Resistell Phenotech AST로 균혈증을 유발하는 그람음성균의 항생제 감수성 확인 (PHENOTECH-1)
2024년 4월 9일 업데이트: Resistell AG
균혈증을 유발하는 그람 음성 박테리아의 항생제 감수성을 결정하기 위한 Resistell Phenotech AST: 전향적, 비개입적, 다중 중심, 임상 성능 연구
이 연구의 목적은 임상적으로 관련된 항생제에 대한 그람 음성 박테리아(즉, E. coli 또는 K. pneumoniae)의 항생제 감수성을 테스트할 때 Resistell Phenotech 장치의 민감도, 특이성 및 정확성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 전향적, 비개입적, 다중 센터, 단일 암 연구로 설계되었습니다.
E. coli 또는 K. pneumoniae에 대해 양성인 균혈증 환자의 혈액 배양 샘플은 MALDI-TOF로 균주 식별 후 Resistell Phenotech 장치로 테스트됩니다. Resistell AST의 결과는 디스크 확산 테스트(모든 사이트에서 Kirby-Bauer 디스크 확산 테스트 사용) 및 사이트 종속 테스트(VITEK® 2, BD Phoenix™, MicroScan WalkAway 시스템 및/또는 현재 참여 현장의 미생물학 실험실에서 표준 AST 방법인 EUCAST RAST).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Resistell AG
- 전화번호: +41 79 899 91 88
- 이메일: clinops@resistell.com
연구 장소
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Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV), Institut de Microbiologie
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연락하다:
- Gilbert Greub, Prof. Dr.
- 이메일: gilbert.greub@chuv.ch
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수석 연구원:
- Gilbert Greub, Prof. Dr.
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
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연락하다:
- Rafael Cantón, Prof. Dr.
- 이메일: rafael.canton@salud.madrid.org
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수석 연구원:
- Rafael Cantón, Prof. Dr.
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Institut für Hygiene und Medizinische Mikrobiologie
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연락하다:
- Cornelia Lass-Flörl, Prof. Dr.
- 이메일: cornelia.lass-floerl@i-med.ac.at
-
수석 연구원:
- Cornelia Lass-Flörl, Prof. Dr.
-
부수사관:
- Ronald Gstir, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
E. coli 또는 K. pneumoniae에 의한 것으로 간주되는 균혈증이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 연구 목적으로 잔여 혈액 샘플 사용을 승인하는 일반 동의서에 서명한 환자(CHUV에만 해당)
- 잔여 샘플(Restprobenerklärung) 사용을 허용하는 동의서에 서명한 환자(MUI에서만 적용 가능)
- 18세 이상의 환자(>18)
- E. coli 또는 K. pneumoniae에 의한 것으로 간주되는 균혈증이 있는 환자
- AST 시작 시점에서 혈액 배양 양성이 24시간 이내인 환자
제외 기준:
- 연구 목적의 생물학적 물질 사용을 문서로 거부한 환자(CHUV에서만 적용 가능)
- 다미생물 균혈증 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Resistell Phenotech 대 Kirby-Bauer의 감도
기간: 18개월
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대장균 또는 K. 뉴모니아에 대해 양성인 혈액 샘플에서 항생제 감수성 박테리아를 검출하는 데 있어서 Resistell Phenotech의 민감도를 표준 Kirby-Bauer 디스크 확산 테스트와 비교하여 평가합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Resistell Phenotech 대 Kirby-Bauer의 특이성과 정확성
기간: 18개월
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대장균 또는 K. 뉴모니아에 대해 양성인 혈액 샘플에서 항생 감수성 박테리아를 검출하는 Resistell Phenotech의 특이성과 정확성을 황금 표준 Kirby-Bauer 디스크 확산 테스트와 비교하여 평가합니다.
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18개월
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Resistell Phenotech 대 다른 비교기의 감도, 특이성 및 정확도
기간: 18개월
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대장균 또는 폐렴균에 대해 양성인 혈액 샘플에서 항생제 감수성 박테리아를 검출하는 Resistell Phenotech의 민감도, 특이성 및 정확성을 각 사이트에서 실행되는 다른 일상적인 진단 AST 테스트와 비교하여 평가합니다.
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18개월
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Resistell Phenotech 대 Kirby-Bauer 및 기타 비교기의 결과까지의 시간
기간: 18개월
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Resistell Phenotech의 TTR(time to result)과 Kirby-Bauer의 TTR 및 기타 일상적인 진단 AST 방법 간의 차이를 평가하기 위해 각 사이트에서 실행합니다.
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18개월
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범주 일치 및 불일치
기간: 18개월
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각 사이트에서 Kirby-Bauer 및 기타 일상적인 진단 AST 테스트 결과와 비교하여 Resistell Phenotech에서 얻은 결과의 범주 일치(CA), 매우 중요한 불일치(VMD), 주요 불일치(MD)를 평가하기 위해
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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