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Peripherer mikrovaskulärer Blutfluss bei ANOCA

27. November 2024 aktualisiert von: Yolande Appelman, Amsterdam UMC, location VUmc

Beziehung zwischen der Regulation des peripheren und intrakoronaren mikrovaskulären Blutflusses bei Patienten mit Ischämie und ohne obstruktive Koronararterien

Eine beobachtende Querschnitts-Kohortenstudie, die untersucht, ob die mittels Laser-Speckle-Kontrastanalyse bewertete periphere Endothelfunktion und die mit invasiven Koronarfunktionstests gemessene koronare Endothelfunktion bei Patienten mit Angina pectoris und ohne obstruktive Koronararterien korrelieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Es wurde vorgeschlagen, dass die koronare endotheliale Dysfunktion (CED) bei Patienten mit Angina, aber ohne obstruktive koronare Herzkrankheit (INOCA) Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie verursacht, und es wurde vorgeschlagen, dass sie eine wichtige Rolle in der Pathophysiologie der Herzinsuffizienz mit erhaltenem Auswurf spielt Fraktion, als ein Element des entzündungsfördernden Zustands, der bei diesem Syndrom funktionelle und strukturelle Anomalien des Herzens verursacht. Die Forschung hat gezeigt, dass Patienten mit koronarer mikrovaskulärer Dysfunktion (CMD) häufig echokardiographische Anzeichen einer diastolischen Dysfunktion in Kombination mit höheren Raten von nachweisbarem kardialem Troponin aufweisen und ein erhöhtes Risiko haben, HFpEF zu entwickeln, was auf eine große Überschneidung in der komplexen Pathophysiologie hinweist, die diesen Syndromen zugrunde liegt. CED ist mit einem erhöhten Risiko unerwünschter kardialer Ereignisse verbunden und kann derzeit nur mit invasiven Koronarfunktionstests (ICFT) erkannt werden.

Es wurde jedoch vermutet, dass CED eine Komponente der systemischen endothelialen Dysfunktion ist und mit der endothelialen Dysfunktion in anderen mikrovaskulären Betten assoziiert ist. Die kutane Mikrozirkulation ist für mikrovaskuläre Funktionsstudien geeignet und es wurde gezeigt, dass sie mit der mikrovaskulären Muskelfunktion korreliert. Die kürzlich entwickelte Technik der Laser-Speckle-Kontrastanalyse (LASCA) ermöglicht die nicht-invasive Überwachung des mikrovaskulären Blutflusses in oberflächlichen mikrovaskulären Betten. In Kombination mit der Iontophorese von Acetylcholin, Nitroprussid und Insulin ermöglicht LASCA die Bewertung der Funktion des peripheren mikrovaskulären Endothels und der glatten Muskulatur. Während LASCA eine etablierte Technik ist, ist der Zusammenhang zwischen einer mit ICFT diagnostizierten CED und einer durch LASCA gemessenen abnormen peripheren Endothelfunktion derzeit unbekannt.

Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist es zu testen, ob die per Laser-Speckle-Kontrastanalyse bewertete periphere Endothelfunktion und die mit ICFT gemessene CED korrelieren.

Studiendesign: Beobachtende Querschnitts-Kohortenstudie.

Studienpopulation: 51 Patienten im Alter von über 18 Jahren mit Anzeichen und Symptomen einer Ischämie ohne obstruktive Koronararterien (INOCA) und einer klinischen Indikation für ICFT wegen anhaltender Angina pectoris ohne obstruktive koronare Herzkrankheit und 58 Patienten mit HFpEF und einer klinischen Indikation für ICFT .

Primärer Studienendpunkt: Der primäre Studienendpunkt ist der Unterschied in der peripheren Endothelfunktion zwischen Patienten mit und ohne CED, gemessen mit ICFT in der INOCA-Gruppe und der HFpEF-Gruppe.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Studienteilnehmer profitieren nicht von der Teilnahme an dieser Studie. Der Aufwand dieser Studie ist gering. Ziel ist es, dass die Studienverfahren innerhalb von 24 Stunden nach der elektiven ICFT durchgeführt werden und die Studienteilnehmer nicht für einen zusätzlichen Besuch ins Krankenhaus kommen müssen. Die mit der Teilnahme verbundenen Gesamtrisiken werden als gering eingestuft, da die Risiken für unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse durch einen lokalen und vorübergehenden Reiz in der Haut minimal sind. Die Iontophorese von Acetylcholin, Nitroprussid und Insulin verursacht keine Hautschäden und die verwendeten Dosierungen sind sehr gering, und daher verursachen die Stimuli keine systemischen Wirkungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, lcoation VUmc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie dient der Bewertung von INOCA-Patienten mit einer klinischen Indikation für ICFT wegen anhaltender Angina pectoris ohne obstruktive koronare Herzkrankheit und von HFpEF-Patienten mit einer klinischen Indikation für ICFT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation für elektiven invasiven Koronarfunktionstest (ICFT)
  • Geeignet für eine der Lerngruppen:

    • anhaltende Angina, definiert als Symptome von Angina; oder
    • HFpEF, diagnostiziert gemäß den ESC 2021 Herzinsuffizienzleitlinien
  • Fehlen einer obstruktiven KHK, dokumentiert vor Einschluss, definiert als

    • CCTA – zeigt das Fehlen verstopfter Koronararterien an, oder
    • CAG - <50 % Durchmesserstenose (DS) in den epikardialen Koronararterien oder (fractional flow reserve (FFR) > 0,80 oder instant wave free ratio (iFR) > 0,89)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kann oder will sich keiner ICFT unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Angina pectoris und ohne obstruktive Koronararterien
Beurteilung der peripheren Endothelfunktion mittels Laser-Speckle-Kontrastanalyse und Beurteilung der peripheren reaktiven Hyperämie mittels EndoPAT
Andere Namen:
  • EndoPAT
Patienten mit HFpEF
Beurteilung der peripheren Endothelfunktion mittels Laser-Speckle-Kontrastanalyse und Beurteilung der peripheren reaktiven Hyperämie mittels EndoPAT
Andere Namen:
  • EndoPAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laser-Speckle-Kontrastanalyse (LASCA)
Zeitfenster: 35 Minuten
Periphere mikrovaskuläre Funktion gemessen mit Laser-Speckle-Kontrastanalyse (LASCA) bei Patienten mit nicht-obstruktiver koronarer Herzkrankheit mit und ohne koronarer endothelialer Dysfunktion. LASCA misst die Mikrogefäßfunktion nichtinvasiv durch Messung der Perfusionseinheiten (APU/mmHg).
35 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EndoPAT
Zeitfenster: 15 Minuten
Die Beziehung zwischen mikrovaskulärer Reaktivität, gemessen mit EndoPAT bei Patienten mit Angina pectoris und nicht obstruktiven Koronararterien (ANOCA) oder Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Der EndoPAT zeigt die Pulsamplitudenreaktion auf Ischämie an und berechnet automatisch den Reactive Hyperemia Index (RHI). Der RHI-Index misst die postischämische Vasodilatation, die teilweise durch aus dem Endothel stammendes Stickoxid (NO) vermittelt wird. RHI wird berechnet als das PAT-Signalverhältnis nach der Okklusion zu der Zeit vor der Okklusion im Zeigefinger des Okklusionsarms, dividiert durch das entsprechende Verhältnis vom kontralateralen Kontrollarm.
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VUmc_2021.0615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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