Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resistell Phenotech AST do określenia wrażliwości na antybiotyki bakterii Gram-ujemnych wywołujących bakteriemię (PHENOTECH-1)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Resistell AG

Resistell Phenotech AST w celu określenia wrażliwości na antybiotyki bakterii Gram-ujemnych powodujących bakteriemię: prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie skuteczności klinicznej

Celem tego badania jest ocena czułości, swoistości i dokładności urządzenia Resistell Phenotech w badaniu antybiotykowrażliwości bakterii Gram-ujemnych (tj. E. coli lub K. pneumoniae) na klinicznie istotne antybiotyki. Badanie zaprojektowano jako prospektywne, nieinterwencyjne, wieloośrodkowe badanie jednoramienne.

Próbki posiewów krwi od pacjentów z bakteriemią, które są pozytywne w kierunku E. coli lub K. pneumoniae, zostaną przebadane za pomocą urządzenia Resistell Phenotech po identyfikacji szczepu za pomocą MALDI-TOF. Wyniki testu Resistell AST zostaną porównane z wynikami testów dyfuzji dyskowej (we wszystkich ośrodkach stosowany jest test dyfuzyjno-krążkowy Kirby-Bauera) oraz testów zależnych od miejsca (VITEK® 2, BD Phoenix™, system MicroScan WalkAway i/lub EUCAST RAST), które są obecnie standardowymi metodami AST w laboratoriach mikrobiologicznych w uczestniczących ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universität Innsbruck (MUI), Institut für Hygiene und Medizinische Mikrobiologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cornelia Lass-Flörl, Prof. Dr.
        • Pod-śledczy:
          • Ronald Gstir, Dr.
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal, Instituto Ramón y Cajal de Investigación Sanitaria (IRYCIS)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rafael Cantón, Prof. Dr.
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV), Institut de Microbiologie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gilbert Greub, Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z bakteriemią uważaną za spowodowaną przez E. coli lub K. pneumoniae.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody ogólnej wyrażający zgodę na wykorzystanie ich pozostałości krwi do celów badawczych (dotyczy tylko CHUV)
  • Pacjenci, którzy podpisali zgodę na użycie ich pozostałości (Restprobenerklärung) (dotyczy tylko MUI)
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat (>18)
  • Pacjenci z bakteriemią uważaną za spowodowaną przez E. coli lub K. pneumoniae
  • Pacjenci, u których dodatnie posiewy krwi nie były starsze niż 24 godziny w momencie rozpoczęcia AST

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną odmową wykorzystania materiału biologicznego do celów badawczych (dotyczy tylko CHUV)
  • Pacjenci z bakteriemią wielodrobnoustrojową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość Resistell Phenotech vs Kirby-Bauer
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena czułości testu Resistell Phenotech w wykrywaniu bakterii wrażliwych na antybiotyki w próbkach krwi dodatnich w kierunku E. coli lub K. pneumoniae w porównaniu ze złotym standardem testu dyfuzyjnego krążka Kirby-Bauera.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyfika i dokładność Resistell Phenotech vs Kirby-Bauer
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena specyficzności i dokładności testu Resistell Phenotech w wykrywaniu bakterii wrażliwych na antybiotyki w próbkach krwi z wynikiem pozytywnym na obecność E. coli lub K. pneumoniae w porównaniu ze złotym standardem testu dyfuzyjnego krążka Kirby-Bauera.
18 miesięcy
Czułość, specyficzność i dokładność Resistell Phenotech w porównaniu z innymi komparatorami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena czułości, swoistości i dokładności testu Resistell Phenotech w wykrywaniu bakterii wrażliwych na antybiotyki w próbkach krwi dodatnich pod kątem E. coli lub K. pneumoniae w porównaniu z innymi rutynowymi testami diagnostycznymi AST przeprowadzanymi w każdym ośrodku
18 miesięcy
Czas na wynik Resistell Phenotech vs Kirby-Bauer i inne komparatory
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Aby ocenić różnicę między czasem do uzyskania wyniku (TTR) Resistell Phenotech a TTR Kirby-Bauer i innymi rutynowymi metodami diagnostycznymi AST stosowanymi w każdym ośrodku.
18 miesięcy
Zgodność kategorii i rozbieżności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena zgodności kategorii (CA), bardzo dużej rozbieżności (VMD), dużej rozbieżności (MD) wyników uzyskanych za pomocą Resistell Phenotech w porównaniu z wynikami testu Kirby-Bauer i innych rutynowych testów diagnostycznych AST w każdym ośrodku
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Resistell AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHENOTECH-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteriemia Sepsa

Badania kliniczne na Resistell Fenotech

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj