- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05610410
Perifer mikrovaskulær blodstrøm i ANOCA
Forholdet mellem regulering af perifer og intrakoronar mikrovaskulær blodgennemstrømning hos patienter med iskæmi og ingen obstruktive koronararterier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Koronar endothelial dysfunktion (CED) er blevet foreslået at forårsage tegn og symptomer på myokardieiskæmi hos patienter med angina, men ingen obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA) og er blevet foreslået at spille en vigtig rolle i patofysiologien af hjertesvigt med bevaret ejektion fraktion, som et element i den pro-inflammatoriske tilstand, der forårsager hjertefunktionelle og strukturelle abnormiteter i dette syndrom. Forskning har vist, at patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) ofte viser ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunktion kombineret med højere rater af påviselig hjertetroponin og har øget risiko for at udvikle HFpEF, hvilket indikerer et stort overlap i den komplekse patofysiologi, der ligger til grund for disse syndromer. CED er forbundet med en øget risiko for uønskede hjertehændelser og kan i øjeblikket kun påvises med invasiv koronarfunktionstest (ICFT).
Det er imidlertid blevet foreslået, at CED er en komponent i systemisk endotel dysfunktion og er forbundet med endotel dysfunktion i andre mikrovaskulære senge. Den kutane mikrocirkulation er velegnet til mikrovaskulære funktionsundersøgelser og har vist sig at korrelere med muskelmikrovaskulær funktion. Den nyligt udviklede Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA) teknik muliggør non-invasiv overvågning af mikrovaskulær blodgennemstrømning i overfladiske mikrovaskulære senge. I kombination med iontoforese af acetylcholin, nitroprussid og insulin tillader LASCA evaluering af perifer mikrovaskulær endotelfunktion og glat muskelfunktion. Mens LASCA er en etableret teknik, er sammenhængen mellem CED diagnosticeret med ICFT og en unormal perifer endotelfunktion målt ved LASCA i øjeblikket ukendt.
Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at teste, om perifer endotelfunktion vurderet ved hjælp af Laser speckle-kontrastanalyse og CED målt med ICFT er korreleret.
Undersøgelsesdesign: Observationelt tværsnits kohortestudie.
Undersøgelsespopulation: 51 patienter over 18 år med tegn og symptomer på iskæmi uden obstruktive koronararterier (INOCA) og en klinisk indikation for ICFT på grund af vedvarende angina uden obstruktiv koronararteriesygdom og 58 patienter med HFpEF og en klinisk indikation for ICFT .
Primært studie-endepunkt: Studiets hovedendepunkt er forskellen i perifer endotelfunktion mellem patienter med og uden CED målt med ICFT i INOCA-gruppen og HFpEF-gruppen.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Undersøgelsesdeltagere har ikke gavn af deltagelse i denne undersøgelse. Byrden af denne undersøgelse er lav. Målet er, at undersøgelsesprocedurer vil blive udført inden for 24 timer efter den elektive ICFT, og studiedeltagere behøver ikke at komme på hospitalet for et ekstra besøg. De samlede risici forbundet med deltagelse er klassificeret som værende lave, fordi risikoen for uønskede hændelser og alvorlige hændelser fra en lokal og forbigående stimulus i huden er minimal. Iontoforese af acetylcholin, nitroprussid og insulin forårsager ingen hudskader, og de anvendte doser er meget små, og som sådan forårsager stimuli ingen systemiske virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC, lcoation VUmc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk indikation for elektiv invasiv koronarfunktionstest (ICFT)
Velegnet til en af studiegrupperne:
- Vedvarende angina, defineret som symptomer på angina; eller
- HFpEF, diagnosticeret i henhold til ESC 2021 retningslinjer for hjertesvigt
Fravær af obstruktiv CAD, dokumenteret før inklusion, defineret som
- CCTA - indikerer fravær af obstruerede kranspulsårer, eller
- CAG - <50 % diameter stenose (DS) i de epikardielle kranspulsårer eller (fraktionel flowreserve (FFR) >0,80 eller instant wave free ratio (iFR) >0,89)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Kan eller vil ikke gennemgå ICFT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med angina og ingen obstruktive kranspulsårer
|
Vurdering af perifer endotelfunktion ved hjælp af laserspektrekontrastanalyse og vurdering af perifer reaktiv hyperæmi ved hjælp af EndoPAT
Andre navne:
|
|
Patienter med HFpEF
|
Vurdering af perifer endotelfunktion ved hjælp af laserspektrekontrastanalyse og vurdering af perifer reaktiv hyperæmi ved hjælp af EndoPAT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laser speckle kontrast analyse (LASCA)
Tidsramme: 35 minutter
|
Perifer mikrovaskulær funktion målt med Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA) mellem patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom med og uden koronar endothelial dysfunktion.
LASCA måler mikrovaskular funktion non-invasivt ved at måle perfusionsenheder (APU/mmHg.)
|
35 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EndoPAT
Tidsramme: 15 minutter
|
Forholdet mellem mikrovaskulær reaktivitet målt ved hjælp af EndoPAT hos patienter med angina og ikke-obstruktive koronararterier (ANOCA) eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
EndoPAT viser pulsamplituderesponsen på iskæmi og beregner automatisk det reaktive hyperæmiindeks (RHI).
RHI-indeks måler post-iskæmisk vasodilatation, som delvist er medieret af endotel-afledt nitrogenoxid (NO).
RHI beregnes som post-til-præ-okklusion PAT-signalforholdet i pegefingeren på okkluderingsarmen, divideret med det tilsvarende forhold fra den kontralaterale kontrolarm.
|
15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VUmc_2021.0615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .