Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyhjiötoimitus nelijalka-asennossa vs. perinteinen asento (VaDe-4)

perjantai 4. marraskuuta 2022 päivittänyt: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Nelosen asento vs. perinteinen asento naisilla, jotka joutuvat tyhjiöavusteiseen synnytykseen: VaDe-4 satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia tyhjiökäytön turvallisuutta, kliinistä tehoa ja äidin/vastasyntyneen tuloksia neljän käden asennossa verrattuna perinteiseen selinmakuuasentoon, synnytyksen toisessa vaiheessa tyhjiöavusteisessa synnytyksessä.

Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  • Onko tyhjiösynnytyksen epäonnistumisaste kupin irtoamiskertojen määränä ja hätäkeisarileikkauksen tarpeena mitattuna pienempi, jos tyhjiösynnytys suoritetaan naiselle nelijalka-asennossa?
  • Ovatko äidin ja sikiön tulokset parempia, jos synnytys tapahtuu nelijalka-asennossa?

Osallistujat rekisteröidään satunnaisesti sisäänpääsyn yhteydessä kahteen eri ryhmään, kontrolli- ja kokeelliseen ryhmään, ja jos tarvitaan tyhjiöavusteista emättimen synnytystä; Control Groupin naiset käyvät läpi tyhjiöavusteisen synnytyksen perinteisessä makuuasennossa, kun taas Experimental Groupin naiset kokevat tyhjiösovelluksen nelijalkaisessa asennossa.

Tutkijat vertaavat ryhmää A, joka koostuu naisista, jotka käyvät läpi tyhjiöannostuksen perinteisessä makuuasennossa, ryhmään B, jossa naiset ovat "neljässä" nähdäkseen, tarjoaako käsien ja polvien asento parempia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosikymmeninä operatiivisten emättimen synnytysten (OVD) määrä on vähentynyt, mikä johti keisarileikkausten (CS) lisääntymiseen synnytyksen toisessa vaiheessa. Tämä asenne heijastaa kliinikoiden huolia leikkauksen emättimen synnytyksen sairastumisesta ja siitä johtuvasta kliinisten taitojen menetyksestä tässä käytännössä. Kuitenkin tyhjiösynnytys - oikein suoritettuna - vaatii vähemmän analgesiaa ja antaa naisille paremmat mahdollisuudet spontaaniin emättimen synnytykseen seuraavan raskauden aikana, kun taas hätä-C-leikkausta rasittavat erilaiset äidin ja sikiön komplikaatiot. Lisäksi, jos sikiökompromissi tapahtuu, toimenpiteen aloittamisaika on pidempi CS:ssä kuin tyhjiösovelluksessa. Kaikista näistä syistä johtuen operatiivinen emätinsynnytys sisältyy tärkeimpiin kansainvälisiin ohjeisiin parhaana vaihtoehdona äidille ja vauvalle, jos sikiön pään laskeutuminen pysähtyy/viivästyy synnytyksen toisessa vaiheessa, sikiön pään ollessa puolivälissä/ matalan lantion asema.

Vaikka synnyttäviä naisia ​​pyydetään yleensä valitsemaan haluamansa asento ja vaihtamaan asentoa usein helpottaakseen sikiön pään linjaamista synnytyskanavan kanssa, tyhjiökuppia käytetään yleensä "perinteisessä" gynekologisessa makuuasennossa olevaan naiseen.

Huolimatta useista todistetuista eduista, harvemmat naiset valitsevat ei-makaavia asentoja, ja niiden joukossa niin sanotun "neljän asennon" (tai "kädet ja polvet"), jolla on enemmän näyttöä hyödystä. Nelosen nainen on polvillaan, nojaten käsiinsä, vatsa ripustettuna ja lantio suorassa kulmassa lattiaan tai sänkyyn nähden. Kuten eri tutkimuksissa on osoitettu, tämän asennon tärkein etu on lantion kaikkien takahalkaisijoiden lisääntyminen. Tämä löydös ei tarkoita vain sikiön pään helpompaa laskeutumista painovoiman avulla, vaan myös laajempaa tilaa, jossa sikiön pää voisi pyöriä niskakyhmyn taka-asennossa, mikä estää sikiön huonon asennon. Lisäksi tämä asento antaa ristiluulle enemmän posteriorista liikkuvuutta (kontranutaatioliikettä), mikä lisää ulostuloaukkoa, joka ei enää rajoitu seisovan pinnan vuoksi ja vähentää sänkykosketuksen aiheuttamaa ristiluun kipua. Lisäksi, koska vartalon painon taakka ristiluulle pienenee neljällä, naiset pitävät käsien ja polvien asentoa kipua lievittävänä asentovalintana, erityisesti synnytyksen ensimmäisessä vaiheessa. Äidin tuloksista äskettäin tehdyssä suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 1 400 naista, havaittiin pienempi toisen asteen välikalvon haavaumien, episiotomia ja välilihan turvotus käsien ja polvien asennossa sekä pienempi riski saada hätä-CS muihin synnytyksiin verrattuna. asemat.

Nelosen asennossa ruumiinpaino ei vaikuta emättimen tilaan sikiön pään ja emättimen ostiumin välillä, joten se on leveämpi, näkyvä ja helposti tutkittava. Lisäksi tyhjiökupin liukumisen riski on pienempi, koska ylöspäin suuntautuvalle vetovoimalle on varattu leveämpi tila.

Tällä tekniikalla saadulla synnytyskanavan laajentamisella on useita hyödyllisiä seurauksia. Ensinnäkin emättimen repeytymisen riski on pienempi, koska kupin sisään ei ole ylimääräistä emättimen kudosta. Toiseksi leveämpi tila sallii tyhjiölangan pitämisen jatkuvasti kohtisuorassa kuppiin nähden, mikä määrittää pienemmän irtoamisriskin, myöhemmän sikiön päänahan vaurion ja kefalohematooman (esim. caput succedaneumin läsnä ollessa).

Lisäksi tämä asento mahdollistaa paremman propulsiivisen työntämisen tehokkaamman Valsalva-liikkeen ansiosta, jolloin lääkäri ei kohdista liiallista vetoa sikiön päähän.

Koska OVD:llä on tiedossa lisääntynyt hartioiden dystocian riski, nelijalka-asennon omaksumisen pitäisi olla hyödyllistä tämän pelottavan komplikaation ehkäisemisessä, mikä on johdonmukaista sen kanssa, että käsien ja polvien asento vaaditaan Gaskin-liikkeen suorittamiseen, joka on pelastustoimenpide. vapauttaa helposti loukkuun jääneen olkapään hyödyntämällä suuremman takaosan lantion tilaa tässä asennossa.

Mahdollinen haitta voi olla naisen kyvyttömyys pysyä tässä asennossa yli 10-15 minuuttia. Vaikka OVD:n kesto on rutiininomaisesti paljon lyhyempi, on tietysti pakollista, että OVD-suorituskyvyn ajoitusta seurataan huolellisesti.

Tutkijat ehdottivat äskettäin nelijalkaisen asennon toteuttamista operatiivisen vaginaalisen synnytyksen yhteydessä ja julkaisimme videosimuloinnin tyhjiösovelluksesta mallinukkelle. Tällä hetkellä mikään muu prospektiivinen tutkimus ei ole toistaiseksi arvioinut vaihtoehtoisen paikannusstrategian oletettua tehokkuutta OVD:n aikana naisilla, joilla sikiön pään eteneminen on pysähtynyt synnytyksen toisen vaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset
  • singleton
  • päällinen esitys
  • aikaaikainen raskaus
  • synnytyksen toinen vaihe
  • edistymisen epäonnistuminen
  • äidin väsymys
  • operatiivisen emättimen synnytyksen tarve tyhjiöimulla

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmoittautumisen hylkääminen
  • suostumuksen puuttuminen
  • vasta-aihe leikkaukselle emättimen kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen makuuasento
Kontrolliryhmään ilmoittautuneille osallistujille suoritetaan tyhjiöavusteinen synnytys perinteisessä makuuasennossa (selällään, jalat 90 astetta taivutettuina jalkatuissa)
tyhjiöavusteinen toimitus
Kokeellinen: Nelosen asento
Experimental Group -ohjelmaan ilmoittautuneet osallistujat kokevat tyhjiösovelluksen neljän hengen asemassa.
tyhjiöavusteinen toimitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjiöirrotukset
Aikaikkuna: Päivä 0
Tyhjiöerot (kyllä/ei)
Päivä 0
C-osan hätätilanne
Aikaikkuna: Päivä 0
Hätä C-osio (Kyllä/Ei)
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välikalvon kyyneleet
Aikaikkuna: Päivä 1
Perineaaliset repeämät (1.-3. luokka) (kyllä/ei ja luokka: 1./2./3. luokka)
Päivä 1
Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammat (OASIS)
Aikaikkuna: Päivä 1
Synnytyksen peräaukon sulkijalihaksen vammat (OASIS, 4. luokka) (Kyllä/Ei)
Päivä 1
Episiotomia
Aikaikkuna: Päivä 1
Episiotomia (kyllä/ei)
Päivä 1
Verenhukka
Aikaikkuna: Päivä 1
Äidin verenhukka (ml)
Päivä 1
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 1
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto määritellään > 1000 millilitran verenhukkaan (kyllä/ei)
Päivä 1
Verensiirtojen välttämättömyys
Aikaikkuna: Päivä 3
Verensiirrot (kyllä/ei ja n. pussitettu veri infusoitu)
Päivä 3
Äidin infektiot
Aikaikkuna: Päivä 3
Äidin infektiot (endometriitti, sepsis, hyperpyreksia) (kyllä/ei)
Päivä 3
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 30
Sairaalassa oleskelun pituus (sairaalapäivien lukumäärä)
Päivä 30
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 30
Lyhytmuotoinen potilastyytyväisyyskysely (PSQ-18) (18 ja 90 ovat minimi- ja maksimiarvot, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa potilastyytyväisyyttä).
Päivä 30
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
APGAR-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla (0-10)
Päivä 0
Vastasyntyneen asidoosi
Aikaikkuna: Päivä 0
pH < 7,10 syntymähetkellä (kyllä/ei)
Päivä 0
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: Päivä 1
Vastasyntyneen seerumin glukoosi < 45 mg/dl (< 2,5 mmol/L) (Kyllä/Ei)
Päivä 1
Vastasyntyneen kefalohematooma
Aikaikkuna: Päivä 1
Vastasyntyneen kefalohematooma (kyllä/ei)
Päivä 1
Vastasyntyneen päänahan vauriot
Aikaikkuna: Päivä 1
Vastasyntyneen päänahan vauriot (kyllä/ei)
Päivä 1
Olkapään dystocia
Aikaikkuna: Päivä 0
Olkapään dystocia (kyllä/ei)
Päivä 0
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Aikaikkuna: Päivä 30
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) (kyllä/ei)
Päivä 30
Happilisän tarve
Aikaikkuna: Päivä 30
Vastasyntyneen lisähapen tarve (kyllä/ei) ja käyttöpäivät (päiviä)
Päivä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätty IPD

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä 6 kuukauden ajan 1.1.2024 - 1.7.2024

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistujakeskukset

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkäaikainen synnytyksen toinen vaihe

Kliiniset tutkimukset Tyhjiösovellus

3
Tilaa