- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05614323
Esperienza alimentare presso i reparti del Centro oncologico completo: uno studio qualitativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio qualitativo sarà eseguito in tutti i pazienti con cancro ricoverati nei reparti del Comprehensive Cancer Center (CCC) dell'UMCG: oncologia medica (D2) ed ematologia (E2). I potenziali partecipanti sono identificati dagli oncologi medici e dai dietisti che fanno parte del gruppo di studio. Saranno inclusi pazienti con diagnosi patologicamente confermata di tutti i tipi di cancro, trattati con terapia sistemica. Questi pazienti vengono contattati durante la loro degenza ospedaliera dal loro medico curante o dall'infermiere. Presenteranno lo studio al paziente e chiederanno al paziente il permesso per una visita da parte degli investigatori. Gli investigatori, una volta ottenuto il permesso, visiteranno il paziente e lo informeranno dello studio. I pazienti devono essere ricoverati in ospedale per più di due giorni, poiché avranno consumato più pasti in un ambiente ospedaliero.
Ai potenziali partecipanti vengono fornite informazioni verbali sullo studio e, se interessati, anche informazioni scritte sullo studio. I potenziali partecipanti vengono contattati dagli investigatori tre giorni dopo per il consenso informato scritto e fissando una data per il colloquio, possibilmente durante il ricovero.
Alla data concordata, in primo luogo, i partecipanti compileranno il modulo breve per la valutazione globale soggettiva generata dal paziente (PG-SGA). Questo questionario è composto da quattro domande riguardanti peso, assunzione di cibo, sintomi e attività/funzione. Successivamente, verrà eseguito un colloquio approfondito semi-strutturato in un ambiente tranquillo. Il colloquio durerà al massimo un'ora e si svolgerà una sola volta. Gli argomenti che verranno discussi sono i problemi legati all'alimentazione, il gusto e l'odore del cibo ospedaliero offerto, la scelta del cibo ospedaliero, l'ambiente durante i momenti del pasto, l'uso di snack arricchiti di proteine, la differenza tra mangiare a casa e a casa l'ospedale, suggerimenti e trucchi personali per mantenere un apporto nutrizionale adeguato e come i pazienti pensano che il piacere del cibo possa essere migliorato in ospedale. L'intervista sarà registrata. Infine, il gusto e l'olfatto saranno oggettivamente determinati rispettivamente con le strisce del gusto e gli Sniffin' Stick. Le strisce di gusto con una soluzione di gusto impregnata verranno poste nella bocca dei partecipanti. Le soluzioni gustative contengono i gusti base amaro, dolce, acido e salato in quattro diverse concentrazioni, quindi verranno eseguiti 16 test. Le strisce verranno somministrate in modo casuale e ai partecipanti verrà chiesto quale gusto notano. Una risposta corretta dà un punto e si possono ottenere un totale di 16 punti. Gli Sniffin' Sticks sono penne piene di odori liquidi, che vengono presentati al naso dei partecipanti. I partecipanti sentiranno l'odore di 16 diversi profumi con un intervallo minimo di 30 secondi per prevenire la desensibilizzazione. Per ogni profumo, i partecipanti sceglieranno tra quattro opzioni da una scheda a scelta multipla.
Infine, ai partecipanti verrà chiesto se gli argomenti sono stati persi e se le domande o gli argomenti erano chiari e viene chiesto se possono essere contattati per studi futuri. Dopo la conversazione, il background del partecipante verrà raccolto dalla cartella elettronica del paziente, compresi lo stadio e la posizione del tumore primario, il tipo e lo stato del trattamento, la durata del trattamento, l'età, il sesso, i giorni di ricovero, la dieta attuale (inclusa l'alimentazione con sondino e alimentazione con bevande), peso (perdita) e anamnesi che influenza il gusto, l'olfatto o la sensazione in bocca.
I partecipanti saranno inclusi fino a quando non si raggiunge la saturazione dei dati, ovvero non vengono segnalati nuovi approfondimenti o temi dai partecipanti (15-20 partecipanti). Attraverso il campionamento mirato, sarà incluso un gruppo eterogeneo di partecipanti. I pazienti sono esclusi se esistono controindicazioni per l'assunzione di cibo per via orale o se l'assunzione di cibo per via orale è percepita come dolorosa dal paziente. Le interviste saranno audioregistrate, trascritte testualmente e analizzate secondo i principi dell'analisi tematica, con Atlas-ti. Le registrazioni audio saranno salvate sul Research Drive dell'UMCG e saranno distrutte dopo la trascrizione. Le caratteristiche di base verranno salvate in REDCap (Research Electronic Data Capture, versione 10.0.23), un'applicazione per supportare l'acquisizione dei dati in un ambiente web sicuro, ospitato dall'UMCG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente confermata di cancro
- In grado di comprendere l'olandese parlato e scritto
- > 18 anni
- Trattamento sistemico per il cancro in ambito clinico
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'assunzione di cibo per via orale
- Assunzione di cibo per via orale percepita come dolorosa dal paziente
- Incertezza circa la volontà o la capacità del paziente di conformarsi ai requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienza culinaria
Lasso di tempo: 11/2022 - 03/2023
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Colloquio di un'ora, test del gusto e dell'olfatto e risposta al questionario PG-SGA per valutare l'esperienza alimentare (cibo e bevande, atmosfera durante i pasti, tempi dei pasti e scelta della libertà dei pasti) dei pazienti con cancro ammessi all'UMCG.
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11/2022 - 03/2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliorare l'esperienza alimentare
Lasso di tempo: 11/2022 - 03/2023
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Intervista di un'ora per valutare possibili miglioramenti dell'esperienza alimentare dei pazienti oncologici ammessi all'UMCG.
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11/2022 - 03/2023
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202200345
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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