- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05610410
Peripherer mikrovaskulärer Blutfluss bei ANOCA
Beziehung zwischen der Regulation des peripheren und intrakoronaren mikrovaskulären Blutflusses bei Patienten mit Ischämie und ohne obstruktive Koronararterien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Es wurde vorgeschlagen, dass die koronare endotheliale Dysfunktion (CED) bei Patienten mit Angina, aber ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA) Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie verursacht, und es wurde vorgeschlagen, dass sie eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Herzinsuffizienz mit erhaltenem Auswurf spielt Fraktion, als ein Element des entzündungsfördernden Zustands, der bei diesem Syndrom funktionelle und strukturelle Anomalien des Herzens verursacht. Die Forschung hat gezeigt, dass Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD) häufig echokardiographische Anzeichen einer diastolischen Dysfunktion in Kombination mit höheren Raten von nachweisbarem kardialem Troponin aufweisen und ein erhöhtes Risiko haben, HFpEF zu entwickeln, was auf eine große Überschneidung in der komplexen Pathophysiologie hinweist, die diesen Syndromen zugrunde liegt. CED ist mit einem erhöhten Risiko unerwünschter kardialer Ereignisse verbunden und kann derzeit nur mit invasiven Koronarfunktionstests (ICFT) erkannt werden.
Es wurde jedoch vermutet, dass CED eine Komponente der systemischen endothelialen Dysfunktion ist und mit der endothelialen Dysfunktion in anderen mikrovaskulären Betten assoziiert ist. Die kutane Mikrozirkulation ist für mikrovaskuläre Funktionsstudien geeignet und es wurde gezeigt, dass sie mit der mikrovaskulären Muskelfunktion korreliert. Die kürzlich entwickelte Technik der Laser-Speckle-Kontrastanalyse (LASCA) ermöglicht die nicht-invasive Überwachung des mikrovaskulären Blutflusses in oberflächlichen mikrovaskulären Betten. In Kombination mit der Iontophorese von Acetylcholin, Nitroprussid und Insulin ermöglicht LASCA die Bewertung der Funktion des peripheren mikrovaskulären Endothels und der glatten Muskulatur. Während LASCA eine etablierte Technik ist, ist der Zusammenhang zwischen einer mit ICFT diagnostizierten CED und einer durch LASCA gemessenen abnormen peripheren Endothelfunktion derzeit unbekannt.
Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist es zu testen, ob die per Laser-Speckle-Kontrastanalyse bewertete periphere Endothelfunktion und die mit ICFT gemessene CED korrelieren.
Studiendesign: Beobachtende Querschnitts-Kohortenstudie.
Studienpopulation: 51 Patienten im Alter von über 18 Jahren mit Anzeichen und Symptomen einer Ischämie ohne obstruktive Koronararterien (INOCA) und einer klinischen Indikation für ICFT wegen anhaltender Angina pectoris ohne obstruktive koronare Herzkrankheit und 58 Patienten mit HFpEF und einer klinischen Indikation für ICFT .
Primärer Studienendpunkt: Der primäre Studienendpunkt ist der Unterschied in der peripheren Endothelfunktion zwischen Patienten mit und ohne CED, gemessen mit ICFT in der INOCA-Gruppe und der HFpEF-Gruppe.
Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Studienteilnehmer profitieren nicht von der Teilnahme an dieser Studie. Der Aufwand dieser Studie ist gering. Ziel ist es, dass die Studienverfahren innerhalb von 24 Stunden nach der elektiven ICFT durchgeführt werden und die Studienteilnehmer nicht für einen zusätzlichen Besuch ins Krankenhaus kommen müssen. Die mit der Teilnahme verbundenen Gesamtrisiken werden als gering eingestuft, da die Risiken für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch einen lokalen und vorübergehenden Reiz in der Haut minimal sind. Die Iontophorese von Acetylcholin, Nitroprussid und Insulin verursacht keine Hautschäden und die verwendeten Dosierungen sind sehr gering, und daher verursachen die Stimuli keine systemischen Wirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC, lcoation VUmc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Indikation für elektiven invasiven Koronarfunktionstest (ICFT)
Geeignet für eine der Lerngruppen:
- anhaltende Angina, definiert als Symptome von Angina; oder
- HFpEF, diagnostiziert gemäß den ESC 2021 Herzinsuffizienzleitlinien
Fehlen einer obstruktiven KHK, dokumentiert vor Einschluss, definiert als
- CCTA – zeigt das Fehlen verstopfter Koronararterien an, oder
- CAG - <50 % Durchmesserstenose (DS) in den epikardialen Koronararterien oder (fractional flow reserve (FFR) > 0,80 oder instant wave free ratio (iFR) > 0,89)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Kann oder will sich keiner ICFT unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit Angina pectoris und ohne obstruktive Koronararterien
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Beurteilung der peripheren Endothelfunktion mittels Laser-Speckle-Kontrastanalyse und Beurteilung der peripheren reaktiven Hyperämie mittels EndoPAT
Andere Namen:
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Patienten mit HFpEF
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Beurteilung der peripheren Endothelfunktion mittels Laser-Speckle-Kontrastanalyse und Beurteilung der peripheren reaktiven Hyperämie mittels EndoPAT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laser-Speckle-Kontrastanalyse (LASCA)
Zeitfenster: 35 Minuten
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Periphere mikrovaskuläre Funktion gemessen mit Laser-Speckle-Kontrastanalyse (LASCA) bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit mit und ohne koronarer endothelialer Dysfunktion.
LASCA misst die Mikrogefäßfunktion nichtinvasiv durch Messung der Perfusionseinheiten (APU/mmHg).
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35 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EndoPAT
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Beziehung zwischen mikrovaskulärer Reaktivität, gemessen mit EndoPAT bei Patienten mit Angina pectoris und nicht obstruktiven Koronararterien (ANOCA) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).
Der EndoPAT zeigt die Pulsamplitudenreaktion auf Ischämie an und berechnet automatisch den Reactive Hyperemia Index (RHI).
Der RHI-Index misst die postischämische Vasodilatation, die teilweise durch aus dem Endothel stammendes Stickoxid (NO) vermittelt wird.
RHI wird berechnet als das PAT-Signalverhältnis nach der Okklusion zu der Zeit vor der Okklusion im Zeigefinger des Okklusionsarms, dividiert durch das entsprechende Verhältnis vom kontralateralen Kontrollarm.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VUmc_2021.0615
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