Efectos pulmonares y cardíacos del uso de cigarrillos electrónicos en pacientes pulmonares que fuman cigarrillos
6 de febrero de 2024 actualizado por: Diann Gaalema, University of Vermont
El propósito de este estudio es comparar los efectos de los cigarrillos electrónicos y el tabaquismo continuo sobre los resultados pulmonares y cardíacos en una población con enfermedad pulmonar establecida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cigarrillos electrónicos con nicotina pueden afectar resultados cardiopulmonares importantes y probablemente presenten menos riesgos que los cigarrillos, pero no son inofensivos.
Dada la literatura existente, existe la necesidad de ensayos controlados del uso de cigarrillos electrónicos en poblaciones con enfermedades cardiopulmonares para llenar los vacíos entre estos exámenes existentes.
Aclarar cómo se comparan los efectos pulmonares y cardíacos de los cigarrillos electrónicos con el uso de cigarrillos convencionales en personas con enfermedades cardiopulmonares más allá de las exposiciones agudas únicas proporcionará nueva información de salud importante que puede ayudar a informar la política.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 40 años de edad o más
- Fumador actual todos los días (5 o más cigarrillos por día durante un año o más) confirmado con una ingesta de CO de 8 ppm o más
- Enfermedad pulmonar establecida (enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], bronquitis crónica, enfisema o síndrome de superposición asma-EPOC) confirmada por diagnóstico médico y/o prescripción actual de medicamentos para el tratamiento (es decir, LABA, LAMA, +/- ICS, o combinación)
- Vive y planea permanecer en el área metropolitana de Burlington, VT durante el próximo mes
- Sin intención de dejar de fumar en el próximo mes
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente inestables (síntomas inestables, cambios en los medicamentos u hospitalizaciones en los últimos 3 meses)
- Incapacidad para realizar mediciones en el hogar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cigarrillo Combustible
Los participantes en este brazo fumarán su marca habitual de cigarrillos combustibles durante dos semanas.
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Experimental: Cigarrillo electrónico
Los participantes de este brazo fumarán cigarrillos electrónicos durante dos semanas.
Se proporcionarán cigarrillos electrónicos (ya sea JUUL o Vuse Alto) y cápsulas (JUUL: sabor a tabaco Virginia con una concentración de nicotina del 3 % o el 5 %; Vuse Alto: sabor a tabaco dorado con una concentración de nicotina del 1,8 %, 2,4 % o 5 %).
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Alteración de la disponibilidad de cigarrillos electrónicos
Alteración de la disponibilidad de incentivos financieros para abstenerse de cigarrillos combustibles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación FEV1/FVC basal
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Relación entre la cantidad de aire expulsado de los pulmones en un segundo (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo; FEV1) y la cantidad de aire expulsado de los pulmones a lo largo de una medición completa (Capacidad vital forzada; FVC), evaluada mediante espirometría
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Evaluación de admisión
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Cambio desde la relación basal FEV1/FVC cada día
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Relación entre la cantidad de aire expulsado de los pulmones en un segundo (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo; FEV1) y la cantidad de aire expulsado de los pulmones a lo largo de una medición completa (Capacidad vital forzada; FVC), evaluada mediante espirometría
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Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambio desde la relación basal FEV1/FVC a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Relación entre la cantidad de aire expulsado de los pulmones en un segundo (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo; FEV1) y la cantidad de aire expulsado de los pulmones a lo largo de una medición completa (Capacidad vital forzada; FVC), evaluada mediante espirometría
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Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cambio desde el valor inicial de la relación FEV1/FVC a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Relación entre la cantidad de aire expulsado de los pulmones en un segundo (Volumen espiratorio forzado en el primer segundo; FEV1) y la cantidad de aire expulsado de los pulmones a lo largo de una medición completa (Capacidad vital forzada; FVC), evaluada mediante espirometría
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Reactancia pulmonar basal a 5 Hz (X5)
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Medición de la capacidad del pulmón para almacenar energía, medida por oscilometría.
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Evaluación de admisión
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Cambio con respecto a la reactancia pulmonar basal a 5 Hz (X5) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Medición de la capacidad del pulmón para almacenar energía, medida por oscilometría.
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Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cambio con respecto a la reactancia pulmonar basal a 5 Hz (X5) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Medición de la capacidad del pulmón para almacenar energía, medida por oscilometría.
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Resistencia pulmonar inicial a 5 Hz y 19 Hz (R5 y R19)
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Impedancia de las vías respiratorias en los pulmones medida por oscilometría
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Evaluación de admisión
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Cambio desde la resistencia pulmonar inicial a 5 Hz y 19 Hz (R5 y R19) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Impedancia de las vías respiratorias en los pulmones medida por oscilometría
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Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cambio desde la resistencia pulmonar inicial a 5 Hz y 19 Hz (R5 y R19) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Impedancia de las vías respiratorias en los pulmones medida por oscilometría
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Saturación de oxígeno de referencia (SpO2)
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Cantidad de oxígeno transportado en la sangre como porcentaje del máximo normal, evaluado mediante oximetría de pulso
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Evaluación de admisión
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Cambio desde la saturación de oxígeno inicial (SpO2) cada día
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cantidad de oxígeno transportado en la sangre como porcentaje del máximo normal, evaluado mediante oximetría de pulso
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Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambio desde la saturación de oxígeno inicial (SpO2) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cantidad de oxígeno transportado en la sangre como porcentaje del máximo normal, evaluado mediante oximetría de pulso
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Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cambio desde la saturación de oxígeno inicial (SpO2) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Cantidad de oxígeno transportado en la sangre como porcentaje del máximo normal, evaluado mediante oximetría de pulso
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Óxido nítrico exhalado fraccionado inicial (FeNO)
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Cantidad de óxido nítrico en el aliento
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Evaluación de admisión
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Cambio desde el valor inicial de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cantidad de óxido nítrico en el aliento
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Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cambio desde el valor inicial de óxido nítrico exhalado fraccionado (FeNO) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Cantidad de óxido nítrico en el aliento
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Puntaje inicial de la prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Puntuación que mide el impacto de la EPOC en la vida de un individuo; escala de 0-40; una puntuación más alta indica un peor resultado
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Evaluación de admisión
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la prueba de evaluación de la EPOC a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Puntuación que mide el impacto de la EPOC en la vida de un individuo; escala de 0-40; una puntuación más alta indica un peor resultado
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Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cambio con respecto a la puntuación inicial de la prueba de evaluación de la EPOC a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Puntuación que mide el impacto de la EPOC en la vida de un individuo; escala de 0-40; una puntuación más alta indica un peor resultado
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Cuestionario respiratorio de St. George de referencia para la puntuación de pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Puntuación que mide el impacto de la EPOC en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido; escala de 0-100; las puntuaciones más altas indican más limitaciones en la salud general
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Evaluación de admisión
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con EPOC a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Puntuación que mide el impacto de la EPOC en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido; escala de 0-100; las puntuaciones más altas indican más limitaciones en la salud general
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Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cambio con respecto a la puntuación inicial del Cuestionario respiratorio de St. George para pacientes con EPOC a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Puntuación que mide el impacto de la EPOC en la salud general, la vida diaria y el bienestar percibido; escala de 0-100; las puntuaciones más altas indican más limitaciones en la salud general
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial de referencia
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Fuerza que ejerce la sangre contra las paredes de las arterias
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Evaluación de admisión
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Cambio de la presión arterial de referencia cada día
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Fuerza que ejerce la sangre contra las paredes de las arterias
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Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambio desde la presión arterial inicial a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Fuerza que ejerce la sangre contra las paredes de las arterias
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Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cambio desde la presión arterial inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Fuerza que ejerce la sangre contra las paredes de las arterias
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Frecuencia cardíaca de referencia
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Número de veces que late el corazón por minuto
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Evaluación de admisión
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Cambio desde la frecuencia cardíaca de referencia cada día
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Número de veces que late el corazón por minuto
|
Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
|
Número de veces que late el corazón por minuto
|
Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cambio desde la frecuencia cardíaca inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Número de veces que late el corazón por minuto
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monóxido de carbono (CO) de referencia
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Cantidad de monóxido de carbono en el aliento
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Evaluación de admisión
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Cambio desde el punto de referencia de monóxido de carbono (CO) cada día
Periodo de tiempo: Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cantidad de monóxido de carbono en el aliento
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Diariamente hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Cambio desde el punto de referencia de monóxido de carbono (CO) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
|
Cantidad de monóxido de carbono en el aliento
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Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
|
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Cambio desde el punto de referencia de monóxido de carbono (CO) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Cantidad de monóxido de carbono en el aliento
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Cuestionario de consumo de tabaco de referencia
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Evaluar el historial de consumo de tabaco
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Evaluación de admisión
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Prueba básica de Fagerstrom de dependencia de la nicotina (FTND)
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Encuesta que evalúa la adicción a la nicotina
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Evaluación de admisión
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Baseline Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives - Breve (WISDM-Brief)
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Encuesta de evaluación del tabaquismo
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Evaluación de admisión
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Escala inicial de abstinencia de tabaco de Minnesota (MNWS)
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Evalúa los efectos de dejar de fumar; escala de 0-60; las puntuaciones más altas son un peor resultado
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Evaluación de admisión
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Cambio con respecto a la Escala de abstinencia de tabaco de Minnesota (MNWS, por sus siglas en inglés) inicial a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
|
Evalúa los efectos de dejar de fumar; escala de 0-60; las puntuaciones más altas son un peor resultado
|
Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
|
|
Cambio con respecto a la Escala de abstinencia de tabaco de Minnesota (MNWS, por sus siglas en inglés) inicial a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
|
Evalúa los efectos de dejar de fumar; escala de 0-60; las puntuaciones más altas son un peor resultado
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Cuestionario de referencia sobre la necesidad de fumar-Resumen (QSU-Brief)
Periodo de tiempo: Evaluación de admisión
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Evalúa los impulsos de fumar; escala de 10-70; las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de fumar
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Evaluación de admisión
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Cambio con respecto al Cuestionario de referencia sobre la necesidad de fumar-Resumen (QSU-Brief) a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Evalúa los impulsos de fumar; escala de 10-70; las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de fumar
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Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cambio con respecto al Cuestionario de referencia sobre la urgencia de fumar-Resumen (QSU-Brief) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Evalúa los impulsos de fumar; escala de 10-70; las puntuaciones más altas indican una mayor necesidad de fumar
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Cuestionario de consumo diario de tabaco
Periodo de tiempo: Diariamente durante cada brazo de dos semanas del estudio
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Medir el consumo de tabaco (cigarrillos, cigarrillos electrónicos, tabaco sin humo) diariamente;
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Diariamente durante cada brazo de dos semanas del estudio
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Cuestionario de cambios de salud en la evaluación de 2 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Evalúa cómo ha cambiado la salud desde la visita anterior; 4 preguntas de sí/no sobre si ha habido cambios en la salud física/mental, cambios en los medicamentos, acceso a la atención médica o cambios en la rutina normal en las últimas 24 horas; 1 pregunta calificando la salud general en una escala del 1 al 10, siendo 10 el mejor
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Evaluación completada 2 semanas después de la evaluación de admisión
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Cuestionario de cambios de salud en la evaluación de 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Evalúa cómo ha cambiado la salud desde la visita anterior; 4 preguntas de sí/no sobre si ha habido cambios en la salud física/mental, cambios en los medicamentos, acceso a la atención médica o cambios en la rutina normal en las últimas 24 horas; 1 pregunta calificando la salud general en una escala del 1 al 10, siendo 10 el mejor
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Evaluación completada 4 semanas después de la evaluación de admisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diann E Gaalema, PhD, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades bronquiales
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Enfermedad crónica
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfisema
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- Síndrome de Superposición Asma-Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000511
- U54DA036114-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .