균혈증 및/또는 패혈증을 유발하는 그람 음성 박테리아의 항생제 감수성을 결정하기 위한 Nanomotion 기반 Resistell AST (NANO-RAST)
2024년 4월 9일 업데이트: Resistell AG
NANO-RAST: 균혈증 및/또는 패혈증을 유발하는 그람 음성 박테리아의 항생제 감수성을 결정하기 위한 Nanomotion 기반 Resistell AST
그람 음성 박테리아 양성인 균혈증 환자의 혈액 배양 샘플은 Resistell Phenotech 장치를 사용하여 항균 감수성에 대해 테스트됩니다.
결과는 Resistell Phenotech 장치의 민감도, 특이도 및 정확도를 계산하기 위해 현재 AST 금 표준 테스트와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
NANO-RAST: 균혈증 및 패혈증을 유발하는 박테리아의 항생제 감수성을 결정하기 위한 Nano-motion 기반 Resistell AST.
연구 모집단: 병원성 균주(E. coli 또는 K. pneumoniae)로 인한 것으로 간주되는 균혈증으로 연구 장소에 입원한 환자.
연구 설계: 전향적, 관찰적, 단일군 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Institut de microbiologie CHUV R , Suisse +41 21 314 4056
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
혈액배양 접종 당시 CHUV에 입원한 병원성 균주에 의한 균혈증이 있는 환자
설명
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 환자를 연구에 모집할 수 있습니다.
- 서명한 18세 이상의 환자 또는 그의 친척/법정 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명;
- 병원성 균주로 인한 것으로 간주되는 균혈증 환자;
- 혈액 배양 접종 당시 CHUV에 입원한 환자;
- 양성 혈액 배양이 AST 시작 시점에서 24시간 미만인 환자.
제외 기준 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자가 다균혈증으로 진단됨;
- 기술적 오류가 있는 경우 샘플을 처리하는 동안 연구에서 샘플을 제외할 수 있습니다. 셀 부착 불량, 기기나 센서의 기술적인 문제, 작업자의 실수 등
참고: 그날 Resistell 기기의 용량이 다 차면 더 이상 ICF를 받을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Resistell AST의 감도
기간: 약 30개월
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일차 종료점은 그람 음성 박테리아에 대해 양성인 혈액 샘플에서 항생제 감수성을 감지하는 장치의 감도입니다.
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약 30개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Resistell AST의 정확성과 특이성
기간: 약 30개월
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장치의 유효성을 테스트하기 위해 장치의 정확도와 특이성이 계산됩니다.
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약 30개월
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결과까지의 시간(TTR)
기간: 약 30개월
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결과까지의 시간(TTR)은 혈액 배양이 그람 음성 박테리아에 대해 양성으로 변하는 시점부터 Resistell AST 장치에서 항생제 감수성 결과를 얻는 시점까지입니다.
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약 30개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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