Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer mikrovaskulær blodstrøm i ANOCA

27. november 2024 opdateret af: Yolande Appelman, Amsterdam UMC, location VUmc

Forholdet mellem regulering af perifer og intrakoronar mikrovaskulær blodgennemstrømning hos patienter med iskæmi og ingen obstruktive koronararterier

En observationel tværsnits-kohorteundersøgelse, der undersøger, om perifer endotelfunktion vurderet ved hjælp af laserpletterkontrastanalyse og koronar endotelfunktion målt med invasiv koronarfunktionstest er korreleret hos patienter med angina og ingen obstruktive kranspulsårer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Koronar endothelial dysfunktion (CED) er blevet foreslået at forårsage tegn og symptomer på myokardieiskæmi hos patienter med angina, men ingen obstruktiv koronararteriesygdom (INOCA) og er blevet foreslået at spille en vigtig rolle i patofysiologien af ​​hjertesvigt med bevaret ejektion fraktion, som et element i den pro-inflammatoriske tilstand, der forårsager hjertefunktionelle og strukturelle abnormiteter i dette syndrom. Forskning har vist, at patienter med koronar mikrovaskulær dysfunktion (CMD) ofte viser ekkokardiografiske tegn på diastolisk dysfunktion kombineret med højere rater af påviselig hjertetroponin og har øget risiko for at udvikle HFpEF, hvilket indikerer et stort overlap i den komplekse patofysiologi, der ligger til grund for disse syndromer. CED er forbundet med en øget risiko for uønskede hjertehændelser og kan i øjeblikket kun påvises med invasiv koronarfunktionstest (ICFT).

Det er imidlertid blevet foreslået, at CED er en komponent i systemisk endotel dysfunktion og er forbundet med endotel dysfunktion i andre mikrovaskulære senge. Den kutane mikrocirkulation er velegnet til mikrovaskulære funktionsundersøgelser og har vist sig at korrelere med muskelmikrovaskulær funktion. Den nyligt udviklede Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA) teknik muliggør non-invasiv overvågning af mikrovaskulær blodgennemstrømning i overfladiske mikrovaskulære senge. I kombination med iontoforese af acetylcholin, nitroprussid og insulin tillader LASCA evaluering af perifer mikrovaskulær endotelfunktion og glat muskelfunktion. Mens LASCA er en etableret teknik, er sammenhængen mellem CED diagnosticeret med ICFT og en unormal perifer endotelfunktion målt ved LASCA i øjeblikket ukendt.

Formål: Det primære formål med undersøgelsen er at teste, om perifer endotelfunktion vurderet ved hjælp af Laser speckle-kontrastanalyse og CED målt med ICFT er korreleret.

Undersøgelsesdesign: Observationelt tværsnits kohortestudie.

Undersøgelsespopulation: 51 patienter over 18 år med tegn og symptomer på iskæmi uden obstruktive koronararterier (INOCA) og en klinisk indikation for ICFT på grund af vedvarende angina uden obstruktiv koronararteriesygdom og 58 patienter med HFpEF og en klinisk indikation for ICFT .

Primært studie-endepunkt: Studiets hovedendepunkt er forskellen i perifer endotelfunktion mellem patienter med og uden CED målt med ICFT i INOCA-gruppen og HFpEF-gruppen.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, udbytte og gruppetilhørsforhold: Undersøgelsesdeltagere har ikke gavn af deltagelse i denne undersøgelse. Byrden af ​​denne undersøgelse er lav. Målet er, at undersøgelsesprocedurer vil blive udført inden for 24 timer efter den elektive ICFT, og studiedeltagere behøver ikke at komme på hospitalet for et ekstra besøg. De samlede risici forbundet med deltagelse er klassificeret som værende lave, fordi risikoen for uønskede hændelser og alvorlige hændelser fra en lokal og forbigående stimulus i huden er minimal. Iontoforese af acetylcholin, nitroprussid og insulin forårsager ingen hudskader, og de anvendte doser er meget små, og som sådan forårsager stimuli ingen systemiske virkninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC, lcoation VUmc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse er designet til at evaluere INOCA-patienter med en klinisk indikation af ICFT på grund af vedvarende angina uden obstruktiv koronararteriesygdom og HFpEF-patienter med en klinisk indikation af ICFT.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation for elektiv invasiv koronarfunktionstest (ICFT)
  • Velegnet til en af ​​studiegrupperne:

    • Vedvarende angina, defineret som symptomer på angina; eller
    • HFpEF, diagnosticeret i henhold til ESC 2021 retningslinjer for hjertesvigt
  • Fravær af obstruktiv CAD, dokumenteret før inklusion, defineret som

    • CCTA - indikerer fravær af obstruerede kranspulsårer, eller
    • CAG - <50 % diameter stenose (DS) i de epikardielle kranspulsårer eller (fraktionel flowreserve (FFR) >0,80 eller instant wave free ratio (iFR) >0,89)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Kan eller vil ikke gennemgå ICFT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med angina og ingen obstruktive kranspulsårer
Vurdering af perifer endotelfunktion ved hjælp af laserspektrekontrastanalyse og vurdering af perifer reaktiv hyperæmi ved hjælp af EndoPAT
Andre navne:
  • EndoPAT
Patienter med HFpEF
Vurdering af perifer endotelfunktion ved hjælp af laserspektrekontrastanalyse og vurdering af perifer reaktiv hyperæmi ved hjælp af EndoPAT
Andre navne:
  • EndoPAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laser speckle kontrast analyse (LASCA)
Tidsramme: 35 minutter
Perifer mikrovaskulær funktion målt med Laser Speckle Contrast Analysis (LASCA) mellem patienter med ikke-obstruktiv koronararteriesygdom med og uden koronar endothelial dysfunktion. LASCA måler mikrovaskular funktion non-invasivt ved at måle perfusionsenheder (APU/mmHg.)
35 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EndoPAT
Tidsramme: 15 minutter
Forholdet mellem mikrovaskulær reaktivitet målt ved hjælp af EndoPAT hos patienter med angina og ikke-obstruktive koronararterier (ANOCA) eller hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF). EndoPAT viser pulsamplituderesponsen på iskæmi og beregner automatisk det reaktive hyperæmiindeks (RHI). RHI-indeks måler post-iskæmisk vasodilatation, som delvist er medieret af endotel-afledt nitrogenoxid (NO). RHI beregnes som post-til-præ-okklusion PAT-signalforholdet i pegefingeren på okkluderingsarmen, divideret med det tilsvarende forhold fra den kontralaterale kontrolarm.
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VUmc_2021.0615

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner