- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05614323
Experiência alimentar nas enfermarias do Comprehensive Cancer Center - um estudo qualitativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo qualitativo será realizado em todos os pacientes com câncer internados nas enfermarias do Centro Integral de Câncer (CCC) da UMCG: oncologia médica (D2) e hematologia (E2). Os participantes potenciais são identificados pelos médicos oncologistas e nutricionistas que fazem parte da equipe do estudo. Serão incluídos pacientes com diagnóstico confirmado patologicamente de todos os tipos de câncer, tratados com terapia sistêmica. Esses pacientes são contatados durante a internação pelo médico assistente ou enfermeira. Eles apresentarão o estudo ao paciente e pedirão permissão ao paciente para uma visita dos investigadores. Os investigadores irão, quando a permissão for dada, visitar o paciente e informá-lo sobre o estudo. Os pacientes têm que ficar internados por mais de dois dias, pois terão feito várias refeições em ambiente hospitalar.
Os potenciais participantes recebem informações verbais sobre o estudo e, se estiverem interessados, também informações escritas sobre o estudo. Os potenciais participantes são contactados pelos investigadores três dias depois para consentimento informado por escrito e marcação de uma data para a entrevista, possivelmente durante o internamento.
Na data acordada, primeiro, o Formulário Resumido de Avaliação Subjetiva Global Gerada pelo Paciente (PG-SGA) será preenchido pelos participantes. Este questionário é composto por quatro perguntas sobre peso, ingestão alimentar, sintomas e atividades/função. Em seguida, será realizada uma entrevista semiestruturada em profundidade em ambiente silencioso. A entrevista terá a duração máxima de uma hora e será realizada uma única vez. Serão abordados os problemas relacionados à alimentação, o sabor e o cheiro da alimentação hospitalar oferecida, a escolha da alimentação hospitalar, a ambiência no momento da alimentação, o uso de lanches ricos em proteínas, a diferença entre comer em casa e na hospital, dicas e truques pessoais para manter uma ingestão nutricional adequada e como os pacientes acham que o prazer de comer pode ser melhorado no hospital. A entrevista será gravada. Por fim, o sabor e o cheiro serão determinados objetivamente com tiras de sabor e Sniffin' Sticks, respectivamente. Tiras de degustação com uma solução de sabor impregnada serão colocadas na boca dos participantes. As soluções gustativas contêm os sabores básicos amargo, doce, azedo e salgado em quatro concentrações diferentes, assim serão realizados 16 testes. As tiras serão administradas aleatoriamente e os participantes serão questionados sobre qual sabor eles notaram. Uma resposta certa dá um ponto e um total de 16 pontos pode ser obtido. Sniffin' Sticks são canetas cheias de líquidos odoríferos, que são apresentados ao nariz dos participantes. Os participantes cheirarão 16 aromas diferentes com um intervalo mínimo de 30 segundos para evitar a dessensibilização. Para cada perfume, os participantes escolherão entre quatro opções de um cartão de múltipla escolha.
Por fim, os participantes serão questionados se os tópicos foram perdidos e se as dúvidas ou tópicos foram claros e se podem ser contatados para estudos futuros. Após a conversa, o histórico do participante será coletado do arquivo eletrônico do paciente, incluindo estágio e localização do tumor primário, tipo e status do tratamento, duração do tratamento, idade, sexo, dias de internação, dieta atual (incluindo alimentação por sonda e bebida alimentar), peso (perda) e histórico médico que afeta o paladar, olfato ou sensação na boca.
Os participantes serão incluídos até que a saturação dos dados seja alcançada, ou seja, nenhum novo insight ou tema seja relatado pelos participantes (15-20 participantes). Por amostragem intencional, um grupo variado de participantes será incluído. Os pacientes são excluídos se houver contra-indicação para ingestão de alimentos por via oral ou se a ingestão de alimentos por via oral for percebida como dolorosa pelo paciente. As entrevistas serão gravadas em áudio, transcritas na íntegra e analisadas segundo os princípios da análise temática, com Atlas-ti. As gravações de áudio serão salvas no Research Drive da UMCG e serão destruídas após a transcrição. As características da linha de base serão salvas no REDCap (Research Electronic Data Capture, Versão 10.0.23), um aplicativo para apoiar a captura de dados em um ambiente seguro baseado na web, hospedado pelo UMCG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado patologicamente de câncer
- Capaz de entender holandês falado e escrito
- > 18 anos
- Tratamento sistêmico para câncer em ambiente clínico
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ingestão de alimentos por via oral
- Ingestão oral de alimentos percebida como dolorosa pelo paciente
- Incerteza sobre a vontade ou capacidade do paciente em cumprir os requisitos do protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de comer
Prazo: 11/2022 - 03/2023
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Entrevista de uma hora, testes de paladar e olfato e resposta ao questionário PG-SGA para avaliar a experiência alimentar (alimentos e bebidas, ambiente durante as refeições, horário das refeições e liberdade de escolha das refeições) de pacientes com câncer internados no UMCG.
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11/2022 - 03/2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhorando a experiência de comer
Prazo: 11/2022 - 03/2023
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Entrevista de uma hora para avaliar possíveis melhorias na experiência alimentar de pacientes com câncer internados na UMCG.
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11/2022 - 03/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 202200345
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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