Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie próżniowe w pozycji na czworakach w porównaniu z pozycją tradycyjną (VaDe-4)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Pozycja na czworakach a pozycja tradycyjna u kobiet poddawanych porodowi wspomaganemu próżniowo: randomizowana, kontrolowana próba VaDe-4

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i wyników stosowania próżni u matki/noworodka w pozycji na czworakach w porównaniu z tradycyjną pozycją na plecach u kobiet poddawanych porodowi wspomaganemu próżniowo podczas drugiego etapu porodu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy odsetek niepowodzeń próżniociągu, mierzony liczbą odklejonych miseczek i koniecznością pilnego cięcia cesarskiego, jest niższy, jeśli poród próżniowy wykonywany jest u kobiety w pozycji na czworakach?
  • Czy wyniki matki i płodu są lepsze w przypadku porodu próżniowego w pozycji na czworakach?

Podczas przyjęcia uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych grup, grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej oraz w przypadku konieczności porodu drogą pochwową wspomaganą próżniowo; kobiety należące do Grupy Kontrolnej zostaną poddane porodowi wspomaganemu próżniowo w tradycyjnej pozycji na plecach, podczas gdy kobiety z Grupy Eksperymentalnej zostaną poddane działaniu próżni w pozycji na czworakach.

Badacze porównają grupę A, złożoną z kobiet poddawanych porodowi próżniowemu w tradycyjnej pozycji leżącej, z grupą B, w której kobiety są w pozycji „na czworakach”, aby sprawdzić, czy pozycja dłoni i kolan zapewnia lepsze wyniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił spadek częstości porodów drogą pochwową (OVD), co skutkowało wzrostem liczby cięć cesarskich (CS) w drugiej fazie porodu. Takie podejście odzwierciedla obawy klinicystów związane z chorobowością związaną z porodem siłami natury, a także wynikającą z tego utratą umiejętności klinicznych w tej praktyce. Jednak poród próżniowy – jeśli jest wykonany prawidłowo – wymaga mniejszej analgezji i daje kobietom większe szanse na samoistny poród siłami natury w kolejnej ciąży, podczas gdy cesarskie cięcie w trybie pilnym obarczone jest różnymi powikłaniami matczynymi i płodowymi. Co więcej, w przypadku wystąpienia zagrożenia płodu, czas rozpoczęcia procedury jest dłuższy w przypadku CS niż w przypadku aplikacji próżniowej. Z tych wszystkich powodów poród operacyjny drogą pochwową jest uwzględniony w głównych międzynarodowych wytycznych jako najlepsza opcja dla matki i dziecka, w przypadku zatrzymania/opóźnienia opadania główki płodu w drugiej fazie porodu, z głową płodu w połowie/ stacja miednicy niskiej.

Chociaż kobiety rodzące są zwykle proszone o wybranie preferowanej pozycji i częstą zmianę pozycji, aby ułatwić wyrównanie główki płodu z kanałem rodnym, przyssawka jest zwykle nakładana na kobietę leżącą w „tradycyjnej” pozycji ginekologicznej na plecach.

Pomimo kilku wykazanych zalet, mniej kobiet wybiera pozycje nieleżące, a wśród nich tak zwaną „pozycję na czworakach” (lub „ręce i kolana”), która ma większe dowody na korzyści. Kobieta na czworakach klęczy, opierając się na rękach, z zawieszonym brzuchem i biodrami ustawionymi pod kątem prostym do podłogi lub łóżka. Jak wykazano w różnych badaniach, główną zaletą tej postawy jest zwiększenie wszystkich tylnych średnic miednicy. Odkrycie to sugeruje nie tylko łatwiejsze opadanie główki płodu, wspomagane przez grawitację, ale także szerszą przestrzeń, w której głowa płodu mogłaby się obracać w przypadku tylnego ułożenia potylicy, zapobiegając nieprawidłowemu ułożeniu płodu. Dodatkowo, ta pozycja pozwala kości krzyżowej na większą ruchomość tylną (ruch kontranutacyjny), dodatkowo poszerzając ujście, które nie jest już ograniczane przez powierzchnię stojącą i zmniejszając ból krzyża spowodowany kontaktem z łóżkiem. Ponadto, ze względu na zmniejszenie obciążenia kości krzyżowej ciężarem tułowia na czworakach, kobiety uważają pozycję rąk i kolan za pozycję uśmierzającą ból, zwłaszcza w pierwszej fazie porodu. Jeśli chodzi o wyniki matczyne, niedawne duże randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 1400 kobiet wykazało mniejszą częstość ran szarpanych krocza drugiego stopnia, nacięcia krocza i obrzęku krocza w pozycji dłoni i kolan oraz mniejsze ryzyko nagłego cesarskiego cięcia w porównaniu z innymi porodami pozycje.

W pozycji na czworakach na przestrzeń pochwy między głową płodu a ujściem pochwy nie ma wpływu ciężar ciała, co powoduje, że jest szersza, widoczna i łatwa do zbadania. Co więcej, ryzyko przesuwania się przyssawki jest mniejsze, ponieważ przyczepność w górę zapewnia większą przestrzeń.

Poszerzenie kanału rodnego uzyskane tą techniką ma kilka korzystnych implikacji. Po pierwsze, ryzyko rozdarcia pochwy jest mniejsze, ponieważ nie ma zbędnej tkanki pochwy, która mogłaby zostać uwięziona w miseczce. Po drugie, większa przestrzeń pozwala na stałe utrzymywanie przewodu podciśnieniowego prostopadle do przyssawki, co oznacza mniejsze ryzyko odłączenia, późniejszego uszkodzenia skóry głowy płodu i krwiaka podgłowego (np. w obecności caput succedaneum).

Pozycja ta pozwala również na lepsze pchanie, dzięki wydajniejszemu manewrowi Valsalvy, dzięki czemu lekarz nie wywiera nadmiernej trakcji na głowę płodu.

Ponieważ OVD ma znane zwiększone ryzyko dystocji barkowej, przyjęcie pozycji na czworakach powinno być korzystne w zapobieganiu temu przerażającemu powikłaniu, zgodnie z zasadą, że pozycja rąk i kolan jest wymagana do wykonania manewru Gaskina, procedury ratunkowej, która łatwo uwalnia uwięziony bark, wykorzystując większą tylną przestrzeń miednicy w tej pozycji.

Potencjalną wadą może być niezdolność kobiety do utrzymania tej pozycji dłużej niż 10-15 minut. Chociaż czas trwania OVD jest rutynowo znacznie krótszy, oczywiście obowiązkowe jest dokładne monitorowanie czasu wykonywania OVD.

Badacze niedawno zasugerowali wdrożenie pozycji na czworakach w przypadku porodu operacyjnego drogą pochwową i opublikowaliśmy wideo-symulację zastosowania próżni na manekinie. W tym czasie żadne inne badanie prospektywne nie oceniało domniemanej skuteczności alternatywnej strategii ułożenia podczas OVD u kobiet z zatrzymaniem progresji główki płodu w drugiej fazie porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety
  • singel
  • prezentacja głowowa
  • ciąża donoszona
  • drugi etap porodu
  • brak postępu
  • zmęczenie matki
  • konieczność operacyjnego porodu drogami natury przez ekstrakcję próżniową

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa wpisu
  • brak zgody
  • przeciwwskazania do porodu operacyjnego drogami natury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tradycyjna pozycja leżąca
Uczennice zakwalifikowane do Grupy Kontrolnej przechodzą poród wspomagany próżniowo w tradycyjnej pozycji leżącej (na plecach z nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni na podnóżkach)
dostarczanie wspomagane próżniowo
Eksperymentalny: Pozycja na czworakach
Uczestnicy zapisani do Grupy Eksperymentalnej doświadczają stosowania próżni w pozycji na czworakach.
dostarczanie wspomagane próżniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oddziały próżniowe
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsysanie próżniowe (tak/nie)
Dzień 0
Wskaźnik awaryjnego cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Dzień 0
Awaryjne cesarskie cięcie (tak/nie)
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krocza łzy
Ramy czasowe: Dzień 1
Pęknięcia krocza (1-3 stopień) (tak/nie i stopień: 1/2/3 stopień)
Dzień 1
Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS, 4 stopień) (tak/nie)
Dzień 1
Nacięcie krocza
Ramy czasowe: Dzień 1
Nacięcie krocza (tak/nie)
Dzień 1
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Utrata krwi matki (ml)
Dzień 1
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Krwotok poporodowy definiowany jako utrata krwi >1000 mililitrów (Tak/Nie)
Dzień 1
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
Transfuzje krwi (tak/nie i n. przetoczona krew w workach)
Dzień 3
Infekcje matki
Ramy czasowe: Dzień 3
Infekcje matki (zapalenie błony śluzowej macicy, posocznica, hiperpyreksja) (tak/nie)
Dzień 3
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 30
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni hospitalizacji)
Dzień 30
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
Skrócony kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18) (18 i 90 to wartości minimalne i maksymalne, a wyższy wynik oznacza większą satysfakcję pacjenta).
Dzień 30
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik APGAR po 1 i 5 minutach (0-10)
Dzień 0
Kwasica noworodkowa
Ramy czasowe: Dzień 0
pH < 7,10 przy urodzeniu (tak/nie)
Dzień 0
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Dzień 1
Stężenie glukozy w surowicy noworodków < 45 mg/dl (< 2,5 mmol/l) (tak/nie)
Dzień 1
Noworodkowy krwiak głowowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Noworodkowy krwiak głowowy (tak/nie)
Dzień 1
Noworodkowe uszkodzenia skóry głowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Uszkodzenia skóry głowy noworodków (tak/nie)
Dzień 1
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Dzień 0
Dystocja barkowa (tak/nie)
Dzień 0
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
Ramy czasowe: Dzień 30
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) (tak/nie)
Dzień 30
Potrzeba suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Dzień 30
Zapotrzebowanie noworodka na dodatkowy tlen (tak/nie) i dni stosowania (dni)
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania, przez 6 miesięcy od 1 stycznia 2024 do 1 lipca 2024

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Centra uczestników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja próżniowa

3
Subskrybuj