Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní a srdeční účinky užívání e-cigaret u plicních pacientů, kteří kouří cigarety

6. února 2024 aktualizováno: Diann Gaalema, University of Vermont
Účelem této studie je porovnat účinky e-cigaret a pokračujícího kouření na plicní a srdeční výsledky u populace s prokázaným plicním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

E-cigarety s nikotinem mohou ovlivnit důležité kardiopulmonální výsledky a pravděpodobně představují menší riziko než cigarety, ale nejsou neškodné. Vzhledem k existující literatuře existuje potřeba kontrolovaných zkoušek používání e-cigaret u populace s kardiopulmonálním onemocněním, aby se zaplnily mezery mezi těmito existujícími vyšetřeními. Vyjasnění toho, jak jsou plicní a srdeční účinky elektronických cigaret ve srovnání s používáním konvenčních cigaret u pacientů s kardiopulmonálním onemocněním nad rámec jedné akutní expozice, poskytne důležité nové zdravotní informace, které mohou pomoci při formování politiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 40 let nebo starší
  • Současný každodenní kuřák (5 nebo více cigaret denně po dobu jednoho roku nebo déle) potvrzen s příjmem CO 8 ppm nebo vyšším
  • Prokázaná plicní nemoc (chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN], chronická bronchitida, emfyzém nebo syndrom překrytí astmatu a CHOPN) potvrzená lékařskou diagnózou a/nebo současným předepsáním léků k léčbě (tj. LABA, LAMA, +/- IKS nebo kombinace)
  • Žije a plánuje zůstat příští měsíc ve větší oblasti Burlington, VT
  • Nemám v úmyslu přestat kouřit během příštího měsíce
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní (nestabilní příznaky, změny v medikaci nebo hospitalizace během posledních 3 měsíců)
  • Neschopnost provádět domácí měření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Hořlavá cigareta
Účastníci této větve budou dva týdny kouřit svou obvyklou značku hořlavých cigaret.
Experimentální: E-cigareta
Účastníci této větve budou dva týdny kouřit elektronické cigarety. Budou poskytnuty e-cigarety (buď JUUL nebo Vuse Alto) a lusky (JUUL: tabáková příchuť Virginia s koncentrací nikotinu 3 % nebo 5 %; Vuse Alto: příchuť zlatého tabáku s koncentrací nikotinu 1,8 %, 2,4 % nebo 5 %.
Jiný: E-cigareta
Změna dostupnosti e-cigaret
Behaviorální: Finanční pobídky
Změna dostupnosti finančních pobídek pro abstinenci od hořlavých cigaret

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní poměr FEV1/FVC
Časové okno: Hodnocení příjmu
Poměr množství vzduchu vytlačeného z plic za jednu sekundu (Forced Expiratory Volume v první sekundě; FEV1) k množství vzduchu vytlačeného z plic během celého měření (Forced Vital Capacity; FVC), jak bylo hodnoceno pomocí spirometrie
Hodnocení příjmu
Každý den se změňte od základního poměru FEV1/FVC
Časové okno: Denně po dokončení studia, v průměru 4 týdny
Poměr množství vzduchu vytlačeného z plic za jednu sekundu (Forced Expiratory Volume v první sekundě; FEV1) k množství vzduchu vytlačeného z plic během celého měření (Forced Vital Capacity; FVC), jak bylo hodnoceno pomocí spirometrie
Denně po dokončení studia, v průměru 4 týdny
Změna od výchozího poměru FEV1/FVC po 2 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Poměr množství vzduchu vytlačeného z plic za jednu sekundu (Forced Expiratory Volume v první sekundě; FEV1) k množství vzduchu vytlačeného z plic během celého měření (Forced Vital Capacity; FVC), jak bylo hodnoceno pomocí spirometrie
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změna od výchozího poměru FEV1/FVC po 4 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Poměr množství vzduchu vytlačeného z plic za jednu sekundu (Forced Expiratory Volume v první sekundě; FEV1) k množství vzduchu vytlačeného z plic během celého měření (Forced Vital Capacity; FVC), jak bylo hodnoceno pomocí spirometrie
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Základní plicní reaktance při 5 Hz (X5)
Časové okno: Hodnocení příjmu
Měření schopnosti plic ukládat energii, měřeno oscilometrií
Hodnocení příjmu
Změna od základní hodnoty plicní reaktance při 5 Hz (X5) po 2 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Měření schopnosti plic ukládat energii, měřeno oscilometrií
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změna od základní hodnoty plicní reaktance při 5 Hz (X5) po 4 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Měření schopnosti plic ukládat energii, měřeno oscilometrií
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Základní plicní odpor při 5Hz a 19Hz (R5 a R19)
Časové okno: Hodnocení příjmu
Impedance dýchacích cest v plicích měřená oscilometrií
Hodnocení příjmu
Změna od základní hodnoty plicního odporu při 5 Hz a 19 Hz (R5 a R19) po 2 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Impedance dýchacích cest v plicích měřená oscilometrií
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změna od základní hodnoty plicního odporu při 5 Hz a 19 Hz (R5 a R19) po 4 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Impedance dýchacích cest v plicích měřená oscilometrií
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Základní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Hodnocení příjmu
Množství kyslíku přenášeného v krvi jako procento normálního maxima, jak bylo stanoveno pomocí pulzní oxymetrie
Hodnocení příjmu
Změňte základní saturaci kyslíkem (SpO2) každý den
Časové okno: Denně po dokončení studia, v průměru 4 týdny
Množství kyslíku přenášeného v krvi jako procento normálního maxima, jak bylo stanoveno pomocí pulzní oxymetrie
Denně po dokončení studia, v průměru 4 týdny
Změna od základní hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) po 2 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Množství kyslíku přenášeného v krvi jako procento normálního maxima, jak bylo stanoveno pomocí pulzní oxymetrie
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změna od základní hodnoty saturace kyslíkem (SpO2) po 4 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Množství kyslíku přenášeného v krvi jako procento normálního maxima, jak bylo stanoveno pomocí pulzní oxymetrie
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Základní frakční vydechovaný oxid dusnatý (FeNO)
Časové okno: Hodnocení příjmu
Množství oxidu dusnatého v dechu
Hodnocení příjmu
Změna z výchozí hodnoty frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) po 2 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Množství oxidu dusnatého v dechu
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změna z výchozí hodnoty frakčního vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO) po 4 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Množství oxidu dusnatého v dechu
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Základní skóre testu hodnocení CHOPN
Časové okno: Hodnocení příjmu
Skóre měřící dopad CHOPN na život jedince; stupnice 0-40; vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnocení příjmu
Změna od výchozího skóre testu hodnocení CHOPN po 2 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Skóre měřící dopad CHOPN na život jedince; stupnice 0-40; vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změna od výchozího skóre testu hodnocení CHOPN po 4 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Skóre měřící dopad CHOPN na život jedince; stupnice 0-40; vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Základní St. George's Respiratory Questionnaire pro skóre pacientů s CHOPN
Časové okno: Hodnocení příjmu
Skóre měřící dopad CHOPN na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu; stupnice 0-100; vyšší skóre značí více omezení celkového zdraví
Hodnocení příjmu
Změna od výchozího dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire pro skóre pacientů s CHOPN po 2 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Skóre měřící dopad CHOPN na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu; stupnice 0-100; vyšší skóre značí více omezení celkového zdraví
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změna od výchozího dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire pro skóre pacientů s CHOPN po 4 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Skóre měřící dopad CHOPN na celkové zdraví, každodenní život a vnímanou pohodu; stupnice 0-100; vyšší skóre značí více omezení celkového zdraví
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní krevní tlak
Časové okno: Hodnocení příjmu
Síla vyvíjená krví proti stěnám tepen
Hodnocení příjmu
Každý den se změňte od výchozího krevního tlaku
Časové okno: Denně po dokončení studia, v průměru 4 týdny
Síla vyvíjená krví proti stěnám tepen
Denně po dokončení studia, v průměru 4 týdny
Změna od výchozího krevního tlaku po 2 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Síla vyvíjená krví proti stěnám tepen
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změna od výchozího krevního tlaku po 4 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Síla vyvíjená krví proti stěnám tepen
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Základní srdeční frekvence
Časové okno: Hodnocení příjmu
Počet úderů srdce za minutu
Hodnocení příjmu
Změňte srdeční frekvenci ze základní hodnoty každý den
Časové okno: Denně po dokončení studia, v průměru 4 týdny
Počet úderů srdce za minutu
Denně po dokončení studia, v průměru 4 týdny
Změňte srdeční frekvenci od základní hodnoty za 2 týdny
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Počet úderů srdce za minutu
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změňte srdeční frekvenci od základní hodnoty za 4 týdny
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Počet úderů srdce za minutu
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní hodnota oxidu uhelnatého (CO)
Časové okno: Hodnocení příjmu
Množství oxidu uhelnatého v dechu
Hodnocení příjmu
Změna z výchozí hodnoty oxidu uhelnatého (CO) každý den
Časové okno: Denně po dokončení studia, v průměru 4 týdny
Množství oxidu uhelnatého v dechu
Denně po dokončení studia, v průměru 4 týdny
Změna z výchozí hodnoty oxidu uhelnatého (CO) po 2 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Množství oxidu uhelnatého v dechu
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změna z výchozí hodnoty oxidu uhelnatého (CO) po 4 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Množství oxidu uhelnatého v dechu
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Základní dotazník užívání tabáku
Časové okno: Hodnocení příjmu
Zhodnoťte historii užívání tabáku
Hodnocení příjmu
Základní Fagerstromův test závislosti na nikotinu (FTND)
Časové okno: Hodnocení příjmu
Průzkum hodnotící závislost na nikotinu
Hodnocení příjmu
Základní Wisconsinský inventář motivů závislosti na kouření – stručný (WISDM-Brief)
Časové okno: Hodnocení příjmu
Průzkum hodnotící závislost na kouření
Hodnocení příjmu
Základní minnesotská škála stažení tabáku (MNWS)
Časové okno: Hodnocení příjmu
Hodnotí účinky odvykání kouření; stupnice 0-60; vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnocení příjmu
Změna oproti základní minnesotské stupnici stažení tabáku (MNWS) po 2 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Hodnotí účinky odvykání kouření; stupnice 0-60; vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změna oproti základní minnesotské stupnici stažení tabáku (MNWS) po 4 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Hodnotí účinky odvykání kouření; stupnice 0-60; vyšší skóre znamená horší výsledek
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Základní dotazník o nutkání ke kouření – stručný (QSU – stručný)
Časové okno: Hodnocení příjmu
Posuzuje touhy po kouření; stupnice 10-70; vyšší skóre ukazuje na větší nutkání kouřit
Hodnocení příjmu
Změna oproti základnímu dotazníku o pokušení ke kouření (QSU-Brief) po 2 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Posuzuje touhy po kouření; stupnice 10-70; vyšší skóre ukazuje na větší nutkání kouřit
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Změna oproti základnímu dotazníku o pokušení ke kouření (QSU-Brief) po 4 týdnech
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Posuzuje touhy po kouření; stupnice 10-70; vyšší skóre ukazuje na větší nutkání kouřit
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Denní dotazník užívání tabáku
Časové okno: Denně během každé dvoutýdenní větve studie
Měřit spotřebu tabáku (cigarety, e-cigarety, bezdýmný tabák) na denní bázi;
Denně během každé dvoutýdenní větve studie
Dotazník zdravotních změn při hodnocení 2 týdnů
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Posuzuje, jak se zdravotní stav změnil od předchozí návštěvy; 4 otázky ano/ne o tom, zda za posledních 24 hodin došlo k nějakým změnám ve fyzickém/psychickém zdraví, změnám léků, přístupu k lékařské péči nebo změnám v běžném režimu; 1 otázka hodnotící celkové zdraví na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejlepší
Hodnocení bylo dokončeno 2 týdny po posouzení příjmu
Dotazník zdravotních změn při hodnocení 4 týdnů
Časové okno: Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu
Posuzuje, jak se zdravotní stav změnil od předchozí návštěvy; 4 otázky ano/ne o tom, zda za posledních 24 hodin došlo k nějakým změnám ve fyzickém/psychickém zdraví, změnám léků, přístupu k lékařské péči nebo změnám v běžném režimu; 1 otázka hodnotící celkové zdraví na stupnici od 1 do 10, přičemž 10 je nejlepší
Hodnocení bylo dokončeno 4 týdny po posouzení příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Vermont

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diann E Gaalema, PhD, University of Vermont

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000511
  • U54DA036114-07 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-cigareta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit