Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähkösavukkeen käytön keuhko- ja sydänvaikutukset keuhkopotilailla, jotka polttavat tupakkaa

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Diann Gaalema, University of Vermont
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata e-savukkeiden ja jatkuvan tupakoinnin vaikutuksia keuhkojen ja sydämen tuloksiin väestössä, jolla on todettu keuhkosairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nikotiinia sisältävät sähkösavukkeet voivat vaikuttaa tärkeisiin kardiopulmonaalisiin tuloksiin ja aiheuttaa todennäköisesti vähemmän riskiä kuin savukkeet, mutta ne eivät ole vaarattomia. Olemassa olevan kirjallisuuden perusteella tarvitaan kontrolloituja tutkimuksia sähkösavukkeiden käytöstä sydän- ja keuhkosairautta sairastavilla potilailla, jotta voidaan täyttää näiden tutkimusten väliset aukot. Selvitys siitä, kuinka sähkösavukkeiden keuhko- ja sydänvaikutukset verrataan tavanomaisten savukkeiden käyttöön sydän- ja keuhkosairautta sairastavilla potilailla, jotka eivät ole kerta-altistuneita, tarjoaa tärkeää uutta terveystietoa, joka voi auttaa politiikassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Vermont Center on Behavior and Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Nykyinen jokapäiväinen tupakoitsija (vähintään 5 savuketta päivässä vuoden ajan tai pidempään), jonka CO:n saanti on vähintään 8 ppm
  • Todettu keuhkosairaus (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema tai astma-COPD-päällekkäisyysoireyhtymä), joka on vahvistettu lääkärin diagnoosilla ja/tai nykyisellä hoitomääräyksellä (eli LABA, LAMA, +/- ICS, tai yhdistelmä)
  • Asuu ja aikoo jäädä Burlingtonin VT-alueelle seuraavan kuukauden ajan
  • Ei aikomusta lopettaa tupakointia seuraavan kuukauden aikana
  • Puhuu englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat lääketieteellisesti epävakaita (epävakaat oireet, muutokset lääkkeissä tai sairaalahoito viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Kyvyttömyys suorittaa mittauksia kotona.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Palava savuke
Tämän osan osallistujat polttavat tavallista merkkiään palavia savukkeita kahden viikon ajan.
Kokeellinen: E-savuke
Tämän osan osallistujat polttavat sähkösavukkeita kahden viikon ajan. E-savukkeita (joko JUUL tai Vuse Alto) ja paloja (JUUL: Virginia tupakan maku 3 % tai 5 % nikotiinipitoisuudella; Vuse Alto: kultainen tupakkamaomi 1,8 %, 2,4 % tai 5 % nikotiinipitoisuudella) tarjotaan.
Sähkösavukkeiden saatavuutta muutetaan
Muutetaan taloudellisten kannustimien saatavuutta palavien savukkeiden käyttämättä jättämiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason FEV1/FVC-suhde
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Keuhkoista yhdessä sekunnissa pakotetun ilman määrän suhde (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa; FEV1) keuhkoista pakotetun ilman määrään koko mittauksen aikana (pakotettu elinkyky; FVC), spirometrialla arvioituna
Saannin arviointi
Muuta perustason FEV1/FVC-suhteesta joka päivä
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Keuhkoista yhdessä sekunnissa pakotetun ilman määrän suhde (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa; FEV1) keuhkoista pakotetun ilman määrään koko mittauksen aikana (pakotettu elinkyky; FVC), spirometrialla arvioituna
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Muutos lähtötason FEV1/FVC-suhteesta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Keuhkoista yhdessä sekunnissa pakotetun ilman määrän suhde (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa; FEV1) keuhkoista pakotetun ilman määrään koko mittauksen aikana (pakotettu elinkyky; FVC), spirometrialla arvioituna
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos lähtötason FEV1/FVC-suhteesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Keuhkoista yhdessä sekunnissa pakotetun ilman määrän suhde (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa; FEV1) keuhkoista pakotetun ilman määrään koko mittauksen aikana (pakotettu elinkyky; FVC), spirometrialla arvioituna
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Keuhkojen perusreaktanssi taajuudella 5 Hz (X5)
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Keuhkojen energian varastointikyvyn mittaus oskillometrisesti mitattuna
Saannin arviointi
Muutos lähtötilan keuhkojen reaktanssista 5 Hz:llä (X5) 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Keuhkojen energian varastointikyvyn mittaus oskillometrisesti mitattuna
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos lähtötilanteen keuhkojen reaktanssista 5 Hz:llä (X5) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Keuhkojen energian varastointikyvyn mittaus oskillometrisesti mitattuna
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Keuhkojen perusvastus 5 Hz ja 19 Hz (R5 ja R19)
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Hengitysteiden impedanssi keuhkoissa oskillometrisesti mitattuna
Saannin arviointi
Muutos lähtötilanteen keuhkojen vastustuskyvystä 5 Hz ja 19 Hz (R5 ja R19) 2 viikon kuluttua
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Hengitysteiden impedanssi keuhkoissa oskillometrisesti mitattuna
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos lähtötilanteen keuhkojen vastustuskyvystä 5 Hz ja 19 Hz (R5 ja R19) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Hengitysteiden impedanssi keuhkoissa oskillometrisesti mitattuna
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Perustason happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Veressä kulkeutuvan hapen määrä prosentteina normaalista maksimiarvosta pulssioksimetrialla määritettynä
Saannin arviointi
Muuta lähtötason happikyllästysarvosta (SpO2) joka päivä
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Veressä kulkeutuvan hapen määrä prosentteina normaalista maksimiarvosta pulssioksimetrialla määritettynä
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteen happisaturaatiosta (SpO2) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Veressä kulkeutuvan hapen määrä prosentteina normaalista maksimiarvosta pulssioksimetrialla määritettynä
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos lähtötilanteen happisaturaatiosta (SpO2) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Veressä kulkeutuvan hapen määrä prosentteina normaalista maksimiarvosta pulssioksimetrialla määritettynä
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Lähtötilanteen fraktioitu uloshengitetty typpioksidi (FeNO)
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Typpioksidin määrä hengityksessä
Saannin arviointi
Muutos lähtötilanteesta jakeittain uloshengitetystä typpioksidista (FeNO) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Typpioksidin määrä hengityksessä
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos lähtötilanteesta jakeittain uloshengitetystä typpioksidista (FeNO) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Typpioksidin määrä hengityksessä
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Perustason COPD-arviointitestin pisteet
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Score, jolla mitataan COPD:n vaikutusta yksilön elämään; asteikko 0-40; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Saannin arviointi
Muutos keuhkoahtaumatautiarviointitestin lähtötilanteesta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Score, jolla mitataan COPD:n vaikutusta yksilön elämään; asteikko 0-40; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos keuhkoahtaumatautiarviointitestin lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Score, jolla mitataan COPD:n vaikutusta yksilön elämään; asteikko 0-40; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Perustason St. Georgen hengitystiekysely COPD-potilaille -pisteet
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Pistemäärä, jolla mitataan COPD:n vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettuun hyvinvointiin; asteikko 0-100; korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia yleiselle terveydelle
Saannin arviointi
Muutos keuhkoahtaumatautipotilaiden St. Georgen hengitystiekyselyn perustilanteesta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Pistemäärä, jolla mitataan COPD:n vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettuun hyvinvointiin; asteikko 0-100; korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia yleiselle terveydelle
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos keuhkoahtaumatautipotilaiden St. Georgen hengitystiekyselyn lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Pistemäärä, jolla mitataan COPD:n vaikutusta yleiseen terveyteen, jokapäiväiseen elämään ja koettuun hyvinvointiin; asteikko 0-100; korkeammat pisteet osoittavat enemmän rajoituksia yleiselle terveydelle
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perusverenpaine
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Veren valtimoiden seinämiin kohdistama voima
Saannin arviointi
Muuta perusverenpaineesta joka päivä
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Veren valtimoiden seinämiin kohdistama voima
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Muutos perusverenpaineesta 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Veren valtimoiden seinämiin kohdistama voima
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos perusverenpaineesta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Veren valtimoiden seinämiin kohdistama voima
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Perussyke
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Sydämen lyöntien määrä minuutissa
Saannin arviointi
Muuta perussykettä joka päivä
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Sydämen lyöntien määrä minuutissa
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Muutos perussykkeestä 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Sydämen lyöntien määrä minuutissa
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos perussykkeestä 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Sydämen lyöntien määrä minuutissa
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason hiilimonoksidi (CO)
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Hiilimonoksidin määrä hengityksessä
Saannin arviointi
Vaihda perustason hiilimonoksidista (CO) joka päivä
Aikaikkuna: Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Hiilimonoksidin määrä hengityksessä
Päivittäin tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 4 viikkoa
Muutos perustason hiilimonoksidista (CO) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Hiilimonoksidin määrä hengityksessä
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos perustason hiilimonoksidista (CO) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Hiilimonoksidin määrä hengityksessä
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Perustason tupakankäyttökysely
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Arvioi tupakan käyttöhistoriaa
Saannin arviointi
Nikotiiniriippuvuuden perustesti Fagerstrom (FTND)
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Nikotiiniriippuvuutta arvioiva tutkimus
Saannin arviointi
Wisconsinin peruskartoitus tupakointiriippuvuuden motiiveista - Lyhyt (WISDM-lyhyt)
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Tupakointiriippuvuutta arvioiva tutkimus
Saannin arviointi
Minnesotan tupakan vieroitusasteikko (MNWS)
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Arvioi tupakoinnin lopettamisen vaikutuksia; asteikko 0-60; korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
Saannin arviointi
Muutos Minnesotan tupakan vieroitusasteikosta (MNWS) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Arvioi tupakoinnin lopettamisen vaikutuksia; asteikko 0-60; korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos Minnesotan tupakan vieroitusasteikosta (MNWS) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Arvioi tupakoinnin lopettamisen vaikutuksia; asteikko 0-60; korkeammat pisteet ovat huonompi tulos
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Peruskyselylomake tupakointikehotuksista - Lyhyt (QSU-Brief)
Aikaikkuna: Saannin arviointi
Arvioi tupakoinnin haluja; asteikko 10-70; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tupakointihalua
Saannin arviointi
Muutos peruskyselystä tupakointikehotuksista-lyhyestä (QSU-Brief) 2 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Arvioi tupakoinnin haluja; asteikko 10-70; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tupakointihalua
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Muutos peruskyselystä tupakointikehotuksista (QSU-Brief) 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Arvioi tupakoinnin haluja; asteikko 10-70; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tupakointihalua
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Päivittäinen tupakankäyttökysely
Aikaikkuna: Päivittäin jokaisen kahden viikon tutkimusjakson aikana
Mittaa tupakan käyttöä (savukkeet, e-savukkeet, savuton tupakka) päivittäin;
Päivittäin jokaisen kahden viikon tutkimusjakson aikana
Terveysmuutoksia koskeva kyselylomake 2 viikon arvioinnissa
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Arvioi, kuinka terveys on muuttunut edellisen vierailun jälkeen; 4 kyllä/ei kysymyksiä siitä, onko viimeisten 24 tunnin aikana tapahtunut muutoksia fyysisessä/psyykkisessä terveydessä, lääkkeissä, sairaanhoidon saatavuudessa tai muutoksia normaaliin rutiiniin; 1 kysymys arvioi yleisen terveyden asteikolla 1-10, ja 10 on paras
Arviointi suoritettu 2 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Terveysmuutoskyselylomake 4 viikon arvioinnissa
Aikaikkuna: Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen
Arvioi, kuinka terveys on muuttunut edellisen vierailun jälkeen; 4 kyllä/ei kysymyksiä siitä, onko viimeisten 24 tunnin aikana tapahtunut muutoksia fyysisessä/psyykkisessä terveydessä, lääkkeissä, sairaanhoidon saatavuudessa tai muutoksia normaaliin rutiiniin; 1 kysymys arvioi yleisen terveyden asteikolla 1-10, ja 10 on paras
Arviointi valmistui 4 viikkoa saantiarvioinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diann E Gaalema, PhD, University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa