- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05610410
ANOCA의 말초 미세혈관 혈류
폐쇄성 관상동맥이 없는 허혈 환자에서 말초 및 관상동맥 미세혈관 혈류 조절과의 관계
연구 개요
상세 설명
근거: 관상 동맥 내피 기능 장애(CED)는 협심증이 있지만 폐쇄성 관상 동맥 질환(INOCA)이 없는 환자에서 심근 허혈의 징후와 증상을 유발하는 것으로 제안되었으며 보존적 박출이 있는 심부전의 병태생리학에서 중요한 역할을 하는 것으로 제안되었습니다. 분획, 이 증후군에서 심장 기능 및 구조적 이상을 유발하는 염증 유발 상태의 요소. 연구에 따르면 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD) 환자는 심장 초음파 검사에서 심장 트로포닌의 높은 비율과 함께 이완기 기능장애의 징후가 종종 나타나며 HFpEF 발병 위험이 증가하여 이러한 증후군의 기저에 있는 복잡한 병리생리학의 주요 중첩을 나타냅니다. CED는 심장 부작용의 위험 증가와 관련이 있으며 현재는 침습적 관상동맥 기능 검사(ICFT)로만 감지할 수 있습니다.
그러나, CED는 전신 내피 기능장애의 구성요소이고 다른 미세혈관상의 내피 기능장애와 관련이 있는 것으로 제안되었습니다. 피부 미세순환은 미세혈관 기능 연구에 적합하며 근육 미세혈관 기능과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 최근에 개발된 LASCA(Laser Speckle Contrast Analysis) 기술은 표면 미세혈관 침대에서 미세혈관 혈류의 비침습적 모니터링을 가능하게 합니다. LASCA는 아세틸콜린, 니트로프루시드 및 인슐린의 이온 삼투압과 함께 말초 미세혈관 내피 및 평활근 기능을 평가할 수 있습니다. LASCA는 확립된 기술이지만 ICFT로 진단된 CED와 LASCA로 측정한 비정상적인 말초 내피 기능 사이의 연관성은 현재 알려지지 않았습니다.
목적: 연구의 주요 목적은 레이저 스펙클 대비 분석을 사용하여 평가된 말초 내피 기능과 ICFT로 측정된 CED가 상관관계가 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 설계: 관찰적 횡단면 코호트 연구.
연구 모집단: 폐색성 관상동맥질환이 없는 지속적인 협심증으로 인해 INOCA(폐색성 관상동맥이 없는 허혈)의 징후 및 증상이 있고 ICFT에 대한 임상 적응증이 있는 18세 이상의 환자 51명 및 HFpEF 환자 58명 및 ICFT에 대한 임상 적응증 .
1차 연구 종점: 주요 연구 종점은 INOCA 그룹과 HFpEF 그룹에서 ICFT로 측정한 CED가 있는 환자와 없는 환자 사이의 말초 내피 기능의 차이입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구 참가자는 이 연구에 참여함으로써 혜택을 받지 않습니다. 이 연구의 부담은 낮습니다. 목표는 연구 절차가 선택적 ICFT 후 24시간 이내에 수행되고 연구 참가자가 추가 방문을 위해 병원에 올 필요가 없다는 것입니다. 참여와 관련된 총 위험은 낮은 것으로 분류되는데, 이는 피부의 국부적이고 일시적인 자극으로 인한 부작용 및 심각한 부작용의 위험이 최소화되기 때문입니다. 아세틸콜린, 니트로프루시드, 인슐린의 이온도입법은 피부손상을 일으키지 않으며 사용량도 매우 적기 때문에 자극이 전신작용을 일으키지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, lcoation VUmc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 선택적 침습적 관상동맥 기능 검사(ICFT)에 대한 임상적 적응증
스터디 그룹 중 하나에 적합:
- 협심증의 증상으로 정의되는 지속성 협심증; 또는
- ESC 2021 심부전 지침에 따라 진단된 HFpEF
다음과 같이 정의된 포함 전에 문서화된 방해 CAD의 부재
- CCTA - 폐쇄된 관상 동맥이 없음을 나타내는 것, 또는
- CAG - 심외막 관상동맥의 직경 협착증(DS) < 50% 또는 (FFR(Fractional Flow Reserve) >0.80 또는 Instant Wave Free Ratio(iFR) >0.89)
제외 기준:
- 18세 미만
- ICFT를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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협심증이 있고 폐쇄성 관상동맥이 없는 환자
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Laser speckle contrast 분석을 이용한 말초 내피 기능 평가 및 EndoPAT를 이용한 말초 반응성 충혈 평가
다른 이름들:
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HFpEF 환자
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Laser speckle contrast 분석을 이용한 말초 내피 기능 평가 및 EndoPAT를 이용한 말초 반응성 충혈 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레이저 반점 대비 분석(LASCA)
기간: 35분
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관상 동맥 내피 기능 장애가 있거나 없는 비폐색성 관상 동맥 질환 환자 사이에서 LASCA(Laser speckle contrast analysis)로 측정한 말초 미세혈관 기능.
LASCA는 관류 단위(APU/mmHg)를 측정하여 미세혈관 기능을 비침습적으로 측정합니다.
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35분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EndoPAT
기간: 15 분
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협심증 및 비폐색성 관상동맥(ANOCA) 또는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 EndoPAT를 사용하여 측정한 미세혈관 반응성 사이의 관계.
EndoPAT는 허혈에 대한 맥박 진폭 반응을 표시하고 반응성 충혈 지수(RHI)를 자동으로 계산합니다.
RHI 지수는 내피 유래 산화질소(NO)에 의해 부분적으로 매개되는 허혈 후 혈관확장을 측정합니다.
RHI는 폐색 팔의 검지에서 폐색 전 PAT 신호 비율을 반대쪽 제어 팔의 해당 비율로 나눈 값으로 계산됩니다.
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15 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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