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Resistell Phenotech AST zur Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit von gramnegativen Bakterien, die eine Bakteriämie verursachen (PHENOTECH-1)

9. April 2024 aktualisiert von: Resistell AG

Resistell Phenotech AST zur Bestimmung der Antibiotika-Empfindlichkeit von gramnegativen Bakterien, die eine Bakteriämie verursachen: eine prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische, klinische Leistungsstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit des Resistell Phenotech-Geräts beim Testen der Antibiotikaempfindlichkeit von gramnegativen Bakterien (d. h. E. coli oder K. pneumoniae) gegenüber klinisch relevanten Antibiotika zu bewerten. Die Studie ist als prospektive, nicht-interventionelle, multizentrische, einarmige Studie konzipiert.

Die Blutkulturproben von Bakteriämiepatienten, die positiv auf E. coli oder K. pneumoniae sind, werden nach Stammidentifizierung durch MALDI-TOF mit dem Resistell Phenotech-Gerät getestet. Die Ergebnisse des Resistell AST werden mit den Ergebnissen der Scheibendiffusionstests (alle Standorte verwenden den Kirby-Bauer-Scheibendiffusionstest) und standortabhängigen Tests (VITEK® 2, BD Phoenix™, MicroScan WalkAway-System und/oder EUCAST RAST), die derzeit die Standard-AST-Methoden in den mikrobiologischen Labors der beteiligten Standorte sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV), Institut de Microbiologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gilbert Greub, Prof. Dr.
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rafael Cantón, Prof. Dr.
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Institut für Hygiene und Medizinische Mikrobiologie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cornelia Lass-Flörl, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Ronald Gstir, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Bakteriämie, die vermutlich auf E. coli oder K. pneumoniae zurückzuführen ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine allgemeine Einwilligungserklärung unterzeichnet haben, in der sie die Verwendung ihrer Restblutproben zu Forschungszwecken genehmigen (gilt nur für das CHUV)
  • Patienten, die eine Restprobenerklärung unterschrieben haben (gilt nur für MUI)
  • Patienten über 18 Jahre (>18)
  • Patienten mit einer Bakteriämie, die vermutlich auf E. coli oder K. pneumoniae zurückzuführen ist
  • Patienten, deren positive Blutkulturen zum Zeitpunkt des Beginns der AST nicht älter als 24 Stunden waren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit dokumentierter Ablehnung der Verwendung von biologischem Material zu Forschungszwecken (gilt nur für das CHUV)
  • Patienten mit polymikrobieller Bakteriämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Resistell Phenotech gegenüber Kirby-Bauer
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Sensitivität des Resistell Phenotech beim Nachweis antibiotikaempfindlicher Bakterien in Blutproben, die positiv für E. coli oder K. pneumoniae sind, im Vergleich zum Goldstandard Kirby-Bauer-Scheibendiffusionstest.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Genauigkeit des Resistell Phenotech im Vergleich zu Kirby-Bauer
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Spezifität und Genauigkeit des Resistell Phenotech beim Nachweis von antibiotikaempfindlichen Bakterien in Blutproben, die positiv für E. coli oder K. pneumoniae sind, im Vergleich zum Goldstandard Kirby-Bauer-Scheibendiffusionstest.
18 Monate
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Resistell Phenotech im Vergleich zu anderen Komparatoren
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit des Resistell Phenotech beim Nachweis von antibiotikaempfindlichen Bakterien in Blutproben, die positiv auf E. coli oder K. pneumoniae sind, im Vergleich zu anderen routinemäßigen diagnostischen AST-Tests, die an jedem Standort durchgeführt werden
18 Monate
Zeit bis zum Ergebnis von Resistell Phenotech im Vergleich zu Kirby-Bauer und anderen Komparatoren
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung des Unterschieds zwischen der Zeit bis zum Ergebnis (TTR) von Resistell Phenotech und der TTR des Kirby-Bauer und der anderen diagnostischen AST-Routinemethoden, die an jedem Standort durchgeführt werden.
18 Monate
Kategorieübereinstimmung und Abweichungen
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Kategorieübereinstimmung (CA), der sehr großen Diskrepanz (VMD), der großen Diskrepanz (MD) der mit Resistell Phenotech erzielten Ergebnisse im Vergleich zu den Kirby-Bauer- und den anderen routinemäßigen diagnostischen AST-Testergebnissen an jedem Standort
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Resistell AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHENOTECH-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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