Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 szív- és érrendszeri szövődményeinek diagnosztikája

Megfigyelési kohorsz prospektív tanulmány a COVID-19 szív- és érrendszeri szövődmények diagnosztikájáról távoli elektrokardiogram monitorozás és pulzushullám segítségével

Ennek a prospektív, megfigyeléses, többközpontú, randomizált vizsgálatnak a célja a koronavírus-fertőzés utáni betegek szív- és érrendszeri szövődményeinek kimutatása.

A vizsgálatba 100 olyan beteget vonnak be, akiknél 1-3 hónappal ezelőtt laboratóriumi vizsgálattal COVID-19 fertőzést (polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat, enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat (pozitív eredmény legalább 1 alkalommal)) igazoltak tüdőkárosodás mértékével. több mint 25%, akik az I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvosi Egyetem 4. számú Egyetemi Klinikai Kórházába kerültek.

A tanulmány 4 szakaszból áll:

  1. Szűrés akár 6 hónapig.
  2. Bevétel a vizsgálatba, azonos laboratóriumi és műszeres vizsgálaton esik át.
  3. A betegek újbóli kivizsgálása. Az első vizsgálattól számított 6 hónap elteltével (9 hónappal a fertőző osztályról való hazabocsátás után) a betegeket újra megvizsgálják.

4 Végpontok meghatározása, statisztikai adatfeldolgozás.

A vizsgálat becsült eredménye a hipotézis megerősítése vagy cáfolata:

  1. Az EKG- és pulzushullám-adatok elemzése, valamint az echokardiográfiás adatokkal való összehasonlítás eredményeként azonosítja a COVID-19 fertőzés kardiovaszkuláris szövődményeit.
  2. A pulzushullám-paraméterek diagnosztikai jelentőségének meghatározása a szív- és érrendszeri szövődmények felmérésében olyan betegeknél, akiknek anamnézisében COVID-19 fertőzés szerepel (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték).
  3. Azonosítsa a korrelációkat a pulzushullám-paraméterek és az endothel diszfunkció biokémiai markerei (endotelin-1) között.
  4. A kilélegzett levegő protontömegspektrometriás elemzésének eredményeként a COVID-19 fertőzés utáni betegek kardiovaszkuláris szövődményeinek markereinek azonosítása.
  5. Kardiorespiratorikus stresszteszt eredményeként határozza meg a nehézlégzés légúti és kardiovaszkuláris okait, valamint a COVID-19 fertőzés utáni betegek testmozgástűrő képességét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a prospektív, megfigyeléses, többközpontú, randomizált vizsgálatnak a célja a koronavírus-fertőzés utáni betegek szív- és érrendszeri szövődményeinek kimutatása.

A vizsgálatba 100 olyan beteget vonnak be, akiknél 1-3 hónappal ezelőtt laboratóriumi vizsgálattal COVID-19 fertőzést (polimeráz láncreakció (PCR) vizsgálat, enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat (pozitív eredmény legalább 1 alkalommal)) igazoltak tüdőkárosodás mértékével. több mint 25%, akik az I. M. Sechenov Első Moszkvai Állami Orvosi Egyetem 4. számú Egyetemi Klinikai Kórházába kerültek.

A tanulmány 4 szakaszból áll:

  1. Szűrés akár 6 hónapig. Tüdőgyógyász végezte. A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket választják ki.
  2. Bevonás a tanulmányba. Ha a beteg megfelel a felvételi kritériumoknak, megbeszélést tartanak a pácienssel a vizsgálat természetéről. Ezenkívül a vizsgálatban való részvételhez és a személyes adatok feldolgozásához hozzájárulást kell kérni. Ezt követően a COVID-19 fertőző betegségek osztályának epikrízisét elemzik.

    A betegek orvosi ellátásban részesülnek az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma által jóváhagyott szabványoknak és a vizsgálatot végző intézmény helyi jogi aktusainak megfelelően.

    A felvételre jogosult betegeket a következő vizsgálatoknak vetik alá:

    • Anamnézis- és panaszgyűjtés; fizikális vizsgálat;
    • Az életminőség és a pszicho-érzelmi állapot felmérése a Short Form-36 (SF36) és a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) kérdőívek, valamint a hatperces sétateszt segítségével;
    • Általános és biokémiai vérvizsgálatok , vizelet analízis, , endothel diszfunkció biokémiai markereinek meghatározása (endotelin-1) a vérben;
    • Elektrokardiográfia, áramlás közvetített dilatációs eljárás az endothel funkció felmérésére, transthoracalis echokardiográfia a szívizom szerkezeti és funkcionális jellemzőinek azonosítására, spiroergometria a páciens oxigénfogyasztásának meghatározására.
    • Elektrokardiogram (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével egy hordozható CardioQvark szívmonitor segítségével
    • A kilélegzett levegő elemzése az Ionicon (Ausztria) által gyártott Compact PTR-MS protontömeg-spektrométerrel történik.
  3. A betegek újbóli kivizsgálása. Az első vizsgálattól számított 6 hónap elteltével (9 hónappal a fertőző osztályról való hazabocsátás után) a betegek ismételt kivizsgálásra kerülnek, az első és az ismételt vizsgálatok közötti időszakban minden beteg állapotát monitorozni fogják, ehhez várhatóan telefonáláshoz havonta 1 alkalommal.

4 Végpontok meghatározása, statisztikai adatfeldolgozás. A statisztikai feldolgozás a Python Software Foundation for Windows 3.8-as verziójával történik (Delaware, USA).

A vizsgálat becsült eredménye a hipotézis megerősítése vagy cáfolata:

  1. Az EKG- és pulzushullám-adatok elemzése, valamint az echokardiográfiás adatokkal való összehasonlítás eredményeként azonosítja a COVID-19 fertőzés kardiovaszkuláris szövődményeit.
  2. A pulzushullám-paraméterek diagnosztikai jelentőségének meghatározása a szív- és érrendszeri szövődmények felmérésében olyan betegeknél, akiknek anamnézisében COVID-19 fertőzés szerepel (érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték).
  3. Azonosítsa a korrelációkat a pulzushullám-paraméterek és az endothel diszfunkció biokémiai markerei (endotelin-1) között.
  4. A kilélegzett levegő protontömegspektrometriás elemzésének eredményeként a COVID-19 fertőzés utáni betegek kardiovaszkuláris szövődményeinek markereinek azonosítása.
  5. Kardiorespiratorikus stresszteszt eredményeként határozza meg a nehézlégzés légúti és kardiovaszkuláris okait, valamint a COVID-19 fertőzés utáni betegek testmozgástűrő képességét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)ogy, Center "Digital biodesign and personalized healthcare")

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció minden 18 és 80 év közötti férfiból és nőből áll, akik egy közösségben élnek a befogadási, nem befogadási és kizárási kritériumok szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. írásos beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez;
  2. 18 éves és idősebb;
  3. Férfi és nő;
  4. Laboratóriumi vizsgálatokkal (polimeráz láncreakció vizsgálat, enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálat (legalább 1 alkalommal pozitív eredmény)) igazolt COVID-19 fertőzés, a tüdőkárosodás több mint 25%-a CT-vel.
  5. Legfeljebb 3 hónappal a fertőző osztályról való távozás után

Nem felvételi kritériumok:

  1. Nem tudja aláírni a tájékozott beleegyezést;
  2. Mentális betegségek (súlyos demencia, skizofrénia, súlyos depresszió, mániás-depressziós pszichózis);
  3. Akut koronária szindróma, akut cerebrovascularis baleset, tüdőembólia az elmúlt 3 hónapban;
  4. Onkológia;
  5. Olyan betegségek és állapotok, amelyek megváltoztathatják az EKG-képet és megnehezíthetik az EKG elemzését (vezetési zavar, pacemaker);
  6. Szívmonitor használatának képtelensége (veleszületett fejlődési rendellenességek, a felső végtagok traumás amputációja, esszenciális tremor, Parkinson-kór);
  7. Súlyos társbetegségek 1 évnél rövidebb várható élettartammal.

Kizárási kritériumok:

  1. a vizsgálatban való további részvétel megtagadása;
  2. Akut fertőző betegségek, tuberkulózis
  3. A vizsgálat során felmerülő onkológia
  4. Akut koronária szindróma, akut cerebrovaszkuláris baleset, tüdőembólia a vizsgálat során
  5. A vizsgálat során fellépő akut pszichotikus reakciók;
  6. A vizsgálat során felmerülő szívmonitor használatának képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3 hónappal a koronavírus utáni betegek

100, 18-80 éves beteget tartalmazott a COVID-19 fertőzés után 3 hónappal.

Beavatkozás: kardiorespirációs stresszteszt a páciens oxigénfogyasztásának meghatározására; elektrokardiogram (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével egy hordozható CardioQvark szívmonitor segítségével; a kilélegzett levegő elemzését az Ionicon (Ausztria) által gyártott Compact PTR-MS protontömegspektrométerrel végezzük.

Rögzítsen egy elektrokardiogramot (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével a „CardioQvark” hordozható szívmonitor segítségével (Oroszország, LLC „L Card” , RU No. RZN 2019/8124, 2019. február 15.). Az eszközök automatikusan továbbítják az adatokat a vele párosított A&D Connect alkalmazáshoz (link). Az adatok átvitele során azok teljesen védettek. Az alkalmazás segítségével beszerzett adatokat személytelenített formában kell eljuttatni a kutatócsoport szakembereihez.
Más nevek:
  • Elektrokardiogram (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével egy hordozható CardioQvark szívmonitor segítségével
Kardiorespiratorikus stresszteszt gázanalízissel Quark CPET diagnosztikai rendszerrel (COSMED, Olaszország). A vizsgálati protokoll 4 fázisból áll: pihenés, bemelegítés, edzés és felépülés. A terhelési szakaszban 10-25 W/perc fokozatos terheléssel egy rámpaprotokoll kerül alkalmazásra. Az erőnövekedést a vizsgálat megkezdése előtt egyénileg számítjuk ki, így a teszt 8-12 percig tart a teljes izomelégtelenségig.
A kilélegzett levegő elemzése az Ionicon (Ausztria) által gyártott Compact PTR-MS protontömeg-spektrométerrel történik.
9 hónappal a koronavírus utáni betegek

Ugyanaz a 100 beteg, 18-80 évesek, 9 hónappal a COVID-19 fertőzés után.

Beavatkozás: kardiorespirációs stresszteszt a páciens oxigénfogyasztásának meghatározására; elektrokardiogram (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével egy hordozható CardioQvark szívmonitor segítségével; a kilélegzett levegő elemzését az Ionicon (Ausztria) által gyártott Compact PTR-MS protontömegspektrométerrel végezzük.

Rögzítsen egy elektrokardiogramot (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével a „CardioQvark” hordozható szívmonitor segítségével (Oroszország, LLC „L Card” , RU No. RZN 2019/8124, 2019. február 15.). Az eszközök automatikusan továbbítják az adatokat a vele párosított A&D Connect alkalmazáshoz (link). Az adatok átvitele során azok teljesen védettek. Az alkalmazás segítségével beszerzett adatokat személytelenített formában kell eljuttatni a kutatócsoport szakembereihez.
Más nevek:
  • Elektrokardiogram (EKG) egy vezetékben a pulzushullám értékelésével egy hordozható CardioQvark szívmonitor segítségével
Kardiorespiratorikus stresszteszt gázanalízissel Quark CPET diagnosztikai rendszerrel (COSMED, Olaszország). A vizsgálati protokoll 4 fázisból áll: pihenés, bemelegítés, edzés és felépülés. A terhelési szakaszban 10-25 W/perc fokozatos terheléssel egy rámpaprotokoll kerül alkalmazásra. Az erőnövekedést a vizsgálat megkezdése előtt egyénileg számítjuk ki, így a teszt 8-12 percig tart a teljes izomelégtelenségig.
A kilélegzett levegő elemzése az Ionicon (Ausztria) által gyártott Compact PTR-MS protontömeg-spektrométerrel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endotelin-1 dinamikájának változásai (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
Ezt az eredményt egy perifériás vénából vett vérmintával értékelik
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
A kilökési frakció változása (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után

Transthoracalis EchoCG-t végeznek a szív szerkezetének és működésének felmérésére: egydimenziós (M-mód), kétdimenziós (B-mód) és Doppler-vizsgálat.

Az ejekciós frakciót a BIPLANE, TAPSE szerint értékeljük.

9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
A szívüregek térfogatának változása (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
Transthoracalis EchoCG-t végeznek a szív szerkezetének és működésének felmérésére: egydimenziós (M-mód), kétdimenziós (B-mód) és Doppler-vizsgálat.
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
Változás a szívbillentyűk sebességjelzőiben (a kezdeti jelzőkkel összehasonlítva)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
Transthoracalis EchoCG-t végeznek a szív szerkezetének és működésének felmérésére: egydimenziós (M-mód), kétdimenziós (B-mód) és Doppler-vizsgálat.
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
A pulmonalis artéria átlagos és diasztolés nyomásának változása (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
Transthoracalis EchoCG-t végeznek a szív szerkezetének és működésének felmérésére: egydimenziós (M-mód), kétdimenziós (B-mód) és Doppler-vizsgálat.
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
Változások a szív-boka vaszkuláris indexében és a boka-karindexben (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
Értékelése pulzushullám mérések segítségével történik a dinamikában
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
Az illékony szerves vegyületek spektrumának változása a kilélegzett levegőben COVID-19 fertőzést követően betegeknél (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
Kilégzési levegő protontömeg-spektrometriájával értékelik a dinamikában.
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
Az oxigénimpulzus változása (VO2/HR) a terhelés csúcsán
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
A spiroergometriás tesztet folyamatosan, fokozatosan növekvő terhelés mellett végezzük. Az egyes terhelési lépések időtartama 5 perc; a kezdeti terhelési szint 25 W, amit minden lépésnél ugyanennyivel növekszik a terhelés. A teszt eredményei alapján értékeljük az oxigénfogyasztás maximális szintjének elérését (l/percben vagy ml/percben/testtömeg-kg-ban), valamint az „oxigénimpulzus” maximális elérését terheléskor.
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
A lélegeztetési paraméterek (légzési térfogat (Vt), percnyi lélegeztetés (VE), Vt/FVC index (a légzéstérfogat és a kényszerített életkapacitás aránya), légzési tartalék (BR)) időbeli változásai
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
A spiroergometriás tesztet folyamatosan, fokozatosan növekvő terhelés mellett végezzük. Az egyes terhelési lépések időtartama 5 perc; a kezdeti terhelési szint 25 W, amit minden lépésnél ugyanennyivel növekszik a terhelés. A teszt eredményei alapján értékeljük az oxigénfogyasztás maximális szintjének elérését (l/percben vagy ml/percben/testtömeg-kg-ban), valamint az „oxigénimpulzus” maximális elérését terheléskor.
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
A gázcsere paramétereinek változása (a kilélegzett szén-dioxid (PetCO2) végkilégzési parciális nyomása, szén-dioxid szellőztetési egyenértéke (VE/VCO2), szellőztetés-perfúzió arány (Vd/Vt)) a dinamikában
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
A spiroergometriás tesztet folyamatosan, fokozatosan növekvő terhelés mellett végezzük. Az egyes terhelési lépések időtartama 5 perc; a kezdeti terhelési szint 25 W, amit minden lépésnél ugyanennyivel növekszik a terhelés. A teszt eredményei alapján értékeljük az oxigénfogyasztás maximális szintjének elérését (l/percben vagy ml/percben/testtömeg-kg-ban), valamint az „oxigénimpulzus” maximális elérését terheléskor.
9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után
Változások a jobb és bal kamra diasztolés funkciójában (a kezdeti mutatókhoz képest)
Időkeret: 9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után

Transthoracalis echokardiográfiát (EchoCG) végeznek a szív szerkezetének és működésének felmérésére: egydimenziós (M-mód), kétdimenziós (B-mód) és Doppler-vizsgálat.

A bal kamra diasztolés funkcióját pulzushullám-, állandó hullám- és szöveti Doppler-vizsgálatokkal értékelik. A korai (E csúcs) és késői (A csúcs) diasztolés telődés maximális sebessége, az E/A arány, a korai bal kamrai diasztolés telődés (DT) véráramlás lassulásának ideje az aorta és a transzmissziós véráramlás egyidejű, állandó állandó rögzítésekor kerül meghatározásra. -hullám mód, bal kamrai izovolumikus relaxációs idő (IVRT) - az aorta végétől a transzmissziós véráramlás kezdetéig tartó intervallum.

9 hónappal a COVID-19-ből való felépülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Philippe Yu Kopylov, Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A helyi etikai bizottság betiltása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Hordozható szívmonitor "CardioQvark"

3
Iratkozz fel