タバコを吸う肺疾患患者における電子タバコ使用の肺および心臓への影響
2024年2月6日 更新者：Diann Gaalema、University of Vermont
この研究の目的は、確立された肺疾患を持つ集団における肺および心臓の転帰に対する電子タバコと喫煙の継続の影響を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
ニコチンを含む電子タバコは、重要な心肺の転帰に影響を与える可能性があり、タバコよりもリスクが少ない可能性がありますが、無害ではありません.
既存の文献を考えると、これらの既存の検査の間のギャップを埋めるために、心肺疾患のある集団での電子タバコ使用の対照試験が必要です。
電子たばこの肺および心臓への影響が、単回の急性曝露を超えて、心肺疾患を持つ人々の従来のたばこの使用とどのように比較されるかを明らかにすることは、政策を知らせるのに役立つ重要な新しい健康情報を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brian R Katz, PhD
- 電話番号：8025511798
- メール：Brian.Katz@uvm.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shannon O'connor
- 電話番号：8025511798
- メール：shannon.oconnor@uvm.edu
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- Vermont Center on Behavior and Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40歳以上の男女
- 現在、毎日の喫煙者（1日5本以上のタバコを1年以上）の喫煙者で、摂取COが8ppm以上であることが確認されています
- -確立された肺疾患（慢性閉塞性肺疾患[COPD]、慢性気管支炎、肺気腫、または喘息-COPD重複症候群）は、医師の診断および/または治療薬の現在の処方箋（すなわち、LABA、LAMA、+/- ICS、または組み合わせ）
- バーリントン、バーモント州のグレーター地域に住んでいて、来月まで滞在する予定である
- 来月以内に禁煙する意思がない
- 英語を話す
除外基準:
- 医学的に不安定な患者（不安定な症状、薬の変更、または過去3か月以内の入院）
- 自宅での測定ができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：可燃性たばこ
このアームの参加者は、通常のブランドの可燃性タバコを 2 週間喫煙します。
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実験的：電子タバコ
このアームの参加者は、電子タバコを 2 週間喫煙します。
電子タバコ (JUUL または Vuse Alto) とポッド (JUUL: ニコチン濃度 3% または 5% のバージニア タバコ フレーバー、Vuse Alto: ニコチン濃度 1.8%、2.4%、または 5% のゴールデン タバコ フレーバー) が提供されます。
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電子タバコの入手可能性の変更
可燃性のタバコを控えるための金銭的インセンティブの利用可能性の変更
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン FEV1/FVC 比
時間枠：摂取量評価
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スパイロメトリーで評価した、1 秒間に肺から押し出される空気の量 (Forced Expiratory Volume in the First Second; FEV1) と、測定全体を通して肺から押し出される空気の量 (Forced Vital Capacity; FVC) との比
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摂取量評価
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毎日のベースライン FEV1/FVC 比からの変化
時間枠：試験完了まで毎日、平均 4 週間
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スパイロメトリーで評価した、1 秒間に肺から押し出される空気の量 (Forced Expiratory Volume in the First Second; FEV1) と、測定全体を通して肺から押し出される空気の量 (Forced Vital Capacity; FVC) との比
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試験完了まで毎日、平均 4 週間
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2 週間でのベースライン FEV1/FVC 比からの変化
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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スパイロメトリーで評価した、1 秒間に肺から押し出される空気の量 (Forced Expiratory Volume in the First Second; FEV1) と、測定全体を通して肺から押し出される空気の量 (Forced Vital Capacity; FVC) との比
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4 週間でのベースライン FEV1/FVC 比からの変化
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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スパイロメトリーで評価した、1 秒間に肺から押し出される空気の量 (Forced Expiratory Volume in the First Second; FEV1) と、測定全体を通して肺から押し出される空気の量 (Forced Vital Capacity; FVC) との比
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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5Hz でのベースライン肺リアクタンス (X5)
時間枠：摂取量評価
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オシロメトリーによる肺のエネルギー貯蔵能力の測定
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摂取量評価
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2 週間での 5 Hz (X5) でのベースライン肺リアクタンスからの変化
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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オシロメトリーによる肺のエネルギー貯蔵能力の測定
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4 週間での 5 Hz (X5) でのベースライン肺リアクタンスからの変化
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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オシロメトリーによる肺のエネルギー貯蔵能力の測定
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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5Hz および 19Hz でのベースライン肺抵抗 (R5 および R19)
時間枠：摂取量評価
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オシロメトリーで測定した肺の気道インピーダンス
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摂取量評価
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2 週間での 5Hz および 19Hz (R5 および R19) でのベースライン肺抵抗からの変化
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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オシロメトリーで測定した肺の気道インピーダンス
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4 週間での 5 Hz および 19 Hz (R5 および R19) でのベースライン肺抵抗からの変化
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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オシロメトリーで測定した肺の気道インピーダンス
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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ベースライン酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：摂取量評価
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パルスオキシメトリーで評価された、正常最大値のパーセンテージとして血液中に運ばれる酸素の量
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摂取量評価
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毎日のベースライン酸素飽和度 (SpO2) からの変化
時間枠：試験完了まで毎日、平均 4 週間
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パルスオキシメトリーで評価された、正常最大値のパーセンテージとして血液中に運ばれる酸素の量
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試験完了まで毎日、平均 4 週間
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2 週間でのベースライン酸素飽和度 (SpO2) からの変化
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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パルスオキシメトリーで評価された、正常最大値のパーセンテージとして血液中に運ばれる酸素の量
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4 週間でのベースライン酸素飽和度 (SpO2) からの変化
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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パルスオキシメトリーで評価された、正常最大値のパーセンテージとして血液中に運ばれる酸素の量
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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ベースライン分画呼気一酸化窒素 (FeNO)
時間枠：摂取量評価
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呼気中の一酸化窒素の量
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摂取量評価
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2 週間での基準呼気一酸化窒素 (FeNO) からの変化
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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呼気中の一酸化窒素の量
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4 週間での基準呼気一酸化窒素 (FeNO) からの変化
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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呼気中の一酸化窒素の量
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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ベースラインCOPD評価テストスコア
時間枠：摂取量評価
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個人の生活に対する COPD の影響を測定するスコア。 0 ～ 40 のスケール。スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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摂取量評価
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2 週間でのベースライン COPD アセスメント テスト スコアからの変化
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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個人の生活に対する COPD の影響を測定するスコア。 0 ～ 40 のスケール。スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4週間でのベースラインCOPD評価テストスコアからの変化
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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個人の生活に対する COPD の影響を測定するスコア。 0 ～ 40 のスケール。スコアが高いほど転帰が悪いことを示す
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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COPD患者スコアのためのベースラインセントジョージ呼吸アンケート
時間枠：摂取量評価
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COPD が全体的な健康、日常生活、幸福感に与える影響を測定するスコア。 0 ～ 100 のスケール。スコアが高いほど、全体的な健康状態が制限されていることを示します
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摂取量評価
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2週間でのCOPD患者スコアのベースラインセントジョージの呼吸アンケートからの変化
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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COPD が全体的な健康、日常生活、幸福感に与える影響を測定するスコア。 0 ～ 100 のスケール。スコアが高いほど、全体的な健康状態が制限されていることを示します
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4週間でのCOPD患者スコアのベースラインセントジョージ呼吸アンケートからの変更
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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COPD が全体的な健康、日常生活、幸福感に与える影響を測定するスコア。 0 ～ 100 のスケール。スコアが高いほど、全体的な健康状態が制限されていることを示します
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン血圧
時間枠：摂取量評価
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動脈の壁に対して血液によって加えられる力
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摂取量評価
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毎日のベースライン血圧からの変化
時間枠：試験完了まで毎日、平均 4 週間
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動脈の壁に対して血液によって加えられる力
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試験完了まで毎日、平均 4 週間
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2週間のベースライン血圧からの変化
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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動脈の壁に対して血液によって加えられる力
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4週間でのベースライン血圧からの変化
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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動脈の壁に対して血液によって加えられる力
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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ベースライン心拍数
時間枠：摂取量評価
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1分間に心臓が鼓動する回数
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摂取量評価
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毎日のベースライン心拍数からの変化
時間枠：試験完了まで毎日、平均 4 週間
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1分間に心臓が鼓動する回数
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試験完了まで毎日、平均 4 週間
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2 週間でのベースライン心拍数からの変化
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
|
1分間に心臓が鼓動する回数
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4週間でのベースライン心拍数からの変化
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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1分間に心臓が鼓動する回数
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン一酸化炭素 (CO)
時間枠：摂取量評価
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呼気中の一酸化炭素の量
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摂取量評価
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毎日のベースライン一酸化炭素 (CO) からの変化
時間枠：試験完了まで毎日、平均 4 週間
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呼気中の一酸化炭素の量
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試験完了まで毎日、平均 4 週間
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2 週間でのベースライン一酸化炭素 (CO) からの変化
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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呼気中の一酸化炭素の量
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4 週間でのベースライン一酸化炭素 (CO) からの変化
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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呼気中の一酸化炭素の量
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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ベースラインのタバコ使用アンケート
時間枠：摂取量評価
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タバコの使用履歴を評価する
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摂取量評価
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ニコチン依存症のベースラインFagerstromテスト（FTND）
時間枠：摂取量評価
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ニコチン中毒を評価する調査
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摂取量評価
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ベースライン ウィスコンシン州の喫煙依存の動機のインベントリ - 概要 (WISDM-概要)
時間枠：摂取量評価
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喫煙依存度調査
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摂取量評価
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ベースライン ミネソタ州たばこ離脱尺度 (MNWS)
時間枠：摂取量評価
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禁煙の効果を評価します。 0 ～ 60 のスケール。スコアが高いほど結果が悪い
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摂取量評価
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ベースラインのミネソタ州たばこ離脱尺度 (MNWS) から 2 週間での変化
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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禁煙の効果を評価します。 0 ～ 60 のスケール。スコアが高いほど結果が悪い
|
摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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ベースラインのミネソタ州たばこ離脱尺度 (MNWS) からの 4 週間での変化
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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禁煙の効果を評価します。 0 ～ 60 のスケール。スコアが高いほど結果が悪い
|
摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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喫煙衝動に関するベースライン アンケート - ブリーフ (QSU-ブリーフ)
時間枠：摂取量評価
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喫煙衝動を評価します。 10-70 のスケール;スコアが高いほど、喫煙への衝動が強いことを示します
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摂取量評価
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2週間での喫煙衝動に関するベースラインアンケート（QSU-Brief）からの変更
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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喫煙衝動を評価します。 10-70 のスケール;スコアが高いほど、喫煙への衝動が強いことを示します
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4週間での喫煙衝動に関するベースラインアンケート（QSU-Brief）からの変化
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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喫煙衝動を評価します。 10-70 のスケール;スコアが高いほど、喫煙への衝動が強いことを示します
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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毎日のタバコ使用アンケート
時間枠：研究の各2週間のアームの間、毎日
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たばこの使用量（たばこ、電子たばこ、無煙たばこ）を毎日測定します。
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研究の各2週間のアームの間、毎日
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2週間の評価での健康変化アンケート
時間枠：摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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前回の訪問から健康状態がどのように変化したかを評価します。過去 24 時間以内に身体的/精神的健康、投薬の変更、医療へのアクセス、または通常のルーチンの変更があったかどうかについての 4 つのはい/いいえの質問。 1 から 10 のスケールで全体的な健康状態を評価する 1 つの質問 (10 が最高)
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摂取アセスメントの2週間後にアセスメントが完了
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4週間の評価での健康変化アンケート
時間枠：摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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前回の訪問から健康状態がどのように変化したかを評価します。過去 24 時間以内に身体的/精神的健康、投薬の変更、医療へのアクセス、または通常のルーチンの変更があったかどうかについての 4 つのはい/いいえの質問。 1 から 10 のスケールで全体的な健康状態を評価する 1 つの質問 (10 が最高)
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摂取アセスメントの4週間後にアセスメントが完了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Diann E Gaalema, PhD、University of Vermont
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月28日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月3日
最初の投稿 (実際)
2022年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000511
- U54DA036114-07 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
電子タバコの臨床試験
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las Vegas完了
-
RWTH Aachen UniversityClinical Evaluation Research Unit at Kingston General Hospital引きこもった
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Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules Verne完了
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University of Alabama at Birminghamまだ募集していません
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)まだ募集していませんたばこの喫煙 | 性差 | ニコチン中毒 | 電子タバコの使用