Diagnostika kardiovaskulárních komplikací COVID-19
Observační kohortová prospektivní studie diagnostiky kardiovaskulárních komplikací COVID-19 pomocí vzdáleného monitorování elektrokardiogramu a pulzní vlny
Cílem této prospektivní, observační, multicentrické, randomizované studie je odhalit kardiovaskulární komplikace u pacientů po infekci koronavirem.
Studie bude zahrnovat 100 pacientů, kteří podstoupili laboratorní testy potvrzenou infekci COVID-19 (testování polymerázové řetězové reakce (PCR), enzymatický imunosorbentní test (pozitivní výsledek alespoň 1krát)) před 1-3 měsíci se stupněm plicní léze více než 25 %, kteří byli přijati do Fakultní klinické nemocnice č. 4 První Moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sečenova.
Studium se skládá ze 4 období:
- Screening po dobu až 6 měsíců.
- Zařazení do studie, podstoupení identického laboratorního a instrumentálního testování.
- Opakované vyšetření pacientů. Po 6 měsících od vstupního vyšetření (9 měsíců po propuštění z infekčního oddělení) budou pacienti znovu vyšetřeni.
4 Stanovení koncových bodů, statistické zpracování dat.
Odhadovaný výsledek studie má potvrdit nebo vyvrátit hypotézu:
- Na základě analýzy dat EKG a pulzních vln a srovnání s echokardiografickými údaji identifikujte kardiovaskulární komplikace infekce COVID-19.
- Zjistit diagnostický význam parametrů pulzní vlny pro hodnocení kardiovaskulárních komplikací u pacientů s infekcí COVID-19 v anamnéze (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota).
- Identifikujte korelace mezi parametry pulzní vlny a biochemickými markery endoteliální dysfunkce (endotelin-1).
- Na základě analýzy vydechovaného vzduchu protonovou hmotnostní spektrometrií identifikovat markery kardiovaskulárních komplikací u pacientů po infekci COVID-19.
- V důsledku kardiorespiračního zátěžového testu určit respirační a kardiovaskulární příčiny dušnosti, toleranci zátěže u pacientů po infekci COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této prospektivní, observační, multicentrické, randomizované studie je odhalit kardiovaskulární komplikace u pacientů po infekci koronavirem.
Studie bude zahrnovat 100 pacientů, kteří podstoupili laboratorní testy potvrzenou infekci COVID-19 (testování polymerázové řetězové reakce (PCR), enzymatický imunosorbentní test (pozitivní výsledek alespoň 1krát)) před 1-3 měsíci se stupněm plicní léze více než 25 %, kteří byli přijati do Fakultní klinické nemocnice č. 4 První Moskevské státní lékařské univerzity I. M. Sečenova.
Studium se skládá ze 4 období:
- Screening po dobu až 6 měsíců. Provádí pneumolog. Jsou vybráni pacienti splňující kritéria pro zařazení.
Zařazení do studie. Pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení, je s pacientem vedena diskuse o povaze studie. Dále je získán souhlas s účastí ve studii a se zpracováním osobních údajů. Poté je analyzována epikrize z infekčního oddělení COVID-19.
Pacientům je poskytována lékařská péče v souladu se standardy schválenými Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace a místními zákony instituce, ve které se studie provádí.
Pacienti způsobilí k zařazení podstoupí následující vyšetření:
- Anamnéza a sběr stížností; vyšetření;
- Hodnocení kvality života a psycho-emocionálního stavu pomocí dotazníků Short Form-36 (SF36) a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), stejně jako šestiminutového testu chůze;
- Obecné a biochemické krevní testy, analýza moči, stanovení biochemických markerů endoteliální dysfunkce (endotelin-1) v krvi;
- Elektrokardiografie, průtokově zprostředkovaná dilatační procedura pro hodnocení endoteliální funkce, transtorakální echokardiografie k identifikaci strukturálních a funkčních rysů myokardu, spiroergometrie ke stanovení pacientovy spotřeby kyslíku.
