- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05610410
Perifeerinen mikrovaskulaarinen verenvirtaus ANOCA:ssa
Perifeerisen ja intrakoronaarisen mikrovaskulaarisen verenvirtauksen säätelyn suhde potilailla, joilla on iskemia ja ei ahtauttavia sepelvaltimoita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriön (CED) on ehdotettu aiheuttavan sydänlihasiskemian merkkejä ja oireita potilailla, joilla on angina pectoris, mutta joilla ei ole ahtauttavaa sepelvaltimotautia (INOCA), ja sen on ehdotettu olevan tärkeä rooli sydämen vajaatoiminnan patofysiologiassa, jossa ejektio säilyy. osana tulehdusta edistävää tilaa, joka aiheuttaa sydämen toiminnallisia ja rakenteellisia poikkeavuuksia tässä oireyhtymässä. Tutkimus on osoittanut, että potilailla, joilla on sepelvaltimon mikrovaskulaarinen toimintahäiriö (CMD), esiintyy usein kaikukardiografisia merkkejä diastolisesta toimintahäiriöstä yhdistettynä korkeampiin havaittaviin sydämen troponiiniin, ja heillä on lisääntynyt riski saada HFpEF, mikä osoittaa näiden oireyhtymien taustalla olevan monimutkaisen patofysiologian suuren päällekkäisyyden. CED liittyy lisääntyneeseen haitallisten sydäntapahtumien riskiin, ja tällä hetkellä se voidaan havaita vain invasiivisella sepelvaltimon toimintatestillä (ICFT).
On kuitenkin ehdotettu, että CED on osa systeemistä endoteelin toimintahäiriötä ja että se liittyy endoteelin toimintahäiriöön muissa mikrovaskulaarisissa kerroksissa. Ihon mikroverenkierto soveltuu mikrovaskulaaristen toimintojen tutkimuksiin ja sen on osoitettu korreloivan lihasten mikrovaskulaarisen toiminnan kanssa. Äskettäin kehitetty Laser speckle kontrastianalyysi (LASCA) -tekniikka mahdollistaa mikrovaskulaarisen verenvirtauksen non-invasiivisen seurannan pinnallisissa mikrovaskulaarisissa kerroksissa. Yhdessä asetyylikoliinin, nitroprussidin ja insuliinin iontoforeesin kanssa LASCA mahdollistaa perifeerisen mikrovaskulaarisen endoteelin ja sileän lihaksen toiminnan arvioinnin. Vaikka LASCA on vakiintunut tekniikka, yhteyttä ICFT:llä diagnosoidun CED:n ja LASCA:lla mitatun epänormaalin perifeerisen endoteelin toiminnan välillä ei tällä hetkellä tunneta.
Tavoite: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, korreloivatko laserpilkkukontrastianalyysillä arvioitu perifeerinen endoteelin toiminta ja ICFT:llä mitattu CED.
Tutkimuksen suunnittelu: Havainnollinen poikkileikkauskohorttitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: 51 yli 18-vuotiasta potilasta, joilla on iskemian merkkejä ja oireita ilman ahtauttavia sepelvaltimoita (INOCA) ja kliininen indikaatio ICFT:lle jatkuvan angina pectoriksen vuoksi ilman obstruktiivista sepelvaltimotautia ja 58 potilasta, joilla on HFpEF ja kliininen indikaatio ICFT:lle .
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste: Tutkimuksen pääpäätepiste on ero perifeerisen endoteelin toiminnassa potilaiden välillä, joilla on CED ja ilman, mitattuna ICFT:llä INOCA-ryhmässä ja HFpEF-ryhmässä.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tutkimukseen osallistujat eivät hyödy osallistumisesta tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen taakka on pieni. Tavoitteena on, että tutkimustoimenpiteet suoritetaan 24 tunnin sisällä valinnaisesta ICFT:stä eikä tutkimukseen osallistuneiden tarvitse tulla sairaalaan lisäkäynnille. Osallistumiseen liittyvät kokonaisriskit luokitellaan pieniksi, koska paikallisen ja ohimenevän ärsykkeen aiheuttamat haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien riskit ovat minimaaliset. Asetyylikoliinin, nitroprussidin ja insuliinin iontoforeesi ei aiheuta ihovaurioita ja käytetyt annokset ovat hyvin pieniä, joten ärsykkeillä ei ole systeemisiä vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Amsterdam UMC, lcoation VUmc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen indikaatio elektiiviseen invasiiviseen sepelvaltimon toimintatestiin (ICFT)
Sopii yhteen opintoryhmistä:
- Pysyvä angina pectoris, määritelty angina pectoris-oireiksi; tai
- HFpEF, diagnosoitu ESC 2021 sydämen vajaatoimintaohjeiden mukaisesti
Obstruktiivisen CAD:n puuttuminen, dokumentoitu ennen sisällyttämistä, määritelty nimellä
- CCTA - osoittaa tukkeutuneiden sepelvaltimoiden puuttumisen tai
- CAG - <50 % halkaisijaltaan ahtauma (DS) epikardiaalisissa sepelvaltimoissa tai (fraktiovirtausreservi (FFR) > 0,80 tai instant wave free -suhde (iFR) > 0,89)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pysty tai halua käydä läpi ICFT:tä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on angina pectoris ja joilla ei ole ahtauttavia sepelvaltimoita
|
Perifeerisen endoteelin toiminnan arviointi käyttämällä laserpilkkukontrastianalyysiä ja perifeerisen reaktiivisen hyperemian arviointi EndoPATilla
Muut nimet:
|
|
Potilaat, joilla on HFpEF
|
Perifeerisen endoteelin toiminnan arviointi käyttämällä laserpilkkukontrastianalyysiä ja perifeerisen reaktiivisen hyperemian arviointi EndoPATilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laserpilkkukontrastianalyysi (LASCA)
Aikaikkuna: 35 minuuttia
|
Perifeerinen mikrovaskulaarinen toiminta mitattuna laserpilkkukontrastianalyysillä (LASCA) potilaiden välillä, joilla on ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti sekä sepelvaltimon endoteelin toimintahäiriö tai ilman.
LASCA mittaa mikroverisuonitoimintoa ei-invasiivisesti mittaamalla perfuusioyksiköitä (APU/mmHg.)
|
35 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EndoPAT
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
EndoPAT-menetelmällä mitatun mikrovaskulaarisen reaktiivisuuden välinen suhde potilailla, joilla on angina pectoris ja ei-obstruktiiviset sepelvaltimot (ANOCA) tai sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
EndoPAT näyttää iskemian pulssin amplitudivasteen ja laskee automaattisesti reaktiivisen hyperemiaindeksin (RHI).
RHI-indeksi mittaa iskeemisen verisuonten laajentumista, joka on osittain endoteelistä peräisin olevan typpioksidin (NO) välittämä.
RHI lasketaan tukkeutuneen käsivarren etusormen PAT-signaalisuhteena ennen tukkeutumista, jaettuna kontralateraalisen kontrollivarren vastaavalla suhteella.
|
15 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VUmc_2021.0615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .