담배를 피우는 폐질환 환자에서 전자담배 사용이 폐 및 심장에 미치는 영향
2024년 2월 6일 업데이트: Diann Gaalema, University of Vermont
이 연구의 목적은 폐 질환이 있는 인구에서 전자 담배와 지속적인 흡연이 폐 및 심장 결과에 미치는 영향을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
니코틴이 함유된 전자 담배는 중요한 심폐 기능에 영향을 미칠 수 있으며 담배보다 위험이 적을 가능성이 있지만 무해하지는 않습니다.
기존 문헌을 고려할 때, 이러한 기존 검사 사이의 격차를 메우기 위해 심폐 질환이 있는 인구에서 전자 담배 사용에 대한 통제 시험이 필요합니다.
전자담배의 폐 및 심장에 미치는 영향이 일반 담배 사용과 비교하여 심폐 질환이 있는 사람에게 단일 급성 노출 이상으로 미치는 영향을 명확히 하면 정책을 알리는 데 도움이 될 수 있는 중요한 새로운 건강 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40세 이상 남녀
- 현재, 매일 흡연자(1년 이상 하루 5개비 이상) 섭취 CO 8ppm 이상으로 확인됨
- 의사의 진단 및/또는 현재 치료를 위한 약물 처방(예: LABA, LAMA, +/- ICS 또는 콤비네이션)
- 거주하며 다음 달 VT, Burlington 지역에 머물 예정
- 다음 달에 금연할 의향이 없음
- 영어 구사
제외 기준:
- 의학적으로 불안정한 환자(최근 3개월 이내 불안정한 증상, 약물 변경 또는 입원)
- 가정 내 측정을 수행할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 가연성 담배
이 그룹의 참가자는 2주 동안 일반적인 브랜드의 가연성 담배를 피울 것입니다.
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실험적: 전자담배
이 팔의 참가자는 2주 동안 전자 담배를 피울 것입니다.
전자 담배(JUUL 또는 Vuse Alto) 및 포드(JUUL: 3% 또는 5% 니코틴 농도의 버지니아 담배 향; Vuse Alto: 1.8%, 2.4% 또는 5% 니코틴 농도의 골든 담배 향)가 제공됩니다.
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전자 담배의 가용성 변경
가연성 담배를 삼가하기 위한 금전적 인센티브의 가용성 변경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 FEV1/FVC 비율
기간: 섭취량 평가
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폐활량계를 통해 평가된 전체 측정 동안 폐에서 강제된 공기량(강제 폐활량; FVC)에 대한 1초 동안 폐에서 강제된 공기량(1초 강제 호기량; FEV1)의 비율
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섭취량 평가
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매일 기준선 FEV1/FVC 비율에서 변경
기간: 매일 학습 완료까지, 평균 4주
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폐활량계를 통해 평가된 전체 측정 동안 폐에서 강제된 공기량(강제 폐활량; FVC)에 대한 1초 동안 폐에서 강제된 공기량(1초 강제 호기량; FEV1)의 비율
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매일 학습 완료까지, 평균 4주
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기준선 FEV1/FVC 비율에서 2주 후의 변화
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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폐활량계를 통해 평가된 전체 측정 동안 폐에서 강제된 공기량(강제 폐활량; FVC)에 대한 1초 동안 폐에서 강제된 공기량(1초 강제 호기량; FEV1)의 비율
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주째 기준선 FEV1/FVC 비율에서 변경
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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폐활량계를 통해 평가된 전체 측정 동안 폐에서 강제된 공기량(강제 폐활량; FVC)에 대한 1초 동안 폐에서 강제된 공기량(1초 강제 호기량; FEV1)의 비율
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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5Hz(X5)에서 기준선 폐 리액턴스
기간: 섭취량 평가
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오실로메트리로 측정한 폐의 에너지 저장 능력 측정
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섭취량 평가
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2주에 5Hz(X5)의 기준선 폐 반응에서 변화
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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오실로메트리로 측정한 폐의 에너지 저장 능력 측정
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주에 5Hz(X5) 기준 폐 반응의 변화
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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오실로메트리로 측정한 폐의 에너지 저장 능력 측정
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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5Hz 및 19Hz(R5 및 R19)에서 기본 폐 저항
기간: 섭취량 평가
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오실로메트리로 측정한 폐의 기도 방해
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섭취량 평가
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2주째 기준선 폐 저항(5Hz 및 19Hz(R5 및 R19))에서 변경
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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오실로메트리로 측정한 폐의 기도 방해
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주에 5Hz 및 19Hz(R5 및 R19)에서 기준선 폐 저항으로부터의 변화
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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오실로메트리로 측정한 폐의 기도 방해
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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기준선 산소 포화도(SpO2)
기간: 섭취량 평가
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맥박산소측정을 통해 평가된 정상 최대치의 백분율로 혈액에 운반된 산소량
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섭취량 평가
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매일 기준선 산소 포화도(SpO2)에서 변경
기간: 매일 학습 완료까지, 평균 4주
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맥박산소측정을 통해 평가된 정상 최대치의 백분율로 혈액에 운반된 산소량
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매일 학습 완료까지, 평균 4주
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2주 기준선 산소 포화도(SpO2)에서 변경
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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맥박산소측정을 통해 평가된 정상 최대치의 백분율로 혈액에 운반된 산소량
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주 기준선 산소 포화도(SpO2)에서 변경
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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맥박산소측정을 통해 평가된 정상 최대치의 백분율로 혈액에 운반된 산소량
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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기준선 분수 호기 산화질소(FeNO)
기간: 섭취량 평가
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호흡 중 산화질소의 양
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섭취량 평가
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2주째에 기준선 분수 호기 산화질소(FeNO)에서 변경
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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호흡 중 산화질소의 양
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주에 기준선 분획 호기 산화질소(FeNO)에서 변경
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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호흡 중 산화질소의 양
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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베이스라인 COPD 평가 시험 점수
기간: 섭취량 평가
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COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 측정하는 점수; 0-40의 척도; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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섭취량 평가
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기준선 COPD 평가 시험 점수에서 2주 후의 변화
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 측정하는 점수; 0-40의 척도; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주차 기준선 COPD 평가 시험 점수에서 변경
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 측정하는 점수; 0-40의 척도; 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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COPD 환자 점수에 대한 베이스라인 St. George's 호흡기 설문지
기간: 섭취량 평가
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전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 COPD의 영향을 측정하는 점수; 0-100의 척도; 점수가 높을수록 전반적인 건강에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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섭취량 평가
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2주째 COPD 환자 점수에 대한 베이스라인 St. George's 호흡기 설문지에서 변경
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 COPD의 영향을 측정하는 점수; 0-100의 척도; 점수가 높을수록 전반적인 건강에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주째 COPD 환자 점수에 대한 베이스라인 St. George's 호흡기 설문지에서 변경
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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전반적인 건강, 일상 생활 및 인지된 웰빙에 대한 COPD의 영향을 측정하는 점수; 0-100의 척도; 점수가 높을수록 전반적인 건강에 더 많은 제한이 있음을 나타냅니다.
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 혈압
기간: 섭취량 평가
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혈액이 동맥벽에 가하는 힘
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섭취량 평가
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매일 기준 혈압에서 변경
기간: 매일 학습 완료까지, 평균 4주
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혈액이 동맥벽에 가하는 힘
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매일 학습 완료까지, 평균 4주
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2주째 기준 혈압에서 변화
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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혈액이 동맥벽에 가하는 힘
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주째 기준 혈압에서 변화
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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혈액이 동맥벽에 가하는 힘
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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기준 심박수
기간: 섭취량 평가
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분당 심장이 뛰는 횟수
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섭취량 평가
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매일 기준 심박수에서 변경
기간: 매일 학습 완료까지, 평균 4주
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분당 심장이 뛰는 횟수
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매일 학습 완료까지, 평균 4주
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2주째 기준 심박수에서 변경
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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분당 심장이 뛰는 횟수
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주째 기준 심박수에서 변경
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
|
분당 심장이 뛰는 횟수
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베이스라인 일산화탄소(CO)
기간: 섭취량 평가
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호흡 중 일산화탄소의 양
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섭취량 평가
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매일 기준선 일산화탄소(CO)에서 변경
기간: 매일 학습 완료까지, 평균 4주
|
호흡 중 일산화탄소의 양
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매일 학습 완료까지, 평균 4주
|
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2주에 기준선 일산화탄소(CO)에서 변경
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
|
호흡 중 일산화탄소의 양
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주에 기준선 일산화탄소(CO)에서 변경
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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호흡 중 일산화탄소의 양
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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기준 담배 사용 설문지
기간: 섭취량 평가
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담배 사용 이력 평가
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섭취량 평가
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FTND(니코틴 의존도 기준선 Fagerstrom 테스트)
기간: 섭취량 평가
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니코틴 중독을 평가하는 설문 조사
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섭취량 평가
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흡연 의존 동기의 기준 위스콘신 인벤토리 - 개요(WISDM-Brief)
기간: 섭취량 평가
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흡연 의존도를 평가하는 설문조사
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섭취량 평가
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기준선 미네소타 담배 금단 규모(MNWS)
기간: 섭취량 평가
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금연의 효과를 평가합니다. 0-60의 척도; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다
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섭취량 평가
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기준 미네소타 담배 금단 척도(MNWS)에서 2주로 변경
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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금연의 효과를 평가합니다. 0-60의 척도; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주째 기준 미네소타 담배 금단 척도(MNWS)에서 변경
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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금연의 효과를 평가합니다. 0-60의 척도; 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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흡연 충동에 대한 기준 설문지-브리프(QSU-브리프)
기간: 섭취량 평가
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흡연 욕구를 평가합니다. 10-70 척도; 높은 점수는 더 큰 흡연 욕구를 나타냅니다.
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섭취량 평가
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2주 후 흡연 촉구-브리프(QSU-브리프)에 대한 기준 설문지에서 변경
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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흡연 욕구를 평가합니다. 10-70 척도; 높은 점수는 더 큰 흡연 욕구를 나타냅니다.
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주째에 흡연 충동-브리프(QSU-브리프)에 대한 기준 설문지에서 변경
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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흡연 욕구를 평가합니다. 10-70 척도; 높은 점수는 더 큰 흡연 욕구를 나타냅니다.
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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일일 담배 사용 설문지
기간: 연구의 각 2주 기간 동안 매일
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담배 사용(담배, 전자 담배, 무연 담배)을 매일 측정합니다.
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연구의 각 2주 기간 동안 매일
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2주 평가 시 건강 변화 설문지
기간: 접수 평가 2주 후 평가 완료
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이전 방문 이후 건강이 어떻게 변했는지 평가합니다. 지난 24시간 동안 신체적/정신적 건강에 변화가 있었는지, 약물에 변화가 있었는지, 의료 서비스에 대한 접근 또는 정상적인 일상에 변화가 있었는지에 대한 4개의 예/아니오 질문; 1에서 10까지의 척도로 전반적인 건강을 평가하는 질문 1개(10이 최고)
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접수 평가 2주 후 평가 완료
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4주 평가 시 건강 변화 설문지
기간: 접수 평가 4주 후 평가 완료
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이전 방문 이후 건강이 어떻게 변했는지 평가합니다. 지난 24시간 동안 신체적/정신적 건강에 변화가 있었는지, 약물에 변화가 있었는지, 의료 서비스에 대한 접근 또는 정상적인 일상에 변화가 있었는지에 대한 4개의 예/아니오 질문; 1에서 10까지의 척도로 전반적인 건강을 평가하는 질문 1개(10이 최고)
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접수 평가 4주 후 평가 완료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diann E Gaalema, PhD, University of Vermont
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000511
- U54DA036114-07 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .