Lunge- og hjerteeffekter af e-cigaretbrug hos lungepatienter, der ryger cigaretter
6. februar 2024 opdateret af: Diann Gaalema, University of Vermont
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af e-cigaretter og fortsat rygning på lunge- og hjerteudfald i en befolkning med etableret lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
E-cigaretter med nikotin kan påvirke vigtige hjerte-lunge-udfald og udgør sandsynligvis mindre risiko end cigaretter, men de er ikke harmløse.
I betragtning af den eksisterende litteratur er der behov for kontrollerede forsøg med e-cigaretbrug i populationer med hjerte-lungesygdomme for at udfylde hullerne mellem disse eksisterende undersøgelser.
At afklare, hvordan de lunge- og hjerteeffekter af e-cigaretter sammenlignes med brugen af konventionelle cigaretter hos dem med hjerte-lungesygdom ud over enkelt akutte eksponeringer, vil give vigtige nye sundhedsoplysninger, der kan hjælpe med at informere politik.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder 40 år eller ældre
- Aktuel, daglig ryger (5 eller flere cigaretter om dagen i et år eller længere) bekræftet med et indtag af CO på 8 ppm eller mere
- Etableret lungesygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], kronisk bronkitis, emfysem eller astma-KOL overlapningssyndrom) bekræftet af lægens diagnose og/eller aktuel ordination af medicin til behandling (dvs. LABA, LAMA, +/- ICS, eller kombination)
- Bor og planlægger at blive i det større Burlington, VT-området i den næste måned
- Ingen intention om at holde op med at ryge inden for den næste måned
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er medicinsk ustabile (ustabile symptomer, ændringer i medicin eller indlæggelser inden for de sidste 3 måneder)
- Manglende evne til at udføre målinger i hjemmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Brændbar cigaret
Deltagere i denne arm vil ryge deres sædvanlige brand af brændbare cigaretter i to uger.
|
|
|
Eksperimentel: E-cigaret
Deltagere i denne arm ryger elektroniske cigaretter i to uger.
E-cigaretter (enten JUUL eller Vuse Alto) og bælg (JUUL: Virginia tobakssmag ved 3 % eller 5 % nikotinkoncentration; Vuse Alto: gylden tobakssmag ved 1,8 %, 2,4 % eller 5 % nikotinkoncentration) vil blive leveret.
|
Ændring af tilgængeligheden af e-cigaretter
Ændring af tilgængeligheden af økonomiske incitamenter til at afholde sig fra brændbare cigaretter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Forholdet mellem mængden af luft, der tvinges fra lungerne i et sekund (Forced Expiratory Volume in the First Second; FEV1) og mængden af luft, der tvinges fra lungerne gennem en hel måling (Forced Vital Capacity; FVC), som vurderet via spirometri
|
Optagelsesvurdering
|
|
Skift fra baseline FEV1/FVC-forhold hver dag
Tidsramme: Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Forholdet mellem mængden af luft, der tvinges fra lungerne i et sekund (Forced Expiratory Volume in the First Second; FEV1) og mængden af luft, der tvinges fra lungerne gennem en hel måling (Forced Vital Capacity; FVC), som vurderet via spirometri
|
Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Ændring fra baseline FEV1/FVC-forhold efter 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Forholdet mellem mængden af luft, der tvinges fra lungerne i et sekund (Forced Expiratory Volume in the First Second; FEV1) og mængden af luft, der tvinges fra lungerne gennem en hel måling (Forced Vital Capacity; FVC), som vurderet via spirometri
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline FEV1/FVC-forhold efter 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Forholdet mellem mængden af luft, der tvinges fra lungerne i et sekund (Forced Expiratory Volume in the First Second; FEV1) og mængden af luft, der tvinges fra lungerne gennem en hel måling (Forced Vital Capacity; FVC), som vurderet via spirometri
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Baseline lungereaktans ved 5Hz (X5)
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Måling af lungens evne til at lagre energi, målt ved oscillometri
|
Optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline lungereaktans ved 5Hz (X5) efter 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Måling af lungens evne til at lagre energi, målt ved oscillometri
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline lungereaktans ved 5Hz (X5) efter 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Måling af lungens evne til at lagre energi, målt ved oscillometri
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Baseline lungemodstand ved 5Hz og 19Hz (R5 og R19)
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Luftvejsimpedans i lungerne målt ved oscillometri
|
Optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline lungemodstand ved 5Hz og 19Hz (R5 og R19) efter 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Luftvejsimpedans i lungerne målt ved oscillometri
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline lungemodstand ved 5Hz og 19Hz (R5 og R19) efter 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Luftvejsimpedans i lungerne målt ved oscillometri
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Baseline iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Mængden af ilt, der transporteres i blodet som en procentdel af det normale maksimum, vurderet ved hjælp af pulsoximetri
|
Optagelsesvurdering
|
|
Skift fra baseline iltmætning (SpO2) hver dag
Tidsramme: Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Mængden af ilt, der transporteres i blodet som en procentdel af det normale maksimum, vurderet ved hjælp af pulsoximetri
|
Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Ændring fra baseline iltmætning (SpO2) efter 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Mængden af ilt, der transporteres i blodet som en procentdel af det normale maksimum, vurderet ved hjælp af pulsoximetri
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline iltmætning (SpO2) efter 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Mængden af ilt, der transporteres i blodet som en procentdel af det normale maksimum, vurderet ved hjælp af pulsoximetri
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Baseline fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO)
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Mængden af nitrogenoxid i åndedrættet
|
Optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) efter 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Mængden af nitrogenoxid i åndedrættet
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline fraktioneret udåndet nitrogenoxid (FeNO) efter 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Mængden af nitrogenoxid i åndedrættet
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Baseline COPD Assessment Test Score
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Score, der måler virkningen af KOL på en persons liv; skala fra 0-40; højere score indikerer dårligere resultat
|
Optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline COPD Assessment Test Score efter 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Score, der måler virkningen af KOL på en persons liv; skala fra 0-40; højere score indikerer dårligere resultat
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline COPD Assessment Test Score efter 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Score, der måler virkningen af KOL på en persons liv; skala fra 0-40; højere score indikerer dårligere resultat
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Baseline St. George's Respiratory Questionnaire for COPD Patients Score
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Score, der måler virkningen af KOL på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære; skala fra 0-100; højere score indikerer flere begrænsninger for det generelle helbred
|
Optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline St. George's Respiratory Questionnaire for KOL-patienter score efter 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Score, der måler virkningen af KOL på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære; skala fra 0-100; højere score indikerer flere begrænsninger for det generelle helbred
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline St. George's respiratoriske spørgeskema for KOL-patienter score efter 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Score, der måler virkningen af KOL på det overordnede helbred, daglige liv og opfattet velvære; skala fra 0-100; højere score indikerer flere begrænsninger for det generelle helbred
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline blodtryk
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Kraft, der udøves af blod mod arteriernes vægge
|
Optagelsesvurdering
|
|
Skift fra baseline blodtryk hver dag
Tidsramme: Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Kraft, der udøves af blod mod arteriernes vægge
|
Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Ændring fra baseline blodtryk efter 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Kraft, der udøves af blod mod arteriernes vægge
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline blodtryk efter 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Kraft, der udøves af blod mod arteriernes vægge
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Baseline puls
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Antal gange hjertet slår i minuttet
|
Optagelsesvurdering
|
|
Skift fra baseline hjertefrekvens hver dag
Tidsramme: Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Antal gange hjertet slår i minuttet
|
Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Ændring fra baseline hjertefrekvens ved 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Antal gange hjertet slår i minuttet
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline hjertefrekvens ved 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Antal gange hjertet slår i minuttet
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline kulilte (CO)
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Mængden af kulilte i åndedrættet
|
Optagelsesvurdering
|
|
Skift fra baseline kulilte (CO) hver dag
Tidsramme: Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
Mængden af kulilte i åndedrættet
|
Dagligt gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
|
|
Skift fra baseline kulilte (CO) efter 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Mængden af kulilte i åndedrættet
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Skift fra baseline kulilte (CO) efter 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Mængden af kulilte i åndedrættet
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Spørgeskema til baseline tobaksbrug
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Vurder tobaksbrugshistorie
|
Optagelsesvurdering
|
|
Baseline Fagerstrom test af nikotinafhængighed (FTND)
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Undersøgelse, der vurderer afhængighed af nikotin
|
Optagelsesvurdering
|
|
Baseline Wisconsin Inventory of Smoking Dependence Motives - Brief (WISDM-Brief)
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Undersøgelse, der vurderer rygeafhængighed
|
Optagelsesvurdering
|
|
Baseline Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS)
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Evaluerer virkningerne af rygestop; skala fra 0-60; højere score er et dårligere resultat
|
Optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS) efter 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Evaluerer virkningerne af rygestop; skala fra 0-60; højere score er et dårligere resultat
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline Minnesota Tobacco Withdrawal Scale (MNWS) efter 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Evaluerer virkningerne af rygestop; skala fra 0-60; højere score er et dårligere resultat
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Baseline spørgeskema om rygning urges-Brief (QSU-Brief)
Tidsramme: Optagelsesvurdering
|
Vurderer rygetrang; skala fra 10-70; højere score indikerer større trang til at ryge
|
Optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra baseline spørgeskema om rygning urges-brief (QSU-Brief) efter 2 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Vurderer rygetrang; skala fra 10-70; højere score indikerer større trang til at ryge
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Ændring fra Baseline-spørgeskema om Rygning Urges-Brief (QSU-Brief) efter 4 uger
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Vurderer rygetrang; skala fra 10-70; højere score indikerer større trang til at ryge
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Spørgeskema til daglig tobaksbrug
Tidsramme: Dagligt under hver to-ugers del af undersøgelsen
|
Mål tobaksforbrug (cigaretter, e-cigaretter, røgfri tobak) på daglig basis;
|
Dagligt under hver to-ugers del af undersøgelsen
|
|
Sundhedsændringsspørgeskema ved 2 ugers vurdering
Tidsramme: Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
Vurderer, hvordan helbredet har ændret sig siden forrige besøg; 4 ja/nej-spørgsmål om, hvorvidt der er sket ændringer i fysisk/psykisk sundhed, ændringer i medicin, adgang til lægehjælp eller ændringer i normal rutine inden for de seneste 24 timer; 1 spørgsmål vurderer det overordnede helbred på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det bedste
|
Vurdering afsluttet 2 uger efter optagelsesvurdering
|
|
Sundhedsændringsspørgeskema ved 4 ugers vurdering
Tidsramme: Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Vurderer, hvordan helbredet har ændret sig siden forrige besøg; 4 ja/nej-spørgsmål om, hvorvidt der er sket ændringer i fysisk/psykisk sundhed, ændringer i medicin, adgang til lægehjælp eller ændringer i normal rutine inden for de seneste 24 timer; 1 spørgsmål vurderer det overordnede helbred på en skala fra 1 til 10, hvor 10 er det bedste
|
Vurdering afsluttet 4 uger efter optagelsesvurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diann E Gaalema, PhD, University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2022
Først opslået (Faktiske)
9. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Bronchiale sygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Kronisk sygdom
- Lungesygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Lungesygdom, kronisk obstruktiv
- Emfysem
- Bronkitis
- Bronkitis, kronisk
- Astma-Kronisk Obstruktiv Lungesygdom Overlap Syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00000511
- U54DA036114-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .