- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05614323
종합암센터 병동에서의 식사 경험 - 질적 연구
연구 개요
상세 설명
이 정성 연구는 UMCG의 종합 암 센터(CCC) 병동에 입원한 모든 암 환자(의료 종양학(D2) 및 혈액학(E2))에서 수행될 것입니다. 잠재적 참가자는 연구 팀의 일부인 의료 종양 전문의와 영양사에 의해 식별됩니다. 모든 유형의 암 진단이 병리학적으로 확인되고 전신 요법으로 치료받는 환자가 포함됩니다. 이 환자들은 입원 기간 동안 담당 의사나 간호사로부터 연락을 받습니다. 그들은 환자에게 연구를 소개하고 조사자의 방문에 대한 환자 허가를 요청할 것입니다. 허가를 받은 조사관은 환자를 방문하여 연구에 대해 환자에게 알립니다. 환자는 병원 환경에서 여러 번 식사를 하게 되므로 이틀 이상 입원해야 합니다.
잠재적 참가자에게는 연구에 대한 구두 정보가 제공되며 관심이 있는 경우 서면 연구 정보도 제공됩니다. 잠재적 참가자는 3일 후 조사관이 연락하여 서면 동의를 얻고 인터뷰 날짜를 정합니다(가능한 경우 입원 중).
합의된 날짜에 먼저 참가자가 PG-SGA(Patient-Generated Subjective Global Assessment) 약식 양식을 작성합니다. 이 설문지는 체중, 음식 섭취, 증상 및 활동/기능에 관한 4가지 질문으로 구성되어 있습니다. 다음으로 반구조화 심층면접은 조용한 환경에서 진행됩니다. 면접은 최대 1시간이 소요되며 1회 진행됩니다. 논의될 주제는 식사 관련 문제, 제공되는 병원 음식의 맛과 냄새, 병원 음식의 선택, 식사 순간의 분위기, 단백질이 풍부한 간식의 사용, 집에서 먹는 것과 집에서 먹는 것의 차이입니다. 병원, 적절한 영양 섭취를 유지하기 위한 개인 요령, 병원에서 음식의 즐거움이 향상될 수 있다고 환자가 생각하는 방법. 인터뷰가 녹음됩니다. 마침내 맛과 냄새는 각각 맛 스트립과 스니핑 스틱으로 객관적으로 결정됩니다. 미각 용액이 함침된 미각 스트립을 참가자의 입에 넣습니다. 맛 솔루션은 기본 맛 쓴맛, 단맛, 신맛, 짠맛을 4가지 농도로 포함하므로 16가지 테스트가 수행됩니다. 스트립은 무작위로 투여되며 참가자는 어떤 맛을 인지하는지 질문을 받습니다. 정답은 1점을 주고 총 16점을 얻을 수 있습니다. Sniffin' Sticks는 참가자의 코에 제공되는 액체 냄새 물질로 채워진 펜입니다. 참가자는 탈감작을 방지하기 위해 최소 30초의 간격으로 16가지 다른 향기를 맡게 됩니다. 각 향기에 대해 참가자는 객관식 카드에서 네 가지 옵션 중에서 선택합니다.
마지막으로 참가자들에게 주제가 누락되었는지, 질문이나 주제가 명확한지, 향후 연구를 위해 연락할 수 있는지 묻습니다. 대화 후 참가자의 배경은 원발성 종양의 병기와 위치, 치료 유형 및 상태, 치료 기간, 연령, 성별, 입원 일수, 현재 식단(튜브 영양법 포함)을 포함하여 환자의 전자 파일에서 수집됩니다. 및 음료 수유), 체중(감소), 미각, 후각 또는 식감에 영향을 미치는 병력.
참가자는 데이터 포화 상태에 도달할 때까지 포함됩니다. 즉, 참가자(15-20명의 참가자)가 새로운 통찰력이나 주제를 보고하지 않습니다. 의도적인 샘플링을 통해 다양한 참가자 그룹이 포함될 것입니다. 경구 음식 섭취에 대한 금기 사항이 있거나 경구 음식 섭취가 환자에게 고통스러운 것으로 인식되는 경우 환자는 제외됩니다. 인터뷰는 Atlas-ti를 사용하여 오디오 녹음되고 축어적으로 기록되며 주제별 분석 원칙에 따라 분석됩니다. 오디오 녹음은 UMCG의 Research Drive에 저장되며 필사 후 파기됩니다. 기준 특성은 UMCG에서 호스팅하는 안전한 웹 기반 환경에서 데이터 캡처를 지원하는 애플리케이션인 REDCap(Research Electronic Data Capture, 버전 10.0.23)에 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacco J de Haan, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: j.j.de.haan@umcg.nl
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- University Medical Center Groningen
-
연락하다:
- Jacco J de Haan, MD, PhD
- 전화번호: +31 50 361 2821
- 이메일: j.j.de.haan@umcg.nl
-
수석 연구원:
- Jacco J de Haan, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 암 진단
- 네덜란드어 말하기 및 쓰기 이해 가능
- > 18년
- 임상 환경에서 암에 대한 전신 치료
제외 기준:
- 경구 음식 섭취에 대한 금기
- 환자가 고통스럽게 지각하는 구강 음식 섭취
- 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 환자의 의지 또는 능력에 대한 불확실성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식사 경험
기간: 2022년 11월 - 2023년 3월
|
UMCG에 입원한 암 환자의 식사 경험(음식과 음료, 식사 중 분위기, 식사 시간, 식사의 자유 선택)을 평가하기 위한 1시간 인터뷰, 미각 및 후각 테스트, PG-SGA 설문지 응답.
|
2022년 11월 - 2023년 3월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
식사 경험 개선
기간: 2022년 11월 - 2023년 3월
|
UMCG에 입원한 암 환자의 식습관 개선 가능성을 평가하기 위한 1시간 인터뷰.
|
2022년 11월 - 2023년 3월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202200345
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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