Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stravovací zkušenost na odděleních komplexního onkologického centra – kvalitativní studie

23. června 2023 aktualizováno: Jacco J de Haan, University Medical Center Groningen
U hospitalizovaných pacientů s nádorovým onemocněním léčených systémovou terapií budou provedeny polostrukturované hloubkové rozhovory. Témata, která se budou diskutovat, jsou stížnosti související s jídlem, chuť a vůně nabízeného nemocničního jídla, výběr nemocničního jídla, prostředí při jídle, používání svačin obohacených o bílkoviny, rozdíl mezi stravováním doma a doma. nemocnice a osobní tipy a triky, jak udržet adekvátní příjem živin a zlepšit požitek z jídla v nemocnici. Pacienti budou zahrnuti, dokud nebude dosaženo saturace dat. Rozhovory budou nahrávány a analyzovány podle zásad tematické analýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato kvalitativní studie bude provedena u všech pacientů s rakovinou přijatých na oddělení Comprehensive Cancer Center (CCC) v UMCG: lékařská onkologie (D2) a hematologie (E2). Potenciální účastníci jsou identifikováni lékařskými onkology a dietology, kteří jsou součástí studijního týmu. Zařazeni budou pacienti s patologicky potvrzenou diagnózou všech typů rakoviny, léčení systémovou terapií. Tito pacienti jsou během pobytu v nemocnici kontaktováni jejich ošetřujícím lékařem nebo sestrou. Seznámí pacienta se studií a požádá pacienta o povolení návštěvy vyšetřovatelů. Vyšetřovatelé po udělení povolení navštíví pacienta a informují pacienta o studii. Pacienti musí být hospitalizováni déle než dva dny, protože pak budou mít více jídel v nemocničním prostředí.

Potenciálním účastníkům jsou poskytovány slovní informace o studiu a v případě zájmu i písemné informace o studiu. Potenciální účastníci jsou kontaktováni vyšetřovateli o tři dny později za účelem písemného informovaného souhlasu a stanovení data rozhovoru, případně během hospitalizace.

V dohodnutý den nejprve účastníci vyplní krátký formulář subjektivního globálního hodnocení vytvořeného pacientem (PG-SGA). Tento dotazník se skládá ze čtyř otázek týkajících se hmotnosti, příjmu potravy, symptomů a činností/funkcí. Dále bude proveden polostrukturovaný hloubkový rozhovor v klidném prostředí. Pohovor bude trvat maximálně jednu hodinu a bude se konat jednou. Témata, která budou diskutována, jsou problémy spojené se stravováním, chuť a vůně nabízeného nemocničního jídla, výběr nemocničního jídla, prostředí při jídle, používání svačin obohacených o bílkoviny, rozdíl mezi stravováním doma a doma. nemocnice, osobní tipy a triky k udržení dostatečného příjmu výživy a jak si pacienti myslí, že požitek z jídla lze v nemocnici zlepšit. Rozhovor bude nahráván. Chuť a vůně budou nakonec objektivně určeny pomocí chuťových proužků a Sniffin' Sticks. Do úst budou účastníkům vloženy chuťové proužky s napuštěným chuťovým roztokem. Chuťové roztoky obsahují základní chutě hořkou, sladkou, kyselou a slanou ve čtyřech různých koncentracích, bude tedy provedeno 16 testů. Proužky budou náhodně podávány a účastníci jsou dotázáni, jakou chuť si všimnou. Správná odpověď dává jeden bod a celkem lze získat 16 bodů. Sniffin' Sticks jsou pera naplněná tekutými odoranty, které jsou účastníkům předloženy k nosu. Účastníci ucítí 16 různých vůní s intervalem minimálně 30 sekund, aby se zabránilo znecitlivění. Pro každou vůni si účastníci vyberou ze čtyř možností z karty s více možnostmi.

Nakonec budou účastníci dotázáni, zda některá témata vynechali a zda otázky nebo témata byla jasná, a budou dotázáni, zda je lze kontaktovat pro budoucí studium. Po rozhovoru bude z elektronického souboru pacienta shromážděno pozadí účastníka, včetně stádia a umístění primárního nádoru, typu a stavu léčby, délky léčby, věku, pohlaví, dnů hospitalizace, aktuální stravy (včetně krmení sondou a krmení pitím), hmotnost (úbytek) a anamnéza ovlivňující chuť, čich nebo pocit v ústech.

Účastníci budou zahrnuti, dokud nebude dosaženo nasycení dat, tj. účastníci neoznámí žádné nové poznatky nebo témata (15–20 účastníků). Účelovým vzorkováním bude zahrnuta pestrá skupina účastníků. Pacienti jsou vyloučeni, pokud existuje kontraindikace pro perorální příjem potravy nebo pokud je perorální příjem potravy pacientem vnímán jako bolestivý. Rozhovory budou nahrávány, doslovně přepisovány a analyzovány podle principů tematické analýzy pomocí Atlas-ti. Zvukové záznamy budou uloženy na Research Drive UMCG a po přepsání budou zničeny. Základní charakteristiky budou uloženy v REDCap (Research Electronic Data Capture, verze 10.0.23), aplikaci pro podporu sběru dat v bezpečném webovém prostředí, hostovaném UMCG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacco J de Haan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 50 361 2821
  • E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl

Studijní místa

      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacco J de Haan, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou přijatí na oddělení Komplexního onkologického centra v UMCG: Lékařská onkologie a hematologie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny
  • Schopnost rozumět mluvené a psané holandštině
  • > 18 let
  • Systémová léčba rakoviny v klinickém prostředí

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro perorální příjem potravy
  • Orální příjem potravy pacient vnímá jako bolestivý
  • Nejistota ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zážitek z jídla
Časové okno: 11/2022 – 03/2023
Jednohodinový rozhovor, chuťové a čichové testy a zodpovězení dotazníku PG-SGA k posouzení stravovacích zkušeností (jídlo a nápoje, prostředí během jídla, načasování jídla a volba svobody jídla) pacientů s rakovinou přijatých do UMCG.
11/2022 – 03/2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení zážitku z jídla
Časové okno: 11/2022 – 03/2023
Hodinový rozhovor k posouzení možného zlepšení stravovacích zkušeností pacientů s rakovinou přijatých do UMCG.
11/2022 – 03/2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202200345

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit