Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vakuumleverans i all-fyra position kontra traditionell position (VaDe-4)

4 november 2022 uppdaterad av: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Alla fyra position vs traditionell position hos kvinnor som genomgår vakuumassisterad förlossning: VaDe-4 Randomized Controlled Trial

Syftet med studien är att undersöka säkerheten, den kliniska effekten och de maternala/neonatala resultaten av vakuumapplicering i all-fyra position jämfört med traditionell ryggposition, hos kvinnor som genomgår vakuumassisterad förlossning under det andra stadiet av förlossningen.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Är frekvensen av misslyckande vid vakuumförlossning, mätt som antal koppavlossningar och behovet av akut kejsarsnitt lägre om vakuumförlossning utförs på en kvinna i alla fyra position?
  • Blir mödernet och fostrets resultat bättre om vakuumförlossning i alla fyra-läge?

Deltagarna kommer att slumpmässigt registreras vid intagningen i två olika grupper, kontroll- och experimentgrupp, och vid behov av vakuumassisterad vaginal förlossning; kvinnor som tillhör Control Group kommer att genomgå vakuumassisterad förlossning i traditionell ryggläge, medan kvinnor i Experimental Group kommer att uppleva vakuumapplicering i all-fyra position.

Forskare kommer att jämföra grupp A, sammansatt av kvinnor som genomgår vakuumförlossning i traditionell ryggläge, med grupp B, där kvinnor är i "alla fyra"-position, för att se om händer-och-knä-position ger bättre resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under de senaste decennierna har en minskning av frekvensen för operativ vaginal förlossning (OVD) inträffat, vilket resulterade i en ökning av kejsarsnitt (CS) under det andra stadiet av förlossningen. Denna attityd återspeglar läkares oro över operativ vaginal förlossningssjuklighet, tillsammans med en åtföljande förlust av klinisk kompetens i denna praktik. Emellertid kräver vakuumförlossning - när den är korrekt utförd - mindre smärtlindring och ger kvinnor större chanser att få en spontan vaginal förlossning under den följande graviditeten, medan akut kejsarsnitt belastas av olika moderna och fosterkomplikationer. Dessutom, om fosterkompromettering skulle inträffa, är tiden för att starta proceduren längre för CS än för vakuumapplicering. På grund av alla dessa orsaker är operativ vaginal förlossning inkluderad i de viktigaste internationella riktlinjerna som det bästa alternativet för mamman och barnet, i händelse av arrestering/försening av fosterhuvudets nedstigning under andra stadiet av förlossningen, med fosterhuvud i mitten av/ lågbäckenstation.

Även om kvinnor i förlossning vanligtvis uppmanas att välja den position de föredrar och att ändra position ofta för att underlätta inriktningen av fosterhuvudet med födelsekanalen, appliceras vakuumkoppen vanligtvis på en kvinna som ligger i den "traditionella" gynekologiska ryggpositionen.

Trots flera påvisade fördelar väljer färre kvinnor icke-liggande positioner, och bland dem, den så kallade "all-fours position" (eller "hands-and-knees") som har de högre bevisen på nytta. I alla fyra ligger kvinnan på knä, lutad på händerna, med buken upphängd och höfterna i rät vinkel mot golvet eller sängen. Som visats i olika studier är den största fördelen med denna hållning ökningen av alla bakre diametrar av bäckenet. Detta fynd innebär inte bara en lättare nedstigning av fosterhuvudet, hjälpt av tyngdkraften, utan också ett bredare utrymme där fosterhuvudet kan rotera vid bakre nackknöl, vilket förhindrar felställning av fostret. Dessutom tillåter denna position korsbenet att ha mer bakre rörlighet (kontranutationsrörelse) vilket ytterligare breddar utloppet som inte längre begränsas av den stående ytan och minskar sakral smärta på grund av sängkontakt. Dessutom, eftersom belastningen av bålens vikt på korsbenet minskar i alla fyra, anser kvinnor att händer-och-knä-positionen är ett smärtlindrande posturalt val, särskilt under det första skedet av förlossningen. När det gäller mödrans resultat, visade en nyligen genomförd stor randomiserad kontrollerad studie, som involverade 1400 kvinnor, en lägre förekomst av andra gradens perineala lacerationer, episiotomi och svullnad perineal i händer-och-knäläge, och en lägre risk för akut CS, jämfört med andra födslar. positioner.

I all-fyra positionen påverkas inte slidutrymmet mellan fosterhuvudet och slidans ostium av kroppsvikten, vilket resulterar i bredare, synligt och lätt att utforska. Dessutom är risken för att vakuumkoppen glider mindre eftersom dragkraften uppåt tilldelas ett större utrymme.

Den breddning av födelsekanalen som erhålls med denna teknik har flera fördelaktiga konsekvenser. För det första är risken för vaginal revor lägre, eftersom det inte finns någon överflödig vaginal vävnad som kan fångas inuti koppen. För det andra tillåter ett bredare utrymme att konstant bibehålla vakuumtråden vinkelrätt mot koppen, vilket på så sätt bestämmer en lägre risk för lossning, efterföljande fosterskada på hårbotten och cefalohematom (t.ex. i närvaro av caput succedaneum).

Denna position möjliggör också en bättre framdrivning, tack vare en effektivare Valsalva-manöver, vilket gör det möjligt för läkaren att inte utöva överdriven dragkraft på fosterhuvudet.

Eftersom OVD har en känd ökad risk för axeldystoki, bör det vara fördelaktigt att inta positionen "all-fyra" för att förhindra denna fruktansvärda komplikation, i överensstämmelse med punkten att händer-och-knä-ställningen krävs för att utföra Gaskin-manövern, en räddningsprocedur som släpper lätt den instängda axeln genom att dra fördel av det större bakre bäckenutrymmet i denna position.

En potentiell nackdel kan vara kvinnans oförmåga att hålla denna position längre än 10-15 minuter. Även om OVD-varaktigheten rutinmässigt är mycket kortare, är det naturligtvis obligatoriskt att tidpunkten för OVD-prestanda övervakas noggrant.

Utredarna föreslog nyligen implementeringen av all-fyra-positionen vid operativ vaginal förlossning och vi publicerade en videosimulering av vakuumapplicering på en skyltdocka. För närvarande har ingen annan prospektiv studie hittills bedömt en förmodad effektivitet av en alternativ positioneringsstrategi under OVD för kvinnor med stopp av fostrets huvudprogression under det andra stadiet av förlossningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 43 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor
  • singel
  • kefalisk presentation
  • sikt graviditet
  • andra stadiet av förlossningen
  • misslyckande med framsteg
  • moderns trötthet
  • behov av operativ vaginal förlossning genom vakuumextraktion

Exklusions kriterier:

  • avslag på inskrivning
  • frånvaro av samtycke
  • kontraindikation för operativ vaginal förlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell ryggläge
Deltagare som är inskrivna i kontrollgruppen genomgår vakuumassisterad leverans i traditionell ryggläge (ryggläge med 90 graders böjda ben på fotstöden)
vakuumassisterad leverans
Experimentell: Alla fyra position
Deltagare som är inskrivna i Experimental Group upplever vakuumtillämpning i alla fyra positioner.
vakuumassisterad leverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vakuumavskiljare
Tidsram: Dag 0
Vakuumavskiljare (Ja/Nej)
Dag 0
Akutfrekvens C-sektion
Tidsram: Dag 0
C-sektion för nödsituationer (Ja/Nej)
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perineal tårar
Tidsram: Dag 1
Perineal tårar (1:a-3:e klass) (Ja/Nej och klass: 1:a/2:a/3:e klass)
Dag 1
Obstetriska analsfinkterskador (OASIS)
Tidsram: Dag 1
Obstetriska analsfinkterskador (OASIS, 4:e klass) (Ja/Nej)
Dag 1
Episiotomi
Tidsram: Dag 1
Episiotomi (Ja/Nej)
Dag 1
Blodförlust
Tidsram: Dag 1
Moderns blodförlust (ml)
Dag 1
Postpartum blödning
Tidsram: Dag 1
Postpartumblödning definierad som en blodförlust på >1000 milliliter (Ja/Nej)
Dag 1
Nödvändigheten av blodtransfusioner
Tidsram: Dag 3
Blodtransfusioner (Ja/nej och n. infunderat blod i påsar)
Dag 3
Moderns infektioner
Tidsram: Dag 3
Moderns infektioner (endometrit, sepsis, hyperpyrexi) (Ja/Nej)
Dag 3
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 30
Längd på sjukhusvistelsen (antal dagars sjukhusvistelse)
Dag 30
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 30
Kortformad patientnöjdhetsenkät (PSQ-18) (18 och 90 är minimi- och maximivärden, och högre poäng betyder en högre patientnöjdhet).
Dag 30
APGAR poäng
Tidsram: Dag 0
APGAR-resultat vid 1 och 5 minuter (0-10)
Dag 0
Neonatal acidos
Tidsram: Dag 0
pH < 7,10 vid födseln (Ja/Nej)
Dag 0
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Dag 1
Neonatal serumglukos < 45 mg/dL (< 2,5 mmol/L) (Ja/Nej)
Dag 1
Neonatalt cefalohematom
Tidsram: Dag 1
Neonatalt cefalohematom (Ja/Nej)
Dag 1
Neonatala hårbottenskador
Tidsram: Dag 1
Neonatala hårbottenskador (Ja/Nej)
Dag 1
Axeldystoci
Tidsram: Dag 0
Skulderdystoci (Ja/Nej)
Dag 0
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Dag 30
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (Ja/Nej)
Dag 30
Behov av syretillskott
Tidsram: Dag 30
Neonatalt behov av extra syre (ja/nej) och dagars användning (dagar)
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

10 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Alla insamlade IPD

Tidsram för IPD-delning

I slutet av studien, i 6 månader från 1 januari 2024 till 1 juli 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

Deltagare centrerar

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vakuumapplicering

3
Prenumerera