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Fluxo Sanguíneo Microvascular Periférico em ANOCA

27 de novembro de 2024 atualizado por: Yolande Appelman, Amsterdam UMC, location VUmc

Relação entre a regulação do fluxo sanguíneo microvascular periférico e intracoronário em pacientes com isquemia e sem artérias coronárias obstrutivas

Um estudo observacional de coorte transversal que investigou se a função endotelial periférica avaliada por meio da análise de contraste speckle a laser e a função endotelial coronariana medida com testes de função coronariana invasivos estão correlacionadas em pacientes com angina e sem artérias coronárias obstrutivas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa: Foi proposto que a disfunção endotelial coronariana (CED) causa sinais e sintomas de isquemia miocárdica em pacientes com angina, mas sem doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA) e tem sido proposto que desempenha um papel importante na fisiopatologia da insuficiência cardíaca com ejeção preservada fração, como um elemento do estado pró-inflamatório causando anormalidades cardíacas funcionais e estruturais nesta síndrome. A pesquisa mostrou que os pacientes com disfunção microvascular coronariana (DMC) frequentemente apresentam sinais ecocardiográficos de disfunção diastólica combinados com taxas mais altas de troponina cardíaca detectável e apresentam maior risco de desenvolver ICFEp, indicando uma grande sobreposição na complexa fisiopatologia subjacente a essas síndromes. O CED está associado a um risco aumentado de eventos cardíacos adversos e atualmente só pode ser detectado com testes de função coronariana invasiva (ICFT).

No entanto, foi sugerido que o CED é um componente da disfunção endotelial sistêmica e está associado à disfunção endotelial em outros leitos microvasculares. A microcirculação cutânea é adequada para estudos da função microvascular e demonstrou correlacionar-se com a função microvascular muscular. A técnica de análise de contraste de speckle a laser (LASCA) recentemente desenvolvida permite o monitoramento não invasivo do fluxo sanguíneo microvascular em leitos microvasculares superficiais. Em combinação com iontoforese de acetilcolina, nitroprussiato e insulina, o LASCA permite a avaliação da função endotelial microvascular periférica e do músculo liso. Enquanto LASCA é uma técnica estabelecida, a associação entre CED diagnosticado com ICFT e uma função endotelial periférica anormal medida por LASCA é atualmente desconhecida.

Objetivo: O objetivo principal do estudo é testar se a função endotelial periférica avaliada por meio da análise de contraste de speckle a laser e a CED medida com ICFT estão correlacionadas.

Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional transversal.

População do estudo: 51 pacientes maiores de 18 anos com sinais e sintomas de isquemia sem artérias coronárias obstrutivas (INOCA) e indicação clínica para ICFT por angina persistente sem doença arterial coronariana obstrutiva e 58 pacientes com ICFEP e indicação clínica para ICFT .

Desfecho primário do estudo: O ponto final principal do estudo é a diferença na função endotelial periférica entre pacientes com e sem CED medida com ICFT no grupo INOCA e no grupo ICFEP.

Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os participantes do estudo não se beneficiam da participação neste estudo. A carga deste estudo é baixa. O objetivo é que os procedimentos do estudo sejam realizados dentro de 24 horas após o ICFT eletivo e os participantes do estudo não precisem ir ao hospital para uma consulta adicional. Os riscos totais associados à participação são classificados como baixos, pois os riscos de eventos adversos e eventos adversos graves a partir de um estímulo local e transitório na pele são mínimos. A iontoforese de acetilcolina, nitroprussiato e insulina não causa danos à pele e as dosagens utilizadas são muito pequenas e, como tal, os estímulos não causam efeitos sistêmicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

43

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC, lcoation VUmc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo foi desenhado para avaliar pacientes INOCA com indicação clínica de ICFT devido a angina persistente sem doença arterial coronariana obstrutiva e pacientes com ICFEP com indicação clínica de ICFT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação clínica para teste de função coronária invasiva eletiva (ICFT)
  • Adequado para um dos grupos de estudo:

    • Angina persistente, definida como sintomas de angina; ou
    • ICFEP, diagnosticada de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca ESC 2021
  • Ausência de DAC obstrutiva, documentada antes da inclusão, definida como

    • CCTA - indicativo de ausência de artérias coronárias obstruídas, ou
    • CAG - <50% de estenose de diâmetro (DS) nas artérias coronárias epicárdicas ou (reserva de fluxo fracionado (FFR) > 0,80 ou razão livre de onda instantânea (iFR) > 0,89)

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Incapaz ou relutante em submeter-se ao ICFT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com angina e sem artérias coronárias obstrutivas
Avaliação da função endotelial periférica usando análise de contraste de speckle a laser e avaliação de hiperemia reativa periférica usando EndoPAT
Outros nomes:
  • EndoPAT
Pacientes com ICFEP
Avaliação da função endotelial periférica usando análise de contraste de speckle a laser e avaliação de hiperemia reativa periférica usando EndoPAT
Outros nomes:
  • EndoPAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de contraste de speckle a laser (LASCA)
Prazo: 35 minutos
Função microvascular periférica medida com análise de contraste de speckle a laser (LASCA) entre pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva com e sem disfunção endotelial coronariana. LASCA mede a função microvascular de forma não invasiva por unidades de perfusão de medida (APU/mmHg.)
35 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EndoPAT
Prazo: 15 minutos
A relação entre a reatividade microvascular medida usando EndoPAT em pacientes com angina e artérias coronárias não obstrutivas (ANOCA) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp). O EndoPAT exibe a resposta de amplitude de pulso à isquemia e calcula automaticamente o Índice de Hiperemia Reativa (RHI). O índice RHI mede a vasodilatação pós-isquêmica, que é parcialmente mediada pelo óxido nítrico (NO) derivado do endotélio. O RHI é calculado como a proporção do sinal PAT pós-pré-oclusão no dedo indicador do braço de oclusão, dividida pela proporção correspondente do braço de controle contralateral.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VUmc_2021.0615

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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