Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakuové podávání v pozici všech čtyř vs. tradiční pozice (VaDe-4)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Pozice všech čtyř vs. tradiční pozice u žen podstupujících porod s pomocí vakua: Randomizovaná kontrolovaná zkouška VaDe-4

Cílem studie je prozkoumat bezpečnost, klinickou účinnost a mateřské/novorozenecké výsledky aplikace vakua v poloze všech čtyř ve srovnání s tradiční polohou na zádech u žen podstupujících vakuem asistovaný porod během druhé doby porodní.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Je míra selhání vakuového porodu, měřená jako počet odlepení pohárku a nutnost nouzového císařského řezu, nižší, pokud je vakuový porod prováděn u ženy v poloze na čtyřech?
  • Jsou výsledky u matky a plodu lepší v případě vakuového porodu v poloze všech čtyř?

Účastníci budou při příjmu náhodně zařazeni do dvou různých skupin, kontrolní a experimentální skupiny, a v případě potřeby vakuově asistovaného vaginálního porodu; ženy patřící do kontrolní skupiny podstoupí vakuum asistovaný porod v tradiční poloze na zádech, zatímco ženy v experimentální skupině zažijí vakuovou aplikaci v poloze všech čtyř.

Výzkumníci porovnají skupinu A, složenou z žen, které podstupují vakuový porod v tradiční poloze na zádech, se skupinou B, ve které jsou ženy v poloze „všechny čtyři“, aby zjistili, zda poloha rukou a kolen poskytuje lepší výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

V posledních desetiletích došlo k poklesu četnosti operativního vaginálního porodu (OVD), což vedlo ke zvýšení počtu císařských řezů (CS) během druhé doby porodní. Tento postoj odráží obavy lékařů z morbidity operativního vaginálního porodu spolu s následnou ztrátou klinických dovedností v této praxi. Vakuový porod – je-li správně proveden – však vyžaduje méně analgezie a dává ženám vyšší šance na spontánní vaginální porod v následujícím těhotenství, zatímco nouzový císařský řez je zatížen různými mateřskými a fetálními komplikacemi. Kromě toho, pokud by došlo k ohrožení plodu, doba zahájení procedury je u CS delší než u vakuové aplikace. Ze všech těchto důvodů je operační vaginální porod zahrnut do hlavních mezinárodních směrnic jako nejlepší volba pro matku a dítě v případě zástavy/zpoždění sestupu hlavičky plodu během druhé doby porodní, s hlavičkou plodu uprostřed/ nízkopánevní stanice.

Přestože jsou rodící ženy obvykle žádány, aby si zvolily polohu, kterou preferují, a často polohu měnily, aby se usnadnilo vyrovnání hlavičky plodu s porodními cestami, podtlakový kalíšek se obvykle aplikuje na ženu ležící v „tradiční“ gynekologické poloze na zádech.

Navzdory několika prokázaným výhodám si méně žen volí polohy bez lehu a mezi nimi takzvanou „polohu všech čtyř“ (neboli „ruce a kolena“), která má vyšší přínos. Ve všech čtyřech je žena na kolenou, opřená o ruce, s břichem zavěšeným a boky v pravém úhlu k podlaze nebo posteli. Jak bylo prokázáno v různých studiích, hlavní výhodou tohoto držení těla je zvětšení všech zadních průměrů pánve. Toto zjištění implikuje nejen snazší sestup hlavičky plodu pomocí gravitace, ale také širší prostor, kde by se hlavička plodu mohla otáčet v případě zadní polohy týlního hrbolu, což zabraňuje malpozici plodu. Navíc tato poloha umožňuje křížové kosti mít větší zadní pohyblivost (kontranutační pohyb), dále rozšiřuje vývod, který již není sevřený povrchem ve stoje a snižuje bolest v křížové kosti kvůli kontaktu s lůžkem. Navíc, jelikož se zátěž trupu na křížovou kost snižuje u všech čtyř, ženy považují polohu rukou a kolen za posturální volbu zmírňující bolest, zejména během první doby porodní. Pokud jde o výsledky u matky, nedávná velká randomizovaná kontrolovaná studie, která zahrnovala 1400 žen, prokázala nižší výskyt tržných rán perinea druhého stupně, epiziotomie a otoku perinea v poloze rukou a kolen a nižší riziko akutního CS ve srovnání s jinými porody pozice.

V poloze všech čtyř není vaginální prostor mezi hlavou plodu a vaginálním ústím ovlivňován tělesnou hmotností, takže je širší, viditelný a snadno prozkoumatelný. Kromě toho je riziko klouzání přísavky nižší, protože trakce směrem nahoru je přidělena širšímu prostoru.

Rozšíření porodních cest získaných touto technikou má několik prospěšných důsledků. Za prvé, riziko vaginální trhliny je nižší, protože v kalíšku není žádná nadbytečná vaginální tkáň, která by se mohla zachytit. Za druhé, širší prostor umožňuje neustále udržovat vakuový drát kolmo k kalíšku, čímž se snižuje riziko oddělení, následného poškození pokožky hlavy plodu a kefalhematomu (např. v přítomnosti caput succedaneum).

Tato poloha také umožňuje lepší propulzní tlačení díky účinnějšímu Valsalvovu manévru, což umožňuje lékaři nevyvíjet nadměrnou trakci na hlavičku plodu.

Vzhledem k tomu, že OVD má známé zvýšené riziko dystokie ramen, mělo by být přijetí polohy všech čtyř prospěšné při prevenci této děsivé komplikace, v souladu s tím, že k provedení Gaskinova manévru, záchranné procedury, je vyžadována poloha rukou a kolen. snadno uvolní zachycené rameno využitím většího zadního pánevního prostoru v této poloze.

Potenciální nevýhodou může být neschopnost ženy udržet tuto polohu déle než 10-15 minut. Ačkoli je trvání OVD běžně mnohem kratší, je samozřejmě povinné pečlivě sledovat načasování výkonu OVD.

Vyšetřovatelé nedávno navrhli implementaci polohy všech čtyř v případě operativního vaginálního porodu a zveřejnili jsme video simulaci aplikace vakua na figuríně. V současné době žádná jiná prospektivní studie zatím nehodnotila domnělou účinnost alternativní strategie polohování během OVD u žen se zástavou progrese hlavičky plodu během druhé doby porodní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy
  • jedináček
  • cefalická prezentace
  • termínované těhotenství
  • druhá doba porodní
  • neúspěch v postupu
  • mateřská únava
  • potřeba operativního vaginálního porodu vakuovou extrakcí

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí zápisu
  • absence souhlasu
  • kontraindikace k operačnímu vaginálnímu porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční poloha vleže
Účastníci zapsaní v kontrolní skupině podstupují vakuově asistovaný porod v tradiční poloze na zádech (vleže s nohama ohnutým o 90 stupňů na stupačkách)
vakuově asistované doručení
Experimentální: Poloha všech čtyř
Účastníci zapsaní do experimentální skupiny zažijí vakuovou aplikaci v pozici všech čtyř.
vakuově asistované doručení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vakuové oddělení
Časové okno: Den 0
Vakuové oddělení (Ano/Ne)
Den 0
Pohotovostní C-sekce
Časové okno: Den 0
Nouzový císařský řez (Ano/Ne)
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perineální slzy
Časové okno: Den 1
Trhliny hráze (1.-3. třída) (Ano/Ne a Stupeň: 1./2./3. třída)
Den 1
Porodnická poranění análního svěrače (OASIS)
Časové okno: Den 1
Porodnická poranění análního svěrače (OASIS, 4. třída) (Ano/Ne)
Den 1
Epiziotomie
Časové okno: Den 1
Epiziotomie (ano/ne)
Den 1
Ztráta krve
Časové okno: Den 1
Ztráta krve matky (ml)
Den 1
Poporodní krvácení
Časové okno: Den 1
Poporodní krvácení definované jako ztráta krve > 1000 mililitrů (ano/ne)
Den 1
Nutnost krevních transfuzí
Časové okno: Den 3
Krevní transfuze (ano/ne a bez infuze krve v pytlích)
Den 3
Infekce matky
Časové okno: Den 3
Infekce matky (endometritida, sepse, hyperpyrexie) (Ano/Ne)
Den 3
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Den 30
Délka hospitalizace (počet dní hospitalizace)
Den 30
Spokojenost pacienta
Časové okno: Den 30
Krátký dotazník spokojenosti pacientů (PSQ-18) (18 a 90 jsou minimální a maximální hodnoty a vyšší skóre znamená vyšší spokojenost pacientů).
Den 30
Skóre APGAR
Časové okno: Den 0
APGAR skóre v 1 a 5 minutách (0-10)
Den 0
Novorozenecká acidóza
Časové okno: Den 0
pH < 7,10 při narození (ano/ne)
Den 0
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Den 1
Novorozenecká sérová glukóza < 45 mg/dl (< 2,5 mmol/l) (ano/ne)
Den 1
Novorozenecký kefalhematom
Časové okno: Den 1
Novorozenecký kefalhematom (ano/ne)
Den 1
Poškození pokožky hlavy u novorozenců
Časové okno: Den 1
Poškození pokožky hlavy u novorozenců (Ano/Ne)
Den 1
Dystocie ramene
Časové okno: Den 0
Dystocie ramen (ano/ne)
Den 0
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Den 30
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU) (ano/ne)
Den 30
Potřeba doplňování kyslíku
Časové okno: Den 30
Novorozenecká potřeba doplňkového kyslíku (ano/ne) a dny používání (dny)
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • VaDe-4/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Všechny shromážděné IPD

Časový rámec sdílení IPD

Na konci studia po dobu 6 měsíců od 1. ledna 2024 do 1. července 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Centra účastníků

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit