- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05612321
Tyhjiötoimitus nelijalka-asennossa vs. perinteinen asento (VaDe-4)
Nelosen asento vs. perinteinen asento naisilla, jotka joutuvat tyhjiöavusteiseen synnytykseen: VaDe-4 satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tyhjiökäytön turvallisuutta, kliinistä tehoa ja äidin/vastasyntyneen tuloksia neljän käden asennossa verrattuna perinteiseen selinmakuuasentoon, synnytyksen toisessa vaiheessa tyhjiöavusteisessa synnytyksessä.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko tyhjiösynnytyksen epäonnistumisaste kupin irtoamiskertojen määränä ja hätäkeisarileikkauksen tarpeena mitattuna pienempi, jos tyhjiösynnytys suoritetaan naiselle nelijalka-asennossa?
- Ovatko äidin ja sikiön tulokset parempia, jos synnytys tapahtuu nelijalka-asennossa?
Osallistujat rekisteröidään satunnaisesti sisäänpääsyn yhteydessä kahteen eri ryhmään, kontrolli- ja kokeelliseen ryhmään, ja jos tarvitaan tyhjiöavusteista emättimen synnytystä; Control Groupin naiset käyvät läpi tyhjiöavusteisen synnytyksen perinteisessä makuuasennossa, kun taas Experimental Groupin naiset kokevat tyhjiösovelluksen nelijalkaisessa asennossa.
Tutkijat vertaavat ryhmää A, joka koostuu naisista, jotka käyvät läpi tyhjiöannostuksen perinteisessä makuuasennossa, ryhmään B, jossa naiset ovat "neljässä" nähdäkseen, tarjoaako käsien ja polvien asento parempia tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime vuosikymmeninä operatiivisten emättimen synnytysten (OVD) määrä on vähentynyt, mikä johti keisarileikkausten (CS) lisääntymiseen synnytyksen toisessa vaiheessa. Tämä asenne heijastaa kliinikoiden huolia leikkauksen emättimen synnytyksen sairastumisesta ja siitä johtuvasta kliinisten taitojen menetyksestä tässä käytännössä. Kuitenkin tyhjiösynnytys - oikein suoritettuna - vaatii vähemmän analgesiaa ja antaa naisille paremmat mahdollisuudet spontaaniin emättimen synnytykseen seuraavan raskauden aikana, kun taas hätä-C-leikkausta rasittavat erilaiset äidin ja sikiön komplikaatiot. Lisäksi, jos sikiökompromissi tapahtuu, toimenpiteen aloittamisaika on pidempi CS:ssä kuin tyhjiösovelluksessa. Kaikista näistä syistä johtuen operatiivinen emätinsynnytys sisältyy tärkeimpiin kansainvälisiin ohjeisiin parhaana vaihtoehdona äidille ja vauvalle, jos sikiön pään laskeutuminen pysähtyy/viivästyy synnytyksen toisessa vaiheessa, sikiön pään ollessa puolivälissä/ matalan lantion asema.
Vaikka synnyttäviä naisia pyydetään yleensä valitsemaan haluamansa asento ja vaihtamaan asentoa usein helpottaakseen sikiön pään linjaamista synnytyskanavan kanssa, tyhjiökuppia käytetään yleensä "perinteisessä" gynekologisessa makuuasennossa olevaan naiseen.
Huolimatta useista todistetuista eduista, harvemmat naiset valitsevat ei-makaavia asentoja, ja niiden joukossa niin sanotun "neljän asennon" (tai "kädet ja polvet"), jolla on enemmän näyttöä hyödystä. Nelosen nainen on polvillaan, nojaten käsiinsä, vatsa ripustettuna ja lantio suorassa kulmassa lattiaan tai sänkyyn nähden. Kuten eri tutkimuksissa on osoitettu, tämän asennon tärkein etu on lantion kaikkien takahalkaisijoiden lisääntyminen. Tämä löydös ei tarkoita vain sikiön pään helpompaa laskeutumista painovoiman avulla, vaan myös laajempaa tilaa, jossa sikiön pää voisi pyöriä niskakyhmyn taka-asennossa, mikä estää sikiön huonon asennon. Lisäksi tämä asento antaa ristiluulle enemmän posteriorista liikkuvuutta (kontranutaatioliikettä), mikä lisää ulostuloaukkoa, joka ei enää rajoitu seisovan pinnan vuoksi ja vähentää sänkykosketuksen aiheuttamaa ristiluun kipua. Lisäksi, koska vartalon painon taakka ristiluulle pienenee neljällä, naiset pitävät käsien ja polvien asentoa kipua lievittävänä asentovalintana, erityisesti synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Äidin tuloksista äskettäin tehdyssä suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1 400 naista, havaittiin pienempi toisen asteen välikalvon haavaumien, episiotomia ja välilihan turvotus käsien ja polvien asennossa sekä pienempi riski saada hätä-CS muihin synnytyksiin verrattuna. asemat.
Nelosen asennossa ruumiinpaino ei vaikuta emättimen tilaan sikiön pään ja emättimen ostiumin välillä, joten se on leveämpi, näkyvä ja helposti tutkittava. Lisäksi tyhjiökupin liukumisen riski on pienempi, koska ylöspäin suuntautuvalle vetovoimalle on varattu leveämpi tila.
Tällä tekniikalla saadulla synnytyskanavan laajentamisella on useita hyödyllisiä seurauksia. Ensinnäkin emättimen repeytymisen riski on pienempi, koska kupin sisään ei ole ylimääräistä emättimen kudosta. Toiseksi leveämpi tila sallii tyhjiölangan pitämisen jatkuvasti kohtisuorassa kuppiin nähden, mikä määrittää pienemmän irtoamisriskin, myöhemmän sikiön päänahan vaurion ja kefalohematooman (esim. caput succedaneumin läsnä ollessa).
Lisäksi tämä asento mahdollistaa paremman propulsiivisen työntämisen tehokkaamman Valsalva-liikkeen ansiosta, jolloin lääkäri ei kohdista liiallista vetoa sikiön päähän.
Koska OVD:llä on tiedossa lisääntynyt hartioiden dystocian riski, nelijalka-asennon omaksumisen pitäisi olla hyödyllistä tämän pelottavan komplikaation ehkäisemisessä, mikä on johdonmukaista sen kanssa, että käsien ja polvien asento vaaditaan Gaskin-liikkeen suorittamiseen, joka on pelastustoimenpide. vapauttaa helposti loukkuun jääneen olkapään hyödyntämällä suuremman takaosan lantion tilaa tässä asennossa.
Mahdollinen haitta voi olla naisen kyvyttömyys pysyä tässä asennossa yli 10-15 minuuttia. Vaikka OVD:n kesto on rutiininomaisesti paljon lyhyempi, on tietysti pakollista, että OVD-suorituskyvyn ajoitusta seurataan huolellisesti.
Tutkijat ehdottivat äskettäin nelijalkaisen asennon toteuttamista operatiivisen vaginaalisen synnytyksen yhteydessä ja julkaisimme videosimuloinnin tyhjiösovelluksesta mallinukkelle. Tällä hetkellä mikään muu prospektiivinen tutkimus ei ole toistaiseksi arvioinut vaihtoehtoisen paikannusstrategian oletettua tehokkuutta OVD:n aikana naisilla, joilla sikiön pään eteneminen on pysähtynyt synnytyksen toisen vaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bianca Masturzo, MD PhD
- Puhelinnumero: +39 01515157001
- Sähköposti: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Germano, MD
- Puhelinnumero: +39 01515157002
- Sähköposti: chiara.germano@aslbi.piemonte.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naiset
- singleton
- päällinen esitys
- aikaaikainen raskaus
- synnytyksen toinen vaihe
- edistymisen epäonnistuminen
- äidin väsymys
- operatiivisen emättimen synnytyksen tarve tyhjiöimulla
Poissulkemiskriteerit:
- ilmoittautumisen hylkääminen
- suostumuksen puuttuminen
- vasta-aihe leikkaukselle emättimen kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Perinteinen makuuasento
Kontrolliryhmään ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan tyhjiöavusteinen synnytys perinteisessä makuuasennossa (selällään, jalat 90 astetta taivutettuina jalkatuissa)
|
tyhjiöavusteinen toimitus
|
Kokeellinen: Nelosen asento
Experimental Group -ohjelmaan ilmoittautuneet osallistujat kokevat tyhjiösovelluksen neljän hengen asemassa.
|
tyhjiöavusteinen toimitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tyhjiöirrotukset
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Tyhjiöerot (kyllä/ei)
|
Päivä 0
|
C-osan hätätilanne
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Hätä C-osio (Kyllä/Ei)
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Välikalvon kyyneleet
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Perineaaliset repeämät (1.-3. luokka) (kyllä/ei ja luokka: 1./2./3. luokka)
|
Päivä 1
|
Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammat (OASIS)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammat (OASIS, 4. luokka) (Kyllä/Ei)
|
Päivä 1
|
Episiotomia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Episiotomia (kyllä/ei)
|
Päivä 1
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Äidin verenhukka (ml)
|
Päivä 1
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään > 1000 millilitran verenhukkaan (kyllä/ei)
|
Päivä 1
|
Verensiirtojen välttämättömyys
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Verensiirrot (kyllä/ei ja n. pussitettu veri infusoitu)
|
Päivä 3
|
Äidin infektiot
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Äidin infektiot (endometriitti, sepsis, hyperpyreksia) (kyllä/ei)
|
Päivä 3
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Sairaalassa oleskelun pituus (sairaalapäivien lukumäärä)
|
Päivä 30
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Lyhytmuotoinen potilastyytyväisyyskysely (PSQ-18) (18 ja 90 ovat minimi- ja maksimiarvot, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa potilastyytyväisyyttä).
|
Päivä 30
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
APGAR-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla (0-10)
|
Päivä 0
|
Vastasyntyneen asidoosi
Aikaikkuna: Päivä 0
|
pH < 7,10 syntymähetkellä (kyllä/ei)
|
Päivä 0
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vastasyntyneen seerumin glukoosi < 45 mg/dl (< 2,5 mmol/L) (Kyllä/Ei)
|
Päivä 1
|
Vastasyntyneen kefalohematooma
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vastasyntyneen kefalohematooma (kyllä/ei)
|
Päivä 1
|
Vastasyntyneen päänahan vauriot
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Vastasyntyneen päänahan vauriot (kyllä/ei)
|
Päivä 1
|
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Olkapään dystocia (kyllä/ei)
|
Päivä 0
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) (kyllä/ei)
|
Päivä 30
|
Happilisän tarve
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Vastasyntyneen lisähapen tarve (kyllä/ei) ja käyttöpäivät (päiviä)
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Merriam AA, Ananth CV, Wright JD, Siddiq Z, D'Alton ME, Friedman AM. Trends in operative vaginal delivery, 2005-2013: a population-based study. BJOG. 2017 Aug;124(9):1365-1372. doi: 10.1111/1471-0528.14553. Epub 2017 Feb 25.
- Spencer C, Murphy D, Bewley S. Caesarean delivery in the second stage of labour. BMJ. 2006 Sep 23;333(7569):613-4. doi: 10.1136/bmj.38971.466979.DE. No abstract available.
- Guo C, Ma W, Fan D, Ma Y, Liu L. Non spontaneous vaginal delivery was associated with lower probability of subsequent fertility. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2020 May;248:30-36. doi: 10.1016/j.ejogrb.2020.03.009. Epub 2020 Mar 7.
- Operative Vaginal Birth: ACOG Practice Bulletin, Number 219. Obstet Gynecol. 2020 Apr;135(4):e149-e159. doi: 10.1097/AOG.0000000000003764.
- RANZCOG. The Women's Health Committee. The Royal Australian and New Zealand College of Obstetricians and Gynaecologists. Instrumental vaginal birth; March 2016.
- Hobson S, Cassell K, Windrim R, Cargill Y. No. 381-Assisted Vaginal Birth. J Obstet Gynaecol Can. 2019 Jun;41(6):870-882. doi: 10.1016/j.jogc.2018.10.020.
- Murphy DJ, Strachan BK, Bahl R; Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. Assisted Vaginal Birth: Green-top Guideline No. 26. BJOG. 2020 Aug;127(9):e70-e112. doi: 10.1111/1471-0528.16092. Epub 2020 Apr 28. No abstract available.
- Stremler R, Hodnett E, Petryshen P, Stevens B, Weston J, Willan AR. Randomized controlled trial of hands-and-knees positioning for occipitoposterior position in labor. Birth. 2005 Dec;32(4):243-51. doi: 10.1111/j.0730-7659.2005.00382.x.
- Siccardi M, Valle C, Di Matteo F. Dynamic External Pelvimetry Test in Third Trimester Pregnant Women: Shifting Positions Affect Pelvic Biomechanics and Create More Room in Obstetric Diameters. Cureus. 2021 Mar 1;13(3):e13631. doi: 10.7759/cureus.13631.
- Michel SC, Rake A, Treiber K, Seifert B, Chaoui R, Huch R, Marincek B, Kubik-Huch RA. MR obstetric pelvimetry: effect of birthing position on pelvic bony dimensions. AJR Am J Roentgenol. 2002 Oct;179(4):1063-7. doi: 10.2214/ajr.179.4.1791063.
- Hemmerich A, Bandrowska T, Dumas GA. The effects of squatting while pregnant on pelvic dimensions: A computational simulation to understand childbirth. J Biomech. 2019 Apr 18;87:64-74. doi: 10.1016/j.jbiomech.2019.02.017. Epub 2019 Feb 27.
- Zhang H, Huang S, Guo X, Zhao N, Lu Y, Chen M, Li Y, Wu J, Huang L, Ma F, Yang Y, Zhang X, Zhou X, Guo R, Cai W. A randomised controlled trial in comparing maternal and neonatal outcomes between hands-and-knees delivery position and supine position in China. Midwifery. 2017 Jul;50:117-124. doi: 10.1016/j.midw.2017.03.022. Epub 2017 Mar 31.
- Bothou A, Apostolidi DM, Tsikouras P, Iatrakis G, Sarella A, Iatrakis D, Peitsidis P, Gerente A, Anthoulaki X, Nikolettos N, Zervoudis S. Overview of techniques to manage shoulder dystocia during vaginal birth. Eur J Midwifery. 2021 Oct 20;5:48. doi: 10.18332/ejm/142097. eCollection 2021.
- Masturzo B, Delogu G, Germano C, Ghi T, Rizzo G, Puppo A, Attini R, Revelli A, Manzoni P. Vacuum delivery in all-fours position: is it a valuable, brand-new option? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul 16:100691. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100691. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VaDe-4/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen synnytyksen toinen vaihe
-
HaEmek Medical Center, IsraelValmis
-
Ain Shams UniversityTuntematonLabor Stage, kolmasEgypti
-
University Hospital of the West IndiesValmisLabor Stage, ensimmäinenJamaika
-
American University of Beirut Medical CenterValmisLabor Stage, toinenLibanon
-
Ataturk UniversityValmisAbortti, aiheutettu | Raskauskolmanneksen toinen | Labor Stage, kolmas / huumeiden vaikutukset | Oksitosiini/Anto ja annostusTurkki
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tyhjiösovellus
-
University of TennesseeValmis
-
SOMAVAC Medical SolutionsUniversity of TennesseeTuntematonLeikkauksen jälkeinen hematooma | Seroma toimenpiteen komplikaationaYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisOrtopediset traumaattiset avoimet murtumatYhdysvallat
-
University of ChicagoValmisAkuutit haavat traumasta | Irtoaminen tai kirurgiset komplikaatiotYhdysvallat
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisCalcaneuksen, Pilonin tai sääriluun tasangon murtumaYhdysvallat
-
University of Witten/HerdeckeKCI Europe Holding B.V.ValmisHeikentynyt haavan paraneminen | Haavan paranemishäiriö | Vatsan haavan paranemishäiriö | Vatsan haavan paranemishäiriö | Akuutti postkirurginen ihonalainen haavaBelgia, Saksa
-
University of Alabama at Birmingham3MValmisTyhjentävä hematoomaYhdysvallat
-
University of CadizValmis
-
Washington University School of MedicineValmisAbortti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikanaYhdysvallat
-
Universitätsmedizin MannheimGerman Research FoundationLopetettuAvaa vatsa | Väliaikainen vatsan sulkeminenSaksa