Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płucne i sercowe skutki używania e-papierosów u pacjentów z chorobami płuc, którzy palą papierosy

6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Diann Gaalema, University of Vermont
Celem tego badania jest porównanie wpływu e-papierosów i dalszego palenia na wyniki płucne i sercowe w populacji z rozpoznaną chorobą płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

E-papierosy zawierające nikotynę mogą wpływać na ważne wyniki sercowo-płucne i prawdopodobnie stanowią mniejsze ryzyko niż papierosy, ale nie są nieszkodliwe. Biorąc pod uwagę istniejącą literaturę, istnieje potrzeba kontrolowanych prób używania e-papierosów w populacjach z chorobami sercowo-płucnymi, aby wypełnić luki między tymi istniejącymi badaniami. Wyjaśnienie, w jaki sposób e-papierosy wpływają na płuca i serce w porównaniu z używaniem konwencjonalnych papierosów u osób z chorobami układu krążenia poza pojedynczym ostrym narażeniem, dostarczy ważnych nowych informacji zdrowotnych, które mogą pomóc w kształtowaniu polityki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 40 lat lub starsi
  • Aktualny, codzienny palacz (5 lub więcej papierosów dziennie przez rok lub dłużej) z potwierdzonym spożyciem CO 8 ppm lub większym
  • Stwierdzona choroba płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], przewlekłe zapalenie oskrzeli, rozedma płuc lub zespół nakładania się astmy i POChP) potwierdzona rozpoznaniem lekarskim i/lub aktualną receptą na leki stosowane w leczeniu (tj. LABA, LAMA, +/- ICS lub połączenie)
  • Mieszka i planuje pozostać w aglomeracji Burlington, VT przez następny miesiąc
  • Brak zamiaru rzucenia palenia w ciągu najbliższego miesiąca
  • Mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni medycznie (niestabilne objawy, zmiany leków lub hospitalizacje w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Brak możliwości przeprowadzenia pomiarów w domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Palny papieros
Uczestnicy tej grupy będą palić papierosy swojej zwykłej marki przez dwa tygodnie.
Eksperymentalny: E-papieros
Uczestnicy tej grupy będą palić papierosy elektroniczne przez dwa tygodnie. E-papierosy (JUUL lub Vuse Alto) i saszetki (JUUL: aromat tytoniu Virginia o stężeniu nikotyny 3% lub 5%; Vuse Alto: aromat złotego tytoniu o stężeniu nikotyny 1,8%, 2,4% lub 5%) zostaną dostarczone.
Inny: E-papieros
Zmiana dostępności e-papierosów
Behawioralne: Finansowe zachęty
Zmiana dostępności zachęt finansowych do powstrzymywania się od papierosów palnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy stosunek FEV1/FVC
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Stosunek ilości powietrza wypychanego z płuc w ciągu jednej sekundy (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie; FEV1) do ilości powietrza wypychanego z płuc podczas całego pomiaru (natężona pojemność życiowa; FVC), oceniany za pomocą spirometrii
Ocena spożycia
Codziennie zmieniać stosunek FEV1/FVC w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Stosunek ilości powietrza wypychanego z płuc w ciągu jednej sekundy (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie; FEV1) do ilości powietrza wypychanego z płuc podczas całego pomiaru (natężona pojemność życiowa; FVC), oceniany za pomocą spirometrii
Codziennie do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Zmiana stosunku FEV1/FVC w stosunku do wartości wyjściowej po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Stosunek ilości powietrza wypychanego z płuc w ciągu jednej sekundy (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie; FEV1) do ilości powietrza wypychanego z płuc podczas całego pomiaru (natężona pojemność życiowa; FVC), oceniany za pomocą spirometrii
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana stosunku FEV1/FVC w stosunku do wartości wyjściowej po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Stosunek ilości powietrza wypychanego z płuc w ciągu jednej sekundy (natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie; FEV1) do ilości powietrza wypychanego z płuc podczas całego pomiaru (natężona pojemność życiowa; FVC), oceniany za pomocą spirometrii
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Wyjściowa reakcja płuc przy 5 Hz (X5)
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Pomiar zdolności płuc do magazynowania energii, mierzony za pomocą oscylometrii
Ocena spożycia
Zmiana od wyjściowej reaktywności płuc przy 5 Hz (X5) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Pomiar zdolności płuc do magazynowania energii, mierzony za pomocą oscylometrii
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana od wyjściowej reaktywności płuc przy 5 Hz (X5) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Pomiar zdolności płuc do magazynowania energii, mierzony za pomocą oscylometrii
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Wyjściowy opór płucny przy 5 Hz i 19 Hz (R5 i R19)
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Impedancja dróg oddechowych w płucach mierzona oscylometrycznie
Ocena spożycia
Zmiana od wyjściowego oporu płuc przy 5 Hz i 19 Hz (R5 i R19) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Impedancja dróg oddechowych w płucach mierzona oscylometrycznie
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana od wyjściowego oporu płuc przy 5 Hz i 19 Hz (R5 i R19) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Impedancja dróg oddechowych w płucach mierzona oscylometrycznie
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Wyjściowe nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Ilość tlenu przenoszonego we krwi jako procent normalnego maksimum, oceniana za pomocą pulsoksymetrii
Ocena spożycia
Każdego dnia zmieniaj podstawowe nasycenie tlenem (SpO2).
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Ilość tlenu przenoszonego we krwi jako procent normalnego maksimum, oceniana za pomocą pulsoksymetrii
Codziennie do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Zmiana od wyjściowej saturacji tlenem (SpO2) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Ilość tlenu przenoszonego we krwi jako procent normalnego maksimum, oceniana za pomocą pulsoksymetrii
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana od wyjściowego nasycenia tlenem (SpO2) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Ilość tlenu przenoszonego we krwi jako procent normalnego maksimum, oceniana za pomocą pulsoksymetrii
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Wyjściowy frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FeNO)
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Ilość tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ocena spożycia
Zmiana od wartości początkowej frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Ilość tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana od wartości początkowej frakcjonowanego tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Ilość tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Wyjściowy wynik testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Wynik mierzący wpływ POChP na życie jednostki; skala 0-40; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
Ocena spożycia
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu oceniającego POChP po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Wynik mierzący wpływ POChP na życie jednostki; skala 0-40; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku testu oceniającego POChP po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Wynik mierzący wpływ POChP na życie jednostki; skala 0-40; wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Wyjściowy kwestionariusz oddechowy św. Jerzego dla pacjentów z POChP
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Wynik mierzący wpływ POChP na ogólny stan zdrowia, życie codzienne i postrzegane samopoczucie; skala 0-100; wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń dotyczących ogólnego stanu zdrowia
Ocena spożycia
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza oddechowego św. Jerzego dla pacjentów z POChP po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Wynik mierzący wpływ POChP na ogólny stan zdrowia, życie codzienne i postrzegane samopoczucie; skala 0-100; wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń dotyczących ogólnego stanu zdrowia
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana w stosunku do wyjściowego kwestionariusza oddechowego św. Jerzego dla wyniku pacjentów z POChP po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Wynik mierzący wpływ POChP na ogólny stan zdrowia, życie codzienne i postrzegane samopoczucie; skala 0-100; wyższe wyniki wskazują na więcej ograniczeń dotyczących ogólnego stanu zdrowia
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Siła wywierana przez krew na ściany tętnic
Ocena spożycia
Codziennie zmieniaj ciśnienie krwi w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Siła wywierana przez krew na ściany tętnic
Codziennie do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Siła wywierana przez krew na ściany tętnic
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Siła wywierana przez krew na ściany tętnic
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Wyjściowe tętno
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Liczba uderzeń serca na minutę
Ocena spożycia
Codziennie zmieniaj podstawowe tętno
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Liczba uderzeń serca na minutę
Codziennie do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Zmiana od podstawowego tętna po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Liczba uderzeń serca na minutę
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana od wyjściowego tętna po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Liczba uderzeń serca na minutę
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy tlenek węgla (CO)
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Ilość tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ocena spożycia
Codziennie zmieniaj poziom tlenku węgla (CO) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Codziennie do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Ilość tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Codziennie do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Zmiana z poziomu wyjściowego tlenku węgla (CO) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Ilość tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana z poziomu wyjściowego tlenku węgla (CO) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Ilość tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Wyjściowy kwestionariusz używania tytoniu
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Oceń historię używania tytoniu
Ocena spożycia
Wyjściowy test uzależnienia od nikotyny Fagerstroma (FTND)
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Ankieta oceniająca uzależnienie od nikotyny
Ocena spożycia
Wyjściowy inwentarz motywów uzależnienia od palenia w stanie Wisconsin — skrócony (WISDM-Brief)
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Ankieta oceniająca uzależnienie od palenia
Ocena spożycia
Wyjściowa skala odstawienia tytoniu w stanie Minnesota (MNWS)
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Ocenia skutki zaprzestania palenia; skala 0-60; wyższe wyniki to gorszy wynik
Ocena spożycia
Zmiana w porównaniu z bazową skalą wycofania tytoniu z Minnesoty (MNWS) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Ocenia skutki zaprzestania palenia; skala 0-60; wyższe wyniki to gorszy wynik
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana w porównaniu z bazową skalą wycofania tytoniu z Minnesoty (MNWS) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Ocenia skutki zaprzestania palenia; skala 0-60; wyższe wyniki to gorszy wynik
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Podstawowy kwestionariusz dotyczący nakłaniania do palenia — krótki (QSU — krótki)
Ramy czasowe: Ocena spożycia
Ocenia chęć palenia; skala 10-70; wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę palenia
Ocena spożycia
Zmiana z kwestionariusza podstawowego dotyczącego krótkiego nakłaniania do palenia (QSU-Brief) po 2 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Ocenia chęć palenia; skala 10-70; wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę palenia
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Zmiana z kwestionariusza podstawowego dotyczącego krótkiego nakłaniania do palenia (QSU-Brief) po 4 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Ocenia chęć palenia; skala 10-70; wyższe wyniki wskazują na większą potrzebę palenia
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Kwestionariusz Codziennego Używania Tytoniu
Ramy czasowe: Codziennie podczas każdego dwutygodniowego ramienia badania
Codziennie mierzyć zużycie tytoniu (papierosy, e-papierosy, tytoń bezdymny);
Codziennie podczas każdego dwutygodniowego ramienia badania
Kwestionariusz zmian zdrowotnych po 2 tygodniach oceny
Ramy czasowe: Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Ocenia, jak zmienił się stan zdrowia od poprzedniej wizyty; 4 pytania tak/nie dotyczące tego, czy w ciągu ostatnich 24 godzin nastąpiły jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia fizycznego/psychicznego, zmianach leków, dostępie do opieki medycznej lub zmianach w normalnym trybie życia; 1 pytanie oceniające ogólny stan zdrowia w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik
Ocena zakończona 2 tygodnie po ocenie spożycia
Kwestionariusz zmian zdrowotnych w 4 tygodniu oceny
Ramy czasowe: Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia
Ocenia, jak zmienił się stan zdrowia od poprzedniej wizyty; 4 pytania tak/nie dotyczące tego, czy w ciągu ostatnich 24 godzin nastąpiły jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia fizycznego/psychicznego, zmianach leków, dostępie do opieki medycznej lub zmianach w normalnym trybie życia; 1 pytanie oceniające ogólny stan zdrowia w skali od 1 do 10, gdzie 10 oznacza najlepszy wynik
Ocena zakończona 4 tygodnie po ocenie spożycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Diann E Gaalema, PhD, University of Vermont

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000511
  • U54DA036114-07 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj