- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05612321
Erogazione sottovuoto in posizione a quattro zampe rispetto alla posizione tradizionale (VaDe-4)
Posizione a quattro zampe vs posizione tradizionale nelle donne sottoposte a parto assistito da vuoto: lo studio controllato randomizzato VaDe-4
Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza, l'efficacia clinica e gli esiti materni/neonatali dell'applicazione del vuoto in posizione a quattro zampe rispetto alla posizione tradizionale supina, in donne sottoposte a parto assistito da vuoto durante la seconda fase del travaglio.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Il tasso di fallimento del parto sottovuoto, misurato come numero di distacchi della coppa e la necessità di un taglio cesareo di emergenza, è inferiore se il parto sottovuoto viene eseguito su una donna in posizione a quattro zampe?
- Gli esiti materni e fetali sono migliori nel caso del parto sottovuoto in posizione a quattro zampe?
Le partecipanti saranno arruolate in modo casuale all'ammissione in due diversi gruppi, gruppo di controllo e gruppo sperimentale, e in caso di necessità di parto vaginale assistito da vuoto; le donne appartenenti al gruppo di controllo saranno sottoposte a parto assistito da vuoto nella tradizionale posizione supina, mentre le donne nel gruppo sperimentale sperimenteranno l'applicazione del vuoto in posizione a quattro zampe.
I ricercatori confronteranno il gruppo A, composto da donne sottoposte a parto sottovuoto in posizione supina tradizionale, con il gruppo B, in cui le donne sono in posizione "a quattro zampe", per vedere se la posizione mani e ginocchia fornisce risultati migliori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi decenni si è verificata una diminuzione dei tassi di parto vaginale operativo (OVD), con conseguente aumento dei tagli cesarei (CS) durante la seconda fase del travaglio. Questo atteggiamento riflette le preoccupazioni dei medici per la morbilità del parto vaginale operativo, insieme a una conseguente perdita di competenze cliniche in questa pratica. Tuttavia, il parto sottovuoto - quando eseguito correttamente - richiede meno analgesia e offre alle donne maggiori possibilità di avere un parto vaginale spontaneo nella gravidanza successiva, mentre il taglio cesareo d'urgenza è gravato da diverse complicanze materne e fetali. Inoltre, in caso di compromissione fetale, il tempo per avviare la procedura è più lungo per il CS che per l'applicazione del vuoto. Per l'insieme di questi motivi, il parto vaginale operativo è incluso nelle principali linee guida internazionali come la migliore opzione per la madre e il bambino, in caso di arresto/ritardo della discesa della testa del feto durante la seconda fase del travaglio, con la testa del feto a metà/ stazione pelvica bassa.
Sebbene alle donne in travaglio venga solitamente chiesto di scegliere la posizione che preferiscono e di cambiare frequentemente posizione per facilitare l'allineamento della testa del feto con il canale del parto, la ventosa viene solitamente applicata a una donna che giace nella "tradizionale" posizione ginecologica supina.
Nonostante i numerosi vantaggi dimostrati, meno donne scelgono posizioni non sdraiate e, tra queste, la cosiddetta "posizione a quattro zampe" (o "mani e ginocchia") che ha la maggiore evidenza di beneficio. A quattro zampe, la donna è in ginocchio, appoggiata sulle mani, con l'addome sospeso e le anche ad angolo retto rispetto al pavimento o al letto. Come dimostrato in diversi studi, il principale vantaggio dato da questa postura è l'aumento di tutti i diametri posteriori del bacino. Questo reperto implica non solo una più facile discesa della testa del feto, aiutata dalla gravità, ma anche uno spazio più ampio dove la testa del feto potrebbe ruotare in caso di posizione posteriore dell'occipite, prevenendo la malposizione del feto. Inoltre, questa posizione consente al sacro di avere una maggiore mobilità posteriore (movimento di contronutazione) allargando ulteriormente lo sbocco non più ristretto dalla superficie di appoggio e riducendo il dolore sacrale dovuto al contatto con il letto. Inoltre, poiché il carico del peso del tronco sull'osso sacro è ridotto nelle quattro zampe, le donne considerano la posizione delle mani e delle ginocchia una scelta posturale antidolorifica, specialmente durante la prima fase del travaglio. Per quanto riguarda gli esiti materni, un recente ampio studio randomizzato controllato, che ha coinvolto 1400 donne, ha dimostrato una minore incidenza di lacerazioni perineali di secondo grado, episiotomia e tumefazione perineale in posizione mani e ginocchia, e un minor rischio di CS di emergenza, rispetto ad altri posizioni.
Nella posizione a quattro zampe, lo spazio vaginale tra la testa del feto e l'ostio vaginale non è influenzato dal peso corporeo, risultando più ampio, visibile e facilmente esplorabile. Inoltre, il rischio di scivolamento della ventosa è minore perché alla trazione verso l'alto viene concesso uno spazio più ampio.
L'allargamento del canale del parto ottenuto con questa tecnica ha diverse implicazioni benefiche. In primo luogo, il rischio di rottura vaginale è inferiore, poiché non vi è tessuto vaginale ridondante che potrebbe rimanere intrappolato all'interno della coppetta. In secondo luogo, uno spazio più ampio consente di mantenere costantemente il filo del vuoto perpendicolare alla coppa, determinando così un minor rischio di distacco, conseguenti danni al cuoio capelluto fetale e cefaloematoma (ad esempio, in presenza di caput succedaneum).
Inoltre, questa posizione consente una migliore spinta propulsiva, grazie ad una più efficiente manovra di Valsalva, consentendo così al Clinico di non esercitare eccessiva trazione sulla testa del feto.
Poiché l'OVD ha un noto aumento del rischio di distocia di spalla, l'adozione della posizione a quattro zampe dovrebbe essere utile nel prevenire questa temibile complicanza, in linea con il punto che la postura delle mani e delle ginocchia è necessaria per eseguire la manovra di Gaskin, una procedura di soccorso che rilascia facilmente la spalla intrappolata sfruttando il maggiore spazio pelvico posteriore in questa posizione.
Un potenziale svantaggio potrebbe essere l'incapacità della donna di mantenere questa posizione per più di 10-15 minuti. Sebbene la durata dell'OVD sia abitualmente molto più breve, è ovviamente obbligatorio che i tempi delle prestazioni dell'OVD siano attentamente monitorati.
I ricercatori hanno recentemente suggerito l'implementazione della posizione a quattro zampe in caso di parto vaginale operativo e abbiamo pubblicato una simulazione video dell'applicazione del vuoto su un manichino. Al momento, nessun altro studio prospettico finora ha valutato l'efficacia presunta di una strategia di posizionamento alternativo durante OVD per le donne con arresto della progressione della testa fetale durante la seconda fase del travaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bianca Masturzo, MD PhD
- Numero di telefono: +39 01515157001
- Email: bianca.masturzo@aslbi.piemonte.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chiara Germano, MD
- Numero di telefono: +39 01515157002
- Email: chiara.germano@aslbi.piemonte.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne
- singleton
- presentazione cefalica
- gravidanza a termine
- seconda fase del travaglio
- mancato progresso
- stanchezza materna
- necessità di parto vaginale operativo mediante aspirazione sottovuoto
Criteri di esclusione:
- rifiuto di iscrizione
- assenza di consenso
- controindicazione al parto vaginale operativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Posizione supina tradizionale
I partecipanti arruolati nel gruppo di controllo vengono sottoposti a parto assistito da vuoto in posizione supina tradizionale (supino con gambe piegate a 90 gradi sui poggiapiedi)
|
parto assistito da vuoto
|
|
Sperimentale: Posizione a quattro zampe
I partecipanti iscritti al gruppo sperimentale sperimentano l'applicazione del vuoto in posizione a quattro zampe.
|
parto assistito da vuoto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distacchi sottovuoto
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Distacchi a vuoto (Sì/No)
|
Giorno 0
|
|
Tasso di taglio cesareo di emergenza
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Taglio cesareo d'emergenza (sì/no)
|
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lacrime perineali
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Lacerazioni perineali (1°-3° grado) (Sì/No e Grado: 1°/2°/3° grado)
|
Giorno 1
|
|
Lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS, 4° grado) (Sì/No)
|
Giorno 1
|
|
Episiotomia
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Episiotomia (Sì/No)
|
Giorno 1
|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Perdita di sangue materno (ml)
|
Giorno 1
|
|
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Emorragia postpartum definita come una perdita di sangue >1000 millilitri (Sì/No)
|
Giorno 1
|
|
Necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Trasfusioni di sangue (Si/no e n. sangue infuso in sacche)
|
Giorno 3
|
|
Infezioni materne
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Infezioni materne (endometrite, sepsi, iperpiressia) (Sì/No)
|
Giorno 3
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Durata degenza (n. giorni di ricovero)
|
Giorno 30
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Breve questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18) (18 e 90 sono i valori minimo e massimo, e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente).
|
Giorno 30
|
|
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Punteggio APGAR a 1 e 5 minuti (0-10)
|
Giorno 0
|
|
Acidosi neonatale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
pH < 7,10 alla nascita (Sì/No)
|
Giorno 0
|
|
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Glicemia neonatale < 45 mg/dL (< 2,5 mmol/L) (Sì/No)
|
Giorno 1
|
|
Cefaloematoma neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Cefaloematoma neonatale (Sì/No)
|
Giorno 1
|
|
Danni al cuoio capelluto neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Danni al cuoio capelluto neonatale (Sì/No)
|
Giorno 1
|
|
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Distocia di spalla (Sì/No)
|
Giorno 0
|
|
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Ricovero in Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) (Sì/No)
|
Giorno 30
|
|
Necessità di integrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Necessità neonatale di ossigeno supplementare (sì/no) e giorni di utilizzo (giorni)
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Masturzo B, Delogu G, Germano C, Ghi T, Rizzo G, Puppo A, Attini R, Revelli A, Manzoni P. Vacuum delivery in all-fours position: is it a valuable, brand-new option? Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jul 16:100691. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100691. Online ahead of print.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
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- VaDe-4/2022
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
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