- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05614323
Syömiskokemus Comprehensive Cancer Centerin osastoilla – laadullinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kvalitatiivinen tutkimus suoritetaan kaikille syöpäpotilaille, jotka on otettu UMCG:n Comprehensive Cancer Centerin (CCC) osastoille: lääketieteellinen onkologia (D2) ja hematologia (E2). Tutkimusryhmään kuuluvat lääketieteelliset onkologit ja ravitsemusterapeutit tunnistavat potentiaaliset osallistujat. Mukaan otetaan potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu kaikentyyppisten syöpien diagnoosi ja joita hoidetaan systeemisellä hoidolla. Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa yhteyttä näihin potilaisiin sairaalahoidon aikana. He esittelevät tutkimuksen potilaalle ja pyytävät potilaalta lupaa tutkijoiden vierailulle. Tutkijat käyvät luvan saatuaan potilaan luona ja tiedottavat potilaalle tutkimuksesta. Potilaiden on oltava sairaalahoidossa yli kaksi päivää, koska he ovat silloin syöneet useita aterioita sairaalaympäristössä.
Potentiaalisille osallistujille annetaan suullista tietoa tutkimuksesta ja halutessaan myös kirjallista tutkimustietoa. Tutkijat ottavat yhteyttä mahdollisiin osallistujiin kolme päivää myöhemmin kirjallista suostumusta varten ja haastattelupäivän sopimiseksi, mahdollisesti sairaalahoidon aikana.
Osallistujat täyttävät sovittuna ajankohtana ensin PG-SGA (Patient-Generated Subjective Global Assessment) lyhytlomake. Tämä kyselylomake koostuu neljästä kysymyksestä, jotka koskevat painoa, ravinnon saantia, oireita ja toimintaa/toimintoa. Seuraavaksi tehdään puolistrukturoitu syvähaastattelu rauhallisessa ympäristössä. Haastattelu kestää enintään tunnin ja se suoritetaan kerran. Käsiteltäviä aiheita ovat syömiseen liittyvät ongelmat, tarjotun sairaalaruoan maku ja tuoksu, sairaalaruoan valinta, tunnelma ruokailuhetkellä, proteiinipitoisten välipalojen käyttö, kotona ja kotona syömisen ero. sairaalasta, henkilökohtaisista vinkeistä ja temppuista riittävän ravinnonsaannin ylläpitämiseksi ja miten potilaat ajattelevat, että ruokanautintoa voidaan parantaa sairaalassa. Haastattelu nauhoitetaan. Vihdoinkin maku ja haju määritetään objektiivisesti makuliuskojen ja Sniffin' Sticks -puikkojen avulla. Osallistujien suuhun laitetaan makuliuskat kyllästetyllä makuliuoksella. Makuliuokset sisältävät perusmaut kitkerä, makea, hapan ja suolainen neljässä eri pitoisuudessa, joten testiä tehdään 16 kappaletta. Suikalot annostellaan satunnaisesti ja osallistujilta kysytään, minkä maun he huomaavat. Oikea vastaus antaa yhden pisteen ja yhteensä 16 pistettä. Sniffin' Sticks ovat nestemäisillä tuoksuilla täytettyjä kyniä, jotka asetetaan osallistujien nenään. Osallistujat haistelevat 16 eri tuoksua vähintään 30 sekunnin välein herkistymisen estämiseksi. Jokaiselle tuoksulle osallistujat valitsevat neljästä monivalintakortista.
Lopuksi osallistujilta kysytään, jäikö aiheita väliin ja olivatko kysymykset tai aiheet selkeitä, ja kysytään, voidaanko heihin ottaa yhteyttä tulevia tutkimuksia varten. Keskustelun jälkeen potilaan sähköisestä tiedostosta kerätään osallistujan tausta, mukaan lukien primaarikasvaimen vaihe ja sijainti, hoidon tyyppi ja tila, hoidon kesto, ikä, sukupuoli, sairaalahoitopäivät, nykyinen ruokavalio (mukaan lukien letkuruokinta ja juominen, paino (pudotus) ja sairaushistoria, jotka vaikuttavat makuun, hajuun tai suutuntumaan.
Osallistujat otetaan mukaan, kunnes data on täynnä, eli osallistujat (15-20 osallistujaa) eivät raportoi uusia oivalluksia tai teemoja. Tarkoituksenmukaisella otannalla saadaan mukaan monipuolinen ryhmä osallistujia. Potilaat suljetaan pois, jos suun kautta otettavalle ruoalle on vasta-aiheita tai jos potilas kokee suun kautta otettavan ruoan tuskallisena. Haastattelut äänitetään, litteroidaan sanatarkasti ja analysoidaan teemaanalyysin periaatteiden mukaisesti Atlas-tillä. Äänitallenteet tallennetaan UMCG:n tutkimusasemalle ja tuhotaan litteroinnin jälkeen. Perusominaisuudet tallennetaan REDCap-sovellukseen (Research Electronic Data Capture, versio 10.0.23), joka on UMCG:n isännöimä sovellus, joka tukee tiedonkeruuta turvallisessa verkkopohjaisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi
- Pystyy ymmärtämään puhuttua ja kirjoitettua hollantia
- > 18 vuotta
- Systeemisesti hoidettu syövän vuoksi kliinisissä olosuhteissa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe suun kautta tapahtuvalle ruuan nauttimiselle
- Potilas kokee ruuan nauttimisen suun kautta tuskallisena
- Epävarmuus potilaan halukkuudesta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömiskokemus
Aikaikkuna: 11/2022 - 03/2023
|
Tunnin haastattelu, maku- ja hajustestit ja PG-SGA-kyselyyn vastaaminen UMCG:hen otettujen syöpäpotilaiden syömiskokemusten (ruoat ja juomat, tunnelma aterioiden aikana, aterioiden ajoitus ja ruokailuvapauden valinta) arvioimiseksi.
|
11/2022 - 03/2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömiskokemuksen parantaminen
Aikaikkuna: 11/2022 - 03/2023
|
Tunnin mittainen haastattelu arvioidakseen UMCG:hen otettujen syöpää sairastavien potilaiden syömiskokemuksen mahdollisia parannuksia.
|
11/2022 - 03/2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200345
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .