- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05612321
네 발 위치 대 기존 위치의 진공 전달 (VaDe-4)
진공 보조 분만을 받는 여성의 네 발 위치와 기존 위치 비교: VaDe-4 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 진통 2기 동안 진공 보조 분만을 받는 여성을 대상으로 전통적 앙와위 자세와 비교하여 네 발 자세에서 진공 적용의 안전성, 임상적 효능 및 산모/신생아 결과를 조사하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 여성이 4자세로 진공 분만을 수행하면 컵 분리 횟수와 응급 제왕절개의 필요성으로 측정되는 진공 분만의 실패율이 낮아집니까?
- 네 발로 진공 분만하는 경우 산모와 태아의 결과가 더 좋습니까?
참가자는 진공 보조 질식 분만이 필요한 경우 통제 그룹과 실험 그룹의 두 그룹에 입원 시 무작위로 등록됩니다. 통제 그룹에 속한 여성들은 전통적인 앙와위 자세로 진공 보조 분만을 경험하는 반면, 실험 그룹의 여성들은 사지 자세에서 진공 적용을 경험하게 됩니다.
연구원들은 손과 무릎 자세가 더 나은 결과를 제공하는지 알아보기 위해 전통적인 누운 자세로 진공 분만을 받는 여성으로 구성된 그룹 A와 여성이 "네 발" 자세로 있는 그룹 B를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지난 수십 년 동안 수술적 질분만(OVD) 비율이 감소하여 분만 2기 동안 제왕절개(CS)가 증가했습니다. 이러한 태도는 수술적 질식 분만 이환율과 그에 따른 임상 기술의 손실에 대한 임상의의 우려를 반영합니다. 그러나 진공 분만(정확하게 수행된 경우)은 진통제를 덜 필요로 하고 여성이 다음 임신에서 자연 분만을 할 가능성이 더 높은 반면 응급 제왕절개는 다양한 산모 및 태아 합병증의 부담을 줍니다. 또한 태아 손상이 발생하는 경우 절차를 시작하는 시간은 진공 적용보다 CS에서 더 깁니다. 이러한 모든 이유 때문에, 분만 2기 동안 태아 머리 하강이 정지/지연되고 태아 머리가 중간/중간에 있는 경우 산모와 아기를 위한 최선의 선택으로 수술적 질식 분만이 주요 국제 지침에 포함됩니다. 낮은 골반 역.
분만 중인 여성은 일반적으로 선호하는 자세를 선택하고 태아 머리와 산도의 정렬을 용이하게 하기 위해 자세를 자주 변경하도록 요청받지만 진공 컵은 일반적으로 "전통적인" 부인과 앙와위 자세로 누워 있는 여성에게 적용됩니다.
몇 가지 입증된 이점에도 불구하고, 누운 자세가 아닌 자세를 선택하는 여성은 더 적고, 그 중에서 혜택의 증거가 더 높은 이른바 "네 발 자세"(또는 "손과 무릎")를 선택합니다. 네 발로 된 여성은 무릎을 꿇고 손에 기대고 복부는 매달려 있고 엉덩이는 바닥이나 침대에 직각을 이룹니다. 여러 연구에서 입증된 바와 같이, 이 자세가 제공하는 주요 이점은 골반의 모든 후방 직경이 증가한다는 것입니다. 이 발견은 중력의 도움을 받아 태아 머리가 쉽게 하강할 뿐만 아니라 후두부 후방 위치에서 태아 머리가 회전할 수 있는 공간이 더 넓어져 태아의 자세 이상을 방지할 수 있음을 의미합니다. 또한, 이 위치는 천골이 후방 이동성(수축 운동)을 더 많이 가지도록 하여 기립 표면에 의해 더 이상 수축되지 않는 출구를 더욱 넓히고 침상 접촉으로 인한 천골 통증을 줄입니다. 더욱이, 천골에 대한 몸통의 무게 부담이 네 발 모두에서 감소하기 때문에 여성은 특히 분만 첫 단계에서 손과 무릎 위치를 통증 완화 자세 선택으로 간주합니다. 모성 결과와 관련하여 최근 1400명의 여성이 참여한 대규모 무작위 대조 시험에서 손과 무릎 자세에서 2도 회음부 열상, 외음절개술 및 회음부 부종의 발생률이 낮고 응급 CS의 위험이 다른 출산에 비해 낮은 것으로 나타났습니다. 위치.
네발 자세에서 태아 머리와 질 입구 사이의 질 공간은 체중의 영향을 받지 않으므로 더 넓고 눈에 잘 띄며 쉽게 탐색할 수 있습니다. 또한 위로 견인이 더 넓은 공간을 할당하기 때문에 진공 컵이 미끄러질 위험이 적습니다.
이 기술로 얻은 산도의 확장에는 몇 가지 유익한 의미가 있습니다. 첫째, 컵 내부에 갇힐 수 있는 여분의 질 조직이 없기 때문에 질 파열의 위험이 낮습니다. 둘째, 더 넓은 공간은 진공 와이어를 컵에 수직으로 지속적으로 유지할 수 있게 하여 박리, 후속 태아 두피 손상 및 두부혈종의 위험을 낮춥니다(예: caput succedaneum이 있는 경우).
또한 이 위치는 더 효율적인 Valsalva 기동 덕분에 더 나은 추진 추진을 가능하게 하여 임상의가 태아 머리에 과도한 견인력을 가하지 않도록 합니다.
OVD는 어깨 난산의 위험이 증가하는 것으로 알려졌기 때문에 네 발 자세를 채택하는 것은 이 무서운 합병증을 예방하는 데 도움이 될 것이며, 이는 구조 절차인 개스킨 조작을 수행하기 위해 손과 무릎 자세가 필요하다는 점과 일치합니다. 이 위치에서 더 큰 후방 골반 공간을 활용하여 갇힌 어깨를 쉽게 풀어줍니다.
잠재적인 단점은 여성이 10-15분 이상 이 자세를 유지할 수 없다는 것입니다. OVD 기간은 일반적으로 훨씬 짧지만 OVD 성능 타이밍을 주의 깊게 모니터링하는 것은 물론 필수입니다.
수사관들은 최근 수술적 질분만의 경우 네 발 자세의 시행을 제안했고 우리는 마네킹에 진공을 적용하는 비디오 시뮬레이션을 발표했습니다. 현재까지 분만 2기 동안 태아 머리 진행이 정지된 여성을 대상으로 OVD 동안 대체 위치 지정 전략의 추정 효과를 평가한 다른 전향적 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bianca Masturzo, MD PhD
- 전화번호: +39 01515157001
- 이메일: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
연구 연락처 백업
- 이름: Chiara Germano, MD
- 전화번호: +39 01515157002
- 이메일: chiara.germano@aslbi.piemonte.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- 하나씩 일어나는 것
- 두부 프리젠 테이션
- 만기 임신
- 노동의 두 번째 단계
- 진행 실패
- 산모의 피로
- 진공 추출에 의한 수술적 질 분만의 필요성
제외 기준:
- 입학 거절
- 동의의 부재
- 수술적 질분만의 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 전통적인 누운 자세
대조군에 등록된 참가자는 전통적인 앙와위 자세(발판에 다리를 90도로 구부린 앙와위 자세)에서 진공 보조 분만을 받습니다.
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진공 보조 분만
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실험적: 네 발 위치
실험군에 등록된 참가자들은 네발 자세로 진공 적용을 경험합니다.
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진공 보조 분만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진공 분리
기간: 0일
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진공 분리(예/아니오)
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0일
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응급 제왕절개 비율
기간: 0일
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응급 제왕절개(예/아니오)
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회음부 눈물
기간: 1일차
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회음부 열상(1~3등급)(예/아니오 및 등급: 1/2/3등급)
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1일차
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산과적 항문 괄약근 손상(OASIS)
기간: 1일차
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산과적 항문 괄약근 손상(OASIS, 4등급) (예/아니오)
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1일차
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회음절개술
기간: 1일차
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외음 절개술(예/아니오)
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1일차
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출혈
기간: 1일차
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산모 실혈(ml)
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1일차
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산후출혈
기간: 1일차
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>1000ml의 출혈로 정의된 산후 출혈(예/아니오)
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1일차
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수혈의 필요성
기간: 3일차
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수혈(예/아니오 및 n. 백에 든 혈액 주입)
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3일차
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산모 감염
기간: 3일차
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산모 감염(자궁내막염, 패혈증, 고열증) (예/아니오)
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3일차
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입원 기간
기간: 30일
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입원 기간(입원 일수)
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30일
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환자 만족도
기간: 30일
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짧은 형식의 환자 만족도 설문지(PSQ-18)(18과 90은 최소값과 최대값이며 점수가 높을수록 환자 만족도가 높음을 의미합니다).
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30일
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APGAR 점수
기간: 0일
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1분 및 5분에서의 APGAR 점수(0-10)
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0일
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신생아 산증
기간: 0일
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출생 시 pH < 7.10(예/아니오)
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0일
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신생아 저혈당증
기간: 1일차
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신생아 혈청 포도당 < 45mg/dL(< 2.5mmol/L)(예/아니요)
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1일차
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신생아 두혈종
기간: 1일차
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신생아 두부혈종(예/아니오)
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1일차
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신생아 두피 손상
기간: 1일차
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신생아 두피 손상(예/아니오)
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1일차
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어깨 난산
기간: 0일
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어깨 난산(예/아니오)
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0일
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 30일
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원(예/아니요)
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30일
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산소 보충의 필요성
기간: 30일
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보충 산소에 대한 신생아의 필요성(예/아니오) 및 사용 일수(일)
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30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Merriam AA, Ananth CV, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Trends in operative vaginal delivery, 2005-2013: a population-based study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1365-1372. doi: 10.1111/1471-0528.14553. Epub 2017 Feb 25.
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- VaDe-4/2022
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- 연구 프로토콜
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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