Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Flujo sanguíneo microvascular periférico en ANOCA

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Yolande Appelman, Amsterdam UMC, location VUmc

Relación entre la regulación del flujo sanguíneo microvascular periférico e intracoronario en pacientes con isquemia y sin arterias coronarias obstructivas

Un estudio observacional transversal de cohortes que investiga si la función endotelial periférica evaluada mediante el análisis de contraste moteado con láser y la función endotelial coronaria medida con pruebas de función coronaria invasivas están correlacionadas en pacientes con angina y arterias coronarias no obstructivas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Justificación: se ha propuesto que la disfunción endotelial coronaria (DCE) causa signos y síntomas de isquemia miocárdica en pacientes con angina pero sin enfermedad arterial coronaria obstructiva (INOCA) y se ha propuesto que desempeña un papel importante en la fisiopatología de la insuficiencia cardíaca con eyección preservada fracción, como elemento del estado proinflamatorio causante de anomalías cardiacas funcionales y estructurales en este síndrome. La investigación ha demostrado que los pacientes con disfunción microvascular coronaria (CMD) a menudo presentan signos ecocardiográficos de disfunción diastólica combinados con tasas más altas de troponina cardíaca detectable y tienen un mayor riesgo de desarrollar HFpEF, lo que indica una superposición importante en la fisiopatología compleja que subyace a estos síndromes. La CED se asocia con un mayor riesgo de eventos cardíacos adversos y actualmente solo se puede detectar con pruebas de función coronaria invasivas (ICFT).

Sin embargo, se ha sugerido que la CED es un componente de la disfunción endotelial sistémica y está asociada con la disfunción endotelial en otros lechos microvasculares. La microcirculación cutánea es adecuada para estudios de función microvascular y se ha demostrado que se correlaciona con la función microvascular muscular. La técnica de análisis de contraste de motas láser (LASCA) recientemente desarrollada permite la monitorización no invasiva del flujo sanguíneo microvascular en lechos microvasculares superficiales. En combinación con la iontoforesis de acetilcolina, nitroprusiato e insulina, LASCA permite la evaluación de la función del músculo liso y endotelial microvascular periférico. Si bien LASCA es una técnica establecida, actualmente se desconoce la asociación entre la CED diagnosticada con ICFT y una función endotelial periférica anormal medida por LASCA.

Objetivo: El objetivo principal del estudio es probar si la función endotelial periférica evaluada mediante el análisis de contraste moteado con láser y la CED medida con ICFT están correlacionadas.

Diseño del estudio: Estudio observacional transversal de cohortes.

Población de estudio: 51 pacientes mayores de 18 años con signos y síntomas de isquemia sin arterias coronarias obstructivas (INOCA) e indicación clínica de ICFT debido a angina persistente sin enfermedad arterial coronaria obstructiva y 58 pacientes con HFpEF e indicación clínica de ICFT .

Criterio de valoración principal del estudio: el criterio de valoración principal del estudio es la diferencia en la función endotelial periférica entre pacientes con y sin CED medida con ICFT en el grupo INOCA y el grupo HFpEF.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: Los participantes del estudio no se benefician de la participación en este estudio. La carga de este estudio es baja. El objetivo es que los procedimientos del estudio se realicen dentro de las 24 horas del ICFT electivo y los participantes del estudio no tengan que venir al hospital para una visita adicional. Los riesgos totales asociados con la participación se clasifican como bajos, porque los riesgos de eventos adversos y eventos adversos graves por un estímulo local y transitorio en la piel son mínimos. La iontoforesis de acetilcolina, nitroprusiato e insulina no provoca ningún daño en la piel y las dosis utilizadas son muy pequeñas, por lo que los estímulos no provocan ningún efecto sistémico.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC, lcoation VUmc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio está diseñado para evaluar pacientes de INOCA con indicación clínica de ICFT debido a angina persistente sin enfermedad arterial coronaria obstructiva y pacientes con HFpEF con indicación clínica de ICFT.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicación clínica para prueba de función coronaria invasiva electiva (ICFT)
  • Adecuado para uno de los grupos de estudio:

    • angina persistente, definida como síntomas de angina; o
    • HFpEF, diagnosticada según las guías de insuficiencia cardíaca ESC 2021
  • Ausencia de CAD obstructiva, documentada antes de la inclusión, definida como

    • CCTA - indicativo de ausencia de arterias coronarias obstruidas, o
    • CAG - <50% de estenosis del diámetro (DS) en las arterias coronarias epicárdicas o (reserva de flujo fraccional (FFR) >0,80 o índice de onda libre instantánea (iFR) >0,89)

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • No puede o no quiere someterse a ICFT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con angina y sin arterias coronarias obstructivas
Evaluación de la función endotelial periférica mediante análisis de contraste de motas con láser y evaluación de hiperemia reactiva periférica mediante EndoPAT
Otros nombres:
  • EndoPAT
Pacientes con ICFEp
Evaluación de la función endotelial periférica mediante análisis de contraste de motas con láser y evaluación de hiperemia reactiva periférica mediante EndoPAT
Otros nombres:
  • EndoPAT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de contraste de motas láser (LASCA)
Periodo de tiempo: 35 minutos
Función microvascular periférica medida con análisis de contraste de motas láser (LASCA) entre pacientes con enfermedad arterial coronaria no obstructiva con y sin disfunción endotelial coronaria. LASCA mide la función microvascular de forma no invasiva mediante la medida de unidades de perfusión (APU/mmHg.)
35 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EndoPAT
Periodo de tiempo: 15 minutos
La relación entre la reactividad microvascular medida con EndoPAT en pacientes con angina y arterias coronarias no obstructivas (ANOCA) o insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFpEF). El EndoPAT muestra la respuesta de la amplitud del pulso a la isquemia y calcula automáticamente el índice de hiperemia reactiva (RHI). El índice RHI mide la vasodilatación posisquémica, que está mediada en parte por el óxido nítrico (NO) derivado del endotelio. El RHI se calcula como la relación de la señal PAT posterior a la preoclusión en el dedo índice del brazo de oclusión, dividida por la relación correspondiente del brazo de control contralateral.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • VUmc_2021.0615

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir