Diagnóstico de las complicaciones cardiovasculares de la COVID-19
Estudio prospectivo de cohorte observacional de diagnóstico de complicaciones cardiovasculares de COVID-19 utilizando monitoreo remoto de electrocardiograma y onda de pulso
El objetivo de este estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y aleatorizado es detectar complicaciones cardiovasculares en pacientes después de la infección por coronavirus.
El estudio incluirá a 100 pacientes que se sometieron a una infección por COVID-19 confirmada mediante pruebas de laboratorio (prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (resultado positivo al menos 1 vez)) hace 1-3 meses con el grado de lesión pulmonar más del 25%, que fueron ingresados en el Hospital Clínico Universitario No. 4 de I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú.
El estudio consta de 4 periodos:
- Detección hasta por 6 meses.
- Inclusión en el estudio, sometiéndose a idénticas pruebas de laboratorio e instrumentales.
- Reexamen de pacientes. Después de 6 meses desde el examen inicial (9 meses después del alta del departamento de enfermedades infecciosas), los pacientes serán reexaminados.
4 Determinación de puntos finales, tratamiento estadístico de datos.
El resultado estimado del estudio es para confirmar o refutar la hipótesis:
- Como resultado del análisis de los datos del ECG y de la onda del pulso y la comparación con los datos de la ecocardiografía, identifique las complicaciones cardiovasculares de la infección por COVID-19.
- Determinar la importancia diagnóstica de los parámetros de onda de pulso para evaluar complicaciones cardiovasculares en pacientes con antecedentes de infección por COVID-19 (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo).
- Identificar correlaciones entre parámetros de onda de pulso y marcadores bioquímicos de disfunción endotelial (endotelina-1).
- Como resultado del análisis del aire exhalado por espectrometría de masas de protones, para identificar marcadores de complicaciones cardiovasculares en pacientes tras la infección por COVID-19.
- Como resultado de una prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio, determinar las causas respiratorias y cardiovasculares de la disnea, la tolerancia al ejercicio de los pacientes después de la infección por COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo, observacional, multicéntrico y aleatorizado es detectar complicaciones cardiovasculares en pacientes después de la infección por coronavirus.
El estudio incluirá a 100 pacientes que se sometieron a una infección por COVID-19 confirmada mediante pruebas de laboratorio (prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (resultado positivo al menos 1 vez)) hace 1-3 meses con el grado de lesión pulmonar más del 25%, que fueron ingresados en el Hospital Clínico Universitario No. 4 de I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú.
El estudio consta de 4 periodos:
- Detección hasta por 6 meses. Realizado por un neumólogo. Se seleccionan los pacientes que cumplen los criterios de inclusión.
Inclusión en el estudio. Si el paciente cumple con los criterios de inclusión, se lleva a cabo una discusión con el paciente sobre la naturaleza del estudio. Además, se obtiene el consentimiento para participar en el estudio y procesar los datos personales. Posteriormente, se analiza la epicrisis del departamento de enfermedades infecciosas COVID-19.
Los pacientes reciben atención médica de acuerdo con los estándares aprobados por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa y las leyes locales de la institución en la que se lleva a cabo el estudio.
Los pacientes elegibles para la inclusión se someterán a las siguientes investigaciones:
- Recopilación de anamnesis y quejas; examen físico;
- Evaluación de la calidad de vida y estado psicoemocional mediante los cuestionarios Short Form-36 (SF36) y Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), así como la prueba de la caminata de seis minutos;
- Análisis de sangre generales y bioquímicos, análisis de orina, determinación de marcadores bioquímicos de disfunción endotelial (endotelina-1) en la sangre;
- Electrocardiografía, un procedimiento de dilatación mediado por flujo para evaluar la función endotelial, ecocardiografía transtorácica para identificar las características estructurales y funcionales del miocardio, espiroergometría para determinar el consumo de oxígeno del paciente.
- Electrocardiograma (ECG) en una derivación con una evaluación de la onda del pulso utilizando un monitor cardíaco portátil "CardioQvark"
- El análisis del aire exhalado se realizará mediante el espectrómetro de masas de protones Compact PTR-MS fabricado por Ionicon (Austria).
- Reexamen de pacientes. Después de 6 meses desde el examen inicial (9 meses después del alta del departamento de enfermedades infecciosas), los pacientes serán reexaminados. En el intervalo entre los exámenes iniciales y repetidos, se monitoreará la condición de todos los pacientes, para esto se espera para hacer llamadas telefónicas, la frecuencia de 1 vez por mes.
4 Determinación de puntos finales, tratamiento estadístico de datos. El procesamiento estadístico se realizará utilizando Python Software Foundation versión 3.8 para Windows (Delaware, EE. UU.).
El resultado estimado del estudio es para confirmar o refutar la hipótesis:
- Como resultado del análisis de los datos del ECG y de la onda del pulso y la comparación con los datos de la ecocardiografía, identifique las complicaciones cardiovasculares de la infección por COVID-19.
- Determinar la importancia diagnóstica de los parámetros de onda de pulso para evaluar complicaciones cardiovasculares en pacientes con antecedentes de infección por COVID-19 (sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo).
- Identificar correlaciones entre parámetros de onda de pulso y marcadores bioquímicos de disfunción endotelial (endotelina-1).
- Como resultado del análisis del aire exhalado por espectrometría de masas de protones, para identificar marcadores de complicaciones cardiovasculares en pacientes tras la infección por COVID-19.
- Como resultado de una prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio, determinar las causas respiratorias y cardiovasculares de la disnea, la tolerancia al ejercicio de los pacientes después de la infección por COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)ogy, Center "Digital biodesign and personalized healthcare")
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- 18 años y más;
- Hombre y mujer;
- Infección por COVID-19 confirmada por pruebas de laboratorio (prueba de reacción en cadena de la polimerasa, ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (resultado positivo al menos 1 vez) con un grado de CT superior al 25% de la lesión pulmonar.
- No más de 3 meses después del alta del departamento de infecciones
Criterios de no inclusión:
- Incapaz de firmar el consentimiento informado;
- Enfermedad mental (demencia severa, esquizofrenia, depresión severa, psicosis maníaco-depresiva);
- Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular agudo, embolismo pulmonar en los últimos 3 meses;
- Oncología;
- Enfermedades y condiciones que pueden cambiar la imagen del ECG y complicar el análisis del ECG (alteración de la conducción, marcapasos);
- Incapacidad para usar un monitor cardíaco (anomalías congénitas del desarrollo, amputación traumática de las extremidades superiores, temblor esencial, enfermedad de Parkinson);
- Comorbilidades graves con esperanza de vida inferior a 1 año.
Criterio de exclusión:
- Negarse a continuar participando en el estudio;
- Enfermedades infecciosas agudas, tuberculosis
- Oncología surgida en el proceso del estudio
- Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular agudo, embolismo pulmonar surgido en el proceso del estudio
- Reacciones psicóticas agudas surgidas en el proceso del estudio;
- Incapacidad para usar un monitor cardíaco que surja en el proceso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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3 meses poscovid pacientes
Se incluyeron 100 pacientes, de 18 a 80 años, a los 3 meses de la infección por COVID-19. Intervención: prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio para determinar el consumo de oxígeno del paciente; electrocardiograma (ECG) en una derivación con una evaluación de la onda del pulso utilizando un monitor cardíaco portátil "CardioQvark"; el análisis del aire exhalado se realizará mediante el espectrómetro de masas de protones Compact PTR-MS fabricado por Ionicon (Austria). |
Registre un electrocardiograma (ECG) en una derivación con una evaluación de la onda del pulso usando un monitor cardíaco portátil "CardioQvark" (Rusia, LLC "Tarjeta L", RU No. RZN 2019/8124 del 15 de febrero de 2019) una vez.
Los dispositivos transfieren datos automáticamente a la aplicación A&D Connect emparejada con ellos (enlace).
Al transferir datos, estos están completamente protegidos.
Los datos obtenidos a través de la aplicación deberán ser enviados a los especialistas del grupo de investigación de forma despersonalizada.
Otros nombres:
Prueba de estrés cardiorrespiratorio con análisis de gases utilizando el sistema de diagnóstico Quark CPET (COSMED, Italia).
El protocolo de estudio constará de 4 fases: descanso, calentamiento, ejercicio y recuperación.
Durante la fase de carga se utilizará un protocolo de rampa con una carga escalonada de 10 a 25 W/min.
El aumento de potencia se calculará individualmente antes del inicio del estudio de forma que el test dure 8-12 minutos hasta el fallo muscular completo.
El análisis del aire exhalado se realizará mediante el espectrómetro de masas de protones Compact PTR-MS fabricado por Ionicon (Austria)
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9 meses poscovid pacientes
Se incluyeron los mismos 100 pacientes, de 18 a 80 años de edad, a los 9 meses de la infección por COVID-19. Intervención: prueba de esfuerzo cardiorrespiratorio para determinar el consumo de oxígeno del paciente; electrocardiograma (ECG) en una derivación con una evaluación de la onda del pulso utilizando un monitor cardíaco portátil "CardioQvark"; el análisis del aire exhalado se realizará mediante el espectrómetro de masas de protones Compact PTR-MS fabricado por Ionicon (Austria). |
Registre un electrocardiograma (ECG) en una derivación con una evaluación de la onda del pulso usando un monitor cardíaco portátil "CardioQvark" (Rusia, LLC "Tarjeta L", RU No. RZN 2019/8124 del 15 de febrero de 2019) una vez.
Los dispositivos transfieren datos automáticamente a la aplicación A&D Connect emparejada con ellos (enlace).
Al transferir datos, estos están completamente protegidos.
Los datos obtenidos a través de la aplicación deberán ser enviados a los especialistas del grupo de investigación de forma despersonalizada.
Otros nombres:
Prueba de estrés cardiorrespiratorio con análisis de gases utilizando el sistema de diagnóstico Quark CPET (COSMED, Italia).
El protocolo de estudio constará de 4 fases: descanso, calentamiento, ejercicio y recuperación.
Durante la fase de carga se utilizará un protocolo de rampa con una carga escalonada de 10 a 25 W/min.
El aumento de potencia se calculará individualmente antes del inicio del estudio de forma que el test dure 8-12 minutos hasta el fallo muscular completo.
El análisis del aire exhalado se realizará mediante el espectrómetro de masas de protones Compact PTR-MS fabricado por Ionicon (Austria)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la endotelina-1 en la dinámica (en comparación con los indicadores iniciales)
Periodo de tiempo: A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Este resultado se evaluará tomando muestras de sangre de una vena periférica.
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A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Cambio en la fracción de eyección (en comparación con los indicadores iniciales)
Periodo de tiempo: A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Se realizará un EchoCG transtorácico para evaluar la estructura y función del corazón: unidimensional (modo M), bidimensional (modo B) y Doppler. La fracción de eyección se evaluará según BIPLANE, TAPSE. |
A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Cambios en los volúmenes de las cavidades del corazón (en comparación con los indicadores iniciales)
Periodo de tiempo: A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Se realizará un EchoCG transtorácico para evaluar la estructura y función del corazón: unidimensional (modo M), bidimensional (modo B) y Doppler.
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A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Cambio en los indicadores de velocidad en las válvulas cardíacas (en comparación con los indicadores iniciales)
Periodo de tiempo: A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Se realizará un EchoCG transtorácico para evaluar la estructura y función del corazón: unidimensional (modo M), bidimensional (modo B) y Doppler.
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A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Cambio en la presión media y diastólica de la arteria pulmonar (en comparación con los indicadores iniciales)
Periodo de tiempo: A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Se realizará un EchoCG transtorácico para evaluar la estructura y función del corazón: unidimensional (modo M), bidimensional (modo B) y Doppler.
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A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Cambios en el índice vascular cardio-tobillo y el índice tobillo-brazo (en comparación con los indicadores iniciales)
Periodo de tiempo: A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Se evaluará mediante el uso de mediciones de ondas de pulso en dinámica.
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A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Cambios en el espectro de compuestos orgánicos volátiles en el aire exhalado en pacientes después de la infección por COVID-19 a lo largo del tiempo (en comparación con los indicadores iniciales)
Periodo de tiempo: A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Se evaluará mediante el uso de espectrometría de masas de protones de aire exhalado en dinámica.
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A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Cambio en el pulso de oxígeno (VO2/HR) en el pico de la carga
Periodo de tiempo: A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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La prueba espiroergométrica se realizará bajo una carga progresiva progresiva continua.
La duración de cada paso de carga es de 5 min; el nivel de carga inicial es de 25 W, seguido de un aumento en la carga en cada paso por la misma cantidad.
Los resultados de la prueba se utilizarán para evaluar el logro del nivel máximo de consumo de oxígeno (en l/min o ml/min/kg de peso corporal) y el logro máximo del "pulso de oxígeno" con carga.
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A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Cambios en los parámetros de ventilación (volumen corriente (Vt), ventilación por minuto (VE), índice Vt/FVC (relación entre el volumen corriente y la capacidad vital forzada), reserva respiratoria (BR)) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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La prueba espiroergométrica se realizará bajo una carga progresiva progresiva continua.
La duración de cada paso de carga es de 5 min; el nivel de carga inicial es de 25 W, seguido de un aumento en la carga en cada paso por la misma cantidad.
Los resultados de la prueba se utilizarán para evaluar el logro del nivel máximo de consumo de oxígeno (en l/min o ml/min/kg de peso corporal) y el logro máximo del "pulso de oxígeno" con carga.
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A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Cambios en los parámetros de intercambio de gases (presión parcial al final de la espiración del dióxido de carbono exhalado (PetCO2), equivalente de ventilación para el dióxido de carbono (VE/VCO2), relación ventilación-perfusión (Vd/Vt)) en dinámica
Periodo de tiempo: A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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La prueba espiroergométrica se realizará bajo una carga progresiva progresiva continua.
La duración de cada paso de carga es de 5 min; el nivel de carga inicial es de 25 W, seguido de un aumento en la carga en cada paso por la misma cantidad.
Los resultados de la prueba se utilizarán para evaluar el logro del nivel máximo de consumo de oxígeno (en l/min o ml/min/kg de peso corporal) y el logro máximo del "pulso de oxígeno" con carga.
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A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Cambios en la función diastólica de los ventrículos derecho e izquierdo (en comparación con los indicadores iniciales)
Periodo de tiempo: A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Se realizará una ecocardiografía transtorácica (EchoCG) para evaluar la estructura y función del corazón: unidimensional (modo M), bidimensional (modo B) y Doppler. La función diastólica del ventrículo izquierdo se evaluará mediante estudios de onda de pulso, onda constante y Doppler tisular. La velocidad máxima del llenado diastólico temprano (pico E) y tardío (pico A), la relación E/A, el tiempo de desaceleración del flujo sanguíneo del llenado diastólico (DT) temprano del ventrículo izquierdo se determinarán en el registro simultáneo del flujo sanguíneo aórtico y transmitral en constante. -modo de onda, tiempo de relajación isovolumétrica del ventrículo izquierdo (IVRT): intervalo desde el final del flujo sanguíneo aórtico hasta el comienzo del flujo sanguíneo transmitral. |
A 9 meses de la recuperación del COVID-19
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Philippe Yu Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12211 (Company Internal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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