- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05612321
Vakuumabgabe in All-Fours-Position vs. traditionelle Position (VaDe-4)
All-Fours-Position vs. traditionelle Position bei Frauen, die sich einer vakuumunterstützten Entbindung unterziehen: die randomisierte kontrollierte VaDe-4-Studie
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, klinische Wirksamkeit und die mütterlichen/neugeborenen Ergebnisse der Vakuumanwendung in All-Fours-Position im Vergleich zur traditionellen Rückenlage bei Frauen zu untersuchen, die sich während der zweiten Phase der Geburt einer vakuumunterstützten Geburt unterziehen.
Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
- Ist die Rate des Fehlschlags der Vakuumabgabe, gemessen an der Anzahl der Cup-Ablösungen und der Notwendigkeit einer Notfall-Kaiserschnitte, geringer, wenn die Vakuumabgabe bei einer Frau in All-Fours-Position durchgeführt wird?
- Sind die mütterlichen und fetalen Ergebnisse besser, wenn die Vakuumabgabe in der All-Fours-Position erfolgt?
Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip in zwei verschiedene Gruppen eingeschrieben, Kontroll- und Versuchsgruppe, und bei Bedarf für vakuumunterstützte vaginale Entbindung; Frauen, die zur Kontrollgruppe gehören, werden einer vakuumunterstützten Entbindung in traditioneller Rückenlage unterzogen, während Frauen in der experimentellen Gruppe eine Vakuumanwendung in All-Fours-Position erfahren.
Die Forscher werden die Gruppe A, die sich aus Frauen zusammensetzt, die sich einer Vakuumentbindung in traditioneller Rückenlage unterziehen, mit Gruppe B vergleichen, in der sich die Frauen in einer „Alle-Vier“-Position befinden, um zu sehen, ob die Hände-und-Knie-Position bessere Ergebnisse liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahrzehnten kam es zu einem Rückgang der Raten operativer vaginaler Entbindungen (OVD), was zu einer Zunahme von Kaiserschnitten (CS) während der zweiten Phase der Wehen führte. Diese Einstellung spiegelt die Besorgnis der Kliniker über die Morbidität bei vaginalen Entbindungen wider, zusammen mit dem daraus resultierenden Verlust klinischer Fähigkeiten in dieser Praxis. Die Vakuumentbindung erfordert jedoch – wenn sie korrekt durchgeführt wird – weniger Analgesie und gibt Frauen höhere Chancen auf eine spontane vaginale Geburt in der folgenden Schwangerschaft, während der Notkaiserschnitt durch verschiedene mütterliche und fetale Komplikationen belastet wird. Sollte es zu einer Beeinträchtigung des Fötus kommen, ist die Zeit zum Beginn des Verfahrens außerdem bei der CS länger als bei der Vakuumanwendung. Aus all diesen Gründen wird die operative vaginale Entbindung in den wichtigsten internationalen Richtlinien als die beste Option für Mutter und Kind im Falle einer Hemmung/Verzögerung des Abstiegs des fetalen Kopfes während der zweiten Phase der Wehen, mit fetalem Kopf in der Mitte/ niedrige Beckenstation.
Obwohl Frauen in der Wehen normalerweise gebeten werden, die Position zu wählen, die sie bevorzugen, und die Position häufig zu ändern, um die Ausrichtung des fötalen Kopfes mit dem Geburtskanal zu erleichtern, wird die Vakuumtasse normalerweise an einer Frau angelegt, die in der "traditionellen" gynäkologischen Rückenlage liegt.
Trotz mehrerer nachgewiesener Vorteile entscheiden sich weniger Frauen für nicht liegende Positionen, darunter die sogenannte "Alle-Vier-Position" (oder "Hände und Knie"), die den höheren Beweis für den Nutzen aufweist. Auf allen Vieren ist die Frau auf ihren Knien, stützt sich auf ihre Hände, mit hängendem Bauch und Hüften im rechten Winkel zum Boden oder Bett. Wie in verschiedenen Studien gezeigt wurde, ist der Hauptvorteil dieser Haltung die Vergrößerung aller hinteren Durchmesser des Beckens. Dieser Befund impliziert nicht nur ein leichteres Absenken des fetalen Kopfes, unterstützt durch die Schwerkraft, sondern auch einen größeren Raum, in dem sich der fetale Kopf im Falle einer posterioren Hinterkopfposition drehen könnte, wodurch eine fetale Fehlposition verhindert wird. Darüber hinaus ermöglicht diese Position dem Kreuzbein mehr posteriore Beweglichkeit (Gegennutationsbewegung), wodurch der Ausgang weiter erweitert wird, der nicht mehr durch die Standfläche eingeengt wird, und Kreuzbeinschmerzen aufgrund von Bettkontakt reduziert werden. Da außerdem die Belastung des Kreuzbeins durch das Rumpfgewicht in allen Vieren verringert wird, betrachten Frauen die Hände-und-Knie-Position als schmerzlindernde Haltungswahl, insbesondere während der ersten Phase der Wehen. In Bezug auf die mütterlichen Ergebnisse zeigte eine kürzlich durchgeführte große randomisierte kontrollierte Studie mit 1400 Frauen eine geringere Inzidenz von Dammverletzungen zweiten Grades, Episiotomie und Dammschwellungen in Händen-und-Knie-Position und ein geringeres Risiko für Notfall-CS im Vergleich zu anderen Geburten Positionen.
In der All-Fours-Position wird der Vaginalraum zwischen dem fetalen Kopf und dem Vaginalostium nicht durch das Körpergewicht beeinflusst, wodurch er breiter, sichtbar und leicht erforschbar ist. Darüber hinaus ist die Gefahr des Abrutschens des Saugnapfs geringer, da dem Aufwärtszug mehr Platz eingeräumt wird.
Die Erweiterung des Geburtskanals, die mit dieser Technik erzielt wird, hat mehrere vorteilhafte Auswirkungen. Erstens ist das Risiko eines Scheidenrisses geringer, da kein überschüssiges Scheidengewebe vorhanden ist, das in der Tasse eingeklemmt werden könnte. Zweitens ermöglicht ein breiterer Abstand, den Vakuumdraht konstant senkrecht zur Pfanne zu halten, wodurch ein geringeres Risiko einer Ablösung, einer nachfolgenden fetalen Kopfhautschädigung und eines Cephalohämatoms (z. B. bei Vorhandensein von Caput succedaneum) bestimmt wird.
Außerdem ermöglicht diese Position dank eines effizienteren Valsalva-Manövers ein besseres Vorschieben, sodass der Kliniker keinen übermäßigen Zug auf den fetalen Kopf ausüben kann.
Da bei OVD ein bekanntes erhöhtes Risiko für Schulterdystokie besteht, sollte die Einnahme der All-Fours-Position vorteilhaft sein, um diese furchterregende Komplikation zu verhindern, im Einklang mit dem Punkt, dass die Hände-und-Knie-Haltung erforderlich ist, um das Gaskin-Manöver, ein Rettungsverfahren, durchzuführen löst leicht die eingeklemmte Schulter, indem der größere hintere Beckenraum in dieser Position genutzt wird.
Ein möglicher Nachteil könnte die Unfähigkeit der Frau sein, diese Position länger als 10-15 Minuten zu halten. Obwohl die OVD-Dauer routinemäßig viel kürzer ist, ist es natürlich zwingend erforderlich, dass das Timing der OVD-Leistung sorgfältig überwacht wird.
Die Ermittler schlugen vor kurzem die Implementierung einer All-Fours-Position im Falle einer operativen vaginalen Entbindung vor, und wir veröffentlichten eine Video-Simulation der Vakuumanwendung an einer Puppe. Zu diesem Zeitpunkt hat bisher keine andere prospektive Studie die mutmaßliche Wirksamkeit einer alternativen Positionierungsstrategie während der OVD für Frauen mit Anhalten der fetalen Kopfprogression während der zweiten Phase der Wehen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bianca Masturzo, MD PhD
- Telefonnummer: +39 01515157001
- E-Mail: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiara Germano, MD
- Telefonnummer: +39 01515157002
- E-Mail: chiara.germano@aslbi.piemonte.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen
- Einzelling
- Kopfdarstellung
- terminschwangerschaft
- zweite Arbeitsphase
- kein Fortschritt
- mütterliche Müdigkeit
- Notwendigkeit einer operativen vaginalen Entbindung durch Vakuumextraktion
Ausschlusskriterien:
- Immatrikulationsverweigerung
- fehlende Zustimmung
- Kontraindikation für eine operative vaginale Entbindung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Rückenlage
Die in die Kontrollgruppe eingeschriebenen Teilnehmer werden einer vakuumunterstützten Entbindung in traditioneller Rückenlage (Rückenlage mit 90 Grad gebeugten Beinen auf Fußstützen) unterzogen.
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vakuumunterstützte Geburt
|
|
Experimental: All-Fours-Position
Teilnehmer der Experimentalgruppe erleben die Vakuumanwendung in der All-Fours-Position.
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vakuumunterstützte Geburt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vakuumabteilungen
Zeitfenster: Tag 0
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Vakuumablösungen (Ja/Nein)
|
Tag 0
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|
Rate des Notfall-Kaiserschnitts
Zeitfenster: Tag 0
|
Notkaiserschnitt (Ja/Nein)
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Perineale Tränen
Zeitfenster: Tag 1
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Dammrisse (1.-3. Grad) (Ja/Nein und Grad: 1./2./3. Grad)
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Tag 1
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|
Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS)
Zeitfenster: Tag 1
|
Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters (OASIS, 4. Grad) (Ja/Nein)
|
Tag 1
|
|
Dammschnitt
Zeitfenster: Tag 1
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Episiotomie (Ja/Nein)
|
Tag 1
|
|
Blutverlust
Zeitfenster: Tag 1
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Blutverlust der Mutter (ml)
|
Tag 1
|
|
Postpartale Blutung
Zeitfenster: Tag 1
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Postpartale Blutung, definiert als ein Blutverlust von >1000 Milliliter (Ja/Nein)
|
Tag 1
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|
Notwendigkeit von Bluttransfusionen
Zeitfenster: Tag 3
|
Bluttransfusionen (Ja/Nein und n. infundiertes Blut in Beuteln)
|
Tag 3
|
|
Mütterliche Infektionen
Zeitfenster: Tag 3
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Mütterliche Infektionen (Endometritis, Sepsis, Hyperpyrexie) (Ja/Nein)
|
Tag 3
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 30
|
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts)
|
Tag 30
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Tag 30
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Kurzform-Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ-18) (18 und 90 sind die Mindest- und Höchstwerte, und höhere Werte bedeuten eine höhere Patientenzufriedenheit).
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Tag 30
|
|
APGAR-Score
Zeitfenster: Tag 0
|
APGAR-Score bei 1 und 5 Minuten (0-10)
|
Tag 0
|
|
Neonatale Azidose
Zeitfenster: Tag 0
|
pH < 7,10 bei der Geburt (Ja/Nein)
|
Tag 0
|
|
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Tag 1
|
Serumglukose des Neugeborenen < 45 mg/dL (< 2,5 mmol/L) (Ja/Nein)
|
Tag 1
|
|
Neugeborenes Cephalohämatom
Zeitfenster: Tag 1
|
Neugeborenes Cephalohämatom (Ja/Nein)
|
Tag 1
|
|
Kopfhautschäden bei Neugeborenen
Zeitfenster: Tag 1
|
Kopfhautschäden bei Neugeborenen (Ja/Nein)
|
Tag 1
|
|
Schulterdystokie
Zeitfenster: Tag 0
|
Schulterdystokie (Ja/Nein)
|
Tag 0
|
|
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Tag 30
|
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) (Ja/Nein)
|
Tag 30
|
|
Notwendigkeit einer Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Tag 30
|
Neugeborenenbedarf an zusätzlichem Sauerstoff (ja/nein) und Anwendungstage (Tage)
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Tag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Spencer C, Murphy D, Bewley S. Caesarean delivery in the second stage of labour. BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):613-4. doi: 10.1136/bmj.38971.466979.DE. No abstract available.
- Guo C, Ma W, Fan D, Ma Y, Liu L. Non spontaneous vaginal delivery was associated with lower probability of subsequent fertility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 May;248:30-36. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.03.009. Epub 2020 Mar 7.
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- Murphy DJ, Strachan BK, Bahl R; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Assisted Vaginal Birth: Green-top Guideline No. 26. BJOG. 2020 Aug;127(9):e70-e112. doi: 10.1111/1471-0528.16092. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Stremler R, Hodnett E, Petryshen P, Stevens B, Weston J, Willan AR. Randomized controlled trial of hands-and-knees positioning for occipitoposterior position in labor. Birth. 2005 Dec;32(4):243-51. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00382.x.
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- Michel SC, Rake A, Treiber K, Seifert B, Chaoui R, Huch R, Marincek B, Kubik-Huch RA. MR obstetric pelvimetry: effect of birthing position on pelvic bony dimensions. AJR Am J Roentgenol. 2002 Oct;179(4):1063-7. doi: 10.2214/ajr.179.4.1791063.
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- Bothou A, Apostolidi DM, Tsikouras P, Iatrakis G, Sarella A, Iatrakis D, Peitsidis P, Gerente A, Anthoulaki X, Nikolettos N, Zervoudis S. Overview of techniques to manage shoulder dystocia during vaginal birth. Eur J Midwifery. 2021 Oct 20;5:48. doi: 10.18332/ejm/142097. eCollection 2021.
- Masturzo B, Delogu G, Germano C, Ghi T, Rizzo G, Puppo A, Attini R, Revelli A, Manzoni P. Vacuum delivery in all-fours position: is it a valuable, brand-new option? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul 16:100691. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100691. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- VaDe-4/2022
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- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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