- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05612321
Podawanie próżniowe w pozycji na czworakach w porównaniu z pozycją tradycyjną (VaDe-4)
Pozycja na czworakach a pozycja tradycyjna u kobiet poddawanych porodowi wspomaganemu próżniowo: randomizowana, kontrolowana próba VaDe-4
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i wyników stosowania próżni u matki/noworodka w pozycji na czworakach w porównaniu z tradycyjną pozycją na plecach u kobiet poddawanych porodowi wspomaganemu próżniowo podczas drugiego etapu porodu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy odsetek niepowodzeń próżniociągu, mierzony liczbą odklejonych miseczek i koniecznością pilnego cięcia cesarskiego, jest niższy, jeśli poród próżniowy wykonywany jest u kobiety w pozycji na czworakach?
- Czy wyniki matki i płodu są lepsze w przypadku porodu próżniowego w pozycji na czworakach?
Podczas przyjęcia uczestniczki zostaną losowo przydzielone do dwóch różnych grup, grupy kontrolnej i grupy eksperymentalnej oraz w przypadku konieczności porodu drogą pochwową wspomaganą próżniowo; kobiety należące do Grupy Kontrolnej zostaną poddane porodowi wspomaganemu próżniowo w tradycyjnej pozycji na plecach, podczas gdy kobiety z Grupy Eksperymentalnej zostaną poddane działaniu próżni w pozycji na czworakach.
Badacze porównają grupę A, złożoną z kobiet poddawanych porodowi próżniowemu w tradycyjnej pozycji leżącej, z grupą B, w której kobiety są w pozycji „na czworakach”, aby sprawdzić, czy pozycja dłoni i kolan zapewnia lepsze wyniki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ostatnich dziesięcioleciach nastąpił spadek częstości porodów drogą pochwową (OVD), co skutkowało wzrostem liczby cięć cesarskich (CS) w drugiej fazie porodu. Takie podejście odzwierciedla obawy klinicystów związane z chorobowością związaną z porodem siłami natury, a także wynikającą z tego utratą umiejętności klinicznych w tej praktyce. Jednak poród próżniowy – jeśli jest wykonany prawidłowo – wymaga mniejszej analgezji i daje kobietom większe szanse na samoistny poród siłami natury w kolejnej ciąży, podczas gdy cesarskie cięcie w trybie pilnym obarczone jest różnymi powikłaniami matczynymi i płodowymi. Co więcej, w przypadku wystąpienia zagrożenia płodu, czas rozpoczęcia procedury jest dłuższy w przypadku CS niż w przypadku aplikacji próżniowej. Z tych wszystkich powodów poród operacyjny drogą pochwową jest uwzględniony w głównych międzynarodowych wytycznych jako najlepsza opcja dla matki i dziecka, w przypadku zatrzymania/opóźnienia opadania główki płodu w drugiej fazie porodu, z głową płodu w połowie/ stacja miednicy niskiej.
Chociaż kobiety rodzące są zwykle proszone o wybranie preferowanej pozycji i częstą zmianę pozycji, aby ułatwić wyrównanie główki płodu z kanałem rodnym, przyssawka jest zwykle nakładana na kobietę leżącą w „tradycyjnej” pozycji ginekologicznej na plecach.
Pomimo kilku wykazanych zalet, mniej kobiet wybiera pozycje nieleżące, a wśród nich tak zwaną „pozycję na czworakach” (lub „ręce i kolana”), która ma większe dowody na korzyści. Kobieta na czworakach klęczy, opierając się na rękach, z zawieszonym brzuchem i biodrami ustawionymi pod kątem prostym do podłogi lub łóżka. Jak wykazano w różnych badaniach, główną zaletą tej postawy jest zwiększenie wszystkich tylnych średnic miednicy. Odkrycie to sugeruje nie tylko łatwiejsze opadanie główki płodu, wspomagane przez grawitację, ale także szerszą przestrzeń, w której głowa płodu mogłaby się obracać w przypadku tylnego ułożenia potylicy, zapobiegając nieprawidłowemu ułożeniu płodu. Dodatkowo, ta pozycja pozwala kości krzyżowej na większą ruchomość tylną (ruch kontranutacyjny), dodatkowo poszerzając ujście, które nie jest już ograniczane przez powierzchnię stojącą i zmniejszając ból krzyża spowodowany kontaktem z łóżkiem. Ponadto, ze względu na zmniejszenie obciążenia kości krzyżowej ciężarem tułowia na czworakach, kobiety uważają pozycję rąk i kolan za pozycję uśmierzającą ból, zwłaszcza w pierwszej fazie porodu. Jeśli chodzi o wyniki matczyne, niedawne duże randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 1400 kobiet wykazało mniejszą częstość ran szarpanych krocza drugiego stopnia, nacięcia krocza i obrzęku krocza w pozycji dłoni i kolan oraz mniejsze ryzyko nagłego cesarskiego cięcia w porównaniu z innymi porodami pozycje.
W pozycji na czworakach na przestrzeń pochwy między głową płodu a ujściem pochwy nie ma wpływu ciężar ciała, co powoduje, że jest szersza, widoczna i łatwa do zbadania. Co więcej, ryzyko przesuwania się przyssawki jest mniejsze, ponieważ przyczepność w górę zapewnia większą przestrzeń.
Poszerzenie kanału rodnego uzyskane tą techniką ma kilka korzystnych implikacji. Po pierwsze, ryzyko rozdarcia pochwy jest mniejsze, ponieważ nie ma zbędnej tkanki pochwy, która mogłaby zostać uwięziona w miseczce. Po drugie, większa przestrzeń pozwala na stałe utrzymywanie przewodu podciśnieniowego prostopadle do przyssawki, co oznacza mniejsze ryzyko odłączenia, późniejszego uszkodzenia skóry głowy płodu i krwiaka podgłowego (np. w obecności caput succedaneum).
Pozycja ta pozwala również na lepsze pchanie, dzięki wydajniejszemu manewrowi Valsalvy, dzięki czemu lekarz nie wywiera nadmiernej trakcji na głowę płodu.
Ponieważ OVD ma znane zwiększone ryzyko dystocji barkowej, przyjęcie pozycji na czworakach powinno być korzystne w zapobieganiu temu przerażającemu powikłaniu, zgodnie z zasadą, że pozycja rąk i kolan jest wymagana do wykonania manewru Gaskina, procedury ratunkowej, która łatwo uwalnia uwięziony bark, wykorzystując większą tylną przestrzeń miednicy w tej pozycji.
Potencjalną wadą może być niezdolność kobiety do utrzymania tej pozycji dłużej niż 10-15 minut. Chociaż czas trwania OVD jest rutynowo znacznie krótszy, oczywiście obowiązkowe jest dokładne monitorowanie czasu wykonywania OVD.
Badacze niedawno zasugerowali wdrożenie pozycji na czworakach w przypadku porodu operacyjnego drogą pochwową i opublikowaliśmy wideo-symulację zastosowania próżni na manekinie. W tym czasie żadne inne badanie prospektywne nie oceniało domniemanej skuteczności alternatywnej strategii ułożenia podczas OVD u kobiet z zatrzymaniem progresji główki płodu w drugiej fazie porodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bianca Masturzo, MD PhD
- Numer telefonu: +39 01515157001
- E-mail: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiara Germano, MD
- Numer telefonu: +39 01515157002
- E-mail: chiara.germano@aslbi.piemonte.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety
- singel
- prezentacja głowowa
- ciąża donoszona
- drugi etap porodu
- brak postępu
- zmęczenie matki
- konieczność operacyjnego porodu drogami natury przez ekstrakcję próżniową
Kryteria wyłączenia:
- odmowa wpisu
- brak zgody
- przeciwwskazania do porodu operacyjnego drogami natury
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Tradycyjna pozycja leżąca
Uczennice zakwalifikowane do Grupy Kontrolnej przechodzą poród wspomagany próżniowo w tradycyjnej pozycji leżącej (na plecach z nogami zgiętymi pod kątem 90 stopni na podnóżkach)
|
dostarczanie wspomagane próżniowo
|
Eksperymentalny: Pozycja na czworakach
Uczestnicy zapisani do Grupy Eksperymentalnej doświadczają stosowania próżni w pozycji na czworakach.
|
dostarczanie wspomagane próżniowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oddziały próżniowe
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Odsysanie próżniowe (tak/nie)
|
Dzień 0
|
Wskaźnik awaryjnego cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Awaryjne cesarskie cięcie (tak/nie)
|
Dzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krocza łzy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pęknięcia krocza (1-3 stopień) (tak/nie i stopień: 1/2/3 stopień)
|
Dzień 1
|
Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Położnicze urazy zwieracza odbytu (OASIS, 4 stopień) (tak/nie)
|
Dzień 1
|
Nacięcie krocza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nacięcie krocza (tak/nie)
|
Dzień 1
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Utrata krwi matki (ml)
|
Dzień 1
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Krwotok poporodowy definiowany jako utrata krwi >1000 mililitrów (Tak/Nie)
|
Dzień 1
|
Konieczność transfuzji krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Transfuzje krwi (tak/nie i n. przetoczona krew w workach)
|
Dzień 3
|
Infekcje matki
Ramy czasowe: Dzień 3
|
Infekcje matki (zapalenie błony śluzowej macicy, posocznica, hiperpyreksja) (tak/nie)
|
Dzień 3
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Długość pobytu w szpitalu (liczba dni hospitalizacji)
|
Dzień 30
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Skrócony kwestionariusz satysfakcji pacjenta (PSQ-18) (18 i 90 to wartości minimalne i maksymalne, a wyższy wynik oznacza większą satysfakcję pacjenta).
|
Dzień 30
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wynik APGAR po 1 i 5 minutach (0-10)
|
Dzień 0
|
Kwasica noworodkowa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
pH < 7,10 przy urodzeniu (tak/nie)
|
Dzień 0
|
Hipoglikemia noworodków
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Stężenie glukozy w surowicy noworodków < 45 mg/dl (< 2,5 mmol/l) (tak/nie)
|
Dzień 1
|
Noworodkowy krwiak głowowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Noworodkowy krwiak głowowy (tak/nie)
|
Dzień 1
|
Noworodkowe uszkodzenia skóry głowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uszkodzenia skóry głowy noworodków (tak/nie)
|
Dzień 1
|
Dystocja barkowa
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dystocja barkowa (tak/nie)
|
Dzień 0
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU)
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) (tak/nie)
|
Dzień 30
|
Potrzeba suplementacji tlenem
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Zapotrzebowanie noworodka na dodatkowy tlen (tak/nie) i dni stosowania (dni)
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Merriam AA, Ananth CV, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Trends in operative vaginal delivery, 2005-2013: a population-based study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1365-1372. doi: 10.1111/1471-0528.14553. Epub 2017 Feb 25.
- Spencer C, Murphy D, Bewley S. Caesarean delivery in the second stage of labour. BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):613-4. doi: 10.1136/bmj.38971.466979.DE. No abstract available.
- Guo C, Ma W, Fan D, Ma Y, Liu L. Non spontaneous vaginal delivery was associated with lower probability of subsequent fertility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 May;248:30-36. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.03.009. Epub 2020 Mar 7.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- RANZCOG. The Women's Health Committee. The Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists. Instrumental vaginal birth; March 2016.
- Hobson S, Cassell K, Windrim R, Cargill Y. No. 381-Assisted Vaginal Birth. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jun;41(6):870-882. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.020.
- Murphy DJ, Strachan BK, Bahl R; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Assisted Vaginal Birth: Green-top Guideline No. 26. BJOG. 2020 Aug;127(9):e70-e112. doi: 10.1111/1471-0528.16092. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Stremler R, Hodnett E, Petryshen P, Stevens B, Weston J, Willan AR. Randomized controlled trial of hands-and-knees positioning for occipitoposterior position in labor. Birth. 2005 Dec;32(4):243-51. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00382.x.
- Siccardi M, Valle C, Di Matteo F. Dynamic External Pelvimetry Test in Third Trimester Pregnant Women: Shifting Positions Affect Pelvic Biomechanics and Create More Room in Obstetric Diameters. Cureus. 2021 Mar 1;13(3):e13631. doi: 10.7759/cureus.13631.
- Michel SC, Rake A, Treiber K, Seifert B, Chaoui R, Huch R, Marincek B, Kubik-Huch RA. MR obstetric pelvimetry: effect of birthing position on pelvic bony dimensions. AJR Am J Roentgenol. 2002 Oct;179(4):1063-7. doi: 10.2214/ajr.179.4.1791063.
- Hemmerich A, Bandrowska T, Dumas GA. The effects of squatting while pregnant on pelvic dimensions: A computational simulation to understand childbirth. J Biomech. 2019 Apr 18;87:64-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.02.017. Epub 2019 Feb 27.
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Bothou A, Apostolidi DM, Tsikouras P, Iatrakis G, Sarella A, Iatrakis D, Peitsidis P, Gerente A, Anthoulaki X, Nikolettos N, Zervoudis S. Overview of techniques to manage shoulder dystocia during vaginal birth. Eur J Midwifery. 2021 Oct 20;5:48. doi: 10.18332/ejm/142097. eCollection 2021.
- Masturzo B, Delogu G, Germano C, Ghi T, Rizzo G, Puppo A, Attini R, Revelli A, Manzoni P. Vacuum delivery in all-fours position: is it a valuable, brand-new option? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul 16:100691. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100691. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- VaDe-4/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja próżniowa
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Denver Health and Hospital AuthorityRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Przezskórna interwencja wieńcowa | Ostry zawał mięśnia sercowego | Przewlekła stabilna angina | Przewlekła stabilna niewydolność serca | Choroba zastawkowaStany Zjednoczone
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAktywny, nie rekrutującyStany neurologiczne | Warunki zdrowia psychicznego | Ból brzucha/Problemy żołądkowo-jelitowe | Warunki dolnego układu oddechowego | Choroby górnych dróg oddechowych | Warunki okulistyczne | Warunki ortopedyczne | Warunki układu sercowo-naczyniowego | Warunki układu moczowo-płciowego | Warunki laryngologiczne | Warunki... i inne warunkiTanzania
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationZakończonyOtwórz brzuch | Tymczasowe zamknięcie jamy brzusznejNiemcy