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Effets pulmonaires et cardiaques de l'utilisation de la cigarette électronique chez les patients pulmonaires qui fument des cigarettes

6 février 2024 mis à jour par: Diann Gaalema, University of Vermont
Le but de cette étude est de comparer les effets des cigarettes électroniques et de la poursuite du tabagisme sur les résultats pulmonaires et cardiaques dans une population atteinte d'une maladie pulmonaire établie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cigarettes électroniques contenant de la nicotine peuvent affecter d'importants résultats cardiopulmonaires et présentent probablement moins de risques que les cigarettes, mais elles ne sont pas inoffensives. Compte tenu de la littérature existante, des essais contrôlés sur l'utilisation de la cigarette électronique dans les populations atteintes de maladies cardio-pulmonaires sont nécessaires pour combler les lacunes entre ces examens existants. Clarifier comment les effets pulmonaires et cardiaques des cigarettes électroniques se comparent à l'utilisation de cigarettes conventionnelles chez les personnes atteintes de maladies cardio-pulmonaires au-delà des expositions aiguës uniques fournira de nouvelles informations importantes sur la santé qui peuvent aider à éclairer les politiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 40 ans ou plus
  • Fumeur quotidien actuel (5 cigarettes ou plus par jour pendant un an ou plus) confirmé avec une consommation de CO de 8 ppm ou plus
  • Maladie pulmonaire établie (maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC], bronchite chronique, emphysème ou syndrome de chevauchement asthme-MPOC) confirmée par le diagnostic du médecin et/ou la prescription actuelle de médicaments pour le traitement (c.-à-d. LABA, LAMA, +/- ICS, ou combinaison)
  • Vit et prévoit de rester dans la grande région de Burlington, VT pour le mois prochain
  • Aucune intention d'arrêter de fumer dans le mois suivant
  • Parle anglais

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement instables (symptômes instables, changements de médicaments ou hospitalisations au cours des 3 derniers mois)
  • Incapacité à effectuer des mesures à domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Cigarettes combustibles
Les participants à ce bras fumeront leur marque habituelle de cigarettes combustibles pendant deux semaines.
Expérimental: Cigarette électronique
Les participants à ce bras fumeront des cigarettes électroniques pendant deux semaines. Des cigarettes électroniques (juul ou Vuse Alto) et des dosettes (JUUL : arôme tabac de Virginie à 3 % ou 5 % de concentration en nicotine ; Vuse Alto : arôme tabac doré à 1,8 %, 2,4 % ou 5 % de concentration en nicotine) seront fournis.
Autre: Cigarette électronique
Modification de la disponibilité des cigarettes électroniques
Comportemental: Motivations financières
Modification de la disponibilité des incitations financières pour s'abstenir de fumer des cigarettes combustibles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport VEMS/CVF initial
Délai: Évaluation d'admission
Rapport entre la quantité d'air expulsé des poumons en une seconde (volume expiratoire forcé dans la première seconde ; FEV1) et la quantité d'air expulsé des poumons tout au long d'une mesure complète (capacité vitale forcée ; CVF), tel qu'évalué par spirométrie
Évaluation d'admission
Changement par rapport au rapport VEMS/CVF initial chaque jour
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Rapport entre la quantité d'air expulsé des poumons en une seconde (volume expiratoire forcé dans la première seconde ; FEV1) et la quantité d'air expulsé des poumons tout au long d'une mesure complète (capacité vitale forcée ; CVF), tel qu'évalué par spirométrie
Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Changement par rapport au rapport VEMS/CVF initial à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Rapport entre la quantité d'air expulsé des poumons en une seconde (volume expiratoire forcé dans la première seconde ; FEV1) et la quantité d'air expulsé des poumons tout au long d'une mesure complète (capacité vitale forcée ; CVF), tel qu'évalué par spirométrie
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport au rapport initial VEMS/CVF à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Rapport entre la quantité d'air expulsé des poumons en une seconde (volume expiratoire forcé dans la première seconde ; FEV1) et la quantité d'air expulsé des poumons tout au long d'une mesure complète (capacité vitale forcée ; CVF), tel qu'évalué par spirométrie
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Réactance pulmonaire de base à 5 Hz (X5)
Délai: Évaluation d'admission
Mesure de la capacité du poumon à stocker de l'énergie, telle que mesurée par oscillométrie
Évaluation d'admission
Changement par rapport à la réactance pulmonaire de base à 5 Hz (X5) à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Mesure de la capacité du poumon à stocker de l'énergie, telle que mesurée par oscillométrie
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport à la réactance pulmonaire de base à 5 Hz (X5) à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Mesure de la capacité du poumon à stocker de l'énergie, telle que mesurée par oscillométrie
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Résistance pulmonaire de base à 5 Hz et 19 Hz (R5 et R19)
Délai: Évaluation d'admission
Impédance des voies respiratoires dans les poumons mesurée par oscillométrie
Évaluation d'admission
Changement par rapport à la résistance pulmonaire de base à 5 Hz et 19 Hz (R5 et R19) à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Impédance des voies respiratoires dans les poumons mesurée par oscillométrie
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport à la résistance pulmonaire de base à 5 Hz et 19 Hz (R5 et R19) à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Impédance des voies respiratoires dans les poumons mesurée par oscillométrie
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Saturation en oxygène de base (SpO2)
Délai: Évaluation d'admission
Quantité d'oxygène transportée dans le sang en pourcentage du maximum normal, évaluée par oxymétrie de pouls
Évaluation d'admission
Changement de la saturation en oxygène de base (SpO2) chaque jour
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Quantité d'oxygène transportée dans le sang en pourcentage du maximum normal, évaluée par oxymétrie de pouls
Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Changement par rapport à la saturation en oxygène de base (SpO2) à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Quantité d'oxygène transportée dans le sang en pourcentage du maximum normal, évaluée par oxymétrie de pouls
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport à la saturation en oxygène de base (SpO2) à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Quantité d'oxygène transportée dans le sang en pourcentage du maximum normal, évaluée par oxymétrie de pouls
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Oxyde nitrique expiré fractionné de base (FeNO)
Délai: Évaluation d'admission
Quantité d'oxyde nitrique dans l'haleine
Évaluation d'admission
Changement par rapport à l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Quantité d'oxyde nitrique dans l'haleine
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport à l'oxyde nitrique expiré fractionné (FeNO) à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Quantité d'oxyde nitrique dans l'haleine
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Score de base du test d'évaluation de la MPOC
Délai: Évaluation d'admission
Score mesurant l'impact de la BPCO sur la vie d'un individu ; échelle de 0 à 40 ; un score plus élevé indique un résultat moins bon
Évaluation d'admission
Changement par rapport au score de base du test d'évaluation de la MPOC à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Score mesurant l'impact de la BPCO sur la vie d'un individu ; échelle de 0 à 40 ; un score plus élevé indique un résultat moins bon
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport au score de base du test d'évaluation de la MPOC à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Score mesurant l'impact de la BPCO sur la vie d'un individu ; échelle de 0 à 40 ; un score plus élevé indique un résultat moins bon
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Questionnaire respiratoire de base de St. George pour le score des patients atteints de MPOC
Délai: Évaluation d'admission
Score mesurant l'impact de la MPOC sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu ; échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent plus de limitations sur la santé globale
Évaluation d'admission
Changement par rapport au score du questionnaire respiratoire de base de St. George pour les patients atteints de MPOC à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Score mesurant l'impact de la MPOC sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu ; échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent plus de limitations sur la santé globale
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport au score du questionnaire respiratoire de base de St. George pour les patients atteints de MPOC à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Score mesurant l'impact de la MPOC sur la santé globale, la vie quotidienne et le bien-être perçu ; échelle de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent plus de limitations sur la santé globale
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle de base
Délai: Évaluation d'admission
Force exercée par le sang contre les parois des artères
Évaluation d'admission
Changement de la tension artérielle de base chaque jour
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Force exercée par le sang contre les parois des artères
Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Force exercée par le sang contre les parois des artères
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport à la tension artérielle de base à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Force exercée par le sang contre les parois des artères
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Fréquence cardiaque de base
Délai: Évaluation d'admission
Nombre de fois que le cœur bat par minute
Évaluation d'admission
Changement de la fréquence cardiaque de base chaque jour
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Nombre de fois que le cœur bat par minute
Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Changement de la fréquence cardiaque de base à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Nombre de fois que le cœur bat par minute
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport à la fréquence cardiaque de base à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Nombre de fois que le cœur bat par minute
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Monoxyde de carbone (CO) de base
Délai: Évaluation d'admission
Quantité de monoxyde de carbone dans l'haleine
Évaluation d'admission
Changement par rapport au monoxyde de carbone (CO) de base chaque jour
Délai: Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Quantité de monoxyde de carbone dans l'haleine
Tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 4 semaines
Changement par rapport au monoxyde de carbone (CO) de base à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Quantité de monoxyde de carbone dans l'haleine
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport au monoxyde de carbone (CO) de base à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Quantité de monoxyde de carbone dans l'haleine
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Questionnaire de base sur l'usage du tabac
Délai: Évaluation d'admission
Évaluer les antécédents de consommation de tabac
Évaluation d'admission
Test de base de Fagerstrom sur la dépendance à la nicotine (FTND)
Délai: Évaluation d'admission
Enquête évaluant la dépendance à la nicotine
Évaluation d'admission
Baseline Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Mobiles - Brief (WISDM-Brief)
Délai: Évaluation d'admission
Enquête évaluant la dépendance tabagique
Évaluation d'admission
Échelle de sevrage tabagique du Minnesota de base (MNWS)
Délai: Évaluation d'admission
Évalue les effets de l'arrêt du tabac; échelle de 0 à 60 ; des scores plus élevés sont un pire résultat
Évaluation d'admission
Changement par rapport à l'échelle de sevrage du tabac du Minnesota de base (MNWS) à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Évalue les effets de l'arrêt du tabac; échelle de 0 à 60 ; des scores plus élevés sont un pire résultat
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport à l'échelle de sevrage du tabac du Minnesota de base (MNWS) à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Évalue les effets de l'arrêt du tabac; échelle de 0 à 60 ; des scores plus élevés sont un pire résultat
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Questionnaire de base sur les envies de fumer - Brief (QSU-Brief)
Délai: Évaluation d'admission
Évalue les envies de fumer ; échelle de 10 à 70 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande envie de fumer
Évaluation d'admission
Changement par rapport au questionnaire de base sur les envies de fumer (QSU-Brief) à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Évalue les envies de fumer ; échelle de 10 à 70 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande envie de fumer
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Changement par rapport au questionnaire de base sur les envies de fumer (QSU-Brief) à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Évalue les envies de fumer ; échelle de 10 à 70 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande envie de fumer
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Questionnaire sur la consommation quotidienne de tabac
Délai: Tous les jours pendant chaque bras de deux semaines de l'étude
Mesurer la consommation de tabac (cigarettes, e-cigarettes, tabac sans fumée) au quotidien ;
Tous les jours pendant chaque bras de deux semaines de l'étude
Questionnaire sur les changements de santé lors de l'évaluation à 2 semaines
Délai: Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Évalue comment la santé a changé depuis la visite précédente ; 4 questions oui/non pour savoir s'il y a eu des changements dans la santé physique/mentale, des changements dans les médicaments, l'accès aux soins médicaux ou des changements dans la routine normale au cours des dernières 24 heures ; 1 question évaluant la santé globale sur une échelle de 1 à 10, 10 étant le meilleur
Évaluation terminée 2 semaines après l'évaluation initiale
Questionnaire sur les changements de santé lors de l'évaluation à 4 semaines
Délai: Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale
Évalue comment la santé a changé depuis la visite précédente ; 4 questions oui/non pour savoir s'il y a eu des changements dans la santé physique/mentale, des changements dans les médicaments, l'accès aux soins médicaux ou des changements dans la routine normale au cours des dernières 24 heures ; 1 question évaluant la santé globale sur une échelle de 1 à 10, 10 étant le meilleur
Évaluation terminée 4 semaines après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Vermont

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Diann E Gaalema, PhD, University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000511
  • U54DA036114-07 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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