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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05612321
Livraison sous vide en position à quatre pattes par rapport à la position traditionnelle (VaDe-4)
Position à quatre pattes par rapport à la position traditionnelle chez les femmes subissant un accouchement assisté par le vide : l'essai contrôlé randomisé VaDe-4
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité, l'efficacité clinique et les résultats maternels/néonatals de l'application du vide en position à quatre pattes par rapport à la position couchée traditionnelle, chez les femmes subissant un accouchement assisté par le vide au cours de la deuxième phase du travail.
La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Le taux d'échec de l'accouchement sous vide, mesuré en nombre de détachements de cupule et le besoin d'une césarienne d'urgence, est-il plus faible si l'accouchement sous vide est effectué sur une femme à quatre pattes ?
- Les résultats maternels et fœtaux sont-ils meilleurs en cas d'accouchement sous vide à quatre pattes ?
Les participants seront inscrits au hasard à l'admission dans deux groupes différents, groupe témoin et groupe expérimental, et en cas de besoin d'accouchement vaginal assisté par aspiration ; les femmes appartenant au groupe témoin subiront un accouchement assisté par le vide en position couchée traditionnelle, tandis que les femmes du groupe expérimental feront l'expérience de l'application du vide en position à quatre pattes.
Les chercheurs compareront le groupe A, composé de femmes qui subissent un accouchement sous vide en position couchée traditionnelle, avec le groupe B, dans lequel les femmes sont en position "à quatre pattes", pour voir si la position mains et genoux donne de meilleurs résultats.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours des dernières décennies, une diminution des taux d'accouchement vaginal opératoire (OVD) s'est produite, entraînant une augmentation des césariennes (CS) au cours de la deuxième phase du travail. Cette attitude reflète les inquiétudes des cliniciens concernant la morbidité de l'accouchement vaginal opératoire, ainsi qu'une perte conséquente de compétences cliniques dans cette pratique. Cependant, l'accouchement sous vide - lorsqu'il est correctement effectué - nécessite moins d'analgésie et donne aux femmes plus de chances d'avoir un accouchement vaginal spontané lors de la grossesse suivante, alors que la césarienne d'urgence est alourdie par différentes complications maternelles et fœtales. De plus, en cas de compromission fœtale, le temps de démarrage de la procédure est plus long pour la césarienne que pour l'application du vide. Pour l'ensemble de ces raisons, l'accouchement vaginal opératoire est inclus dans les principales directives internationales comme la meilleure option pour la mère et le bébé, en cas d'arrêt/retard de la descente de la tête fœtale au cours du deuxième stade du travail, avec la tête fœtale à mi/ station bas-pelvienne.
Bien qu'il soit généralement demandé aux femmes en travail de choisir la position qu'elles préfèrent et de changer fréquemment de position pour faciliter l'alignement de la tête fœtale avec le canal génital, la ventouse est généralement appliquée à une femme allongée dans la position couchée gynécologique "traditionnelle".
Malgré plusieurs avantages démontrés, moins de femmes choisissent des positions non couchées, et parmi elles, la soi-disant «position à quatre pattes» (ou «mains et genoux») qui présente les avantages les plus évidents. A quatre pattes, la femme est à genoux, appuyée sur ses mains, le ventre suspendu et les hanches perpendiculaires au sol ou au lit. Comme démontré dans différentes études, le principal avantage apporté par cette posture est l'augmentation de tous les diamètres postérieurs du bassin. Cette constatation implique non seulement une descente plus facile de la tête fœtale, aidée par la gravité, mais également un espace plus large où la tête fœtale pourrait tourner en cas de position postérieure de l'occiput, empêchant une malposition fœtale. De plus, cette position permet au sacrum d'avoir une plus grande mobilité postérieure (mouvement de contre-nutation) élargissant davantage la sortie non plus resserrée par la surface debout et réduisant la douleur sacrée due au contact avec le lit. De plus, comme la charge du poids du tronc sur le sacrum est réduite à quatre pattes, les femmes considèrent la position mains-genoux comme un choix postural anti-douleur, en particulier pendant la première phase du travail. En ce qui concerne les résultats maternels, un récent essai contrôlé randomisé de grande envergure, impliquant 1400 femmes, a démontré une incidence plus faible de lacérations périnéales au deuxième degré, d'épisiotomie et de gonflement périnéal en position mains-genoux, et un risque plus faible de césarienne d'urgence, par rapport aux autres postes.
Dans la position à quatre pattes, l'espace vaginal entre la tête fœtale et l'ostium vaginal n'est pas influencé par le poids corporel, ce qui en résulte plus large, visible et facilement explorable. De plus, le risque de glissement de la ventouse est moindre car la traction vers le haut se voit allouer un espace plus large.
L'élargissement du canal de naissance obtenu avec cette technique a plusieurs implications bénéfiques. Premièrement, le risque de déchirure vaginale est moindre, puisqu'il n'y a pas de tissu vaginal redondant qui pourrait être piégé à l'intérieur de la cup. Deuxièmement, un espace plus large permet de maintenir constamment le fil d'aspiration perpendiculaire à la cupule, déterminant ainsi un risque moindre de détachement, de lésions ultérieures du cuir chevelu fœtal et de céphalhématome (par exemple, en présence de caput succedaneum).
De plus, cette position permet une meilleure poussée propulsive, grâce à une manœuvre de Valsalva plus efficace, permettant ainsi au clinicien de ne pas exercer de traction excessive sur la tête fœtale.
Étant donné que la DVO présente un risque accru connu de dystocie des épaules, l'adoption de la position à quatre pattes devrait être bénéfique pour prévenir cette complication redoutable, conformément au fait que la posture mains-genoux est nécessaire pour effectuer la manœuvre de Gaskin, une procédure de sauvetage qui libère facilement l'épaule coincée en profitant du plus grand espace pelvien postérieur dans cette position.
Un inconvénient potentiel pourrait être l'incapacité de la femme à maintenir cette position pendant plus de 10 à 15 minutes. Bien que la durée de l'OVD soit généralement beaucoup plus courte, il est bien sûr obligatoire que le moment de l'exécution de l'OVD soit soigneusement surveillé.
Les enquêteurs ont récemment suggéré la mise en place de la position à quatre pattes en cas d'accouchement vaginal opératoire et nous avons publié une vidéo-simulation de l'application du vide sur un mannequin. À l'heure actuelle, aucune autre étude prospective n'a jusqu'à présent évalué l'efficacité putative d'une stratégie de positionnement alternative pendant la DVO chez les femmes présentant un arrêt de la progression de la tête fœtale au cours du deuxième stade du travail.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bianca Masturzo, MD PhD
- Numéro de téléphone: +39 01515157001
- E-mail: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chiara Germano, MD
- Numéro de téléphone: +39 01515157002
- E-mail: chiara.germano@aslbi.piemonte.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes
- singleton
- présentation céphalique
- grossesse à terme
- deuxième étape du travail
- échec à progresser
- lassitude maternelle
- besoin d'accouchement vaginal opératoire par extraction sous vide
Critère d'exclusion:
- refus d'inscription
- absence de consentement
- contre-indication à l'accouchement vaginal opératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Position couchée traditionnelle
Les participants inscrits dans le groupe témoin subissent un accouchement assisté par le vide en position couchée traditionnelle (couché avec les jambes pliées à 90 degrés sur les repose-pieds)
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accouchement sous vide
|
Expérimental: Position à quatre pattes
Les participants inscrits au groupe expérimental expérimentent l'application du vide en position à quatre pattes.
|
accouchement sous vide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détachements sous vide
Délai: Jour 0
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Détachements sous vide (Oui/Non)
|
Jour 0
|
Taux de césarienne d'urgence
Délai: Jour 0
|
Césarienne d'urgence (Oui/Non)
|
Jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Déchirures périnéales
Délai: Jour 1
|
Déchirures périnéales (1re-3e année) (Oui/Non et Année : 1re/2e/3e année)
|
Jour 1
|
Lésions obstétriques du sphincter anal (OASIS)
Délai: Jour 1
|
Lésions obstétricales du sphincter anal (OASIS, 4e année) (Oui/Non)
|
Jour 1
|
Épisiotomie
Délai: Jour 1
|
Épisiotomie (Oui/Non)
|
Jour 1
|
Perte de sang
Délai: Jour 1
|
Perte de sang maternelle (ml)
|
Jour 1
|
Hémorragie post-partum
Délai: Jour 1
|
Hémorragie post-partum définie comme une perte de sang > 1 000 millilitres (Oui/Non)
|
Jour 1
|
Nécessité des transfusions sanguines
Délai: Jour 3
|
Transfusions sanguines (oui/non et n. sang ensaché perfusé)
|
Jour 3
|
Infections maternelles
Délai: Jour 3
|
Infections maternelles (endométrite, septicémie, hyperpyrexie) (Oui/Non)
|
Jour 3
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 30
|
Durée du séjour à l'hôpital (n. de jours d'hospitalisation)
|
Jour 30
|
Satisfaction des patients
Délai: Jour 30
|
Questionnaire abrégé de satisfaction des patients (PSQ-18) (18 et 90 sont les valeurs minimales et maximales, et des scores plus élevés signifient une plus grande satisfaction des patients).
|
Jour 30
|
Score APGAR
Délai: Jour 0
|
Score APGAR à 1 et 5 minutes (0-10)
|
Jour 0
|
Acidose néonatale
Délai: Jour 0
|
pH < 7,10 à la naissance (Oui/Non)
|
Jour 0
|
Hypoglycémie néonatale
Délai: Jour 1
|
Glycémie néonatale < 45 mg/dL (< 2,5 mmol/L) (Oui/Non)
|
Jour 1
|
Céphalohématome néonatal
Délai: Jour 1
|
Céphalohématome néonatal (Oui/Non)
|
Jour 1
|
Lésions néonatales du cuir chevelu
Délai: Jour 1
|
Lésions néonatales du cuir chevelu (Oui/Non)
|
Jour 1
|
Dystocie des épaules
Délai: Jour 0
|
Dystocie des épaules (Oui/Non)
|
Jour 0
|
Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Jour 30
|
Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) (Oui/Non)
|
Jour 30
|
Besoin d'une supplémentation en oxygène
Délai: Jour 30
|
Besoin néonatal d'oxygène supplémentaire (oui/non) et jours d'utilisation (jours)
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Spencer C, Murphy D, Bewley S. Caesarean delivery in the second stage of labour. BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):613-4. doi: 10.1136/bmj.38971.466979.DE. No abstract available.
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- Murphy DJ, Strachan BK, Bahl R; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Assisted Vaginal Birth: Green-top Guideline No. 26. BJOG. 2020 Aug;127(9):e70-e112. doi: 10.1111/1471-0528.16092. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
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- Siccardi M, Valle C, Di Matteo F. Dynamic External Pelvimetry Test in Third Trimester Pregnant Women: Shifting Positions Affect Pelvic Biomechanics and Create More Room in Obstetric Diameters. Cureus. 2021 Mar 1;13(3):e13631. doi: 10.7759/cureus.13631.
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- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Bothou A, Apostolidi DM, Tsikouras P, Iatrakis G, Sarella A, Iatrakis D, Peitsidis P, Gerente A, Anthoulaki X, Nikolettos N, Zervoudis S. Overview of techniques to manage shoulder dystocia during vaginal birth. Eur J Midwifery. 2021 Oct 20;5:48. doi: 10.18332/ejm/142097. eCollection 2021.
- Masturzo B, Delogu G, Germano C, Ghi T, Rizzo G, Puppo A, Attini R, Revelli A, Manzoni P. Vacuum delivery in all-fours position: is it a valuable, brand-new option? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul 16:100691. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100691. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- VaDe-4/2022
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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