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Esperienza alimentare presso i reparti del Centro oncologico completo: uno studio qualitativo

28 marzo 2025 aggiornato da: University Medical Center Groningen
Nei pazienti ricoverati con tumore trattati con terapia sistemica verranno effettuate interviste di approfondimento semistrutturate. Gli argomenti che verranno discussi sono i disturbi legati all'alimentazione, il gusto e l'odore del cibo ospedaliero offerto, la scelta del cibo ospedaliero, l'atmosfera durante i momenti del pasto, l'uso di snack arricchiti di proteine, la differenza tra mangiare a casa e a casa l'ospedale e suggerimenti e trucchi personali per mantenere un apporto nutrizionale adeguato e migliorare il piacere del cibo in ospedale. I pazienti saranno inclusi fino al raggiungimento della saturazione dei dati. Le interviste saranno registrate e analizzate secondo i principi dell'analisi tematica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio qualitativo sarà eseguito in tutti i pazienti con cancro ricoverati nei reparti del Comprehensive Cancer Center (CCC) dell'UMCG: oncologia medica (D2) ed ematologia (E2). I potenziali partecipanti sono identificati dagli oncologi medici e dai dietisti che fanno parte del gruppo di studio. Saranno inclusi pazienti con diagnosi patologicamente confermata di tutti i tipi di cancro, trattati con terapia sistemica. Questi pazienti vengono contattati durante la loro degenza ospedaliera dal loro medico curante o dall'infermiere. Presenteranno lo studio al paziente e chiederanno al paziente il permesso per una visita da parte degli investigatori. Gli investigatori, una volta ottenuto il permesso, visiteranno il paziente e lo informeranno dello studio. I pazienti devono essere ricoverati in ospedale per più di due giorni, poiché avranno consumato più pasti in un ambiente ospedaliero.

Ai potenziali partecipanti vengono fornite informazioni verbali sullo studio e, se interessati, anche informazioni scritte sullo studio. I potenziali partecipanti vengono contattati dagli investigatori tre giorni dopo per il consenso informato scritto e fissando una data per il colloquio, possibilmente durante il ricovero.

Alla data concordata, in primo luogo, i partecipanti compileranno il modulo breve per la valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA). Questo questionario è composto da quattro domande riguardanti peso, assunzione di cibo, sintomi e attività/funzione. Successivamente, verrà eseguito un colloquio approfondito semi-strutturato in un ambiente tranquillo. Il colloquio durerà al massimo un'ora e si svolgerà una sola volta. Gli argomenti che verranno discussi sono i problemi legati all'alimentazione, il gusto e l'odore del cibo ospedaliero offerto, la scelta del cibo ospedaliero, l'ambiente durante i momenti del pasto, l'uso di snack arricchiti di proteine, la differenza tra mangiare a casa e a casa l'ospedale, suggerimenti e trucchi personali per mantenere un apporto nutrizionale adeguato e come i pazienti pensano che il piacere del cibo possa essere migliorato in ospedale. L'intervista sarà registrata. Infine, il gusto e l'olfatto saranno oggettivamente determinati rispettivamente con le strisce del gusto e gli Sniffin' Stick. Le strisce di gusto con una soluzione di gusto impregnata verranno poste nella bocca dei partecipanti. Le soluzioni gustative contengono i gusti base amaro, dolce, acido e salato in quattro diverse concentrazioni, quindi verranno eseguiti 16 test. Le strisce verranno somministrate in modo casuale e ai partecipanti verrà chiesto quale gusto notano. Una risposta corretta dà un punto e si possono ottenere un totale di 16 punti. Gli Sniffin' Sticks sono penne piene di odori liquidi, che vengono presentati al naso dei partecipanti. I partecipanti sentiranno l'odore di 16 diversi profumi con un intervallo minimo di 30 secondi per prevenire la desensibilizzazione. Per ogni profumo, i partecipanti sceglieranno tra quattro opzioni da una scheda a scelta multipla.

Infine, ai partecipanti verrà chiesto se gli argomenti sono stati persi e se le domande o gli argomenti erano chiari e viene chiesto se possono essere contattati per studi futuri. Dopo la conversazione, il background del partecipante verrà raccolto dalla cartella elettronica del paziente, compresi lo stadio e la posizione del tumore primario, il tipo e lo stato del trattamento, la durata del trattamento, l'età, il sesso, i giorni di ricovero, la dieta attuale (inclusa l'alimentazione con sondino e alimentazione con bevande), peso (perdita) e anamnesi che influenza il gusto, l'olfatto o la sensazione in bocca.

I partecipanti saranno inclusi fino a quando non si raggiunge la saturazione dei dati, ovvero non vengono segnalati nuovi approfondimenti o temi dai partecipanti (15-20 partecipanti). Attraverso il campionamento mirato, sarà incluso un gruppo eterogeneo di partecipanti. I pazienti sono esclusi se esistono controindicazioni per l'assunzione di cibo per via orale o se l'assunzione di cibo per via orale è percepita come dolorosa dal paziente. Le interviste saranno audioregistrate, trascritte testualmente e analizzate secondo i principi dell'analisi tematica, con Atlas-ti. Le registrazioni audio saranno salvate sul Research Drive dell'UMCG e saranno distrutte dopo la trascrizione. Le caratteristiche di base verranno salvate in REDCap (Research Electronic Data Capture, versione 10.0.23), un'applicazione per supportare l'acquisizione dei dati in un ambiente web sicuro, ospitato dall'UMCG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro ricoverati nei reparti del Centro Oncologico Comprensivo dell'UMCG: Oncologia Medica ed Ematologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di cancro
  • In grado di comprendere l'olandese parlato e scritto
  • > 18 anni
  • Trattamento sistemico per il cancro in ambito clinico

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'assunzione di cibo per via orale
  • Assunzione di cibo per via orale percepita come dolorosa dal paziente
  • Incertezza circa la volontà o la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza culinaria
Lasso di tempo: 11/2022 - 03/2023
Colloquio di un'ora, test del gusto e dell'olfatto e risposta al questionario PG-SGA per valutare l'esperienza alimentare (cibo e bevande, atmosfera durante i pasti, tempi dei pasti e scelta della libertà dei pasti) dei pazienti con cancro ammessi all'UMCG.
11/2022 - 03/2023

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare l'esperienza alimentare
Lasso di tempo: 11/2022 - 03/2023
Intervista di un'ora per valutare possibili miglioramenti dell'esperienza alimentare dei pazienti oncologici ammessi all'UMCG.
11/2022 - 03/2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202200345

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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