- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05612321
Vakuumleverans i all-fyra position kontra traditionell position (VaDe-4)
Alla fyra position vs traditionell position hos kvinnor som genomgår vakuumassisterad förlossning: VaDe-4 Randomized Controlled Trial
Syftet med studien är att undersöka säkerheten, den kliniska effekten och de maternala/neonatala resultaten av vakuumapplicering i all-fyra position jämfört med traditionell ryggposition, hos kvinnor som genomgår vakuumassisterad förlossning under det andra stadiet av förlossningen.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Är frekvensen av misslyckande vid vakuumförlossning, mätt som antal koppavlossningar och behovet av akut kejsarsnitt lägre om vakuumförlossning utförs på en kvinna i alla fyra position?
- Blir mödernet och fostrets resultat bättre om vakuumförlossning i alla fyra-läge?
Deltagarna kommer att slumpmässigt registreras vid intagningen i två olika grupper, kontroll- och experimentgrupp, och vid behov av vakuumassisterad vaginal förlossning; kvinnor som tillhör Control Group kommer att genomgå vakuumassisterad förlossning i traditionell ryggläge, medan kvinnor i Experimental Group kommer att uppleva vakuumapplicering i all-fyra position.
Forskare kommer att jämföra grupp A, sammansatt av kvinnor som genomgår vakuumförlossning i traditionell ryggläge, med grupp B, där kvinnor är i "alla fyra"-position, för att se om händer-och-knä-position ger bättre resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under de senaste decennierna har en minskning av frekvensen för operativ vaginal förlossning (OVD) inträffat, vilket resulterade i en ökning av kejsarsnitt (CS) under det andra stadiet av förlossningen. Denna attityd återspeglar läkares oro över operativ vaginal förlossningssjuklighet, tillsammans med en åtföljande förlust av klinisk kompetens i denna praktik. Emellertid kräver vakuumförlossning - när den är korrekt utförd - mindre smärtlindring och ger kvinnor större chanser att få en spontan vaginal förlossning under den följande graviditeten, medan akut kejsarsnitt belastas av olika moderna och fosterkomplikationer. Dessutom, om fosterkompromettering skulle inträffa, är tiden för att starta proceduren längre för CS än för vakuumapplicering. På grund av alla dessa orsaker är operativ vaginal förlossning inkluderad i de viktigaste internationella riktlinjerna som det bästa alternativet för mamman och barnet, i händelse av arrestering/försening av fosterhuvudets nedstigning under andra stadiet av förlossningen, med fosterhuvud i mitten av/ lågbäckenstation.
Även om kvinnor i förlossning vanligtvis uppmanas att välja den position de föredrar och att ändra position ofta för att underlätta inriktningen av fosterhuvudet med födelsekanalen, appliceras vakuumkoppen vanligtvis på en kvinna som ligger i den "traditionella" gynekologiska ryggpositionen.
Trots flera påvisade fördelar väljer färre kvinnor icke-liggande positioner, och bland dem, den så kallade "all-fours position" (eller "hands-and-knees") som har de högre bevisen på nytta. I alla fyra ligger kvinnan på knä, lutad på händerna, med buken upphängd och höfterna i rät vinkel mot golvet eller sängen. Som visats i olika studier är den största fördelen med denna hållning ökningen av alla bakre diametrar av bäckenet. Detta fynd innebär inte bara en lättare nedstigning av fosterhuvudet, hjälpt av tyngdkraften, utan också ett bredare utrymme där fosterhuvudet kan rotera vid bakre nackknöl, vilket förhindrar felställning av fostret. Dessutom tillåter denna position korsbenet att ha mer bakre rörlighet (kontranutationsrörelse) vilket ytterligare breddar utloppet som inte längre begränsas av den stående ytan och minskar sakral smärta på grund av sängkontakt. Dessutom, eftersom belastningen av bålens vikt på korsbenet minskar i alla fyra, anser kvinnor att händer-och-knä-positionen är ett smärtlindrande posturalt val, särskilt under det första skedet av förlossningen. När det gäller mödrans resultat, visade en nyligen genomförd stor randomiserad kontrollerad studie, som involverade 1400 kvinnor, en lägre förekomst av andra gradens perineala lacerationer, episiotomi och svullnad perineal i händer-och-knäläge, och en lägre risk för akut CS, jämfört med andra födslar. positioner.
I all-fyra positionen påverkas inte slidutrymmet mellan fosterhuvudet och slidans ostium av kroppsvikten, vilket resulterar i bredare, synligt och lätt att utforska. Dessutom är risken för att vakuumkoppen glider mindre eftersom dragkraften uppåt tilldelas ett större utrymme.
Den breddning av födelsekanalen som erhålls med denna teknik har flera fördelaktiga konsekvenser. För det första är risken för vaginal revor lägre, eftersom det inte finns någon överflödig vaginal vävnad som kan fångas inuti koppen. För det andra tillåter ett bredare utrymme att konstant bibehålla vakuumtråden vinkelrätt mot koppen, vilket på så sätt bestämmer en lägre risk för lossning, efterföljande fosterskada på hårbotten och cefalohematom (t.ex. i närvaro av caput succedaneum).
Denna position möjliggör också en bättre framdrivning, tack vare en effektivare Valsalva-manöver, vilket gör det möjligt för läkaren att inte utöva överdriven dragkraft på fosterhuvudet.
Eftersom OVD har en känd ökad risk för axeldystoki, bör det vara fördelaktigt att inta positionen "all-fyra" för att förhindra denna fruktansvärda komplikation, i överensstämmelse med punkten att händer-och-knä-ställningen krävs för att utföra Gaskin-manövern, en räddningsprocedur som släpper lätt den instängda axeln genom att dra fördel av det större bakre bäckenutrymmet i denna position.
En potentiell nackdel kan vara kvinnans oförmåga att hålla denna position längre än 10-15 minuter. Även om OVD-varaktigheten rutinmässigt är mycket kortare, är det naturligtvis obligatoriskt att tidpunkten för OVD-prestanda övervakas noggrant.
Utredarna föreslog nyligen implementeringen av all-fyra-positionen vid operativ vaginal förlossning och vi publicerade en videosimulering av vakuumapplicering på en skyltdocka. För närvarande har ingen annan prospektiv studie hittills bedömt en förmodad effektivitet av en alternativ positioneringsstrategi under OVD för kvinnor med stopp av fostrets huvudprogression under det andra stadiet av förlossningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bianca Masturzo, MD PhD
- Telefonnummer: +39 01515157001
- E-post: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chiara Germano, MD
- Telefonnummer: +39 01515157002
- E-post: chiara.germano@aslbi.piemonte.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor
- singel
- kefalisk presentation
- sikt graviditet
- andra stadiet av förlossningen
- misslyckande med framsteg
- moderns trötthet
- behov av operativ vaginal förlossning genom vakuumextraktion
Exklusions kriterier:
- avslag på inskrivning
- frånvaro av samtycke
- kontraindikation för operativ vaginal förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Traditionell ryggläge
Deltagare som är inskrivna i kontrollgruppen genomgår vakuumassisterad leverans i traditionell ryggläge (ryggläge med 90 graders böjda ben på fotstöden)
|
vakuumassisterad leverans
|
Experimentell: Alla fyra position
Deltagare som är inskrivna i Experimental Group upplever vakuumtillämpning i alla fyra positioner.
|
vakuumassisterad leverans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vakuumavskiljare
Tidsram: Dag 0
|
Vakuumavskiljare (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
Akutfrekvens C-sektion
Tidsram: Dag 0
|
C-sektion för nödsituationer (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perineal tårar
Tidsram: Dag 1
|
Perineal tårar (1:a-3:e klass) (Ja/Nej och klass: 1:a/2:a/3:e klass)
|
Dag 1
|
Obstetriska analsfinkterskador (OASIS)
Tidsram: Dag 1
|
Obstetriska analsfinkterskador (OASIS, 4:e klass) (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
Episiotomi
Tidsram: Dag 1
|
Episiotomi (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
Blodförlust
Tidsram: Dag 1
|
Moderns blodförlust (ml)
|
Dag 1
|
Postpartum blödning
Tidsram: Dag 1
|
Postpartumblödning definierad som en blodförlust på >1000 milliliter (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
Nödvändigheten av blodtransfusioner
Tidsram: Dag 3
|
Blodtransfusioner (Ja/nej och n. infunderat blod i påsar)
|
Dag 3
|
Moderns infektioner
Tidsram: Dag 3
|
Moderns infektioner (endometrit, sepsis, hyperpyrexi) (Ja/Nej)
|
Dag 3
|
Längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 30
|
Längd på sjukhusvistelsen (antal dagars sjukhusvistelse)
|
Dag 30
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Dag 30
|
Kortformad patientnöjdhetsenkät (PSQ-18) (18 och 90 är minimi- och maximivärden, och högre poäng betyder en högre patientnöjdhet).
|
Dag 30
|
APGAR poäng
Tidsram: Dag 0
|
APGAR-resultat vid 1 och 5 minuter (0-10)
|
Dag 0
|
Neonatal acidos
Tidsram: Dag 0
|
pH < 7,10 vid födseln (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Dag 1
|
Neonatal serumglukos < 45 mg/dL (< 2,5 mmol/L) (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
Neonatalt cefalohematom
Tidsram: Dag 1
|
Neonatalt cefalohematom (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
Neonatala hårbottenskador
Tidsram: Dag 1
|
Neonatala hårbottenskador (Ja/Nej)
|
Dag 1
|
Axeldystoci
Tidsram: Dag 0
|
Skulderdystoci (Ja/Nej)
|
Dag 0
|
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Dag 30
|
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) (Ja/Nej)
|
Dag 30
|
Behov av syretillskott
Tidsram: Dag 30
|
Neonatalt behov av extra syre (ja/nej) och dagars användning (dagar)
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merriam AA, Ananth CV, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Trends in operative vaginal delivery, 2005-2013: a population-based study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1365-1372. doi: 10.1111/1471-0528.14553. Epub 2017 Feb 25.
- Spencer C, Murphy D, Bewley S. Caesarean delivery in the second stage of labour. BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):613-4. doi: 10.1136/bmj.38971.466979.DE. No abstract available.
- Guo C, Ma W, Fan D, Ma Y, Liu L. Non spontaneous vaginal delivery was associated with lower probability of subsequent fertility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 May;248:30-36. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.03.009. Epub 2020 Mar 7.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- RANZCOG. The Women's Health Committee. The Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists. Instrumental vaginal birth; March 2016.
- Hobson S, Cassell K, Windrim R, Cargill Y. No. 381-Assisted Vaginal Birth. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jun;41(6):870-882. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.020.
- Murphy DJ, Strachan BK, Bahl R; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Assisted Vaginal Birth: Green-top Guideline No. 26. BJOG. 2020 Aug;127(9):e70-e112. doi: 10.1111/1471-0528.16092. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Stremler R, Hodnett E, Petryshen P, Stevens B, Weston J, Willan AR. Randomized controlled trial of hands-and-knees positioning for occipitoposterior position in labor. Birth. 2005 Dec;32(4):243-51. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00382.x.
- Siccardi M, Valle C, Di Matteo F. Dynamic External Pelvimetry Test in Third Trimester Pregnant Women: Shifting Positions Affect Pelvic Biomechanics and Create More Room in Obstetric Diameters. Cureus. 2021 Mar 1;13(3):e13631. doi: 10.7759/cureus.13631.
- Michel SC, Rake A, Treiber K, Seifert B, Chaoui R, Huch R, Marincek B, Kubik-Huch RA. MR obstetric pelvimetry: effect of birthing position on pelvic bony dimensions. AJR Am J Roentgenol. 2002 Oct;179(4):1063-7. doi: 10.2214/ajr.179.4.1791063.
- Hemmerich A, Bandrowska T, Dumas GA. The effects of squatting while pregnant on pelvic dimensions: A computational simulation to understand childbirth. J Biomech. 2019 Apr 18;87:64-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.02.017. Epub 2019 Feb 27.
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Bothou A, Apostolidi DM, Tsikouras P, Iatrakis G, Sarella A, Iatrakis D, Peitsidis P, Gerente A, Anthoulaki X, Nikolettos N, Zervoudis S. Overview of techniques to manage shoulder dystocia during vaginal birth. Eur J Midwifery. 2021 Oct 20;5:48. doi: 10.18332/ejm/142097. eCollection 2021.
- Masturzo B, Delogu G, Germano C, Ghi T, Rizzo G, Puppo A, Attini R, Revelli A, Manzoni P. Vacuum delivery in all-fours position: is it a valuable, brand-new option? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul 16:100691. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100691. Online ahead of print.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VaDe-4/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vakuumapplicering
-
The Faculty Hospital Na BulovceAvslutad
-
University of TennesseeAvslutad
-
Universidad de AntioquiaAvslutadÖppna buken | Tillfälliga bukförslutningsmekanismerColombia
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... och andra samarbetspartnersOkändMild demens | Kognitiv funktionsnedsättning, lättBelgien, Tjeckien, Spanien, Sverige
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeOkändHematom postoperativt | Serom som procedurkomplikationFörenta staterna
-
University of Alabama at Birmingham3MAvslutadOrtopediska traumatiska öppna frakturerFörenta staterna
-
University of Alabama at Birmingham3MAvslutadFraktur av Calcaneus, Pilon eller Tibial PlateauFörenta staterna
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Cancer Institute...Har inte rekryterat ännuVaccin för humant papillomvirus (HPV).Förenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenBoston Children's HospitalRekryteringSmärta, kronisk | Smärta, kronisk postkirurgiskKanada, Förenta staterna
-
Medical University of South CarolinaAvslutad