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Erogazione sottovuoto in posizione a quattro zampe rispetto alla posizione tradizionale (VaDe-4)

4 novembre 2022 aggiornato da: Bianca Masturzo, Ospedale degli Infermi di Biella

Posizione a quattro zampe vs posizione tradizionale nelle donne sottoposte a parto assistito da vuoto: lo studio controllato randomizzato VaDe-4

Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza, l'efficacia clinica e gli esiti materni/neonatali dell'applicazione del vuoto in posizione a quattro zampe rispetto alla posizione tradizionale supina, in donne sottoposte a parto assistito da vuoto durante la seconda fase del travaglio.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Il tasso di fallimento del parto sottovuoto, misurato come numero di distacchi della coppa e la necessità di un taglio cesareo di emergenza, è inferiore se il parto sottovuoto viene eseguito su una donna in posizione a quattro zampe?
  • Gli esiti materni e fetali sono migliori nel caso del parto sottovuoto in posizione a quattro zampe?

Le partecipanti saranno arruolate in modo casuale all'ammissione in due diversi gruppi, gruppo di controllo e gruppo sperimentale, e in caso di necessità di parto vaginale assistito da vuoto; le donne appartenenti al gruppo di controllo saranno sottoposte a parto assistito da vuoto nella tradizionale posizione supina, mentre le donne nel gruppo sperimentale sperimenteranno l'applicazione del vuoto in posizione a quattro zampe.

I ricercatori confronteranno il gruppo A, composto da donne sottoposte a parto sottovuoto in posizione supina tradizionale, con il gruppo B, in cui le donne sono in posizione "a quattro zampe", per vedere se la posizione mani e ginocchia fornisce risultati migliori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Negli ultimi decenni si è verificata una diminuzione dei tassi di parto vaginale operativo (OVD), con conseguente aumento dei tagli cesarei (CS) durante la seconda fase del travaglio. Questo atteggiamento riflette le preoccupazioni dei medici per la morbilità del parto vaginale operativo, insieme a una conseguente perdita di competenze cliniche in questa pratica. Tuttavia, il parto sottovuoto - quando eseguito correttamente - richiede meno analgesia e offre alle donne maggiori possibilità di avere un parto vaginale spontaneo nella gravidanza successiva, mentre il taglio cesareo d'urgenza è gravato da diverse complicanze materne e fetali. Inoltre, in caso di compromissione fetale, il tempo per avviare la procedura è più lungo per il CS che per l'applicazione del vuoto. Per l'insieme di questi motivi, il parto vaginale operativo è incluso nelle principali linee guida internazionali come la migliore opzione per la madre e il bambino, in caso di arresto/ritardo della discesa della testa del feto durante la seconda fase del travaglio, con la testa del feto a metà/ stazione pelvica bassa.

Sebbene alle donne in travaglio venga solitamente chiesto di scegliere la posizione che preferiscono e di cambiare frequentemente posizione per facilitare l'allineamento della testa del feto con il canale del parto, la ventosa viene solitamente applicata a una donna che giace nella "tradizionale" posizione ginecologica supina.

Nonostante i numerosi vantaggi dimostrati, meno donne scelgono posizioni non sdraiate e, tra queste, la cosiddetta "posizione a quattro zampe" (o "mani e ginocchia") che ha la maggiore evidenza di beneficio. A quattro zampe, la donna è in ginocchio, appoggiata sulle mani, con l'addome sospeso e le anche ad angolo retto rispetto al pavimento o al letto. Come dimostrato in diversi studi, il principale vantaggio dato da questa postura è l'aumento di tutti i diametri posteriori del bacino. Questo reperto implica non solo una più facile discesa della testa del feto, aiutata dalla gravità, ma anche uno spazio più ampio dove la testa del feto potrebbe ruotare in caso di posizione posteriore dell'occipite, prevenendo la malposizione del feto. Inoltre, questa posizione consente al sacro di avere una maggiore mobilità posteriore (movimento di contronutazione) allargando ulteriormente lo sbocco non più ristretto dalla superficie di appoggio e riducendo il dolore sacrale dovuto al contatto con il letto. Inoltre, poiché il carico del peso del tronco sull'osso sacro è ridotto nelle quattro zampe, le donne considerano la posizione delle mani e delle ginocchia una scelta posturale antidolorifica, specialmente durante la prima fase del travaglio. Per quanto riguarda gli esiti materni, un recente ampio studio randomizzato controllato, che ha coinvolto 1400 donne, ha dimostrato una minore incidenza di lacerazioni perineali di secondo grado, episiotomia e tumefazione perineale in posizione mani e ginocchia, e un minor rischio di CS di emergenza, rispetto ad altri posizioni.

Nella posizione a quattro zampe, lo spazio vaginale tra la testa del feto e l'ostio vaginale non è influenzato dal peso corporeo, risultando più ampio, visibile e facilmente esplorabile. Inoltre, il rischio di scivolamento della ventosa è minore perché alla trazione verso l'alto viene concesso uno spazio più ampio.

L'allargamento del canale del parto ottenuto con questa tecnica ha diverse implicazioni benefiche. In primo luogo, il rischio di rottura vaginale è inferiore, poiché non vi è tessuto vaginale ridondante che potrebbe rimanere intrappolato all'interno della coppetta. In secondo luogo, uno spazio più ampio consente di mantenere costantemente il filo del vuoto perpendicolare alla coppa, determinando così un minor rischio di distacco, conseguenti danni al cuoio capelluto fetale e cefaloematoma (ad esempio, in presenza di caput succedaneum).

Inoltre, questa posizione consente una migliore spinta propulsiva, grazie ad una più efficiente manovra di Valsalva, consentendo così al Clinico di non esercitare eccessiva trazione sulla testa del feto.

Poiché l'OVD ha un noto aumento del rischio di distocia di spalla, l'adozione della posizione a quattro zampe dovrebbe essere utile nel prevenire questa temibile complicanza, in linea con il punto che la postura delle mani e delle ginocchia è necessaria per eseguire la manovra di Gaskin, una procedura di soccorso che rilascia facilmente la spalla intrappolata sfruttando il maggiore spazio pelvico posteriore in questa posizione.

Un potenziale svantaggio potrebbe essere l'incapacità della donna di mantenere questa posizione per più di 10-15 minuti. Sebbene la durata dell'OVD sia abitualmente molto più breve, è ovviamente obbligatorio che i tempi delle prestazioni dell'OVD siano attentamente monitorati.

I ricercatori hanno recentemente suggerito l'implementazione della posizione a quattro zampe in caso di parto vaginale operativo e abbiamo pubblicato una simulazione video dell'applicazione del vuoto su un manichino. Al momento, nessun altro studio prospettico finora ha valutato l'efficacia presunta di una strategia di posizionamento alternativo durante OVD per le donne con arresto della progressione della testa fetale durante la seconda fase del travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne
  • singleton
  • presentazione cefalica
  • gravidanza a termine
  • seconda fase del travaglio
  • mancato progresso
  • stanchezza materna
  • necessità di parto vaginale operativo mediante aspirazione sottovuoto

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di iscrizione
  • assenza di consenso
  • controindicazione al parto vaginale operativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Posizione supina tradizionale
I partecipanti arruolati nel gruppo di controllo vengono sottoposti a parto assistito da vuoto in posizione supina tradizionale (supino con gambe piegate a 90 gradi sui poggiapiedi)
parto assistito da vuoto
Sperimentale: Posizione a quattro zampe
I partecipanti iscritti al gruppo sperimentale sperimentano l'applicazione del vuoto in posizione a quattro zampe.
parto assistito da vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distacchi sottovuoto
Lasso di tempo: Giorno 0
Distacchi a vuoto (Sì/No)
Giorno 0
Tasso di taglio cesareo di emergenza
Lasso di tempo: Giorno 0
Taglio cesareo d'emergenza (sì/no)
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lacrime perineali
Lasso di tempo: Giorno 1
Lacerazioni perineali (1°-3° grado) (Sì/No e Grado: 1°/2°/3° grado)
Giorno 1
Lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Lesioni ostetriche dello sfintere anale (OASIS, 4° grado) (Sì/No)
Giorno 1
Episiotomia
Lasso di tempo: Giorno 1
Episiotomia (Sì/No)
Giorno 1
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Perdita di sangue materno (ml)
Giorno 1
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: Giorno 1
Emorragia postpartum definita come una perdita di sangue >1000 millilitri (Sì/No)
Giorno 1
Necessità di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 3
Trasfusioni di sangue (Si/no e n. sangue infuso in sacche)
Giorno 3
Infezioni materne
Lasso di tempo: Giorno 3
Infezioni materne (endometrite, sepsi, iperpiressia) (Sì/No)
Giorno 3
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 30
Durata degenza (n. giorni di ricovero)
Giorno 30
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 30
Breve questionario sulla soddisfazione del paziente (PSQ-18) (18 e 90 sono i valori minimo e massimo, e punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione del paziente).
Giorno 30
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Giorno 0
Punteggio APGAR a 1 e 5 minuti (0-10)
Giorno 0
Acidosi neonatale
Lasso di tempo: Giorno 0
pH < 7,10 alla nascita (Sì/No)
Giorno 0
Ipoglicemia neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
Glicemia neonatale < 45 mg/dL (< 2,5 mmol/L) (Sì/No)
Giorno 1
Cefaloematoma neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
Cefaloematoma neonatale (Sì/No)
Giorno 1
Danni al cuoio capelluto neonatale
Lasso di tempo: Giorno 1
Danni al cuoio capelluto neonatale (Sì/No)
Giorno 1
Distocia di spalla
Lasso di tempo: Giorno 0
Distocia di spalla (Sì/No)
Giorno 0
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (NICU)
Lasso di tempo: Giorno 30
Ricovero in Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) (Sì/No)
Giorno 30
Necessità di integrazione di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 30
Necessità neonatale di ossigeno supplementare (sì/no) e giorni di utilizzo (giorni)
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: bianca masturzo, Md, PhD, Ospedale degli Infermi di Biella

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VaDe-4/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti i DPI raccolti

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio, per 6 mesi dal 1° gennaio 2024 al 1° luglio 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Centri partecipanti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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