeen. Interventio: kardiorespiratorinen stressitesti potilaan hapenkulutuksen määrittämiseksi; elektrokardiogrammi (EKG) yhdessä johdossa ja pulssiaallon arviointi kannettavalla CardioQvark-sydänmonitorilla; uloshengitetyn ilman analyysi suoritetaan Ioniconin (Itävalta) valmistamalla Compact PTR-MS -protonimassaspektrometrillä. |
Tallenna elektrokardiogrammi (EKG) yhteen kytkentään ja mittaa pulssiaalto käyttämällä kannettavaa CardioQvark-sydänmonitoria (Venäjä, LLC "L Card" , RU No. RZN 2019/8124, päivätty 15. helmikuuta 2019) kerran.
Laitteet siirtävät tiedot automaattisesti sen kanssa pariksi liitettyyn A&D Connect -sovellukseen (linkki).
Tietoja siirrettäessä ne ovat täysin suojattuja.
Sovelluksella saadut tiedot tulee lähettää tutkimusryhmän asiantuntijoille persoonattomana.
Muut nimet:
Kardiorespiratorinen stressitestaus kaasuanalyysillä Quark CPET -diagnostiikkajärjestelmällä (COSMED, Italia).
Tutkimusprotokolla koostuu 4 vaiheesta: lepo, lämmittely, harjoitus ja palautuminen.
Kuormavaiheessa käytetään ramppiprotokollaa porrastetulla kuormalla 10 - 25 W/min.
Tehonlisäys lasketaan yksilöllisesti ennen tutkimuksen alkua siten, että testi kestää 8-12 minuuttia täydelliseen lihasvaurioon asti.
Uloshengitetyn ilman analyysi suoritetaan Compact PTR-MS -protonimassaspektrometrillä, jota valmistaa Ionicon (Itävalta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset endoteliini-1:ssä dynamiikassa (verrattuna alkuperäisiin indikaattoreihin)
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Tämä tulos arvioidaan ottamalla verinäytteitä ääreislaskimosta
|
9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
|
Muutos poistofraktiossa (verrattuna alkuindikaattoreihin)
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Transthoracic EchoCG suoritetaan sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi: yksiulotteinen (M-moodi), kaksiulotteinen (B-moodi) ja Doppler. Ejektiofraktio arvioidaan BIPLANE:n, TAPSE:n mukaan. |
9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
|
Muutokset sydämen onteloiden tilavuudessa (verrattuna alkuindikaattoreihin)
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Transthoracic EchoCG suoritetaan sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi: yksiulotteinen (M-moodi), kaksiulotteinen (B-moodi) ja Doppler.
|
9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
|
Muutos sydämen läppäiden nopeusosoittimissa (verrattuna alkuilmaisimiin)
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Transthoracic EchoCG suoritetaan sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi: yksiulotteinen (M-moodi), kaksiulotteinen (B-moodi) ja Doppler.
|
9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
|
Muutos keuhkovaltimon keskipaineessa ja diastolisessa paineessa (verrattuna alkuindikaattoreihin)
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Transthoracic EchoCG suoritetaan sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi: yksiulotteinen (M-moodi), kaksiulotteinen (B-moodi) ja Doppler.
|
9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
|
Muutokset sydän-nilkan verisuoniindeksissä ja nilkka-olkivartaloindeksissä (verrattuna alkuindikaattoreihin)
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä pulssiaaltomittauksia dynamiikassa
|
9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
|
Muutokset uloshengitetyn ilman haihtuvien orgaanisten yhdisteiden spektrissä potilailla COVID-19-infektion jälkeen ajan myötä (verrattuna alkuperäisiin indikaattoreihin)
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Arvioidaan käyttämällä uloshengitysilman protonimassaspektrometriaa dynamiikassa.
|
9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
|
Muutos happipulssissa (VO2/HR) kuormituksen huipulla
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Spiroergometrinen testi suoritetaan jatkuvasti asteittain kasvavalla kuormituksella.
Kunkin latausvaiheen kesto on 5 min; alkukuormitustaso on 25 W, jota seuraa kuormituksen lisäys jokaisessa vaiheessa saman verran.
Testin tuloksia käytetään arvioitaessa hapenkulutuksen maksimitason saavuttamista (l/min tai ml/min/kg ruumiinpainoa) ja "happipulssin" maksimaalista saavutusta kuormituksella.
|
9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
|
Muutokset hengitysparametreissa (hengitystilavuus (Vt), minuuttiventilaatio (VE), Vt/FVC-indeksi (hengitystilavuuden suhde pakotettuun vitaalikapasiteettiin), hengitysvarasto (BR)) ajan myötä
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Spiroergometrinen testi suoritetaan jatkuvasti asteittain kasvavalla kuormituksella.
Kunkin latausvaiheen kesto on 5 min; alkukuormitustaso on 25 W, jota seuraa kuormituksen lisäys jokaisessa vaiheessa saman verran.
Testin tuloksia käytetään arvioitaessa hapenkulutuksen maksimitason saavuttamista (l/min tai ml/min/kg ruumiinpainoa) ja "happipulssin" maksimaalista saavutusta kuormituksella.
|
9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
|
Muutokset kaasunvaihtoparametreissa (uloshengitetyn hiilidioksidin (PetCO2) osapaine uloshengityksen lopussa, hiilidioksidin ventilaatioekvivalentti (VE/VCO2), ventilaatio-perfuusiosuhde (Vd/Vt)) dynamiikassa
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Spiroergometrinen testi suoritetaan jatkuvasti asteittain kasvavalla kuormituksella.
Kunkin latausvaiheen kesto on 5 min; alkukuormitustaso on 25 W, jota seuraa kuormituksen lisäys jokaisessa vaiheessa saman verran.
Testin tuloksia käytetään arvioitaessa hapenkulutuksen maksimitason saavuttamista (l/min tai ml/min/kg ruumiinpainoa) ja "happipulssin" maksimaalista saavutusta kuormituksella.
|
9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
|
Muutokset oikean ja vasemman kammion diastolisessa toiminnassa (verrattuna alkuindikaattoreihin)
Aikaikkuna: 9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Transthoracic Echocardiography (EchoCG) suoritetaan sydämen rakenteen ja toiminnan arvioimiseksi: yksiulotteinen (M-moodi), kaksiulotteinen (B-moodi) ja Doppler. Vasemman kammion diastolinen toiminta arvioidaan pulssiaalto-, vakioaalto- ja kudosdoppler-tutkimuksilla. Varhaisen (E-huippu) ja myöhäisen (A-huippu) diastolisen täytön maksiminopeus, E/A-suhde, verenvirtauksen hidastumisaika vasemman kammion varhaisen diastolisen täytön (DT) aikana määritetään rekisteröitäessä samanaikaisesti aortan ja transmissionaalisen veren virtausta vakiona. -aaltotila, vasemman kammion isovoluminen rentoutumisaika (IVRT) - aikaväli aortan lopusta välittävän verenkierron alkuun. |
9 kuukauden sisällä COVID-19:stä toipumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe Yu Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12211 (Company Internal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .