Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen mikrovaskulaarinen verenvirtaus ANOCA:ssa

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yolande Appelman, Amsterdam UMC, location VUmc

Perifeerisen ja intrakoronaarisen mikrovaskulaarisen verenvirtauksen säätelyn suhde potilailla, joilla on iskemia ja ei ahtauttavia sepelvaltimoita

Havainnollinen poikkileikkauskohorttitutkimus, jossa tutkittiin, korreloivatko perifeerisen endoteelin toiminta, joka on arvioitu laserpilkkukontrastianalyysillä, ja sepelvaltimon endoteelin toiminta, joka mitattiin invasiivisella sepelvaltimon toimintatestillä, potilailla, joilla on angina pectoris ja joilla ei ole ahtauttavia sepelvaltimoita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriön (CED) on ehdotettu aiheuttavan sydänlihasiskemian merkkejä ja oireita potilailla, joilla on angina pectoris, mutta joilla ei ole ahtauttavaa sepelvaltimotautia (INOCA), ja sen on ehdotettu olevan tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan patofysiologiassa, jossa ejektio säilyy. osana tulehdusta edistävää tilaa, joka aiheuttaa sydämen toiminnallisia ja rakenteellisia poikkeavuuksia tässä oireyhtymässä. Tutkimus on osoittanut, että potilailla, joilla on sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD), esiintyy usein kaikukardiografisia merkkejä diastolisesta toimintahäiriöstä yhdistettynä korkeampiin havaittaviin sydämen troponiiniin, ja heillä on lisääntynyt riski saada HFpEF, mikä osoittaa näiden oireyhtymien taustalla olevan monimutkaisen patofysiologian suuren päällekkäisyyden. CED liittyy lisääntyneeseen haitallisten sydäntapahtumien riskiin, ja tällä hetkellä se voidaan havaita vain invasiivisella sepelvaltimon toimintatestillä (ICFT).

On kuitenkin ehdotettu, että CED on osa systeemistä endoteelin toimintahäiriötä ja että se liittyy endoteelin toimintahäiriöön muissa mikrovaskulaarisissa kerroksissa. Ihon mikroverenkierto soveltuu mikrovaskulaaristen toimintojen tutkimuksiin ja sen on osoitettu korreloivan lihasten mikrovaskulaarisen toiminnan kanssa. Äskettäin kehitetty Laser speckle kontrastianalyysi (LASCA) -tekniikka mahdollistaa mikrovaskulaarisen verenvirtauksen non-invasiivisen seurannan pinnallisissa mikrovaskulaarisissa kerroksissa. Yhdessä asetyylikoliinin, nitroprussidin ja insuliinin iontoforeesin kanssa LASCA mahdollistaa perifeerisen mikrovaskulaarisen endoteelin ja sileän lihaksen toiminnan arvioinnin. Vaikka LASCA on vakiintunut tekniikka, yhteyttä ICFT:llä diagnosoidun CED:n ja LASCA:lla mitatun epänormaalin perifeerisen endoteelin toiminnan välillä ei tällä hetkellä tunneta.

Tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, korreloivatko laserpilkkukontrastianalyysillä arvioitu perifeerinen endoteelin toiminta ja ICFT:llä mitattu CED.

Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen poikkileikkauskohorttitutkimus.

Tutkimuspopulaatio: 51 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on iskemian merkkejä ja oireita ilman ahtauttavia sepelvaltimoita (INOCA) ja kliininen indikaatio ICFT:lle jatkuvan angina pectoriksen vuoksi ilman obstruktiivista sepelvaltimotautia ja 58 potilasta, joilla on HFpEF ja kliininen indikaatio ICFT:lle .

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste: Tutkimuksen pääpäätepiste on ero perifeerisen endoteelin toiminnassa potilaiden välillä, joilla on CED ja ilman, mitattuna ICFT:llä INOCA-ryhmässä ja HFpEF-ryhmässä.

Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistujat eivät hyödy osallistumisesta tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen taakka on pieni. Tavoitteena on, että tutkimustoimenpiteet suoritetaan 24 tunnin sisällä valinnaisesta ICFT:stä eikä tutkimukseen osallistuneiden tarvitse tulla sairaalaan lisäkäynnille. Osallistumiseen liittyvät kokonaisriskit luokitellaan pieniksi, koska paikallisen ja ohimenevän ärsykkeen aiheuttamat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien riskit ovat minimaaliset. Asetyylikoliinin, nitroprussidin ja insuliinin iontoforeesi ei aiheuta ihovaurioita ja käytetyt annokset ovat hyvin pieniä, joten ärsykkeillä ei ole systeemisiä vaikutuksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC, lcoation VUmc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan INOCA-potilaita, joilla on kliininen ICFT-indikaatio, koska jatkuva angina pectoris on ilman ahtauttavaa sepelvaltimotautia, ja HFpEF-potilaita, joilla on kliininen ICFT-indikaatio.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen indikaatio elektiiviseen invasiiviseen sepelvaltimon toimintatestiin (ICFT)
  • Sopii yhteen opintoryhmistä:

    • Pysyvä angina pectoris, määritelty angina pectoris-oireiksi; tai
    • HFpEF, diagnosoitu ESC 2021 sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti
  • Obstruktiivisen CAD:n puuttuminen, dokumentoitu ennen sisällyttämistä, määritelty nimellä

    • CCTA - osoittaa tukkeutuneiden sepelvaltimoiden puuttumisen tai
    • CAG - <50 % halkaisijaltaan ahtauma (DS) epikardiaalisissa sepelvaltimoissa tai (fraktiovirtausreservi (FFR) > 0,80 tai instant wave free -suhde (iFR) > 0,89)

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei pysty tai halua käydä läpi ICFT:tä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on angina pectoris ja joilla ei ole ahtauttavia sepelvaltimoita
Perifeerisen endoteelin toiminnan arviointi käyttämällä laserpilkkukontrastianalyysiä ja perifeerisen reaktiivisen hyperemian arviointi EndoPATilla
Muut nimet:
  • EndoPAT
Potilaat, joilla on HFpEF
Perifeerisen endoteelin toiminnan arviointi käyttämällä laserpilkkukontrastianalyysiä ja perifeerisen reaktiivisen hyperemian arviointi EndoPATilla
Muut nimet:
  • EndoPAT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laserpilkkukontrastianalyysi (LASCA)
Aikaikkuna: 35 minuuttia
Perifeerinen mikrovaskulaarinen toiminta mitattuna laserpilkkukontrastianalyysillä (LASCA) potilaiden välillä, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti sekä sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriö tai ilman. LASCA mittaa mikroverisuonitoimintoa ei-invasiivisesti mittaamalla perfuusioyksiköitä (APU/mmHg.)
35 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndoPAT
Aikaikkuna: 15 minuuttia
EndoPAT-menetelmällä mitatun mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden välinen suhde potilailla, joilla on angina pectoris ja ei-obstruktiiviset sepelvaltimot (ANOCA) tai sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). EndoPAT näyttää iskemian pulssin amplitudivasteen ja laskee automaattisesti reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI). RHI-indeksi mittaa iskeemisen verisuonten laajentumista, joka on osittain endoteelistä peräisin olevan typpioksidin (NO) välittämä. RHI lasketaan tukkeutuneen käsivarren etusormen PAT-signaalisuhteena ennen tukkeutumista, jaettuna kontralateraalisen kontrollivarren vastaavalla suhteella.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VUmc_2021.0615

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa