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Aplicação de vácuo na posição de quatro apoios vs posição tradicional (VaDe-4)

4 de novembro de 2022 atualizado por: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Posição de quatro apoios versus posição tradicional em mulheres submetidas a parto assistido a vácuo: o estudo controlado randomizado VaDe-4

O objetivo do estudo é investigar a segurança, a eficácia clínica e os resultados maternos/neonatais da aplicação do vácuo na posição de quatro apoios em comparação com a posição supina tradicional, em mulheres submetidas ao parto assistido a vácuo durante o segundo estágio do trabalho de parto.

As principais questões que pretende responder são:

  • A taxa de falha do parto a vácuo, medida como o número de descolamentos do copo e a necessidade de cesariana de emergência, é menor se o parto a vácuo for realizado em uma mulher na posição de quatro?
  • Os resultados maternos e fetais são melhores no caso de parto a vácuo na posição de quatro apoios?

As participantes serão alocadas aleatoriamente na admissão em dois grupos distintos, Grupo Controle e Grupo Experimental, e em caso de necessidade de parto vaginal assistido a vácuo; as mulheres pertencentes ao Grupo Controle serão submetidas ao parto assistido a vácuo na posição supina tradicional, enquanto as mulheres do Grupo Experimental serão submetidas à aplicação de vácuo na posição de quatro apoios.

Os pesquisadores irão comparar o Grupo A, composto por mulheres que se submetem ao parto a vácuo na posição supina tradicional, com o Grupo B, no qual as mulheres estão na posição de "quatro apoios", para ver se a posição de mãos e joelhos oferece melhores resultados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nas últimas décadas, ocorreu uma diminuição nas taxas de parto vaginal operatório (DVO), resultando no aumento de cesarianas (CE) durante a segunda etapa do trabalho de parto. Esta atitude reflete as preocupações dos médicos sobre a morbidade do parto vaginal operatório, juntamente com a consequente perda de habilidades clínicas nesta prática. No entanto, o parto a vácuo - quando realizado corretamente - requer menos analgesia e dá à mulher maiores chances de ter um parto vaginal espontâneo na gravidez seguinte, enquanto a cesariana de emergência é sobrecarregada por diferentes complicações maternas e fetais. Além disso, caso esteja ocorrendo comprometimento fetal, o tempo para iniciar o procedimento é maior para CS do que para aplicação de vácuo. Por tudo isso, o parto vaginal operatório está incluído nas principais diretrizes internacionais como a melhor opção para a mãe e o bebê, em caso de parada/atraso da descida da cabeça fetal durante o segundo estágio do trabalho de parto, com a cabeça fetal no meio/ estação pélvica baixa.

Embora as mulheres em trabalho de parto geralmente sejam solicitadas a escolher a posição que preferem e a mudar de posição com frequência para facilitar o alinhamento da cabeça fetal com o canal do parto, a ventosa geralmente é aplicada a uma mulher deitada na posição supina "tradicional" ginecológica.

Apesar de várias vantagens demonstradas, menos mulheres optam por posições não reclinadas, e entre elas, a chamada "posição de quatro apoios" (ou "mãos e joelhos") é a que apresenta maior evidência de benefício. De quatro, a mulher fica de joelhos, apoiando-se nas mãos, com o abdômen suspenso e os quadris perpendiculares ao chão ou à cama. Conforme demonstrado em diversos estudos, a principal vantagem conferida por essa postura é o aumento de todos os diâmetros posteriores da pelve. Esse achado implica não apenas em uma descida mais fácil da cabeça fetal, auxiliada pela gravidade, mas também em um espaço mais amplo onde a cabeça fetal poderia girar em caso de posição occipital posterior, evitando o mau posicionamento fetal. Além disso, essa posição permite que o sacro tenha mais mobilidade posterior (movimento de contranutação), alargando ainda mais a saída não mais restrita pela superfície em pé e reduzindo a dor sacral devido ao contato com a cama. Além disso, como a carga do peso do tronco sobre o sacro é diminuída em quatro apoios, as mulheres consideram a posição de mãos e joelhos uma escolha postural para aliviar a dor, especialmente durante o primeiro estágio do trabalho de parto. Em relação aos resultados maternos, um grande estudo randomizado controlado recente, envolvendo 1.400 mulheres, demonstrou menor incidência de lacerações perineais de segundo grau, episiotomia e inchaço perineal na posição de mãos e joelhos e menor risco de cesariana de emergência, em comparação com outros partos posições.

Na posição de quatro apoios, o espaço vaginal entre a cabeça fetal e o óstio vaginal não é influenciado pelo peso corporal, sendo mais amplo, visível e facilmente explorável. Além disso, o risco de deslizamento da ventosa é menor porque a tração ascendente ocupa um espaço maior.

O alargamento do canal de parto obtido com esta técnica tem várias implicações benéficas. Primeiro, o risco de laceração vaginal é menor, pois não há tecido vaginal redundante que possa ficar preso dentro do coletor. Em segundo lugar, um espaço mais amplo permite manter constantemente o fio de vácuo perpendicular ao copo, determinando assim um menor risco de descolamento, danos subsequentes no couro cabeludo fetal e cefalohematoma (por exemplo, na presença de caput succedaneum).

Além disso, esta posição permite um melhor empuxo propulsivo, graças a uma manobra de Valsalva mais eficiente, permitindo ao clínico não exercer tração excessiva sobre a cabeça fetal.

Uma vez que a OVD tem um risco aumentado conhecido de distocia de ombro, adotar a posição de quatro apoios deve ser benéfico na prevenção dessa terrível complicação, consistente com o fato de que a postura de mãos e joelhos é necessária para realizar a manobra de Gaskin, um procedimento de resgate que libera facilmente o ombro preso aproveitando o maior espaço pélvico posterior nessa posição.

Uma desvantagem potencial pode ser a incapacidade da mulher de manter essa posição por mais de 10 a 15 minutos. Embora a duração do OVD seja rotineiramente muito mais curta, é claro que é obrigatório que o tempo de desempenho do OVD seja cuidadosamente monitorado.

Os investigadores sugeriram recentemente a implementação da posição de quatro apoios em caso de parto vaginal operatório e publicamos uma simulação em vídeo da aplicação de vácuo em um manequim. Até o momento, nenhum outro estudo prospectivo avaliou a eficácia putativa de uma estratégia de posicionamento alternativo durante a DVO para mulheres com parada da progressão da cabeça fetal durante o segundo estágio do trabalho de parto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 43 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres
  • solteiro
  • apresentação cefálica
  • gravidez a termo
  • segunda fase do trabalho de parto
  • falha em progredir
  • cansaço materno
  • necessidade de parto vaginal operatório por extração a vácuo

Critério de exclusão:

  • recusa de inscrição
  • ausência de consentimento
  • contra-indicação ao parto vaginal operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Posição supina tradicional
As participantes inscritas no Grupo Controle são submetidas ao parto assistido a vácuo na posição supina tradicional (supina com as pernas dobradas a 90 graus nos apoios para os pés)
entrega assistida a vácuo
Experimental: Posição de quatro
Os participantes inscritos no Grupo Experimental experimentam a aplicação do vácuo na posição de quatro apoios.
entrega assistida a vácuo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Destacamentos de vácuo
Prazo: Dia 0
Descolamentos a vácuo (Sim/Não)
Dia 0
Taxa de cesariana de emergência
Prazo: Dia 0
Cesárea de emergência (Sim/Não)
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lágrimas perineais
Prazo: Dia 1
Lágrimas perineais (1º-3º grau) (Sim/Não e Grau: 1º/2º/3º grau)
Dia 1
Lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS)
Prazo: Dia 1
Lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS, 4ª série) (Sim/Não)
Dia 1
Episiotomia
Prazo: Dia 1
Episiotomia (Sim/Não)
Dia 1
Perda de sangue
Prazo: Dia 1
Perda de sangue materno (ml)
Dia 1
Hemorragia pós-parto
Prazo: Dia 1
Hemorragia pós-parto definida como uma perda de sangue >1000 mililitros (Sim/Não)
Dia 1
Necessidade de Transfusões de Sangue
Prazo: Dia 3
Transfusões de sangue (sim/não e n. sangue ensacado infundido)
Dia 3
Infecções maternas
Prazo: Dia 3
Infecções maternas (endometrite, sepse, hiperpirexia) (Sim/Não)
Dia 3
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Dia 30
Duração da Permanência Hospitalar (nº de dias de internação)
Dia 30
Satisfação do paciente
Prazo: Dia 30
Questionário curto de satisfação do paciente (PSQ-18) (18 e 90 são os valores mínimo e máximo, e pontuações mais altas significam maior satisfação do paciente).
Dia 30
Pontuação APGAR
Prazo: Dia 0
Pontuação APGAR em 1 e 5 minutos (0-10)
Dia 0
Acidose neonatal
Prazo: Dia 0
pH < 7,10 ao nascer (Sim/Não)
Dia 0
Hipoglicemia neonatal
Prazo: Dia 1
Glicemia Neonatal < 45 mg/dL (< 2,5 mmol/L) (Sim/Não)
Dia 1
Cefalohematoma neonatal
Prazo: Dia 1
Cefalohematoma neonatal (Sim/Não)
Dia 1
Danos no couro cabeludo neonatal
Prazo: Dia 1
Danos no couro cabeludo neonatal (Sim/Não)
Dia 1
Distocia do ombro
Prazo: Dia 0
Distócia de ombro (sim/não)
Dia 0
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Dia 30
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (Sim/Não)
Dia 30
Necessidade de suplementação de oxigênio
Prazo: Dia 30
Necessidade neonatal de oxigênio suplementar (sim/não) e dias de uso (dias)
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • VaDe-4/2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Todos os IPD coletados

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo, por 6 meses, de 1º de janeiro de 2024 a 1º de julho de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Centros de participantes

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aplicação de vácuo

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