Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuumlevering i alle-fire position vs traditionel position (VaDe-4)

4. november 2022 opdateret af: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Alle-fire-stilling vs traditionel stilling hos kvinder, der gennemgår vakuumassisteret levering: VaDe-4 Randomized Controlled Trial

Formålet med undersøgelsen er at undersøge sikkerheden, den kliniske effekt og de maternelle/neonatale resultater af vakuumpåføring i alle-fire-stilling sammenlignet med traditionelle liggende stilling hos kvinder, der gennemgår vakuumassisteret fødsel i løbet af fødslens anden fase.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Er frekvensen af ​​svigt af vakuumtilførsel, målt som antal kopløsninger og behovet for akut kejsersnit lavere, hvis der udføres vakuumtilførsel på en kvinde i alle-fire-stilling?
  • Er moderens og fosterets resultater bedre i tilfælde af vakuumlevering i alle-fire position?

Deltagerne vil blive tilfældigt tilmeldt ved indlæggelsen i to forskellige grupper, kontrol- og forsøgsgruppe, og i tilfælde af behov for vakuum-assisteret vaginal levering; kvinder, der tilhører Control Group, vil gennemgå vakuumassisteret levering i traditionel liggende stilling, mens kvinder i Experimental Group vil opleve vakuumpåføring i alle-fire-stilling.

Forskere vil sammenligne gruppe A, der er sammensat af kvinder, der gennemgår vakuum-levering i traditionel liggende stilling, med gruppe B, hvor kvinder er i "alle-fire"-position, for at se, om hænder-og-knæ-position giver bedre resultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I de sidste årtier er der sket et fald i antallet af operativ vaginal levering (OVD), hvilket resulterer i en stigning i kejsersnit (CS) under den anden fase af fødslen. Denne holdning afspejler klinikernes bekymringer om operativ vaginal fødselssygelighed sammen med et deraf følgende tab af kliniske færdigheder i denne praksis. Vakuumfødsel kræver dog mindre analgesi, når det udføres korrekt, og giver kvinder større chancer for at få en spontan vaginal fødsel i den efterfølgende graviditet, hvorimod akut kejsersnit belastes af forskellige komplikationer til moderen og fosteret. Hvis der skulle forekomme føtal kompromittering, er tiden til at starte proceduren længere for CS end for vakuumpåføring. På grund af alle disse årsager er operativ vaginal fødsel inkluderet i de vigtigste internationale retningslinjer som den bedste mulighed for mor og baby, i tilfælde af standsning/forsinkelse af fosterhovedets nedstigning under anden fase af fødslen, med fosterhoved midt i/ lav bækken station.

Selvom fødende kvinder normalt bliver bedt om at vælge den stilling, de foretrækker, og om at skifte stilling ofte for at lette justeringen af ​​fosterhovedet med fødselskanalen, påføres vakuumkoppen sædvanligvis en kvinde, der ligger i den "traditionelle" gynækologiske rygleje.

På trods af adskillige påviste fordele vælger færre kvinder ikke-liggende stillinger, og blandt dem den såkaldte "alle-fire-stilling" (eller "hænder-og-knæ"), som har de højere beviser for fordele. I alle fire er kvinden på knæ, lænet på hænderne, med maven suspenderet og hofter i rette vinkler i forhold til gulvet eller sengen. Som vist i forskellige undersøgelser er den største fordel givet ved denne kropsholdning forøgelsen af ​​alle bageste diametre af bækkenet. Denne opdagelse indebærer ikke kun en lettere nedstigning af fosterhovedet, hjulpet af tyngdekraften, men også et bredere rum, hvor fosterhovedet kunne rotere i tilfælde af nakkeknudeposition, hvilket forhindrer føtal fejlstilling. Derudover lader denne position korsbenet have mere posterior mobilitet (kontra-nutationsbevægelse), hvilket yderligere udvider udløbet, der ikke længere er indsnævret af den stående overflade, og reducerer sakral smerte på grund af sengekontakt. Da belastningen af ​​stammens vægt på korsbenet mindskes i alle fire, betragter kvinder desuden hænder- og knæpositionen som et smertelindrende posturalt valg, især under den første fase af fødslen. Med hensyn til mødreresultater viste et nyligt stort randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 1400 kvinder, en lavere forekomst af andengrads perineale flænger, episiotomi og perineal hævelse i hænder-og-knæ-stilling og en lavere risiko for akut CS sammenlignet med andre fødsler stillinger.

I alle-fire-positionen er skederummet mellem fosterhovedet og vaginal ostium ikke påvirket af kropsvægt, hvilket resulterer bredere, synligt og let udforskeligt. Desuden er risikoen for at vakuumkoppen glider mindre, fordi den opadgående trækkraft er tildelt en bredere plads.

Udvidelsen af ​​fødselskanalen opnået med denne teknik har flere gavnlige implikationer. For det første er risikoen for vaginal rift lavere, da der ikke er noget overflødigt vaginalt væv, der kan blive fanget inde i koppen. For det andet giver et bredere rum mulighed for konstant at opretholde vakuumtråden vinkelret på koppen, og dermed bestemme en lavere risiko for løsrivelse, efterfølgende føtal hovedbundsskade og cephalohematom (f.eks. ved tilstedeværelse af caput succedaneum).

Denne position tillader også et bedre fremdriftsskub takket være en mere effektiv Valsalva-manøvre, hvilket gør det muligt for klinikeren ikke at udøve overdreven trækkraft på fosterhovedet.

Da OVD har en kendt øget risiko for skulderdystoci, bør det være gavnligt at indtage alle-fire-positionen til at forhindre denne frygtindgydende komplikation, i overensstemmelse med det punkt, at hænder-og-knæ-stillingen er påkrævet for at udføre Gaskin-manøvren, en redningsprocedure, der frigiver let den fastklemte skulder ved at udnytte det større bagerste bækkenrum i denne stilling.

En potentiel ulempe kan være kvindens manglende evne til at holde denne stilling i mere end 10-15 minutter. Selvom OVD-varigheden rutinemæssigt er meget kortere, er det naturligvis obligatorisk, at timingen af ​​OVD-ydelsen nøje overvåges.

Efterforskerne foreslog for nylig implementering af alle-fire-position i tilfælde af operativ vaginal fødsel, og vi offentliggjorde en video-simulering af vakuumpåføring på en mannequin. På nuværende tidspunkt har ingen andre prospektive undersøgelser hidtil vurderet en formodet effektivitet af en alternativ positioneringsstrategi under OVD for kvinder med standsning af fosterhovedprogression under den anden fase af fødslen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • singleton
  • kefalisk præsentation
  • sigt graviditet
  • anden fase af fødslen
  • manglende fremskridt
  • moderens træthed
  • behov for operativ vaginal levering ved vakuumekstraktion

Ekskluderingskriterier:

  • afslag på tilmelding
  • manglende samtykke
  • kontraindikation for operativ vaginal fødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel rygliggende stilling
Deltagere, der er tilmeldt kontrolgruppen, gennemgår vakuumassisteret levering i traditionel liggende stilling (liggende med 90 grader bøjede ben på fodstøtter)
vakuum-assisteret levering
Eksperimentel: Alle-fire-stilling
Deltagere, der er tilmeldt Experimental Group, oplever vakuumanvendelse i alle-fire position.
vakuum-assisteret levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vakuum løsrivelser
Tidsramme: Dag 0
Vakuumaftagninger (Ja/Nej)
Dag 0
Rate of Emergency C-Section
Tidsramme: Dag 0
C-sektion for nødsituationer (Ja/Nej)
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineal tårer
Tidsramme: Dag 1
Perineale tårer (1.-3. klasse) (Ja/Nej og klasse: 1./2./3. klasse)
Dag 1
Obstetriske analsfinkterskader (OASIS)
Tidsramme: Dag 1
Obstetriske analsfinkterskader (OASIS, 4. klasse) (Ja/Nej)
Dag 1
Episiotomi
Tidsramme: Dag 1
Episiotomi (Ja/Nej)
Dag 1
Blodtab
Tidsramme: Dag 1
Moderens blodtab (ml)
Dag 1
Postpartum blødning
Tidsramme: Dag 1
Postpartum blødning defineret som et blodtab på >1000milliliter (Ja/Nej)
Dag 1
Nødvendigheden af ​​blodtransfusioner
Tidsramme: Dag 3
Blodtransfusioner (Ja/nej og n. blod infunderet i sække)
Dag 3
Maternelle infektioner
Tidsramme: Dag 3
Maternelle infektioner (endometritis, sepsis, hyperpyreksi) (Ja/Nej)
Dag 3
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 30
Længde af hospitalsophold (antal dages indlæggelse)
Dag 30
Patienttilfredshed
Tidsramme: Dag 30
Kortformigt patienttilfredshedsspørgeskema (PSQ-18) (18 og 90 er minimums- og maksimumværdierne, og højere score betyder en højere patienttilfredshed).
Dag 30
APGAR score
Tidsramme: Dag 0
APGAR-score efter 1 og 5 minutter (0-10)
Dag 0
Neonatal acidose
Tidsramme: Dag 0
pH < 7,10 ved fødslen (Ja/Nej)
Dag 0
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Dag 1
Neonatal serumglukose < 45 mg/dL (< 2,5 mmol/L) (Ja/Nej)
Dag 1
Neonatal cephalohematom
Tidsramme: Dag 1
Neonatalt cephalohæmatom (Ja/Nej)
Dag 1
Neonatale hovedbundsskader
Tidsramme: Dag 1
Neonatale hovedbundsskader (Ja/Nej)
Dag 1
Skulderdystoci
Tidsramme: Dag 0
Skulderdystoci (Ja/Nej)
Dag 0
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Dag 30
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU) (Ja/Nej)
Dag 30
Behov for ilttilskud
Tidsramme: Dag 30
Neonatalt behov for supplerende ilt (ja/nej) og dages brug (dage)
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

10. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede IPD

IPD-delingstidsramme

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, i 6 måneder fra 1. januar 2024 til 1. juli 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Deltagercentre

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner