- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05610410
Fluxo Sanguíneo Microvascular Periférico em ANOCA
Relação entre a regulação do fluxo sanguíneo microvascular periférico e intracoronário em pacientes com isquemia e sem artérias coronárias obstrutivas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Foi proposto que a disfunção endotelial coronariana (CED) causa sinais e sintomas de isquemia miocárdica em pacientes com angina, mas sem doença arterial coronariana obstrutiva (INOCA) e tem sido proposto que desempenha um papel importante na fisiopatologia da insuficiência cardíaca com ejeção preservada fração, como um elemento do estado pró-inflamatório causando anormalidades cardíacas funcionais e estruturais nesta síndrome. A pesquisa mostrou que os pacientes com disfunção microvascular coronariana (DMC) frequentemente apresentam sinais ecocardiográficos de disfunção diastólica combinados com taxas mais altas de troponina cardíaca detectável e apresentam maior risco de desenvolver ICFEp, indicando uma grande sobreposição na complexa fisiopatologia subjacente a essas síndromes. O CED está associado a um risco aumentado de eventos cardíacos adversos e atualmente só pode ser detectado com testes de função coronariana invasiva (ICFT).
No entanto, foi sugerido que o CED é um componente da disfunção endotelial sistêmica e está associado à disfunção endotelial em outros leitos microvasculares. A microcirculação cutânea é adequada para estudos da função microvascular e demonstrou correlacionar-se com a função microvascular muscular. A técnica de análise de contraste de speckle a laser (LASCA) recentemente desenvolvida permite o monitoramento não invasivo do fluxo sanguíneo microvascular em leitos microvasculares superficiais. Em combinação com iontoforese de acetilcolina, nitroprussiato e insulina, o LASCA permite a avaliação da função endotelial microvascular periférica e do músculo liso. Enquanto LASCA é uma técnica estabelecida, a associação entre CED diagnosticado com ICFT e uma função endotelial periférica anormal medida por LASCA é atualmente desconhecida.
Objetivo: O objetivo principal do estudo é testar se a função endotelial periférica avaliada por meio da análise de contraste de speckle a laser e a CED medida com ICFT estão correlacionadas.
Desenho do estudo: Estudo de coorte observacional transversal.
População do estudo: 51 pacientes maiores de 18 anos com sinais e sintomas de isquemia sem artérias coronárias obstrutivas (INOCA) e indicação clínica para ICFT por angina persistente sem doença arterial coronariana obstrutiva e 58 pacientes com ICFEP e indicação clínica para ICFT .
Desfecho primário do estudo: O ponto final principal do estudo é a diferença na função endotelial periférica entre pacientes com e sem CED medida com ICFT no grupo INOCA e no grupo ICFEP.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os participantes do estudo não se beneficiam da participação neste estudo. A carga deste estudo é baixa. O objetivo é que os procedimentos do estudo sejam realizados dentro de 24 horas após o ICFT eletivo e os participantes do estudo não precisem ir ao hospital para uma consulta adicional. Os riscos totais associados à participação são classificados como baixos, pois os riscos de eventos adversos e eventos adversos graves a partir de um estímulo local e transitório na pele são mínimos. A iontoforese de acetilcolina, nitroprussiato e insulina não causa danos à pele e as dosagens utilizadas são muito pequenas e, como tal, os estímulos não causam efeitos sistêmicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC, lcoation VUmc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação clínica para teste de função coronária invasiva eletiva (ICFT)
Adequado para um dos grupos de estudo:
- Angina persistente, definida como sintomas de angina; ou
- ICFEP, diagnosticada de acordo com as diretrizes de insuficiência cardíaca ESC 2021
Ausência de DAC obstrutiva, documentada antes da inclusão, definida como
- CCTA - indicativo de ausência de artérias coronárias obstruídas, ou
- CAG - <50% de estenose de diâmetro (DS) nas artérias coronárias epicárdicas ou (reserva de fluxo fracionado (FFR) > 0,80 ou razão livre de onda instantânea (iFR) > 0,89)
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Incapaz ou relutante em submeter-se ao ICFT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com angina e sem artérias coronárias obstrutivas
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Avaliação da função endotelial periférica usando análise de contraste de speckle a laser e avaliação de hiperemia reativa periférica usando EndoPAT
Outros nomes:
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Pacientes com ICFEP
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Avaliação da função endotelial periférica usando análise de contraste de speckle a laser e avaliação de hiperemia reativa periférica usando EndoPAT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de contraste de speckle a laser (LASCA)
Prazo: 35 minutos
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Função microvascular periférica medida com análise de contraste de speckle a laser (LASCA) entre pacientes com doença arterial coronariana não obstrutiva com e sem disfunção endotelial coronariana.
LASCA mede a função microvascular de forma não invasiva por unidades de perfusão de medida (APU/mmHg.)
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35 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EndoPAT
Prazo: 15 minutos
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A relação entre a reatividade microvascular medida usando EndoPAT em pacientes com angina e artérias coronárias não obstrutivas (ANOCA) ou insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
O EndoPAT exibe a resposta de amplitude de pulso à isquemia e calcula automaticamente o Índice de Hiperemia Reativa (RHI).
O índice RHI mede a vasodilatação pós-isquêmica, que é parcialmente mediada pelo óxido nítrico (NO) derivado do endotélio.
O RHI é calculado como a proporção do sinal PAT pós-pré-oclusão no dedo indicador do braço de oclusão, dividida pela proporção correspondente do braço de controle contralateral.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VUmc_2021.0615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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