- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05612321
Vakuové podávání v pozici všech čtyř vs. tradiční pozice (VaDe-4)
Pozice všech čtyř vs. tradiční pozice u žen podstupujících porod s pomocí vakua: Randomizovaná kontrolovaná zkouška VaDe-4
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, klinickou účinnost a mateřské/novorozenecké výsledky aplikace vakua v poloze všech čtyř ve srovnání s tradiční polohou na zádech u žen podstupujících vakuem asistovaný porod během druhé doby porodní.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
- Je míra selhání vakuového porodu, měřená jako počet odlepení pohárku a nutnost nouzového císařského řezu, nižší, pokud je vakuový porod prováděn u ženy v poloze na čtyřech?
- Jsou výsledky u matky a plodu lepší v případě vakuového porodu v poloze všech čtyř?
Účastníci budou při příjmu náhodně zařazeni do dvou různých skupin, kontrolní a experimentální skupiny, a v případě potřeby vakuově asistovaného vaginálního porodu; ženy patřící do kontrolní skupiny podstoupí vakuum asistovaný porod v tradiční poloze na zádech, zatímco ženy v experimentální skupině zažijí vakuovou aplikaci v poloze všech čtyř.
Výzkumníci porovnají skupinu A, složenou z žen, které podstupují vakuový porod v tradiční poloze na zádech, se skupinou B, ve které jsou ženy v poloze „všechny čtyři“, aby zjistili, zda poloha rukou a kolen poskytuje lepší výsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních desetiletích došlo k poklesu četnosti operativního vaginálního porodu (OVD), což vedlo ke zvýšení počtu císařských řezů (CS) během druhé doby porodní. Tento postoj odráží obavy lékařů z morbidity operativního vaginálního porodu spolu s následnou ztrátou klinických dovedností v této praxi. Vakuový porod – je-li správně proveden – však vyžaduje méně analgezie a dává ženám vyšší šance na spontánní vaginální porod v následujícím těhotenství, zatímco nouzový císařský řez je zatížen různými mateřskými a fetálními komplikacemi. Kromě toho, pokud by došlo k ohrožení plodu, doba zahájení procedury je u CS delší než u vakuové aplikace. Ze všech těchto důvodů je operační vaginální porod zahrnut do hlavních mezinárodních směrnic jako nejlepší volba pro matku a dítě v případě zástavy/zpoždění sestupu hlavičky plodu během druhé doby porodní, s hlavičkou plodu uprostřed/ nízkopánevní stanice.
Přestože jsou rodící ženy obvykle žádány, aby si zvolily polohu, kterou preferují, a často polohu měnily, aby se usnadnilo vyrovnání hlavičky plodu s porodními cestami, podtlakový kalíšek se obvykle aplikuje na ženu ležící v „tradiční“ gynekologické poloze na zádech.
Navzdory několika prokázaným výhodám si méně žen volí polohy bez lehu a mezi nimi takzvanou „polohu všech čtyř“ (neboli „ruce a kolena“), která má vyšší přínos. Ve všech čtyřech je žena na kolenou, opřená o ruce, s břichem zavěšeným a boky v pravém úhlu k podlaze nebo posteli. Jak bylo prokázáno v různých studiích, hlavní výhodou tohoto držení těla je zvětšení všech zadních průměrů pánve. Toto zjištění implikuje nejen snazší sestup hlavičky plodu pomocí gravitace, ale také širší prostor, kde by se hlavička plodu mohla otáčet v případě zadní polohy týlního hrbolu, což zabraňuje malpozici plodu. Navíc tato poloha umožňuje křížové kosti mít větší zadní pohyblivost (kontranutační pohyb), dále rozšiřuje vývod, který již není sevřený povrchem ve stoje a snižuje bolest v křížové kosti kvůli kontaktu s lůžkem. Navíc, jelikož se zátěž trupu na křížovou kost snižuje u všech čtyř, ženy považují polohu rukou a kolen za posturální volbu zmírňující bolest, zejména během první doby porodní. Pokud jde o výsledky u matky, nedávná velká randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala 1400 žen, prokázala nižší výskyt tržných rán perinea druhého stupně, epiziotomie a otoku perinea v poloze rukou a kolen a nižší riziko akutního CS ve srovnání s jinými porody pozice.
V poloze všech čtyř není vaginální prostor mezi hlavou plodu a vaginálním ústím ovlivňován tělesnou hmotností, takže je širší, viditelný a snadno prozkoumatelný. Kromě toho je riziko klouzání přísavky nižší, protože trakce směrem nahoru je přidělena širšímu prostoru.
Rozšíření porodních cest získaných touto technikou má několik prospěšných důsledků. Za prvé, riziko vaginální trhliny je nižší, protože v kalíšku není žádná nadbytečná vaginální tkáň, která by se mohla zachytit. Za druhé, širší prostor umožňuje neustále udržovat vakuový drát kolmo k kalíšku, čímž se snižuje riziko oddělení, následného poškození pokožky hlavy plodu a kefalhematomu (např. v přítomnosti caput succedaneum).
Tato poloha také umožňuje lepší propulzní tlačení díky účinnějšímu Valsalvovu manévru, což umožňuje lékaři nevyvíjet nadměrnou trakci na hlavičku plodu.
Vzhledem k tomu, že OVD má známé zvýšené riziko dystokie ramen, mělo by být přijetí polohy všech čtyř prospěšné při prevenci této děsivé komplikace, v souladu s tím, že k provedení Gaskinova manévru, záchranné procedury, je vyžadována poloha rukou a kolen. snadno uvolní zachycené rameno využitím většího zadního pánevního prostoru v této poloze.
Potenciální nevýhodou může být neschopnost ženy udržet tuto polohu déle než 10-15 minut. Ačkoli je trvání OVD běžně mnohem kratší, je samozřejmě povinné pečlivě sledovat načasování výkonu OVD.
Vyšetřovatelé nedávno navrhli implementaci polohy všech čtyř v případě operativního vaginálního porodu a zveřejnili jsme video simulaci aplikace vakua na figuríně. V současné době žádná jiná prospektivní studie zatím nehodnotila domnělou účinnost alternativní strategie polohování během OVD u žen se zástavou progrese hlavičky plodu během druhé doby porodní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bianca Masturzo, MD PhD
- Telefonní číslo: +39 01515157001
- E-mail: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chiara Germano, MD
- Telefonní číslo: +39 01515157002
- E-mail: chiara.germano@aslbi.piemonte.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy
- jedináček
- cefalická prezentace
- termínované těhotenství
- druhá doba porodní
- neúspěch v postupu
- mateřská únava
- potřeba operativního vaginálního porodu vakuovou extrakcí
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí zápisu
- absence souhlasu
- kontraindikace k operačnímu vaginálnímu porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční poloha vleže
Účastníci zapsaní v kontrolní skupině podstupují vakuově asistovaný porod v tradiční poloze na zádech (vleže s nohama ohnutým o 90 stupňů na stupačkách)
|
vakuově asistované doručení
|
|
Experimentální: Poloha všech čtyř
Účastníci zapsaní do experimentální skupiny zažijí vakuovou aplikaci v pozici všech čtyř.
|
vakuově asistované doručení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vakuové oddělení
Časové okno: Den 0
|
Vakuové oddělení (Ano/Ne)
|
Den 0
|
|
Pohotovostní C-sekce
Časové okno: Den 0
|
Nouzový císařský řez (Ano/Ne)
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perineální slzy
Časové okno: Den 1
|
Trhliny hráze (1.-3. třída) (Ano/Ne a Stupeň: 1./2./3. třída)
|
Den 1
|
|
Porodnická poranění análního svěrače (OASIS)
Časové okno: Den 1
|
Porodnická poranění análního svěrače (OASIS, 4. třída) (Ano/Ne)
|
Den 1
|
|
Epiziotomie
Časové okno: Den 1
|
Epiziotomie (ano/ne)
|
Den 1
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Den 1
|
Ztráta krve matky (ml)
|
Den 1
|
|
Poporodní krvácení
Časové okno: Den 1
|
Poporodní krvácení definované jako ztráta krve > 1000 mililitrů (ano/ne)
|
Den 1
|
|
Nutnost krevních transfuzí
Časové okno: Den 3
|
Krevní transfuze (ano/ne a bez infuze krve v pytlích)
|
Den 3
|
|
Infekce matky
Časové okno: Den 3
|
Infekce matky (endometritida, sepse, hyperpyrexie) (Ano/Ne)
|
Den 3
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 30
|
Délka hospitalizace (počet dní hospitalizace)
|
Den 30
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 30
|
Krátký dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18) (18 a 90 jsou minimální a maximální hodnoty a vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacientů).
|
Den 30
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: Den 0
|
APGAR skóre v 1 a 5 minutách (0-10)
|
Den 0
|
|
Novorozenecká acidóza
Časové okno: Den 0
|
pH < 7,10 při narození (ano/ne)
|
Den 0
|
|
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Den 1
|
Novorozenecká sérová glukóza < 45 mg/dl (< 2,5 mmol/l) (ano/ne)
|
Den 1
|
|
Novorozenecký kefalhematom
Časové okno: Den 1
|
Novorozenecký kefalhematom (ano/ne)
|
Den 1
|
|
Poškození pokožky hlavy u novorozenců
Časové okno: Den 1
|
Poškození pokožky hlavy u novorozenců (Ano/Ne)
|
Den 1
|
|
Dystocie ramene
Časové okno: Den 0
|
Dystocie ramen (ano/ne)
|
Den 0
|
|
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Den 30
|
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) (ano/ne)
|
Den 30
|
|
Potřeba doplňování kyslíku
Časové okno: Den 30
|
Novorozenecká potřeba doplňkového kyslíku (ano/ne) a dny používání (dny)
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merriam AA, Ananth CV, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Trends in operative vaginal delivery, 2005-2013: a population-based study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1365-1372. doi: 10.1111/1471-0528.14553. Epub 2017 Feb 25.
- Spencer C, Murphy D, Bewley S. Caesarean delivery in the second stage of labour. BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):613-4. doi: 10.1136/bmj.38971.466979.DE. No abstract available.
- Guo C, Ma W, Fan D, Ma Y, Liu L. Non spontaneous vaginal delivery was associated with lower probability of subsequent fertility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 May;248:30-36. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.03.009. Epub 2020 Mar 7.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- RANZCOG. The Women's Health Committee. The Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists. Instrumental vaginal birth; March 2016.
- Hobson S, Cassell K, Windrim R, Cargill Y. No. 381-Assisted Vaginal Birth. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jun;41(6):870-882. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.020.
- Murphy DJ, Strachan BK, Bahl R; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Assisted Vaginal Birth: Green-top Guideline No. 26. BJOG. 2020 Aug;127(9):e70-e112. doi: 10.1111/1471-0528.16092. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Stremler R, Hodnett E, Petryshen P, Stevens B, Weston J, Willan AR. Randomized controlled trial of hands-and-knees positioning for occipitoposterior position in labor. Birth. 2005 Dec;32(4):243-51. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00382.x.
- Siccardi M, Valle C, Di Matteo F. Dynamic External Pelvimetry Test in Third Trimester Pregnant Women: Shifting Positions Affect Pelvic Biomechanics and Create More Room in Obstetric Diameters. Cureus. 2021 Mar 1;13(3):e13631. doi: 10.7759/cureus.13631.
- Michel SC, Rake A, Treiber K, Seifert B, Chaoui R, Huch R, Marincek B, Kubik-Huch RA. MR obstetric pelvimetry: effect of birthing position on pelvic bony dimensions. AJR Am J Roentgenol. 2002 Oct;179(4):1063-7. doi: 10.2214/ajr.179.4.1791063.
- Hemmerich A, Bandrowska T, Dumas GA. The effects of squatting while pregnant on pelvic dimensions: A computational simulation to understand childbirth. J Biomech. 2019 Apr 18;87:64-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.02.017. Epub 2019 Feb 27.
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Bothou A, Apostolidi DM, Tsikouras P, Iatrakis G, Sarella A, Iatrakis D, Peitsidis P, Gerente A, Anthoulaki X, Nikolettos N, Zervoudis S. Overview of techniques to manage shoulder dystocia during vaginal birth. Eur J Midwifery. 2021 Oct 20;5:48. doi: 10.18332/ejm/142097. eCollection 2021.
- Masturzo B, Delogu G, Germano C, Ghi T, Rizzo G, Puppo A, Attini R, Revelli A, Manzoni P. Vacuum delivery in all-fours position: is it a valuable, brand-new option? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul 16:100691. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100691. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- VaDe-4/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .