- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05610410
Periferní mikrovaskulární průtok krve v ANOCA
Vztah mezi regulací periferního a intrakoronárního mikrovaskulárního průtoku krve u pacientů s ischemií a bez obstrukčních koronárních tepen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Bylo navrženo, že koronární endoteliální dysfunkce (CED) způsobuje známky a příznaky ischemie myokardu u pacientů s anginou pectoris, ale bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen (INOCA), a bylo navrženo, že hraje důležitou roli v patofyziologii srdečního selhání se zachovanou ejekcí frakce, jako prvek prozánětlivého stavu způsobující srdeční funkční a strukturální abnormality u tohoto syndromu. Výzkum ukázal, že pacienti s koronární mikrovaskulární dysfunkcí (CMD) často vykazují echokardiografické známky diastolické dysfunkce v kombinaci s vyšší mírou detekovatelného srdečního troponinu a jsou vystaveni zvýšenému riziku rozvoje HFpEF, což ukazuje na velké překrývání v komplexní patofyziologii, která je základem těchto syndromů. CED je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích srdečních příhod a v současnosti ji lze detekovat pouze pomocí invazivního testování koronárních funkcí (ICFT).
Bylo však navrženo, že CED je součástí systémové endoteliální dysfunkce a je spojena s endoteliální dysfunkcí v jiných mikrovaskulárních lůžkách. Kožní mikrocirkulace je vhodná pro studie mikrovaskulárních funkcí a bylo prokázáno, že koreluje s mikrovaskulární funkcí svalů. Nedávno vyvinutá technika laserové speckle kontrastní analýzy (LASCA) umožňuje neinvazivní monitorování mikrovaskulárního průtoku krve v povrchových mikrovaskulárních lůžkách. V kombinaci s iontoforézou acetylcholinu, nitroprusidu a inzulínu umožňuje LASCA hodnocení funkce periferního mikrovaskulárního endotelu a hladkého svalstva. Zatímco LASCA je zavedenou technikou, souvislost mezi CED diagnostikovaným pomocí ICFT a abnormální periferní endoteliální funkcí měřenou pomocí LASCA je v současnosti neznámá.
Cíl: Primárním cílem studie je otestovat, zda funkce periferního endotelu hodnocená pomocí laserové tečkované kontrastní analýzy a CED měřená pomocí ICFT korelují.
Design studie: Observační průřezová kohortová studie.
Studijní populace: 51 pacientů starších 18 let se známkami a příznaky ischemie bez obstrukčních koronárních tepen (INOCA) a klinickou indikací pro ICFT z důvodu perzistující anginy pectoris bez obstrukčního onemocnění koronárních tepen a 58 pacientů s HFpEF a klinickou indikací pro ICFT .
Primární cíl studie: Hlavním koncovým bodem studie je rozdíl v periferní endoteliální funkci mezi pacienty s CED a bez CED měřený pomocí ICFT ve skupině INOCA a skupině HFpEF.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a skupinová příbuznost: Účastníci studie nemají z účasti v této studii prospěch. Zátěž tohoto studia je nízká. Cílem je, aby studijní procedury byly provedeny do 24 hodin od volitelné ICFT a účastníci studie nemuseli přicházet do nemocnice na další návštěvu. Celková rizika spojená s účastí jsou klasifikována jako nízká, protože rizika nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod z lokálního a přechodného podnětu v kůži jsou minimální. Iontoforéza acetylcholinu, nitroprusidu a inzulinu nezpůsobuje žádné poškození kůže a používané dávky jsou velmi malé a podněty jako takové nevyvolávají žádné systémové účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC, lcoation VUmc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická indikace k elektivnímu invazivnímu testu koronárních funkcí (ICFT)
Vhodné pro jednu ze studijních skupin:
- Přetrvávající angina pectoris, definovaná jako symptomy anginy pectoris; nebo
- HFpEF, diagnostikovaná podle pokynů ESC 2021 pro srdeční selhání
Absence obstrukční ICHS, dokumentovaná před zařazením, definovaná jako
- CCTA – svědčící o absenci ucpaných koronárních tepen, popř
- CAG - <50% stenóza průměru (DS) v epikardiálních koronárních tepnách nebo (frakční průtoková rezerva (FFR) >0,80 nebo okamžitý poměr bez vln (iFR) >0,89)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Neschopný nebo ochotný podstoupit ICFT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s anginou pectoris a bez obstrukčních koronárních tepen
|
Hodnocení periferní endoteliální funkce pomocí laserové tečkované kontrastní analýzy a hodnocení periferní reaktivní hyperémie pomocí EndoPAT
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s HFpEF
|
Hodnocení periferní endoteliální funkce pomocí laserové tečkované kontrastní analýzy a hodnocení periferní reaktivní hyperémie pomocí EndoPAT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Laserová kontrastní analýza skvrn (LASCA)
Časové okno: 35 minut
|
Periferní mikrovaskulární funkce měřená pomocí laserové speckle kontrastní analýzy (LASCA) u pacientů s neobstrukčním onemocněním koronárních tepen s a bez koronární endoteliální dysfunkce.
LASCA měří mikrovaskulární funkci neinvazivně měřením perfuzních jednotek (APU/mmHg.)
|
35 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EndoPAT
Časové okno: 15 minut
|
Vztah mezi mikrovaskulární reaktivitou měřenou pomocí EndoPAT u pacientů s anginou pectoris a neobstrukčními koronárními tepnami (ANOCA) nebo srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
EndoPAT zobrazuje odezvu amplitudy pulzu na ischemii a automaticky vypočítává index reaktivní hyperémie (RHI).
RHI index měří postischemickou vazodilataci, která je částečně zprostředkována oxidem dusnatým pocházejícím z endotelu (NO).
RHI se vypočítá jako poměr signálu PAT po okluzi k předokluzi v ukazováčku okluzního ramene, dělený odpovídajícím poměrem z kontralaterálního kontrolního ramene.
|
15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VUmc_2021.0615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .