- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05610410
Flujo sanguíneo microvascular periférico en ANOCA
Relación entre la regulación del flujo sanguíneo microvascular periférico e intracoronario en pacientes con isquemia y sin arterias coronarias obstructivas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: se ha propuesto que la disfunción endotelial coronaria (DCE) causa signos y síntomas de isquemia miocárdica en pacientes con angina pero sin enfermedad arterial coronaria obstructiva (INOCA) y se ha propuesto que desempeña un papel importante en la fisiopatología de la insuficiencia cardíaca con eyección preservada fracción, como elemento del estado proinflamatorio causante de anomalías cardiacas funcionales y estructurales en este síndrome. La investigación ha demostrado que los pacientes con disfunción microvascular coronaria (CMD) a menudo presentan signos ecocardiográficos de disfunción diastólica combinados con tasas más altas de troponina cardíaca detectable y tienen un mayor riesgo de desarrollar HFpEF, lo que indica una superposición importante en la fisiopatología compleja que subyace a estos síndromes. La CED se asocia con un mayor riesgo de eventos cardíacos adversos y actualmente solo se puede detectar con pruebas de función coronaria invasivas (ICFT).
Sin embargo, se ha sugerido que la CED es un componente de la disfunción endotelial sistémica y está asociada con la disfunción endotelial en otros lechos microvasculares. La microcirculación cutánea es adecuada para estudios de función microvascular y se ha demostrado que se correlaciona con la función microvascular muscular. La técnica de análisis de contraste de motas láser (LASCA) recientemente desarrollada permite la monitorización no invasiva del flujo sanguíneo microvascular en lechos microvasculares superficiales. En combinación con la iontoforesis de acetilcolina, nitroprusiato e insulina, LASCA permite la evaluación de la función del músculo liso y endotelial microvascular periférico. Si bien LASCA es una técnica establecida, actualmente se desconoce la asociación entre la CED diagnosticada con ICFT y una función endotelial periférica anormal medida por LASCA.
Objetivo: El objetivo principal del estudio es probar si la función endotelial periférica evaluada mediante el análisis de contraste moteado con láser y la CED medida con ICFT están correlacionadas.
Diseño del estudio: Estudio observacional transversal de cohortes.
Población de estudio: 51 pacientes mayores de 18 años con signos y síntomas de isquemia sin arterias coronarias obstructivas (INOCA) e indicación clínica de ICFT debido a angina persistente sin enfermedad arterial coronaria obstructiva y 58 pacientes con HFpEF e indicación clínica de ICFT .
Criterio de valoración principal del estudio: el criterio de valoración principal del estudio es la diferencia en la función endotelial periférica entre pacientes con y sin CED medida con ICFT en el grupo INOCA y el grupo HFpEF.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los participantes del estudio no se benefician de la participación en este estudio. La carga de este estudio es baja. El objetivo es que los procedimientos del estudio se realicen dentro de las 24 horas del ICFT electivo y los participantes del estudio no tengan que venir al hospital para una visita adicional. Los riesgos totales asociados con la participación se clasifican como bajos, porque los riesgos de eventos adversos y eventos adversos graves por un estímulo local y transitorio en la piel son mínimos. La iontoforesis de acetilcolina, nitroprusiato e insulina no provoca ningún daño en la piel y las dosis utilizadas son muy pequeñas, por lo que los estímulos no provocan ningún efecto sistémico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC, lcoation VUmc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica para prueba de función coronaria invasiva electiva (ICFT)
Adecuado para uno de los grupos de estudio:
- angina persistente, definida como síntomas de angina; o
- HFpEF, diagnosticada según las guías de insuficiencia cardíaca ESC 2021
Ausencia de CAD obstructiva, documentada antes de la inclusión, definida como
- CCTA - indicativo de ausencia de arterias coronarias obstruidas, o
- CAG - <50% de estenosis del diámetro (DS) en las arterias coronarias epicárdicas o (reserva de flujo fraccional (FFR) >0,80 o índice de onda libre instantánea (iFR) >0,89)
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- No puede o no quiere someterse a ICFT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con angina y sin arterias coronarias obstructivas
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Evaluación de la función endotelial periférica mediante análisis de contraste de motas con láser y evaluación de hiperemia reactiva periférica mediante EndoPAT
Otros nombres:
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Pacientes con ICFEp
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Evaluación de la función endotelial periférica mediante análisis de contraste de motas con láser y evaluación de hiperemia reactiva periférica mediante EndoPAT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de contraste de motas láser (LASCA)
Periodo de tiempo: 35 minutos
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Función microvascular periférica medida con análisis de contraste de motas láser (LASCA) entre pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva con y sin disfunción endotelial coronaria.
LASCA mide la función microvascular de forma no invasiva mediante la medida de unidades de perfusión (APU/mmHg.)
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35 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EndoPAT
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La relación entre la reactividad microvascular medida con EndoPAT en pacientes con angina y arterias coronarias no obstructivas (ANOCA) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF).
El EndoPAT muestra la respuesta de la amplitud del pulso a la isquemia y calcula automáticamente el índice de hiperemia reactiva (RHI).
El índice RHI mide la vasodilatación posisquémica, que está mediada en parte por el óxido nítrico (NO) derivado del endotelio.
El RHI se calcula como la relación de la señal PAT posterior a la preoclusión en el dedo índice del brazo de oclusión, dividida por la relación correspondiente del brazo de control contralateral.
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VUmc_2021.0615
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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