Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Periferní mikrovaskulární průtok krve v ANOCA

27. listopadu 2024 aktualizováno: Yolande Appelman, Amsterdam UMC, location VUmc

Vztah mezi regulací periferního a intrakoronárního mikrovaskulárního průtoku krve u pacientů s ischemií a bez obstrukčních koronárních tepen

Observační průřezová kohortová studie zkoumající, zda periferní endoteliální funkce hodnocená pomocí laserové tečkované kontrastní analýzy a koronární endoteliální funkce měřené invazivním testováním koronárních funkcí korelují u pacientů s anginou pectoris a bez obstrukčních koronárních tepen.

Přehled studie

Detailní popis

Odůvodnění: Bylo navrženo, že koronární endoteliální dysfunkce (CED) způsobuje známky a příznaky ischemie myokardu u pacientů s anginou pectoris, ale bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen (INOCA), a bylo navrženo, že hraje důležitou roli v patofyziologii srdečního selhání se zachovanou ejekcí frakce, jako prvek prozánětlivého stavu způsobující srdeční funkční a strukturální abnormality u tohoto syndromu. Výzkum ukázal, že pacienti s koronární mikrovaskulární dysfunkcí (CMD) často vykazují echokardiografické známky diastolické dysfunkce v kombinaci s vyšší mírou detekovatelného srdečního troponinu a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje HFpEF, což ukazuje na velké překrývání v komplexní patofyziologii, která je základem těchto syndromů. CED je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích srdečních příhod a v současnosti ji lze detekovat pouze pomocí invazivního testování koronárních funkcí (ICFT).

Bylo však navrženo, že CED je součástí systémové endoteliální dysfunkce a je spojena s endoteliální dysfunkcí v jiných mikrovaskulárních lůžkách. Kožní mikrocirkulace je vhodná pro studie mikrovaskulárních funkcí a bylo prokázáno, že koreluje s mikrovaskulární funkcí svalů. Nedávno vyvinutá technika laserové speckle kontrastní analýzy (LASCA) umožňuje neinvazivní monitorování mikrovaskulárního průtoku krve v povrchových mikrovaskulárních lůžkách. V kombinaci s iontoforézou acetylcholinu, nitroprusidu a inzulínu umožňuje LASCA hodnocení funkce periferního mikrovaskulárního endotelu a hladkého svalstva. Zatímco LASCA je zavedenou technikou, souvislost mezi CED diagnostikovaným pomocí ICFT a abnormální periferní endoteliální funkcí měřenou pomocí LASCA je v současnosti neznámá.

Cíl: Primárním cílem studie je otestovat, zda funkce periferního endotelu hodnocená pomocí laserové tečkované kontrastní analýzy a CED měřená pomocí ICFT korelují.

Design studie: Observační průřezová kohortová studie.

Studijní populace: 51 pacientů starších 18 let se známkami a příznaky ischemie bez obstrukčních koronárních tepen (INOCA) a klinickou indikací pro ICFT z důvodu perzistující anginy pectoris bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen a 58 pacientů s HFpEF a klinickou indikací pro ICFT .

Primární cíl studie: Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl v periferní endoteliální funkci mezi pacienty s CED a bez CED měřený pomocí ICFT ve skupině INOCA a skupině HFpEF.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Účastníci studie nemají z účasti v této studii prospěch. Zátěž tohoto studia je nízká. Cílem je, aby studijní procedury byly provedeny do 24 hodin od volitelné ICFT a účastníci studie nemuseli přicházet do nemocnice na další návštěvu. Celková rizika spojená s účastí jsou klasifikována jako nízká, protože rizika nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod z lokálního a přechodného podnětu v kůži jsou minimální. Iontoforéza acetylcholinu, nitroprusidu a inzulinu nezpůsobuje žádné poškození kůže a používané dávky jsou velmi malé a podněty jako takové nevyvolávají žádné systémové účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC, lcoation VUmc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je navržena tak, aby hodnotila pacienty s INOCA s klinickou indikací ICFT z důvodu perzistující anginy pectoris bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen a pacienty s HFpEF s klinickou indikací ICFT.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace k elektivnímu invazivnímu testu koronárních funkcí (ICFT)
  • Vhodné pro jednu ze studijních skupin:

    • Přetrvávající angina pectoris, definovaná jako symptomy anginy pectoris; nebo
    • HFpEF, diagnostikovaná podle pokynů ESC 2021 pro srdeční selhání
  • Absence obstrukční ICHS, dokumentovaná před zařazením, definovaná jako

    • CCTA – svědčící o absenci ucpaných koronárních tepen, popř
    • CAG - <50% stenóza průměru (DS) v epikardiálních koronárních tepnách nebo (frakční průtoková rezerva (FFR) >0,80 nebo okamžitý poměr bez vln (iFR) >0,89)

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neschopný nebo ochotný podstoupit ICFT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s anginou pectoris a bez obstrukčních koronárních tepen
Hodnocení periferní endoteliální funkce pomocí laserové tečkované kontrastní analýzy a hodnocení periferní reaktivní hyperémie pomocí EndoPAT
Ostatní jména:
  • EndoPAT
Pacienti s HFpEF
Hodnocení periferní endoteliální funkce pomocí laserové tečkované kontrastní analýzy a hodnocení periferní reaktivní hyperémie pomocí EndoPAT
Ostatní jména:
  • EndoPAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laserová kontrastní analýza skvrn (LASCA)
Časové okno: 35 minut
Periferní mikrovaskulární funkce měřená pomocí laserové speckle kontrastní analýzy (LASCA) u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen s a bez koronární endoteliální dysfunkce. LASCA měří mikrovaskulární funkci neinvazivně měřením perfuzních jednotek (APU/mmHg.)
35 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EndoPAT
Časové okno: 15 minut
Vztah mezi mikrovaskulární reaktivitou měřenou pomocí EndoPAT u pacientů s anginou pectoris a neobstrukčními koronárními tepnami (ANOCA) nebo srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). EndoPAT zobrazuje odezvu amplitudy pulzu na ischemii a automaticky vypočítává index reaktivní hyperémie (RHI). RHI index měří postischemickou vazodilataci, která je částečně zprostředkována oxidem dusnatým pocházejícím z endotelu (NO). RHI se vypočítá jako poměr signálu PAT po okluzi k předokluzi v ukazováčku okluzního ramene, dělený odpovídajícím poměrem z kontralaterálního kontrolního ramene.
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VUmc_2021.0615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit