- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05612321
Vakuumlevering i alle-fire position vs traditionel position (VaDe-4)
Alle-fire-stilling vs traditionel stilling hos kvinder, der gennemgår vakuumassisteret levering: VaDe-4 Randomized Controlled Trial
Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, den kliniske effekt og de maternelle/neonatale resultater af vakuumpåføring i alle-fire-stilling sammenlignet med traditionelle liggende stilling hos kvinder, der gennemgår vakuumassisteret fødsel i løbet af fødslens anden fase.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
- Er frekvensen af svigt af vakuumtilførsel, målt som antal kopløsninger og behovet for akut kejsersnit lavere, hvis der udføres vakuumtilførsel på en kvinde i alle-fire-stilling?
- Er moderens og fosterets resultater bedre i tilfælde af vakuumlevering i alle-fire position?
Deltagerne vil blive tilfældigt tilmeldt ved indlæggelsen i to forskellige grupper, kontrol- og forsøgsgruppe, og i tilfælde af behov for vakuum-assisteret vaginal levering; kvinder, der tilhører Control Group, vil gennemgå vakuumassisteret levering i traditionel liggende stilling, mens kvinder i Experimental Group vil opleve vakuumpåføring i alle-fire-stilling.
Forskere vil sammenligne gruppe A, der er sammensat af kvinder, der gennemgår vakuum-levering i traditionel liggende stilling, med gruppe B, hvor kvinder er i "alle-fire"-position, for at se, om hænder-og-knæ-position giver bedre resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de sidste årtier er der sket et fald i antallet af operativ vaginal levering (OVD), hvilket resulterer i en stigning i kejsersnit (CS) under den anden fase af fødslen. Denne holdning afspejler klinikernes bekymringer om operativ vaginal fødselssygelighed sammen med et deraf følgende tab af kliniske færdigheder i denne praksis. Vakuumfødsel kræver dog mindre analgesi, når det udføres korrekt, og giver kvinder større chancer for at få en spontan vaginal fødsel i den efterfølgende graviditet, hvorimod akut kejsersnit belastes af forskellige komplikationer til moderen og fosteret. Hvis der skulle forekomme føtal kompromittering, er tiden til at starte proceduren længere for CS end for vakuumpåføring. På grund af alle disse årsager er operativ vaginal fødsel inkluderet i de vigtigste internationale retningslinjer som den bedste mulighed for mor og baby, i tilfælde af standsning/forsinkelse af fosterhovedets nedstigning under anden fase af fødslen, med fosterhoved midt i/ lav bækken station.
Selvom fødende kvinder normalt bliver bedt om at vælge den stilling, de foretrækker, og om at skifte stilling ofte for at lette justeringen af fosterhovedet med fødselskanalen, påføres vakuumkoppen sædvanligvis en kvinde, der ligger i den "traditionelle" gynækologiske rygleje.
På trods af adskillige påviste fordele vælger færre kvinder ikke-liggende stillinger, og blandt dem den såkaldte "alle-fire-stilling" (eller "hænder-og-knæ"), som har de højere beviser for fordele. I alle fire er kvinden på knæ, lænet på hænderne, med maven suspenderet og hofter i rette vinkler i forhold til gulvet eller sengen. Som vist i forskellige undersøgelser er den største fordel givet ved denne kropsholdning forøgelsen af alle bageste diametre af bækkenet. Denne opdagelse indebærer ikke kun en lettere nedstigning af fosterhovedet, hjulpet af tyngdekraften, men også et bredere rum, hvor fosterhovedet kunne rotere i tilfælde af nakkeknudeposition, hvilket forhindrer føtal fejlstilling. Derudover lader denne position korsbenet have mere posterior mobilitet (kontra-nutationsbevægelse), hvilket yderligere udvider udløbet, der ikke længere er indsnævret af den stående overflade, og reducerer sakral smerte på grund af sengekontakt. Da belastningen af stammens vægt på korsbenet mindskes i alle fire, betragter kvinder desuden hænder- og knæpositionen som et smertelindrende posturalt valg, især under den første fase af fødslen. Med hensyn til mødreresultater viste et nyligt stort randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 1400 kvinder, en lavere forekomst af andengrads perineale flænger, episiotomi og perineal hævelse i hænder-og-knæ-stilling og en lavere risiko for akut CS sammenlignet med andre fødsler stillinger.
I alle-fire-positionen er skederummet mellem fosterhovedet og vaginal ostium ikke påvirket af kropsvægt, hvilket resulterer bredere, synligt og let udforskeligt. Desuden er risikoen for at vakuumkoppen glider mindre, fordi den opadgående trækkraft er tildelt en bredere plads.
Udvidelsen af fødselskanalen opnået med denne teknik har flere gavnlige implikationer. For det første er risikoen for vaginal rift lavere, da der ikke er noget overflødigt vaginalt væv, der kan blive fanget inde i koppen. For det andet giver et bredere rum mulighed for konstant at opretholde vakuumtråden vinkelret på koppen, og dermed bestemme en lavere risiko for løsrivelse, efterfølgende føtal hovedbundsskade og cephalohematom (f.eks. ved tilstedeværelse af caput succedaneum).
Denne position tillader også et bedre fremdriftsskub takket være en mere effektiv Valsalva-manøvre, hvilket gør det muligt for klinikeren ikke at udøve overdreven trækkraft på fosterhovedet.
Da OVD har en kendt øget risiko for skulderdystoci, bør det være gavnligt at indtage alle-fire-positionen til at forhindre denne frygtindgydende komplikation, i overensstemmelse med det punkt, at hænder-og-knæ-stillingen er påkrævet for at udføre Gaskin-manøvren, en redningsprocedure, der frigiver let den fastklemte skulder ved at udnytte det større bagerste bækkenrum i denne stilling.
En potentiel ulempe kan være kvindens manglende evne til at holde denne stilling i mere end 10-15 minutter. Selvom OVD-varigheden rutinemæssigt er meget kortere, er det naturligvis obligatorisk, at timingen af OVD-ydelsen nøje overvåges.
Efterforskerne foreslog for nylig implementering af alle-fire-position i tilfælde af operativ vaginal fødsel, og vi offentliggjorde en video-simulering af vakuumpåføring på en mannequin. På nuværende tidspunkt har ingen andre prospektive undersøgelser hidtil vurderet en formodet effektivitet af en alternativ positioneringsstrategi under OVD for kvinder med standsning af fosterhovedprogression under den anden fase af fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bianca Masturzo, MD PhD
- Telefonnummer: +39 01515157001
- E-mail: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chiara Germano, MD
- Telefonnummer: +39 01515157002
- E-mail: chiara.germano@aslbi.piemonte.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder
- singleton
- kefalisk præsentation
- sigt graviditet
- anden fase af fødslen
- manglende fremskridt
- moderens træthed
- behov for operativ vaginal levering ved vakuumekstraktion
Ekskluderingskriterier:
- afslag på tilmelding
- manglende samtykke
- kontraindikation for operativ vaginal fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Traditionel rygliggende stilling
Deltagere, der er tilmeldt kontrolgruppen, gennemgår vakuumassisteret levering i traditionel liggende stilling (liggende med 90 grader bøjede ben på fodstøtter)
|
vakuum-assisteret levering
|
|
Eksperimentel: Alle-fire-stilling
Deltagere, der er tilmeldt Experimental Group, oplever vakuumanvendelse i alle-fire position.
|
vakuum-assisteret levering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vakuum løsrivelser
Tidsramme: Dag 0
|
Vakuumaftagninger (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
|
Rate of Emergency C-Section
Tidsramme: Dag 0
|
C-sektion for nødsituationer (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineal tårer
Tidsramme: Dag 1
|
Perineale tårer (1.-3. klasse) (Ja/Nej og klasse: 1./2./3. klasse)
|
Dag 1
|
|
Obstetriske analsfinkterskader (OASIS)
Tidsramme: Dag 1
|
Obstetriske analsfinkterskader (OASIS, 4. klasse) (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
|
Episiotomi
Tidsramme: Dag 1
|
Episiotomi (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
|
Blodtab
Tidsramme: Dag 1
|
Moderens blodtab (ml)
|
Dag 1
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: Dag 1
|
Postpartum blødning defineret som et blodtab på >1000milliliter (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
|
Nødvendigheden af blodtransfusioner
Tidsramme: Dag 3
|
Blodtransfusioner (Ja/nej og n. blod infunderet i sække)
|
Dag 3
|
|
Maternelle infektioner
Tidsramme: Dag 3
|
Maternelle infektioner (endometritis, sepsis, hyperpyreksi) (Ja/Nej)
|
Dag 3
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 30
|
Længde af hospitalsophold (antal dages indlæggelse)
|
Dag 30
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 30
|
Kortformigt patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18) (18 og 90 er minimums- og maksimumværdierne, og højere score betyder en højere patienttilfredshed).
|
Dag 30
|
|
APGAR score
Tidsramme: Dag 0
|
APGAR-score efter 1 og 5 minutter (0-10)
|
Dag 0
|
|
Neonatal acidose
Tidsramme: Dag 0
|
pH < 7,10 ved fødslen (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
|
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 1
|
Neonatal serumglukose < 45 mg/dL (< 2,5 mmol/L) (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
|
Neonatal cephalohematom
Tidsramme: Dag 1
|
Neonatalt cephalohæmatom (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
|
Neonatale hovedbundsskader
Tidsramme: Dag 1
|
Neonatale hovedbundsskader (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
|
Skulderdystoci
Tidsramme: Dag 0
|
Skulderdystoci (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Dag 30
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) (Ja/Nej)
|
Dag 30
|
|
Behov for ilttilskud
Tidsramme: Dag 30
|
Neonatalt behov for supplerende ilt (ja/nej) og dages brug (dage)
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merriam AA, Ananth CV, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Trends in operative vaginal delivery, 2005-2013: a population-based study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1365-1372. doi: 10.1111/1471-0528.14553. Epub 2017 Feb 25.
- Spencer C, Murphy D, Bewley S. Caesarean delivery in the second stage of labour. BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):613-4. doi: 10.1136/bmj.38971.466979.DE. No abstract available.
- Guo C, Ma W, Fan D, Ma Y, Liu L. Non spontaneous vaginal delivery was associated with lower probability of subsequent fertility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 May;248:30-36. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.03.009. Epub 2020 Mar 7.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- RANZCOG. The Women's Health Committee. The Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists. Instrumental vaginal birth; March 2016.
- Hobson S, Cassell K, Windrim R, Cargill Y. No. 381-Assisted Vaginal Birth. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jun;41(6):870-882. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.020.
- Murphy DJ, Strachan BK, Bahl R; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Assisted Vaginal Birth: Green-top Guideline No. 26. BJOG. 2020 Aug;127(9):e70-e112. doi: 10.1111/1471-0528.16092. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Stremler R, Hodnett E, Petryshen P, Stevens B, Weston J, Willan AR. Randomized controlled trial of hands-and-knees positioning for occipitoposterior position in labor. Birth. 2005 Dec;32(4):243-51. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00382.x.
- Siccardi M, Valle C, Di Matteo F. Dynamic External Pelvimetry Test in Third Trimester Pregnant Women: Shifting Positions Affect Pelvic Biomechanics and Create More Room in Obstetric Diameters. Cureus. 2021 Mar 1;13(3):e13631. doi: 10.7759/cureus.13631.
- Michel SC, Rake A, Treiber K, Seifert B, Chaoui R, Huch R, Marincek B, Kubik-Huch RA. MR obstetric pelvimetry: effect of birthing position on pelvic bony dimensions. AJR Am J Roentgenol. 2002 Oct;179(4):1063-7. doi: 10.2214/ajr.179.4.1791063.
- Hemmerich A, Bandrowska T, Dumas GA. The effects of squatting while pregnant on pelvic dimensions: A computational simulation to understand childbirth. J Biomech. 2019 Apr 18;87:64-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.02.017. Epub 2019 Feb 27.
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Bothou A, Apostolidi DM, Tsikouras P, Iatrakis G, Sarella A, Iatrakis D, Peitsidis P, Gerente A, Anthoulaki X, Nikolettos N, Zervoudis S. Overview of techniques to manage shoulder dystocia during vaginal birth. Eur J Midwifery. 2021 Oct 20;5:48. doi: 10.18332/ejm/142097. eCollection 2021.
- Masturzo B, Delogu G, Germano C, Ghi T, Rizzo G, Puppo A, Attini R, Revelli A, Manzoni P. Vacuum delivery in all-fours position: is it a valuable, brand-new option? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul 16:100691. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100691. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- VaDe-4/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .