Effetti polmonari e cardiaci dell'uso di sigarette elettroniche in pazienti polmonari che fumano sigarette
6 febbraio 2024 aggiornato da: Diann Gaalema, University of Vermont
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti delle sigarette elettroniche e del fumo continuato sugli esiti polmonari e cardiaci in una popolazione con malattia polmonare accertata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le sigarette elettroniche con nicotina possono influenzare importanti esiti cardiopolmonari e probabilmente comportano meno rischi rispetto alle sigarette, ma non sono innocue.
Data la letteratura esistente, sono necessari studi controllati sull'uso di sigarette elettroniche nelle popolazioni con malattie cardiopolmonari per colmare le lacune tra questi esami esistenti.
Chiarire in che modo gli effetti polmonari e cardiaci delle sigarette elettroniche si confrontano con l'uso di sigarette convenzionali in soggetti con malattie cardiopolmonari oltre le singole esposizioni acute fornirà nuove importanti informazioni sulla salute che possono aiutare a informare la politica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 40 anni
- Attuale fumatore quotidiano (5 o più sigarette al giorno per un anno o più) confermato con assunzione di CO di 8 ppm o superiore
- Malattia polmonare accertata (broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], bronchite cronica, enfisema o sindrome da sovrapposizione asma-BPCO) confermata dalla diagnosi del medico e/o dalla prescrizione attuale di farmaci per il trattamento (ad es. LABA, LAMA, +/- ICS o combinazione)
- Vive e prevede di rimanere nell'area metropolitana di Burlington, VT per il prossimo mese
- Nessuna intenzione di smettere di fumare entro il prossimo mese
- Parla inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono clinicamente instabili (sintomi instabili, cambiamenti nei farmaci o ricoveri negli ultimi 3 mesi)
- Incapacità di effettuare misurazioni a domicilio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Sigaretta Combustibile
I partecipanti a questo braccio fumeranno la loro solita marca di sigarette combustibili per due settimane.
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Sperimentale: Sigaretta elettronica
I partecipanti a questo braccio fumeranno sigarette elettroniche per due settimane.
Saranno fornite sigarette elettroniche (JUL o Vuse Alto) e cialde (JUUL: aroma di tabacco Virginia al 3% o 5% di concentrazione di nicotina; Vuse Alto: aroma di tabacco dorato all'1,8%, 2,4% o 5% di concentrazione di nicotina).
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Alterazione della disponibilità delle sigarette elettroniche
Alterazione della disponibilità di incentivi finanziari per l'astensione dalle sigarette combustibili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto FEV1/FVC al basale
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Rapporto tra la quantità di aria espulsa dai polmoni in un secondo (volume espiratorio forzato nel primo secondo; FEV1) e la quantità di aria espulsa dai polmoni durante un'intera misurazione (capacità vitale forzata; FVC), valutata tramite spirometria
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Valutazione dell'assunzione
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Variazione dal rapporto FEV1/FVC al basale ogni giorno
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Rapporto tra la quantità di aria espulsa dai polmoni in un secondo (volume espiratorio forzato nel primo secondo; FEV1) e la quantità di aria espulsa dai polmoni durante un'intera misurazione (capacità vitale forzata; FVC), valutata tramite spirometria
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Ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Variazione rispetto al rapporto FEV1/FVC basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Rapporto tra la quantità di aria espulsa dai polmoni in un secondo (volume espiratorio forzato nel primo secondo; FEV1) e la quantità di aria espulsa dai polmoni durante un'intera misurazione (capacità vitale forzata; FVC), valutata tramite spirometria
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione rispetto al rapporto FEV1/FVC basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Rapporto tra la quantità di aria espulsa dai polmoni in un secondo (volume espiratorio forzato nel primo secondo; FEV1) e la quantità di aria espulsa dai polmoni durante un'intera misurazione (capacità vitale forzata; FVC), valutata tramite spirometria
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Reattanza polmonare al basale a 5 Hz (X5)
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Misurazione della capacità del polmone di immagazzinare energia, misurata mediante oscillometria
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Valutazione dell'assunzione
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Variazione dalla reattanza polmonare al basale a 5 Hz (X5) a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Misurazione della capacità del polmone di immagazzinare energia, misurata mediante oscillometria
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione dalla reattanza polmonare al basale a 5 Hz (X5) a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Misurazione della capacità del polmone di immagazzinare energia, misurata mediante oscillometria
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Resistenza polmonare basale a 5 Hz e 19 Hz (R5 e R19)
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Impedenza delle vie aeree nei polmoni misurata mediante oscillometria
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Valutazione dell'assunzione
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Variazione dalla resistenza polmonare basale a 5 Hz e 19 Hz (R5 e R19) a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Impedenza delle vie aeree nei polmoni misurata mediante oscillometria
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione dalla resistenza polmonare basale a 5 Hz e 19 Hz (R5 e R19) a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Impedenza delle vie aeree nei polmoni misurata mediante oscillometria
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Saturazione di ossigeno al basale (SpO2)
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Quantità di ossigeno trasportata nel sangue come percentuale del massimo normale, valutata tramite pulsossimetria
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Valutazione dell'assunzione
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Variazione dalla saturazione di ossigeno al basale (SpO2) ogni giorno
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Quantità di ossigeno trasportata nel sangue come percentuale del massimo normale, valutata tramite pulsossimetria
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Ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Variazione dalla saturazione di ossigeno al basale (SpO2) a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Quantità di ossigeno trasportata nel sangue come percentuale del massimo normale, valutata tramite pulsossimetria
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione dalla saturazione di ossigeno al basale (SpO2) a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Quantità di ossigeno trasportata nel sangue come percentuale del massimo normale, valutata tramite pulsossimetria
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Ossido nitrico espirato frazionato al basale (FeNO)
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Quantità di ossido nitrico nel respiro
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Valutazione dell'assunzione
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Variazione rispetto al basale della frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Quantità di ossido nitrico nel respiro
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione rispetto al basale della frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Quantità di ossido nitrico nel respiro
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Punteggio del test di valutazione della BPCO al basale
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Punteggio che misura l'impatto della BPCO sulla vita di un individuo; scala da 0 a 40; un punteggio più alto indica un risultato peggiore
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Valutazione dell'assunzione
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Variazione dal punteggio del test di valutazione della BPCO al basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Punteggio che misura l'impatto della BPCO sulla vita di un individuo; scala da 0 a 40; un punteggio più alto indica un risultato peggiore
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione dal punteggio del test di valutazione della BPCO al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Punteggio che misura l'impatto della BPCO sulla vita di un individuo; scala da 0 a 40; un punteggio più alto indica un risultato peggiore
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Punteggio basale del questionario respiratorio di St. George per i pazienti con BPCO
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Punteggio che misura l'impatto della BPCO sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito; scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano maggiori limitazioni sulla salute generale
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Valutazione dell'assunzione
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Variazione rispetto al basale del questionario respiratorio di St. George per il punteggio dei pazienti con BPCO a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Punteggio che misura l'impatto della BPCO sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito; scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano maggiori limitazioni sulla salute generale
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione rispetto al basale del questionario respiratorio di St. George per il punteggio dei pazienti con BPCO a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Punteggio che misura l'impatto della BPCO sulla salute generale, sulla vita quotidiana e sul benessere percepito; scala da 0 a 100; punteggi più alti indicano maggiori limitazioni sulla salute generale
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna di base
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Forza esercitata dal sangue contro le pareti delle arterie
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Valutazione dell'assunzione
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Modifica della pressione sanguigna di base ogni giorno
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Forza esercitata dal sangue contro le pareti delle arterie
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Ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Variazione dalla pressione arteriosa basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Forza esercitata dal sangue contro le pareti delle arterie
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione dalla pressione arteriosa basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Forza esercitata dal sangue contro le pareti delle arterie
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Numero di battiti cardiaci al minuto
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Valutazione dell'assunzione
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Variazione dalla frequenza cardiaca di base ogni giorno
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Numero di battiti cardiaci al minuto
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Ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Numero di battiti cardiaci al minuto
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione dalla frequenza cardiaca basale a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Numero di battiti cardiaci al minuto
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monossido di carbonio di base (CO)
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Quantità di monossido di carbonio nel respiro
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Valutazione dell'assunzione
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Modifica giornaliera rispetto al monossido di carbonio (CO) basale
Lasso di tempo: Ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Quantità di monossido di carbonio nel respiro
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Ogni giorno fino al completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Variazione dal valore basale di monossido di carbonio (CO) a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Quantità di monossido di carbonio nel respiro
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione dal valore basale di monossido di carbonio (CO) a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Quantità di monossido di carbonio nel respiro
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Questionario sull'uso del tabacco di base
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Valutare la storia del consumo di tabacco
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Valutazione dell'assunzione
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Test Fagerstrom di riferimento per la dipendenza da nicotina (FTND)
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Indagine che valuta la dipendenza da nicotina
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Valutazione dell'assunzione
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Baseline Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives - Brief (WISDM-Brief)
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Indagine di valutazione della dipendenza dal fumo
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Valutazione dell'assunzione
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Scala di riferimento per l'astinenza dal tabacco del Minnesota (MNWS)
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Valuta gli effetti della cessazione del fumo; scala da 0 a 60; punteggi più alti sono un risultato peggiore
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Valutazione dell'assunzione
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Variazione dalla scala di astinenza dal tabacco del Minnesota al basale (MNWS) a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Valuta gli effetti della cessazione del fumo; scala da 0 a 60; punteggi più alti sono un risultato peggiore
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione dalla scala di astinenza dal tabacco del Minnesota al basale (MNWS) a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Valuta gli effetti della cessazione del fumo; scala da 0 a 60; punteggi più alti sono un risultato peggiore
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Questionario di base sull'impulso al fumo-Brief (QSU-Brief)
Lasso di tempo: Valutazione dell'assunzione
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Valuta gli impulsi al fumo; scala da 10 a 70; punteggi più alti indicano una maggiore voglia di fumare
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Valutazione dell'assunzione
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Modifica rispetto al questionario di base sull'impulso al fumo-Brief (QSU-Brief) a 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Valuta gli impulsi al fumo; scala da 10 a 70; punteggi più alti indicano una maggiore voglia di fumare
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Variazione rispetto al questionario di base sull'impulso al fumo-Brief (QSU-Brief) a 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Valuta gli impulsi al fumo; scala da 10 a 70; punteggi più alti indicano una maggiore voglia di fumare
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Questionario sull'uso quotidiano del tabacco
Lasso di tempo: Ogni giorno durante ogni braccio di due settimane dello studio
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Misurare il consumo di tabacco (sigarette, sigarette elettroniche, tabacco non da fumo) su base giornaliera;
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Ogni giorno durante ogni braccio di due settimane dello studio
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Questionario sui cambiamenti di salute alla valutazione di 2 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Valuta come è cambiata la salute rispetto alla visita precedente; 4 domande sì/no sul fatto che ci siano stati cambiamenti nella salute fisica/mentale, cambiamenti nei farmaci, accesso alle cure mediche o cambiamenti nella normale routine nelle ultime 24 ore; 1 domanda valuta la salute generale su una scala da 1 a 10 dove 10 è il migliore
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Valutazione completata 2 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Questionario sui cambiamenti di salute alla valutazione di 4 settimane
Lasso di tempo: Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Valuta come è cambiata la salute rispetto alla visita precedente; 4 domande sì/no sul fatto che ci siano stati cambiamenti nella salute fisica/mentale, cambiamenti nei farmaci, accesso alle cure mediche o cambiamenti nella normale routine nelle ultime 24 ore; 1 domanda valuta la salute generale su una scala da 1 a 10 dove 10 è il migliore
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Valutazione completata 4 settimane dopo la valutazione dell'assunzione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Diann E Gaalema, PhD, University of Vermont
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Malattia cronica
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Enfisema
- Bronchite
- Bronchite, cronica
- Sindrome da sovrapposizione asma-broncopneumopatia cronica ostruttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00000511
- U54DA036114-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .