- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05612321
Entrega al vacío en posición de cuatro patas frente a posición tradicional (VaDe-4)
Posición a cuatro patas frente a posición tradicional en mujeres sometidas a parto asistido por vacío: el ensayo controlado aleatorizado VaDe-4
El objetivo del estudio es investigar la seguridad, la eficacia clínica y los resultados maternos/neonatales de la aplicación de vacío en la posición de cuatro patas en comparación con la posición supina tradicional, en mujeres que se someten a un parto asistido por vacío durante la segunda etapa del trabajo de parto.
Las preguntas principales que pretende responder son:
- ¿La tasa de fracaso del parto con ventosa, medida como el número de desprendimientos de la copa y la necesidad de cesárea de emergencia, es menor si el parto con ventosa se realiza en una mujer en posición de cuatro patas?
- ¿Los resultados maternos y fetales son mejores en caso de parto con ventosa en posición de cuatro patas?
Las participantes se inscribirán al azar en el momento de la admisión en dos grupos diferentes, Control y Grupo Experimental, y en caso de necesidad de parto vaginal asistido por vacío; las mujeres pertenecientes al Grupo de Control se someterán al parto asistido por vacío en posición supina tradicional, mientras que las mujeres del Grupo Experimental experimentarán la aplicación de vacío en posición de cuatro patas.
Los investigadores compararán el Grupo A, compuesto por mujeres que se someten a un parto con ventosa en posición supina tradicional, con el Grupo B, en el que las mujeres están en posición de "cuatro patas", para ver si la posición de manos y rodillas ofrece mejores resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las últimas décadas, ocurrió una disminución en las tasas de parto vaginal operatorio (OVD), lo que resultó en un aumento de las cesáreas (CS) durante la segunda etapa del trabajo de parto. Esta actitud refleja las preocupaciones de los médicos sobre la morbilidad del parto vaginal operatorio, junto con la consiguiente pérdida de habilidades clínicas en esta práctica. Sin embargo, el parto con ventosa, cuando se realiza correctamente, requiere menos analgesia y brinda a las mujeres mayores posibilidades de tener un parto vaginal espontáneo en el siguiente embarazo, mientras que la cesárea de emergencia está cargada de diferentes complicaciones maternas y fetales. Además, en caso de compromiso fetal, el tiempo para iniciar el procedimiento es más largo para la cesárea que para la aplicación de vacío. Por todas estas razones, el parto vaginal operatorio se incluye en las principales guías internacionales como la mejor opción para la madre y el bebé, en caso de detención/retraso del descenso de la cabeza fetal durante la segunda etapa del trabajo de parto, con la cabeza fetal a la mitad/ estación pélvica baja.
Aunque a las mujeres en trabajo de parto generalmente se les pide que elijan la posición que prefieren y que cambien de posición con frecuencia para facilitar la alineación de la cabeza fetal con el canal de parto, la ventosa generalmente se aplica a una mujer acostada en la posición supina ginecológica "tradicional".
A pesar de varias ventajas demostradas, menos mujeres eligen posiciones no reclinadas, y entre ellas, la llamada "posición de cuatro patas" (o "manos y rodillas") que tiene la mayor evidencia de beneficio. A cuatro patas, la mujer está de rodillas, apoyada en las manos, con el abdomen suspendido y las caderas en ángulo recto con el suelo o la cama. Como se ha demostrado en diferentes estudios, la principal ventaja que aporta esta postura es el aumento de todos los diámetros posteriores de la pelvis. Este hallazgo implica no solo un descenso más fácil de la cabeza fetal, ayudado por la gravedad, sino también un espacio más amplio donde la cabeza fetal podría rotar en caso de posición occipital posterior, evitando la malposición fetal. Además, esta posición permite que el sacro tenga una mayor movilidad posterior (movimiento de contranutación), ensanchando aún más la salida para que no esté más constreñida por la superficie de apoyo y reduciendo el dolor sacro debido al contacto con la cama. Además, como la carga del peso del tronco sobre el sacro se reduce en cuatro patas, las mujeres consideran que la posición de manos y rodillas es una opción postural para aliviar el dolor, especialmente durante la primera etapa del trabajo de parto. Con respecto a los resultados maternos, un gran ensayo controlado aleatorizado reciente, que involucró a 1400 mujeres, demostró una menor incidencia de laceraciones perineales de segundo grado, episiotomía e inflamación perineal en posición de manos y rodillas, y un menor riesgo de cesárea de emergencia, en comparación con otros partos. posiciones.
En la posición de cuatro patas, el espacio vaginal entre la cabeza fetal y el ostium vaginal no está influenciado por el peso corporal, resultando más ancho, visible y fácilmente explorable. Además, el riesgo de que la ventosa se deslice es menor porque se asigna un espacio más amplio a la tracción hacia arriba.
El ensanchamiento del canal de parto obtenido con esta técnica tiene varias implicaciones beneficiosas. En primer lugar, el riesgo de desgarro vaginal es menor, ya que no hay tejido vaginal redundante que pueda quedar atrapado dentro de la copa. En segundo lugar, un espacio más amplio permite mantener constantemente el alambre de vacío perpendicular a la copa, lo que determina un menor riesgo de desprendimiento, daño posterior del cuero cabelludo fetal y cefalohematoma (por ejemplo, en presencia de caput succedaneum).
Además, esta posición permite un mejor empuje propulsor, gracias a una maniobra de Valsalva más eficiente, lo que permite que el clínico no ejerza una tracción excesiva sobre la cabeza fetal.
Dado que la OVD tiene un mayor riesgo conocido de distocia de hombros, adoptar la posición de cuatro patas debería ser beneficioso para prevenir esta temible complicación, de acuerdo con el punto de que se requiere la postura de manos y rodillas para realizar la maniobra de Gaskin, un procedimiento de rescate que libera fácilmente el hombro atrapado aprovechando el mayor espacio pélvico posterior en esta posición.
Una desventaja potencial podría ser la incapacidad de la mujer para mantener esta posición por más de 10 a 15 minutos. Aunque la duración del OVD suele ser mucho más corta, es obligatorio, por supuesto, que se controle cuidadosamente el tiempo de ejecución del OVD.
Los investigadores sugirieron recientemente la implementación de la posición de cuatro patas en caso de parto vaginal operatorio y publicamos una simulación en video de la aplicación de vacío en un maniquí. En este momento, ningún otro estudio prospectivo evaluó la supuesta efectividad de una estrategia de posicionamiento alternativa durante la OVD para mujeres con detención de la progresión de la cabeza fetal durante la segunda etapa del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bianca Masturzo, MD PhD
- Número de teléfono: +39 01515157001
- Correo electrónico: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiara Germano, MD
- Número de teléfono: +39 01515157002
- Correo electrónico: chiara.germano@aslbi.piemonte.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer
- único
- presentación cefálica
- embarazo a termino
- segunda etapa del parto
- falta de progreso
- cansancio maternal
- necesidad de parto vaginal operatorio por extracción al vacío
Criterio de exclusión:
- denegación de inscripción
- ausencia de consentimiento
- contraindicación para el parto vaginal operatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Posición supina tradicional
Las participantes inscritas en el grupo de control se someten a un parto asistido por vacío en posición supina tradicional (supina con las piernas dobladas a 90 grados sobre los reposapiés)
|
parto asistido por vacío
|
Experimental: Posición a cuatro patas
Los participantes inscritos en el Grupo Experimental experimentan la aplicación de vacío en posición de cuatro patas.
|
parto asistido por vacío
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desprendimientos de vacío
Periodo de tiempo: Día 0
|
Desprendimientos al vacío (Sí/No)
|
Día 0
|
Tasa de Cesáreas de Emergencia
Periodo de tiempo: Día 0
|
Cesárea de emergencia (Sí/No)
|
Día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lágrimas perineales
Periodo de tiempo: Día 1
|
Desgarros perineales (1°-3° grado) (Sí/No y Grado: 1°/2°/3° grado)
|
Día 1
|
Lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Lesiones obstétricas del esfínter anal (OASIS, 4º grado) (Sí/No)
|
Día 1
|
Episiotomía
Periodo de tiempo: Día 1
|
Episiotomía (Sí/No)
|
Día 1
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Día 1
|
Pérdida de sangre materna (ml)
|
Día 1
|
Hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Día 1
|
Hemorragia posparto definida como una pérdida de sangre > 1000 mililitros (Sí/No)
|
Día 1
|
Necesidad de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: Día 3
|
Transfusiones de Sangre (Sí/No y n. sangre en bolsa infundida)
|
Día 3
|
Infecciones maternas
Periodo de tiempo: Día 3
|
Infecciones maternas (endometritis, sepsis, hiperpirexia) (Sí/No)
|
Día 3
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Día 30
|
Tiempo de Estancia Hospitalaria (n. de días de hospitalización)
|
Día 30
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 30
|
Cuestionario abreviado de satisfacción del paciente (PSQ-18) (18 y 90 son los valores mínimo y máximo, y las puntuaciones más altas significan una mayor satisfacción del paciente).
|
Día 30
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Día 0
|
Puntaje APGAR a 1 y 5 minutos (0-10)
|
Día 0
|
Acidosis neonatal
Periodo de tiempo: Día 0
|
pH < 7,10 al nacer (Sí/No)
|
Día 0
|
Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Glucosa sérica neonatal < 45 mg/dL (< 2,5 mmol/L) (Sí/No)
|
Día 1
|
Cefalohematoma neonatal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Cefalohematoma neonatal (Sí/No)
|
Día 1
|
Daños en el cuero cabelludo neonatal
Periodo de tiempo: Día 1
|
Daños en el cuero cabelludo neonatal (Sí/No)
|
Día 1
|
Distocia de hombros
Periodo de tiempo: Día 0
|
Distocia de hombros (Sí/No)
|
Día 0
|
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Día 30
|
Ingreso a Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (Sí/No)
|
Día 30
|
Necesidad de suplementos de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 30
|
Necesidad neonatal de oxígeno suplementario (sí/no) y días de uso (días)
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Masturzo B, Delogu G, Germano C, Ghi T, Rizzo G, Puppo A, Attini R, Revelli A, Manzoni P. Vacuum delivery in all-fours position: is it a valuable, brand-new option? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul 16:100691. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100691. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- VaDe-4/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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