- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05608603
A COVID-19 szív- és érrendszeri szövődményeinek diagnosztikája
Megfigyelési kohorsz prospektív tanulmány a COVID-19 szív- és érrendszeri szövődmények diagnosztikájáról távoli elektrokardiogram monitorozás és pulzushullám segítségével
Ennek a prospektív, megfigyeléses, többközpontú, randomizált vizsgálatnak a célja a koronavírus-fertőzés utáni betegek szív- és érrendszeri szövődményeinek kimutatása.
A vizsgálatba 100 olyan beteget vonnak be, akiknél 1-3 hónappal ezelőtt laboratóriumi vizsgálattal COVID-19 fertőzést (polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat, enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat (pozitív eredmény legalább 1 alkalommal)) igazoltak tüdőkárosodás mértékével. több mint 25%, akik az I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvosi Egyetem 4. számú Egyetemi Klinikai Kórházába kerültek.
A tanulmány 4 szakaszból áll:
- Szűrés akár 6 hónapig.
- Bevétel a vizsgálatba, azonos laboratóriumi és műszeres vizsgálaton esik át.
- A betegek újbóli kivizsgálása. Az első vizsgálattól számított 6 hónap elteltével (9 hónappal a fertőző osztályról való hazabocsátás után) a betegeket újra megvizsgálják.
4 Végpontok meghatározása, statisztikai adatfeldolgozás.
A vizsgálat becsült eredménye a hipotézis megerősítése vagy cáfolata:
- Az EKG- és pulzushullám-adatok elemzése, valamint az echokardiográfiás adatokkal való összehasonlítás eredményeként azonosítja a COVID-19 fertőzés kardiovaszkuláris szövődményeit.
- A pulzushullám-paraméterek diagnosztikai jelentőségének meghatározása a szív- és érrendszeri szövődmények felmérésében olyan betegeknél, akiknek anamnézisében COVID-19 fertőzés szerepel (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték).
- Azonosítsa a korrelációkat a pulzushullám-paraméterek és az endothel diszfunkció biokémiai markerei (endotelin-1) között.
- A kilélegzett levegő protontömegspektrometriás elemzésének eredményeként a COVID-19 fertőzés utáni betegek kardiovaszkuláris szövődményeinek markereinek azonosítása.
- Kardiorespiratorikus stresszteszt eredményeként határozza meg a nehézlégzés légúti és kardiovaszkuláris okait, valamint a COVID-19 fertőzés utáni betegek testmozgástűrő képességét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a prospektív, megfigyeléses, többközpontú, randomizált vizsgálatnak a célja a koronavírus-fertőzés utáni betegek szív- és érrendszeri szövődményeinek kimutatása.
A vizsgálatba 100 olyan beteget vonnak be, akiknél 1-3 hónappal ezelőtt laboratóriumi vizsgálattal COVID-19 fertőzést (polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat, enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat (pozitív eredmény legalább 1 alkalommal)) igazoltak tüdőkárosodás mértékével. több mint 25%, akik az I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvosi Egyetem 4. számú Egyetemi Klinikai Kórházába kerültek.
A tanulmány 4 szakaszból áll:
- Szűrés akár 6 hónapig. Tüdőgyógyász végezte. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket választják ki.
Bevonás a tanulmányba. Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, megbeszélést tartanak a pácienssel a vizsgálat természetéről. Ezenkívül a vizsgálatban való részvételhez és a személyes adatok feldolgozásához hozzájárulást kell kérni. Ezt követően a COVID-19 fertőző betegségek osztályának epikrízisét elemzik.
A betegek orvosi ellátásban részesülnek az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott szabványoknak és a vizsgálatot végző intézmény helyi jogi aktusainak megfelelően.
A felvételre jogosult betegeket a következő vizsgálatoknak vetik alá:
- Anamnézis- és panaszgyűjtés; fizikális vizsgálat;
- Az életminőség és a pszicho-érzelmi állapot felmérése a Short Form-36 (SF36) és a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőívek, valamint a hatperces sétateszt segítségével;
- Általános és biokémiai vérvizsgálatok , vizelet analízis, , endothel diszfunkció biokémiai markereinek meghatározása (endotelin-1) a vérben;
- Elektrokardiográfia, áramlás közvetített dilatációs eljárás az endothel funkció felmérésére, transthoracalis echokardiográfia a szívizom szerkezeti és funkcionális jellemzőinek azonosítására, spiroergometria a páciens oxigénfogyasztásának meghatározására.
- Elektrokardiogram (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével egy hordozható CardioQvark szívmonitor segítségével
- A kilélegzett levegő elemzése az Ionicon (Ausztria) által gyártott Compact PTR-MS protontömeg-spektrométerrel történik.
- A betegek újbóli kivizsgálása. Az első vizsgálattól számított 6 hónap elteltével (9 hónappal a fertőző osztályról való hazabocsátás után) a betegek ismételt kivizsgálásra kerülnek, az első és az ismételt vizsgálatok közötti időszakban minden beteg állapotát monitorozni fogják, ehhez várhatóan telefonáláshoz havonta 1 alkalommal.
4 Végpontok meghatározása, statisztikai adatfeldolgozás. A statisztikai feldolgozás a Python Software Foundation for Windows 3.8-as verziójával történik (Delaware, USA).
A vizsgálat becsült eredménye a hipotézis megerősítése vagy cáfolata:
- Az EKG- és pulzushullám-adatok elemzése, valamint az echokardiográfiás adatokkal való összehasonlítás eredményeként azonosítja a COVID-19 fertőzés kardiovaszkuláris szövődményeit.
- A pulzushullám-paraméterek diagnosztikai jelentőségének meghatározása a szív- és érrendszeri szövődmények felmérésében olyan betegeknél, akiknek anamnézisében COVID-19 fertőzés szerepel (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték).
- Azonosítsa a korrelációkat a pulzushullám-paraméterek és az endothel diszfunkció biokémiai markerei (endotelin-1) között.
- A kilélegzett levegő protontömegspektrometriás elemzésének eredményeként a COVID-19 fertőzés utáni betegek kardiovaszkuláris szövődményeinek markereinek azonosítása.
- Kardiorespiratorikus stresszteszt eredményeként határozza meg a nehézlégzés légúti és kardiovaszkuláris okait, valamint a COVID-19 fertőzés utáni betegek testmozgástűrő képességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119991
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)ogy, Center "Digital biodesign and personalized healthcare")
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
- 18 éves és idősebb;
- Férfi és nő;
- Laboratóriumi vizsgálatokkal (polimeráz láncreakció vizsgálat, enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat (legalább 1 alkalommal pozitív eredmény)) igazolt COVID-19 fertőzés, a tüdőkárosodás több mint 25%-a CT-vel.
- Legfeljebb 3 hónappal a fertőző osztályról való távozás után
Nem felvételi kritériumok:
- Nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezést;
- Mentális betegségek (súlyos demencia, skizofrénia, súlyos depresszió, mániás-depressziós pszichózis);
- Akut koronária szindróma, akut cerebrovascularis baleset, tüdőembólia az elmúlt 3 hónapban;
- Onkológia;
- Olyan betegségek és állapotok, amelyek megváltoztathatják az EKG-képet és megnehezíthetik az EKG elemzését (vezetési zavar, pacemaker);
- Szívmonitor használatának képtelensége (veleszületett fejlődési rendellenességek, a felső végtagok traumás amputációja, esszenciális tremor, Parkinson-kór);
- Súlyos társbetegségek 1 évnél rövidebb várható élettartammal.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgálatban való további részvétel megtagadása;
- Akut fertőző betegségek, tuberkulózis
- A vizsgálat során felmerülő onkológia
- Akut koronária szindróma, akut cerebrovaszkuláris baleset, tüdőembólia a vizsgálat során
- A vizsgálat során fellépő akut pszichotikus reakciók;
- A vizsgálat során felmerülő szívmonitor használatának képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
3 hónappal a koronavírus utáni betegek
100, 18-80 éves beteget tartalmazott a COVID-19 fertőzés után 3 hónappal. Beavatkozás: kardiorespirációs stresszteszt a páciens oxigénfogyasztásának meghatározására; elektrokardiogram (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével egy hordozható CardioQvark szívmonitor segítségével; a kilélegzett levegő elemzését az Ionicon (Ausztria) által gyártott Compact PTR-MS protontömegspektrométerrel végezzük. |
Rögzítsen egy elektrokardiogramot (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével a „CardioQvark” hordozható szívmonitor segítségével (Oroszország, LLC „L Card” , RU No. RZN 2019/8124, 2019. február 15.).
Az eszközök automatikusan továbbítják az adatokat a vele párosított A&D Connect alkalmazáshoz (link).
Az adatok átvitele során azok teljesen védettek.
Az alkalmazás segítségével beszerzett adatokat személytelenített formában kell eljuttatni a kutatócsoport szakembereihez.
Más nevek:
Kardiorespiratorikus stresszteszt gázanalízissel Quark CPET diagnosztikai rendszerrel (COSMED, Olaszország).
A vizsgálati protokoll 4 fázisból áll: pihenés, bemelegítés, edzés és felépülés.
A terhelési szakaszban 10-25 W/perc fokozatos terheléssel egy rámpaprotokoll kerül alkalmazásra.
Az erőnövekedést a vizsgálat megkezdése előtt egyénileg számítjuk ki, így a teszt 8-12 percig tart a teljes izomelégtelenségig.
A kilélegzett levegő elemzése az Ionicon (Ausztria) által gyártott Compact PTR-MS protontömeg-spektrométerrel történik.
|
9 hónappal a koronavírus utáni betegek
Ugyanaz a 100 beteg, 18-80 évesek, 9 hónappal a COVID-19 fertőzés után. Beavatkozás: kardiorespirációs stresszteszt a páciens oxigénfogyasztásának meghatározására; elektrokardiogram (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével egy hordozható CardioQvark szívmonitor segítségével; a kilélegzett levegő elemzését az Ionicon (Ausztria) által gyártott Compact PTR-MS protontömegspektrométerrel végezzük. |
Rögzítsen egy elektrokardiogramot (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével a „CardioQvark” hordozható szívmonitor segítségével (Oroszország, LLC „L Card” , RU No. RZN 2019/8124, 2019. február 15.).
Az eszközök automatikusan továbbítják az adatokat a vele párosított A&D Connect alkalmazáshoz (link).
Az adatok átvitele során azok teljesen védettek.
Az alkalmazás segítségével beszerzett adatokat személytelenített formában kell eljuttatni a kutatócsoport szakembereihez.
Más nevek:
Kardiorespiratorikus stresszteszt gázanalízissel Quark CPET diagnosztikai rendszerrel (COSMED, Olaszország).
A vizsgálati protokoll 4 fázisból áll: pihenés, bemelegítés, edzés és felépülés.
A terhelési szakaszban 10-25 W/perc fokozatos terheléssel egy rámpaprotokoll kerül alkalmazásra.
Az erőnövekedést a vizsgálat megkezdése előtt egyénileg számítjuk ki, így a teszt 8-12 percig tart a teljes izomelégtelenségig.
A kilélegzett levegő elemzése az Ionicon (Ausztria) által gyártott Compact PTR-MS protontömeg-spektrométerrel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endotelin-1 dinamikájának változásai (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Ezt az eredményt egy perifériás vénából vett vérmintával értékelik
|
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
A kilökési frakció változása (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Transthoracalis EchoCG-t végeznek a szív szerkezetének és működésének felmérésére: egydimenziós (M-mód), kétdimenziós (B-mód) és Doppler-vizsgálat. Az ejekciós frakciót a BIPLANE, TAPSE szerint értékeljük. |
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
A szívüregek térfogatának változása (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Transthoracalis EchoCG-t végeznek a szív szerkezetének és működésének felmérésére: egydimenziós (M-mód), kétdimenziós (B-mód) és Doppler-vizsgálat.
|
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Változás a szívbillentyűk sebességjelzőiben (a kezdeti jelzőkkel összehasonlítva)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Transthoracalis EchoCG-t végeznek a szív szerkezetének és működésének felmérésére: egydimenziós (M-mód), kétdimenziós (B-mód) és Doppler-vizsgálat.
|
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
A pulmonalis artéria átlagos és diasztolés nyomásának változása (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Transthoracalis EchoCG-t végeznek a szív szerkezetének és működésének felmérésére: egydimenziós (M-mód), kétdimenziós (B-mód) és Doppler-vizsgálat.
|
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Változások a szív-boka vaszkuláris indexében és a boka-karindexben (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Értékelése pulzushullám mérések segítségével történik a dinamikában
|
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Az illékony szerves vegyületek spektrumának változása a kilélegzett levegőben COVID-19 fertőzést követően betegeknél (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Kilégzési levegő protontömeg-spektrometriájával értékelik a dinamikában.
|
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Az oxigénimpulzus változása (VO2/HR) a terhelés csúcsán
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
A spiroergometriás tesztet folyamatosan, fokozatosan növekvő terhelés mellett végezzük.
Az egyes terhelési lépések időtartama 5 perc; a kezdeti terhelési szint 25 W, amit minden lépésnél ugyanennyivel növekszik a terhelés.
A teszt eredményei alapján értékeljük az oxigénfogyasztás maximális szintjének elérését (l/percben vagy ml/percben/testtömeg-kg-ban), valamint az „oxigénimpulzus” maximális elérését terheléskor.
|
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
A lélegeztetési paraméterek (légzési térfogat (Vt), percnyi lélegeztetés (VE), Vt/FVC index (a légzéstérfogat és a kényszerített életkapacitás aránya), légzési tartalék (BR)) időbeli változásai
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
A spiroergometriás tesztet folyamatosan, fokozatosan növekvő terhelés mellett végezzük.
Az egyes terhelési lépések időtartama 5 perc; a kezdeti terhelési szint 25 W, amit minden lépésnél ugyanennyivel növekszik a terhelés.
A teszt eredményei alapján értékeljük az oxigénfogyasztás maximális szintjének elérését (l/percben vagy ml/percben/testtömeg-kg-ban), valamint az „oxigénimpulzus” maximális elérését terheléskor.
|
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
A gázcsere paramétereinek változása (a kilélegzett szén-dioxid (PetCO2) végkilégzési parciális nyomása, szén-dioxid szellőztetési egyenértéke (VE/VCO2), szellőztetés-perfúzió arány (Vd/Vt)) a dinamikában
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
A spiroergometriás tesztet folyamatosan, fokozatosan növekvő terhelés mellett végezzük.
Az egyes terhelési lépések időtartama 5 perc; a kezdeti terhelési szint 25 W, amit minden lépésnél ugyanennyivel növekszik a terhelés.
A teszt eredményei alapján értékeljük az oxigénfogyasztás maximális szintjének elérését (l/percben vagy ml/percben/testtömeg-kg-ban), valamint az „oxigénimpulzus” maximális elérését terheléskor.
|
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Változások a jobb és bal kamra diasztolés funkciójában (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Transthoracalis echokardiográfiát (EchoCG) végeznek a szív szerkezetének és működésének felmérésére: egydimenziós (M-mód), kétdimenziós (B-mód) és Doppler-vizsgálat. A bal kamra diasztolés funkcióját pulzushullám-, állandó hullám- és szöveti Doppler-vizsgálatokkal értékelik. A korai (E csúcs) és késői (A csúcs) diasztolés telődés maximális sebessége, az E/A arány, a korai bal kamrai diasztolés telődés (DT) véráramlás lassulásának ideje az aorta és a transzmissziós véráramlás egyidejű, állandó állandó rögzítésekor kerül meghatározásra. -hullám mód, bal kamrai izovolumikus relaxációs idő (IVRT) - az aorta végétől a transzmissziós véráramlás kezdetéig tartó intervallum. |
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe Yu Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12211 (Company Internal)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneThe George Institute; The University of Queensland; The Peter Doherty Institute for... és más munkatársakToborzásSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Hordozható szívmonitor "CardioQvark"
-
Washington University School of MedicineMegszűnt