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ANOCA의 말초 미세혈관 혈류

2024년 11월 27일 업데이트: Yolande Appelman, Amsterdam UMC, location VUmc

폐쇄성 관상동맥이 없는 허혈 환자에서 말초 및 관상동맥 미세혈관 혈류 조절과의 관계

협심증이 있고 폐쇄성 관상동맥이 없는 환자에서 레이저 스펙클 대비 분석을 사용하여 평가된 말초 내피 기능과 침습적 관상 기능 검사로 측정된 관상 내피 기능이 상관관계가 있는지 조사하는 관찰 단면 코호트 연구.

연구 개요

상세 설명

근거: 관상 동맥 내피 기능 장애(CED)는 협심증이 있지만 폐쇄성 관상 동맥 질환(INOCA)이 없는 환자에서 심근 허혈의 징후와 증상을 유발하는 것으로 제안되었으며 보존적 박출이 있는 심부전의 병태생리학에서 중요한 역할을 하는 것으로 제안되었습니다. 분획, 이 증후군에서 심장 기능 및 구조적 이상을 유발하는 염증 유발 상태의 요소. 연구에 따르면 관상동맥 미세혈관 기능장애(CMD) 환자는 심장 초음파 검사에서 심장 트로포닌의 높은 비율과 함께 이완기 기능장애의 징후가 종종 나타나며 HFpEF 발병 위험이 증가하여 이러한 증후군의 기저에 있는 복잡한 병리생리학의 주요 중첩을 나타냅니다. CED는 심장 부작용의 위험 증가와 관련이 있으며 현재는 침습적 관상동맥 기능 검사(ICFT)로만 감지할 수 있습니다.

그러나, CED는 전신 내피 기능장애의 구성요소이고 다른 미세혈관상의 내피 기능장애와 관련이 있는 것으로 제안되었습니다. 피부 미세순환은 미세혈관 기능 연구에 적합하며 근육 미세혈관 기능과 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 최근에 개발된 LASCA(Laser Speckle Contrast Analysis) 기술은 표면 미세혈관 침대에서 미세혈관 혈류의 비침습적 모니터링을 가능하게 합니다. LASCA는 아세틸콜린, 니트로프루시드 및 인슐린의 이온 삼투압과 함께 말초 미세혈관 내피 및 평활근 기능을 평가할 수 있습니다. LASCA는 확립된 기술이지만 ICFT로 진단된 CED와 LASCA로 측정한 비정상적인 말초 내피 기능 사이의 연관성은 현재 알려지지 않았습니다.

목적: 연구의 주요 목적은 레이저 스펙클 대비 분석을 사용하여 평가된 말초 내피 기능과 ICFT로 측정된 CED가 상관관계가 있는지 테스트하는 것입니다.

연구 설계: 관찰적 횡단면 코호트 연구.

연구 모집단: 폐색성 관상동맥질환이 없는 지속적인 협심증으로 인해 INOCA(폐색성 관상동맥이 없는 허혈)의 징후 및 증상이 있고 ICFT에 대한 임상 적응증이 있는 18세 이상의 환자 51명 및 HFpEF 환자 58명 및 ICFT에 대한 임상 적응증 .

1차 연구 종점: 주요 연구 종점은 INOCA 그룹과 HFpEF 그룹에서 ICFT로 측정한 CED가 있는 환자와 없는 환자 사이의 말초 내피 기능의 차이입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 정도: 연구 참가자는 이 연구에 참여함으로써 혜택을 받지 않습니다. 이 연구의 부담은 낮습니다. 목표는 연구 절차가 선택적 ICFT 후 24시간 이내에 수행되고 연구 참가자가 추가 방문을 위해 병원에 올 필요가 없다는 것입니다. 참여와 관련된 총 위험은 낮은 것으로 분류되는데, 이는 피부의 국부적이고 일시적인 자극으로 인한 부작용 및 심각한 부작용의 위험이 최소화되기 때문입니다. 아세틸콜린, 니트로프루시드, 인슐린의 이온도입법은 피부손상을 일으키지 않으며 사용량도 매우 적기 때문에 자극이 전신작용을 일으키지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC, lcoation VUmc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 폐쇄성 관상 동맥 질환이 없는 지속적인 협심증 때문에 ICFT의 임상 징후가 있는 INOCA 환자와 ICFT의 임상 징후가 있는 HFpEF 환자를 평가하도록 설계되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 선택적 침습적 관상동맥 기능 검사(ICFT)에 대한 임상적 적응증
  • 스터디 그룹 중 하나에 적합:

    • 협심증의 증상으로 정의되는 지속성 협심증; 또는
    • ESC 2021 심부전 지침에 따라 진단된 HFpEF
  • 다음과 같이 정의된 포함 전에 문서화된 방해 CAD의 부재

    • CCTA - 폐쇄된 관상 동맥이 없음을 나타내는 것, 또는
    • CAG - 심외막 관상동맥의 직경 협착증(DS) < 50% 또는 (FFR(Fractional Flow Reserve) >0.80 또는 Instant Wave Free Ratio(iFR) >0.89)

제외 기준:

  • 18세 미만
  • ICFT를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
협심증이 있고 폐쇄성 관상동맥이 없는 환자
Laser speckle contrast 분석을 이용한 말초 내피 기능 평가 및 EndoPAT를 이용한 말초 반응성 충혈 평가
다른 이름들:
  • EndoPAT
HFpEF 환자
Laser speckle contrast 분석을 이용한 말초 내피 기능 평가 및 EndoPAT를 이용한 말초 반응성 충혈 평가
다른 이름들:
  • EndoPAT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이저 반점 대비 분석(LASCA)
기간: 35분
관상 동맥 내피 기능 장애가 있거나 없는 비폐색성 관상 동맥 질환 환자 사이에서 LASCA(Laser speckle contrast analysis)로 측정한 말초 미세혈관 기능. LASCA는 관류 단위(APU/mmHg)를 측정하여 미세혈관 기능을 비침습적으로 측정합니다.
35분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EndoPAT
기간: 15 분
협심증 및 비폐색성 관상동맥(ANOCA) 또는 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 EndoPAT를 사용하여 측정한 미세혈관 반응성 사이의 관계. EndoPAT는 허혈에 대한 맥박 진폭 반응을 표시하고 반응성 충혈 지수(RHI)를 자동으로 계산합니다. RHI 지수는 내피 유래 산화질소(NO)에 의해 부분적으로 매개되는 허혈 후 혈관확장을 측정합니다. RHI는 폐색 팔의 검지에서 폐색 전 PAT 신호 비율을 반대쪽 제어 팔의 해당 비율로 나눈 값으로 계산됩니다.
15 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VUmc_2021.0615

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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