- Elektrokardiogram (EKG) v jednom svodu s vyhodnocením pulsové vlny pomocí přenosného srdečního monitoru "CardioQvark"
- Analýza vydechovaného vzduchu bude provedena pomocí protonového hmotnostního spektrometru Compact PTR-MS výrobce Ionicon (Rakousko).
- Opakované vyšetření pacientů. Po 6 měsících od vstupního vyšetření (9 měsíců po propuštění z infekčního oddělení) budou pacienti znovu vyšetřeni, V intervalu mezi vstupním a opakovaným vyšetřením bude sledován stav všech pacientů, k tomu se předpokládá k telefonování, frekvence 1x za měsíc.
4 Stanovení koncových bodů, statistické zpracování dat. Statistické zpracování bude provedeno pomocí Python Software Foundation verze 3.8 pro Windows (Delaware, USA).
Odhadovaný výsledek studie má potvrdit nebo vyvrátit hypotézu:
- Na základě analýzy dat EKG a pulzních vln a srovnání s echokardiografickými údaji identifikujte kardiovaskulární komplikace infekce COVID-19.
- Zjistit diagnostický význam parametrů pulzní vlny pro hodnocení kardiovaskulárních komplikací u pacientů s infekcí COVID-19 v anamnéze (senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota).
- Identifikujte korelace mezi parametry pulzní vlny a biochemickými markery endoteliální dysfunkce (endotelin-1).
- Na základě analýzy vydechovaného vzduchu protonovou hmotnostní spektrometrií identifikovat markery kardiovaskulárních komplikací u pacientů po infekci COVID-19.
- V důsledku kardiorespiračního zátěžového testu určit respirační a kardiovaskulární příčiny dušnosti, toleranci zátěže u pacientů po infekci COVID-19.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)ogy, Center "Digital biodesign and personalized healthcare")
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Věk 18 a více let;
- Muži a ženy;
- Infekce COVID-19 potvrzená laboratorními testy (testování polymerázové řetězové reakce, enzymatický imunosorbentní test (pozitivní výsledek alespoň 1krát) se stupněm CT více než 25 % plicních lézí.
- Ne více než 3 měsíce po propuštění z infekčního oddělení
Kritéria nezařazení:
- Nelze podepsat informovaný souhlas;
- Duševní onemocnění (těžká demence, schizofrenie, těžká deprese, maniodepresivní psychóza);
- Akutní koronární syndrom, akutní cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie během posledních 3 měsíců;
- Onkologie;
- Onemocnění a stavy, které mohou změnit obraz EKG a zkomplikovat analýzu EKG (porucha vedení, kardiostimulátor);
- Neschopnost používat srdeční monitor (vrozené vývojové anomálie, traumatická amputace horních končetin, esenciální třes, Parkinsonova choroba);
- Těžká komorbidita s očekávanou délkou života kratší než 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí další účasti ve studii;
- Akutní infekční onemocnění, tuberkulóza
- Onkologie vznikající v procesu studia
- Akutní koronární syndrom, akutní cerebrovaskulární příhoda, plicní embolie vznikající v průběhu studie
- Akutní psychotické reakce vznikající v průběhu studie;
- Neschopnost používat srdeční monitor vznikající v procesu studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
3 měsíce po covidovi
Zahrnovalo 100 pacientů ve věku 18–80 let, 3 měsíce po infekci COVID-19. Intervence: kardiorespirační zátěžový test ke zjištění spotřeby kyslíku pacienta; elektrokardiogram (EKG) v jednom svodu s vyhodnocením pulzní vlny pomocí přenosného srdečního monitoru "CardioQvark"; analýza vydechovaného vzduchu bude provedena pomocí protonového hmotnostního spektrometru Compact PTR-MS výrobce Ionicon (Rakousko). |
Zaznamenejte elektrokardiogram (EKG) do jednoho svodu s vyhodnocením pulzní vlny pomocí přenosného srdečního monitoru "CardioQvark" (Rusko, LLC "L Card" , RU č. RZN 2019/8124 ze dne 15. února 2019) jednou.
Zařízení automaticky přenášejí data do s nimi spárované aplikace A&D Connect (odkaz).
Při přenosu dat jsou zcela chráněny.
Data získaná pomocí aplikace musí být zaslána specialistům výzkumné skupiny v depersonalizované podobě.
Ostatní jména:
Kardiorespirační zátěžové testování s analýzou plynů pomocí diagnostického systému Quark CPET (COSMED, Itálie).
Protokol studie se bude skládat ze 4 fází: odpočinek, zahřátí, cvičení a zotavení.
Během zatěžovací fáze bude použit protokol rampy se stupňovitou zátěží od 10 do 25 W/min.
Nárůst výkonu bude vypočítán individuálně před začátkem studie tak, aby test trval 8-12 minut do úplného selhání svalu.
Analýza vydechovaného vzduchu bude provedena pomocí protonového hmotnostního spektrometru Compact PTR-MS výrobce Ionicon (Rakousko)
|
|
9 měsíců po covidovi
Zahrnovalo stejných 100 pacientů ve věku 18–80 let 9 měsíců po infekci COVID-19. Intervence: kardiorespirační zátěžový test ke zjištění spotřeby kyslíku pacienta; elektrokardiogram (EKG) v jednom svodu s vyhodnocením pulzní vlny pomocí přenosného srdečního monitoru "CardioQvark"; analýza vydechovaného vzduchu bude provedena pomocí protonového hmotnostního spektrometru Compact PTR-MS výrobce Ionicon (Rakousko). |
Zaznamenejte elektrokardiogram (EKG) do jednoho svodu s vyhodnocením pulzní vlny pomocí přenosného srdečního monitoru "CardioQvark" (Rusko, LLC "L Card" , RU č. RZN 2019/8124 ze dne 15. února 2019) jednou.
Zařízení automaticky přenášejí data do s nimi spárované aplikace A&D Connect (odkaz).
Při přenosu dat jsou zcela chráněny.
Data získaná pomocí aplikace musí být zaslána specialistům výzkumné skupiny v depersonalizované podobě.
Ostatní jména:
Kardiorespirační zátěžové testování s analýzou plynů pomocí diagnostického systému Quark CPET (COSMED, Itálie).
Protokol studie se bude skládat ze 4 fází: odpočinek, zahřátí, cvičení a zotavení.
Během zatěžovací fáze bude použit protokol rampy se stupňovitou zátěží od 10 do 25 W/min.
Nárůst výkonu bude vypočítán individuálně před začátkem studie tak, aby test trval 8-12 minut do úplného selhání svalu.
Analýza vydechovaného vzduchu bude provedena pomocí protonového hmotnostního spektrometru Compact PTR-MS výrobce Ionicon (Rakousko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v dynamice endotelinu-1 (ve srovnání s počátečními ukazateli)
Časové okno: Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
Tento výsledek bude hodnocen odběrem vzorků krve z periferní žíly
|
Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
|
Změna ejekční frakce (ve srovnání s počátečními indikátory)
Časové okno: Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
K posouzení struktury a funkce srdce bude provedeno transtorakální EchoCG: jednorozměrné (M-mód), dvourozměrné (B-mód) a dopplerovské. Ejekční frakce bude hodnocena podle BIPLANE, TAPSE. |
Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
|
Změny v objemech srdečních dutin (ve srovnání s počátečními indikátory)
Časové okno: Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
K posouzení struktury a funkce srdce bude provedeno transtorakální EchoCG: jednorozměrné (M-mód), dvourozměrné (B-mód) a dopplerovské.
|
Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
|
Změna indikátorů rychlosti na srdečních chlopních (ve srovnání s počátečními indikátory)
Časové okno: Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
K posouzení struktury a funkce srdce bude provedeno transtorakální EchoCG: jednorozměrné (M-mód), dvourozměrné (B-mód) a dopplerovské.
|
Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
|
Změna středního a diastolického tlaku v plicnici (ve srovnání s počátečními ukazateli)
Časové okno: Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
K posouzení struktury a funkce srdce bude provedeno transtorakální EchoCG: jednorozměrné (M-mód), dvourozměrné (B-mód) a dopplerovské.
|
Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
|
Změny kardio-kotníkového vaskulárního indexu a kotník-pažního indexu (ve srovnání s počátečními ukazateli)
Časové okno: Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
Bude posuzováno pomocí měření pulzních vln v dynamice
|
Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
|
Změny ve spektru těkavých organických látek ve vydechovaném vzduchu u pacientů po infekci COVID-19 v průběhu času (ve srovnání s počátečními ukazateli)
Časové okno: Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
Bude posuzováno pomocí hmotnostní spektrometrie protonů ve výdechovém vzduchu v dynamice.
|
Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
|
Změna pulzu kyslíku (VO2/HR) na vrcholu zátěže
Časové okno: Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
Spiroergometrický test bude proveden za kontinuálního, postupně se zvyšujícího zatížení.
Doba trvání každého kroku zatížení je 5 minut; počáteční úroveň zátěže je 25 W, po níž následuje zvýšení zátěže v každém kroku o stejnou hodnotu.
Výsledky testu poslouží k vyhodnocení dosažení maximální úrovně spotřeby kyslíku (v l/min nebo ml/min/kg tělesné hmotnosti) a maximálního dosažení „kyslíkového pulzu“ při zátěži.
|
Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
|
Změny ventilačních parametrů (dechový objem (Vt), minutová ventilace (VE), index Vt/FVC (poměr dechového objemu k usilovné vitální kapacitě), dechová rezerva (BR)) v průběhu času
Časové okno: Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
Spiroergometrický test bude proveden za kontinuálního, postupně se zvyšujícího zatížení.
Doba trvání každého kroku zatížení je 5 minut; počáteční úroveň zátěže je 25 W, po níž následuje zvýšení zátěže v každém kroku o stejnou hodnotu.
Výsledky testu poslouží k vyhodnocení dosažení maximální úrovně spotřeby kyslíku (v l/min nebo ml/min/kg tělesné hmotnosti) a maximálního dosažení „kyslíkového pulzu“ při zátěži.
|
Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
|
Změny parametrů výměny plynů (koncový výdechový parciální tlak vydechovaného oxidu uhličitého (PetCO2), ventilační ekvivalent pro oxid uhličitý (VE/VCO2), poměr ventilace-perfuze (Vd/Vt)) v dynamice
Časové okno: Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
Spiroergometrický test bude proveden za kontinuálního, postupně se zvyšujícího zatížení.
Doba trvání každého kroku zatížení je 5 minut; počáteční úroveň zátěže je 25 W, po níž následuje zvýšení zátěže v každém kroku o stejnou hodnotu.
Výsledky testu poslouží k vyhodnocení dosažení maximální úrovně spotřeby kyslíku (v l/min nebo ml/min/kg tělesné hmotnosti) a maximálního dosažení „kyslíkového pulzu“ při zátěži.
|
Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
|
Změny diastolické funkce pravé a levé komory (ve srovnání s počátečními indikátory)
Časové okno: Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
K posouzení struktury a funkce srdce bude provedena transtorakální echokardiografie (EchoCG): jednorozměrná (M-mód), dvourozměrná (B-mód) a dopplerovská. Diastolická funkce levé komory bude hodnocena pomocí pulsních vln, konstantních vln a tkáňových dopplerovských studií. Maximální rychlost časného (E peak) a pozdního (A peak) diastolického plnění, poměr E/A, doba zpomalení průtoku krve časného diastolického plnění levé komory (DT) bude stanovena při současném záznamu průtoku krve aortou a transmisním průtokem v konstantní - vlnový režim, izovolumická relaxační doba levé komory (IVRT) - interval od konce aorty do začátku přenosu krve. |
Za 9 měsíců po zotavení z COVID-19
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Philippe Yu Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12211 (Company Internal)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .