- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05614323
Experiencia de alimentación en las salas del Comprehensive Cancer Center: un estudio cualitativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio cualitativo se realizará en todos los pacientes con cáncer ingresados en las salas del Comprehensive Cancer Center (CCC) de la UMCG: oncología médica (D2) y hematología (E2). Los posibles participantes son identificados por los médicos oncólogos y dietistas que forman parte del equipo del estudio. Se incluirán pacientes con diagnóstico patológicamente confirmado de todo tipo de cáncer, tratados con terapia sistémica. Estos pacientes son contactados durante su estadía en el hospital por su médico o enfermera tratante. Le presentarán el estudio al paciente y le pedirán permiso para una visita de los investigadores. Los investigadores, cuando se haya otorgado el permiso, visitarán al paciente e informarán al paciente sobre el estudio. Los pacientes deben permanecer hospitalizados más de dos días, ya que luego habrán realizado múltiples comidas en un entorno hospitalario.
Los posibles participantes reciben información verbal sobre el estudio y, si están interesados, también información escrita sobre el estudio. Los participantes potenciales son contactados por los investigadores tres días después para obtener el consentimiento informado por escrito y fijar una fecha para la entrevista, posiblemente durante la hospitalización.
En la fecha acordada, primero, los participantes completarán el Formulario corto de evaluación global subjetiva generada por el paciente (PG-SGA). Este cuestionario consta de cuatro preguntas relacionadas con el peso, la ingesta de alimentos, los síntomas y las actividades/función. A continuación, se realizará una entrevista en profundidad semiestructurada en un ambiente tranquilo. La entrevista tendrá una duración máxima de una hora y se realizará una sola vez. Los temas que se tratarán son los problemas relacionados con la alimentación, el sabor y olor de la comida hospitalaria ofrecida, la elección de la comida hospitalaria, el ambiente durante los momentos de comer, el uso de snacks enriquecidos con proteínas, la diferencia entre comer en casa y en el hospital, consejos y trucos personales para mantener una ingesta nutricional adecuada y cómo los pacientes piensan que el disfrute de la comida se puede mejorar en el hospital. La entrevista será grabada. Por último, el gusto y el olfato se determinarán objetivamente con las tiras de sabor y los Sniffin' Sticks, respectivamente. Se colocarán tiras de sabor con una solución de sabor impregnada en la boca de los participantes. Las soluciones de sabor contienen los sabores básicos amargo, dulce, agrio y salado en cuatro concentraciones diferentes, por lo que se realizarán 16 pruebas. Las tiras se administrarán al azar y se preguntará a los participantes qué sabor notan. Una respuesta correcta da un punto y se puede obtener un total de 16 puntos. Los Sniffin' Sticks son bolígrafos llenos de odorantes líquidos, que se presentan en la nariz de los participantes. Los participantes olerán 16 aromas diferentes con un intervalo mínimo de 30 segundos para evitar la desensibilización. Para cada aroma, los participantes elegirán entre cuatro opciones de una tarjeta de opción múltiple.
Por último, se preguntará a los participantes si los temas se perdieron y si las preguntas o los temas fueron claros y se les preguntará si se les puede contactar para futuros estudios. Después de la conversación, se recopilarán los antecedentes del participante del archivo electrónico del paciente, incluidos el estadio y la ubicación del tumor primario, el tipo y el estado del tratamiento, la duración del tratamiento, la edad, el sexo, los días de hospitalización, la dieta actual (incluida la alimentación por sonda alimentación y bebida), peso (pérdida) e historial médico que afecta el gusto, el olfato o la sensación en la boca.
Los participantes se incluirán hasta que se alcance la saturación de datos, es decir, los participantes (15 a 20 participantes) no reportarán nuevas ideas o temas. Mediante muestreo intencional, se incluirá un grupo variado de participantes. Los pacientes quedan excluidos si existe una contraindicación para la ingesta de alimentos por vía oral o si el paciente percibe que la ingesta de alimentos por vía oral es dolorosa. Las entrevistas serán grabadas en audio, transcritas textualmente y analizadas según los principios del análisis temático, con Atlas-ti. Las grabaciones de audio se guardarán en Research Drive del UMCG y se destruirán después de la transcripción. Las características de referencia se guardarán en REDCap (Research Electronic Data Capture, versión 10.0.23), una aplicación para respaldar la captura de datos en un entorno seguro basado en la web, alojado por el UMCG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer.
- Capaz de entender holandés hablado y escrito
- > 18 años
- Tratamiento sistémico por cáncer en un entorno clínico
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la ingesta de alimentos por vía oral.
- Ingesta oral de alimentos percibida como dolorosa por el paciente
- Incertidumbre sobre la disposición o capacidad del paciente para cumplir con los requisitos del protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia de comer
Periodo de tiempo: 11/2022 - 03/2023
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Entrevista de una hora, pruebas de sabor y olfato y respuesta al cuestionario PG-SGA para evaluar la experiencia alimentaria (alimentos y bebidas, ambiente durante las comidas, horario de las comidas y elección de la libertad de las comidas) de los pacientes con cáncer ingresados en la UMCG.
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11/2022 - 03/2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejorando la experiencia de comer
Periodo de tiempo: 11/2022 - 03/2023
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Entrevista de una hora para valorar posibles mejoras en la experiencia alimentaria de pacientes con cáncer ingresados en la UMCG.
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11/2022 - 03/2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 202200345
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .