Efeitos pulmonares e cardíacos do uso de cigarro eletrônico em pacientes pulmonares que fumam cigarros
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Diann Gaalema, University of Vermont
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos dos cigarros eletrônicos e do tabagismo contínuo nos desfechos pulmonares e cardíacos em uma população com doença pulmonar estabelecida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cigarros eletrônicos com nicotina podem afetar resultados cardiopulmonares importantes e provavelmente representam menos riscos do que os cigarros, mas não são inofensivos.
Dada a literatura existente, há necessidade de ensaios controlados de uso de cigarro eletrônico em populações com doença cardiopulmonar para preencher as lacunas entre esses exames existentes.
Esclarecer como os efeitos pulmonares e cardíacos dos cigarros eletrônicos se comparam ao uso de cigarros convencionais em pessoas com doença cardiopulmonar além de exposições agudas únicas fornecerá novas informações de saúde importantes que podem ajudar a informar as políticas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Vermont Center on Behavior and Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 40 anos ou mais
- Fumante atual, todos os dias (5 ou mais cigarros por dia por um ano ou mais) confirmado com ingestão de CO de 8 ppm ou mais
- Doença pulmonar estabelecida (doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], bronquite crônica, enfisema ou síndrome de sobreposição asma-DPOC) confirmada por diagnóstico médico e/ou prescrição atual de medicamento para tratamento (ou seja, LABA, LAMA, +/- ICS ou combinação)
- Mora e planeja permanecer na área metropolitana de Burlington, VT, no próximo mês
- Sem intenção de parar de fumar no próximo mês
- Fala inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente instáveis (sintomas instáveis, mudanças nos medicamentos ou hospitalizações nos últimos 3 meses)
- Incapacidade de realizar medições em casa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cigarro combustível
Os participantes deste braço fumarão sua marca habitual de cigarros combustíveis por duas semanas.
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Experimental: E-Cigarro
Os participantes deste braço fumarão cigarros eletrônicos por duas semanas.
Serão fornecidos cigarros eletrônicos (JUL ou Vuse Alto) e cápsulas (JUUL: sabor de tabaco Virginia com 3% ou 5% de concentração de nicotina; Vuse Alto: sabor de tabaco dourado com concentração de 1,8%, 2,4% ou 5% de nicotina).
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Alterando a disponibilidade de cigarros eletrônicos
Alterar a disponibilidade de incentivos financeiros para a abstinência de cigarros combustíveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razão FEV1/FVC basal
Prazo: Avaliação de admissão
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Relação entre a quantidade de ar forçada dos pulmões em um segundo (Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo; VEF1) e a quantidade de ar forçada dos pulmões durante uma medição completa (Capacidade Vital Forçada; CVF), avaliada por espirometria
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Avaliação de admissão
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Alteração da relação basal FEV1/FVC a cada dia
Prazo: Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Relação entre a quantidade de ar forçada dos pulmões em um segundo (Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo; VEF1) e a quantidade de ar forçada dos pulmões durante uma medição completa (Capacidade Vital Forçada; CVF), avaliada por espirometria
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Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Alteração da relação FEV1/FVC basal em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Relação entre a quantidade de ar forçada dos pulmões em um segundo (Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo; VEF1) e a quantidade de ar forçada dos pulmões durante uma medição completa (Capacidade Vital Forçada; CVF), avaliada por espirometria
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Alteração da relação basal FEV1/FVC em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Relação entre a quantidade de ar forçada dos pulmões em um segundo (Volume Expiratório Forçado no Primeiro Segundo; VEF1) e a quantidade de ar forçada dos pulmões durante uma medição completa (Capacidade Vital Forçada; CVF), avaliada por espirometria
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Reatância pulmonar basal a 5 Hz (X5)
Prazo: Avaliação de admissão
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Medição da capacidade do pulmão de armazenar energia, medida por oscilometria
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Avaliação de admissão
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Alteração da reatância pulmonar basal a 5 Hz (X5) em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Medição da capacidade do pulmão de armazenar energia, medida por oscilometria
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Alteração da reatância pulmonar basal a 5 Hz (X5) em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Medição da capacidade do pulmão de armazenar energia, medida por oscilometria
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Resistência pulmonar basal a 5 Hz e 19 Hz (R5 e R19)
Prazo: Avaliação de admissão
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Impedância das vias aéreas nos pulmões medida por oscilometria
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Avaliação de admissão
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Alteração da resistência pulmonar basal a 5 Hz e 19 Hz (R5 e R19) em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Impedância das vias aéreas nos pulmões medida por oscilometria
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Alteração da resistência pulmonar basal em 5 Hz e 19 Hz (R5 e R19) em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Impedância das vias aéreas nos pulmões medida por oscilometria
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Saturação de oxigênio basal (SpO2)
Prazo: Avaliação de admissão
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Quantidade de oxigênio transportada no sangue como uma porcentagem do máximo normal, avaliada por oximetria de pulso
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Avaliação de admissão
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Mudança da saturação de oxigênio basal (SpO2) a cada dia
Prazo: Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Quantidade de oxigênio transportada no sangue como uma porcentagem do máximo normal, avaliada por oximetria de pulso
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Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Alteração da saturação de oxigênio basal (SpO2) em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Quantidade de oxigênio transportada no sangue como uma porcentagem do máximo normal, avaliada por oximetria de pulso
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Alteração da saturação de oxigênio basal (SpO2) em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Quantidade de oxigênio transportada no sangue como uma porcentagem do máximo normal, avaliada por oximetria de pulso
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Óxido nítrico exalado fracionário basal (FeNO)
Prazo: Avaliação de admissão
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Quantidade de óxido nítrico na respiração
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Avaliação de admissão
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Alteração do óxido nítrico exalado fracionário basal (FeNO) em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Quantidade de óxido nítrico na respiração
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Mudança do óxido nítrico exalado fracionário basal (FeNO) em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Quantidade de óxido nítrico na respiração
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Pontuação do teste de avaliação de DPOC de linha de base
Prazo: Avaliação de admissão
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Pontuação que mede o impacto da DPOC na vida do indivíduo; escala de 0-40; pontuação mais alta indica pior resultado
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Avaliação de admissão
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Alteração da pontuação do teste de avaliação de DPOC de linha de base em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Pontuação que mede o impacto da DPOC na vida do indivíduo; escala de 0-40; pontuação mais alta indica pior resultado
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Alteração da pontuação do teste de avaliação de DPOC de linha de base em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Pontuação que mede o impacto da DPOC na vida do indivíduo; escala de 0-40; pontuação mais alta indica pior resultado
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Pontuação do Questionário Respiratório Baseline St. George para Pacientes com DPOC
Prazo: Avaliação de admissão
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Pontuação medindo o impacto da DPOC na saúde geral, vida diária e bem-estar percebido; escala de 0-100; pontuações mais altas indicam mais limitações na saúde geral
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Avaliação de admissão
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Alteração do Questionário Respiratório Baseline St. George para Pontuação de Pacientes com DPOC em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Pontuação medindo o impacto da DPOC na saúde geral, vida diária e bem-estar percebido; escala de 0-100; pontuações mais altas indicam mais limitações na saúde geral
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Alteração do Questionário Respiratório Baseline St. George para Pontuação de Pacientes com DPOC em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Pontuação medindo o impacto da DPOC na saúde geral, vida diária e bem-estar percebido; escala de 0-100; pontuações mais altas indicam mais limitações na saúde geral
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial basal
Prazo: Avaliação de admissão
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Força exercida pelo sangue contra as paredes das artérias
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Avaliação de admissão
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Alteração da pressão arterial basal a cada dia
Prazo: Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Força exercida pelo sangue contra as paredes das artérias
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Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Alteração da pressão arterial basal em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Força exercida pelo sangue contra as paredes das artérias
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Alteração da pressão arterial basal em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Força exercida pelo sangue contra as paredes das artérias
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Frequência cardíaca basal
Prazo: Avaliação de admissão
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Número de vezes que o coração bate por minuto
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Avaliação de admissão
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Alteração da frequência cardíaca basal a cada dia
Prazo: Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Número de vezes que o coração bate por minuto
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Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Alteração da frequência cardíaca basal em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Número de vezes que o coração bate por minuto
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Alteração da frequência cardíaca basal em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Número de vezes que o coração bate por minuto
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linha de base Monóxido de carbono (CO)
Prazo: Avaliação de admissão
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Quantidade de monóxido de carbono na respiração
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Avaliação de admissão
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Mudança do Monóxido de Carbono (CO) da linha de base a cada dia
Prazo: Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Quantidade de monóxido de carbono na respiração
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Diariamente até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Alteração do Monóxido de Carbono (CO) da linha de base em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Quantidade de monóxido de carbono na respiração
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Alteração do Monóxido de Carbono (CO) da linha de base em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Quantidade de monóxido de carbono na respiração
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Questionário de base sobre uso de tabaco
Prazo: Avaliação de admissão
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Avalie o histórico de uso de tabaco
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Avaliação de admissão
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Teste Fagerstrom de base para dependência de nicotina (FTND)
Prazo: Avaliação de admissão
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Pesquisa avaliando dependência de nicotina
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Avaliação de admissão
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Inventário Baseline Wisconsin de Motivos de Dependência de Fumar - Breve (WISDM-Brief)
Prazo: Avaliação de admissão
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Inquérito que avalia a dependência tabágica
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Avaliação de admissão
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Escala de Abstinência de Tabaco de Baseline Minnesota (MNWS)
Prazo: Avaliação de admissão
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Avalia os efeitos da cessação do tabagismo; escala de 0-60; pontuações mais altas são um resultado pior
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Avaliação de admissão
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Alteração da Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota (MNWS) em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Avalia os efeitos da cessação do tabagismo; escala de 0-60; pontuações mais altas são um resultado pior
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Alteração da Escala de Abstinência de Tabaco de Minnesota (MNWS) em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Avalia os efeitos da cessação do tabagismo; escala de 0-60; pontuações mais altas são um resultado pior
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Questionário de linha de base sobre vontade de fumar breve (QSU breve)
Prazo: Avaliação de admissão
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Avalia o desejo de fumar; escala de 10-70; pontuações mais altas indicam maior vontade de fumar
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Avaliação de admissão
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Mudança do Questionário de Linha de Base sobre Necessidades de Fumar-Brief (QSU-Brief) em 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Avalia o desejo de fumar; escala de 10-70; pontuações mais altas indicam maior vontade de fumar
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Mudança do Questionário de Linha de Base sobre Necessidades de Fumar-Brief (QSU-Brief) em 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Avalia o desejo de fumar; escala de 10-70; pontuações mais altas indicam maior vontade de fumar
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Questionário Diário de Uso de Tabaco
Prazo: Diariamente durante cada braço de duas semanas do estudo
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Medir o uso de tabaco (cigarros, cigarros eletrônicos, tabaco sem fumaça) diariamente;
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Diariamente durante cada braço de duas semanas do estudo
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Questionário de Alterações na Saúde na avaliação de 2 semanas
Prazo: Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Avalia como a saúde mudou desde a visita anterior; 4 questões sim/não sobre se houve alguma alteração na saúde física/mental, alteração nas medicações, acesso a cuidados médicos ou alteração na rotina normal nas últimas 24 horas; 1 pergunta avaliando a saúde geral em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o melhor
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Avaliação concluída 2 semanas após a avaliação de admissão
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Questionário de Mudanças na Saúde na avaliação de 4 semanas
Prazo: Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Avalia como a saúde mudou desde a visita anterior; 4 questões sim/não sobre se houve alguma alteração na saúde física/mental, alteração nas medicações, acesso a cuidados médicos ou alteração na rotina normal nas últimas 24 horas; 1 pergunta avaliando a saúde geral em uma escala de 1 a 10, sendo 10 o melhor
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Avaliação concluída 4 semanas após a avaliação de admissão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diann E Gaalema, PhD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças brônquicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Doença crônica
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Enfisema
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Síndrome de Sobreposição Asma-Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000511
- U54DA036114-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .