- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05612321
Aplicação de vácuo na posição de quatro apoios vs posição tradicional (VaDe-4)
Posição de quatro apoios versus posição tradicional em mulheres submetidas a parto assistido a vácuo: o estudo controlado randomizado VaDe-4
O objetivo do estudo é investigar a segurança, a eficácia clínica e os resultados maternos/neonatais da aplicação do vácuo na posição de quatro apoios em comparação com a posição supina tradicional, em mulheres submetidas ao parto assistido a vácuo durante o segundo estágio do trabalho de parto.
As principais questões que pretende responder são:
- A taxa de falha do parto a vácuo, medida como o número de descolamentos do copo e a necessidade de cesariana de emergência, é menor se o parto a vácuo for realizado em uma mulher na posição de quatro?
- Os resultados maternos e fetais são melhores no caso de parto a vácuo na posição de quatro apoios?
As participantes serão alocadas aleatoriamente na admissão em dois grupos distintos, Grupo Controle e Grupo Experimental, e em caso de necessidade de parto vaginal assistido a vácuo; as mulheres pertencentes ao Grupo Controle serão submetidas ao parto assistido a vácuo na posição supina tradicional, enquanto as mulheres do Grupo Experimental serão submetidas à aplicação de vácuo na posição de quatro apoios.
Os pesquisadores irão comparar o Grupo A, composto por mulheres que se submetem ao parto a vácuo na posição supina tradicional, com o Grupo B, no qual as mulheres estão na posição de "quatro apoios", para ver se a posição de mãos e joelhos oferece melhores resultados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nas últimas décadas, ocorreu uma diminuição nas taxas de parto vaginal operatório (DVO), resultando no aumento de cesarianas (CE) durante a segunda etapa do trabalho de parto. Esta atitude reflete as preocupações dos médicos sobre a morbidade do parto vaginal operatório, juntamente com a consequente perda de habilidades clínicas nesta prática. No entanto, o parto a vácuo - quando realizado corretamente - requer menos analgesia e dá à mulher maiores chances de ter um parto vaginal espontâneo na gravidez seguinte, enquanto a cesariana de emergência é sobrecarregada por diferentes complicações maternas e fetais. Além disso, caso esteja ocorrendo comprometimento fetal, o tempo para iniciar o procedimento é maior para CS do que para aplicação de vácuo. Por tudo isso, o parto vaginal operatório está incluído nas principais diretrizes internacionais como a melhor opção para a mãe e o bebê, em caso de parada/atraso da descida da cabeça fetal durante o segundo estágio do trabalho de parto, com a cabeça fetal no meio/ estação pélvica baixa.
Embora as mulheres em trabalho de parto geralmente sejam solicitadas a escolher a posição que preferem e a mudar de posição com frequência para facilitar o alinhamento da cabeça fetal com o canal do parto, a ventosa geralmente é aplicada a uma mulher deitada na posição supina "tradicional" ginecológica.
Apesar de várias vantagens demonstradas, menos mulheres optam por posições não reclinadas, e entre elas, a chamada "posição de quatro apoios" (ou "mãos e joelhos") é a que apresenta maior evidência de benefício. De quatro, a mulher fica de joelhos, apoiando-se nas mãos, com o abdômen suspenso e os quadris perpendiculares ao chão ou à cama. Conforme demonstrado em diversos estudos, a principal vantagem conferida por essa postura é o aumento de todos os diâmetros posteriores da pelve. Esse achado implica não apenas em uma descida mais fácil da cabeça fetal, auxiliada pela gravidade, mas também em um espaço mais amplo onde a cabeça fetal poderia girar em caso de posição occipital posterior, evitando o mau posicionamento fetal. Além disso, essa posição permite que o sacro tenha mais mobilidade posterior (movimento de contranutação), alargando ainda mais a saída não mais restrita pela superfície em pé e reduzindo a dor sacral devido ao contato com a cama. Além disso, como a carga do peso do tronco sobre o sacro é diminuída em quatro apoios, as mulheres consideram a posição de mãos e joelhos uma escolha postural para aliviar a dor, especialmente durante o primeiro estágio do trabalho de parto. Em relação aos resultados maternos, um grande estudo randomizado controlado recente, envolvendo 1.400 mulheres, demonstrou menor incidência de lacerações perineais de segundo grau, episiotomia e inchaço perineal na posição de mãos e joelhos e menor risco de cesariana de emergência, em comparação com outros partos posições.
Na posição de quatro apoios, o espaço vaginal entre a cabeça fetal e o óstio vaginal não é influenciado pelo peso corporal, sendo mais amplo, visível e facilmente explorável. Além disso, o risco de deslizamento da ventosa é menor porque a tração ascendente ocupa um espaço maior.
O alargamento do canal de parto obtido com esta técnica tem várias implicações benéficas. Primeiro, o risco de laceração vaginal é menor, pois não há tecido vaginal redundante que possa ficar preso dentro do coletor. Em segundo lugar, um espaço mais amplo permite manter constantemente o fio de vácuo perpendicular ao copo, determinando assim um menor risco de descolamento, danos subsequentes no couro cabeludo fetal e cefalohematoma (por exemplo, na presença de caput succedaneum).
Além disso, esta posição permite um melhor empuxo propulsivo, graças a uma manobra de Valsalva mais eficiente, permitindo ao clínico não exercer tração excessiva sobre a cabeça fetal.
Uma vez que a OVD tem um risco aumentado conhecido de distocia de ombro, adotar a posição de quatro apoios deve ser benéfico na prevenção dessa terrível complicação, consistente com o fato de que a postura de mãos e joelhos é necessária para realizar a manobra de Gaskin, um procedimento de resgate que libera facilmente o ombro preso aproveitando o maior espaço pélvico posterior nessa posição.
Uma desvantagem potencial pode ser a incapacidade da mulher de manter essa posição por mais de 10 a 15 minutos. Embora a duração do OVD seja rotineiramente muito mais curta, é claro que é obrigatório que o tempo de desempenho do OVD seja cuidadosamente monitorado.
Os investigadores sugeriram recentemente a implementação da posição de quatro apoios em caso de parto vaginal operatório e publicamos uma simulação em vídeo da aplicação de vácuo em um manequim. Até o momento, nenhum outro estudo prospectivo avaliou a eficácia putativa de uma estratégia de posicionamento alternativo durante a DVO para mulheres com parada da progressão da cabeça fetal durante o segundo estágio do trabalho de parto.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bianca Masturzo, MD PhD
- Número de telefone: +39 01515157001
- E-mail: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Estude backup de contato
- Nome: Chiara Germano, MD
- Número de telefone: +39 01515157002
- E-mail: chiara.germano@aslbi.piemonte.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres
- solteiro
- apresentação cefálica
- gravidez a termo
- segunda fase do trabalho de parto
- falha em progredir
- cansaço materno
- necessidade de parto vaginal operatório por extração a vácuo
Critério de exclusão:
- recusa de inscrição
- ausência de consentimento
- contra-indicação ao parto vaginal operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Posição supina tradicional
As participantes inscritas no Grupo Controle são submetidas ao parto assistido a vácuo na posição supina tradicional (supina com as pernas dobradas a 90 graus nos apoios para os pés)
|
entrega assistida a vácuo
|
Experimental: Posição de quatro
Os participantes inscritos no Grupo Experimental experimentam a aplicação do vácuo na posição de quatro apoios.
|
entrega assistida a vácuo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Destacamentos de vácuo
Prazo: Dia 0
|
Descolamentos a vácuo (Sim/Não)
|
Dia 0
|
Taxa de cesariana de emergência
Prazo: Dia 0
|
Cesárea de emergência (Sim/Não)
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Lágrimas perineais
Prazo: Dia 1
|
Lágrimas perineais (1º-3º grau) (Sim/Não e Grau: 1º/2º/3º grau)
|
Dia 1
|
Lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS)
Prazo: Dia 1
|
Lesões obstétricas do esfíncter anal (OASIS, 4ª série) (Sim/Não)
|
Dia 1
|
Episiotomia
Prazo: Dia 1
|
Episiotomia (Sim/Não)
|
Dia 1
|
Perda de sangue
Prazo: Dia 1
|
Perda de sangue materno (ml)
|
Dia 1
|
Hemorragia pós-parto
Prazo: Dia 1
|
Hemorragia pós-parto definida como uma perda de sangue >1000 mililitros (Sim/Não)
|
Dia 1
|
Necessidade de Transfusões de Sangue
Prazo: Dia 3
|
Transfusões de sangue (sim/não e n. sangue ensacado infundido)
|
Dia 3
|
Infecções maternas
Prazo: Dia 3
|
Infecções maternas (endometrite, sepse, hiperpirexia) (Sim/Não)
|
Dia 3
|
Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Dia 30
|
Duração da Permanência Hospitalar (nº de dias de internação)
|
Dia 30
|
Satisfação do paciente
Prazo: Dia 30
|
Questionário curto de satisfação do paciente (PSQ-18) (18 e 90 são os valores mínimo e máximo, e pontuações mais altas significam maior satisfação do paciente).
|
Dia 30
|
Pontuação APGAR
Prazo: Dia 0
|
Pontuação APGAR em 1 e 5 minutos (0-10)
|
Dia 0
|
Acidose neonatal
Prazo: Dia 0
|
pH < 7,10 ao nascer (Sim/Não)
|
Dia 0
|
Hipoglicemia neonatal
Prazo: Dia 1
|
Glicemia Neonatal < 45 mg/dL (< 2,5 mmol/L) (Sim/Não)
|
Dia 1
|
Cefalohematoma neonatal
Prazo: Dia 1
|
Cefalohematoma neonatal (Sim/Não)
|
Dia 1
|
Danos no couro cabeludo neonatal
Prazo: Dia 1
|
Danos no couro cabeludo neonatal (Sim/Não)
|
Dia 1
|
Distocia do ombro
Prazo: Dia 0
|
Distócia de ombro (sim/não)
|
Dia 0
|
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN)
Prazo: Dia 30
|
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (Sim/Não)
|
Dia 30
|
Necessidade de suplementação de oxigênio
Prazo: Dia 30
|
Necessidade neonatal de oxigênio suplementar (sim/não) e dias de uso (dias)
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Murphy DJ, Strachan BK, Bahl R; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Assisted Vaginal Birth: Green-top Guideline No. 26. BJOG. 2020 Aug;127(9):e70-e112. doi: 10.1111/1471-0528.16092. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
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- Masturzo B, Delogu G, Germano C, Ghi T, Rizzo G, Puppo A, Attini R, Revelli A, Manzoni P. Vacuum delivery in all-fours position: is it a valuable, brand-new option? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul 16:100691. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100691. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- VaDe-4/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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