- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05614323
Stravovací zkušenost na odděleních komplexního onkologického centra – kvalitativní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato kvalitativní studie bude provedena u všech pacientů s rakovinou přijatých na oddělení Comprehensive Cancer Center (CCC) v UMCG: lékařská onkologie (D2) a hematologie (E2). Potenciální účastníci jsou identifikováni lékařskými onkology a dietology, kteří jsou součástí studijního týmu. Zařazeni budou pacienti s patologicky potvrzenou diagnózou všech typů rakoviny, léčení systémovou terapií. Tito pacienti jsou během pobytu v nemocnici kontaktováni jejich ošetřujícím lékařem nebo sestrou. Seznámí pacienta se studií a požádá pacienta o povolení návštěvy vyšetřovatelů. Vyšetřovatelé po udělení povolení navštíví pacienta a informují pacienta o studii. Pacienti musí být hospitalizováni déle než dva dny, protože pak budou mít více jídel v nemocničním prostředí.
Potenciálním účastníkům jsou poskytovány slovní informace o studiu a v případě zájmu i písemné informace o studiu. Potenciální účastníci jsou kontaktováni vyšetřovateli o tři dny později za účelem písemného informovaného souhlasu a stanovení data rozhovoru, případně během hospitalizace.
V dohodnutý den nejprve účastníci vyplní krátký formulář subjektivního globálního hodnocení vytvořeného pacientem (PG-SGA). Tento dotazník se skládá ze čtyř otázek týkajících se hmotnosti, příjmu potravy, symptomů a činností/funkcí. Dále bude proveden polostrukturovaný hloubkový rozhovor v klidném prostředí. Pohovor bude trvat maximálně jednu hodinu a bude se konat jednou. Témata, která budou diskutována, jsou problémy spojené se stravováním, chuť a vůně nabízeného nemocničního jídla, výběr nemocničního jídla, prostředí při jídle, používání svačin obohacených o bílkoviny, rozdíl mezi stravováním doma a doma. nemocnice, osobní tipy a triky k udržení dostatečného příjmu výživy a jak si pacienti myslí, že požitek z jídla lze v nemocnici zlepšit. Rozhovor bude nahráván. Chuť a vůně budou nakonec objektivně určeny pomocí chuťových proužků a Sniffin' Sticks. Do úst budou účastníkům vloženy chuťové proužky s napuštěným chuťovým roztokem. Chuťové roztoky obsahují základní chutě hořkou, sladkou, kyselou a slanou ve čtyřech různých koncentracích, bude tedy provedeno 16 testů. Proužky budou náhodně podávány a účastníci jsou dotázáni, jakou chuť si všimnou. Správná odpověď dává jeden bod a celkem lze získat 16 bodů. Sniffin' Sticks jsou pera naplněná tekutými odoranty, které jsou účastníkům předloženy k nosu. Účastníci ucítí 16 různých vůní s intervalem minimálně 30 sekund, aby se zabránilo znecitlivění. Pro každou vůni si účastníci vyberou ze čtyř možností z karty s více možnostmi.
Nakonec budou účastníci dotázáni, zda některá témata vynechali a zda otázky nebo témata byla jasná, a budou dotázáni, zda je lze kontaktovat pro budoucí studium. Po rozhovoru bude z elektronického souboru pacienta shromážděno pozadí účastníka, včetně stádia a umístění primárního nádoru, typu a stavu léčby, délky léčby, věku, pohlaví, dnů hospitalizace, aktuální stravy (včetně krmení sondou a krmení pitím), hmotnost (úbytek) a anamnéza ovlivňující chuť, čich nebo pocit v ústech.
Účastníci budou zahrnuti, dokud nebude dosaženo nasycení dat, tj. účastníci neoznámí žádné nové poznatky nebo témata (15–20 účastníků). Účelovým vzorkováním bude zahrnuta pestrá skupina účastníků. Pacienti jsou vyloučeni, pokud existuje kontraindikace pro perorální příjem potravy nebo pokud je perorální příjem potravy pacientem vnímán jako bolestivý. Rozhovory budou nahrávány, doslovně přepisovány a analyzovány podle principů tematické analýzy pomocí Atlas-ti. Zvukové záznamy budou uloženy na Research Drive UMCG a po přepsání budou zničeny. Základní charakteristiky budou uloženy v REDCap (Research Electronic Data Capture, verze 10.0.23), aplikaci pro podporu sběru dat v bezpečném webovém prostředí, hostovaném UMCG.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jacco J de Haan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Jacco J de Haan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 2821
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacco J de Haan, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzená diagnóza rakoviny
- Schopnost rozumět mluvené a psané holandštině
- > 18 let
- Systémová léčba rakoviny v klinickém prostředí
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro perorální příjem potravy
- Orální příjem potravy pacient vnímá jako bolestivý
- Nejistota ohledně ochoty nebo schopnosti pacienta splnit požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zážitek z jídla
Časové okno: 11/2022 – 03/2023
|
Jednohodinový rozhovor, chuťové a čichové testy a zodpovězení dotazníku PG-SGA k posouzení stravovacích zkušeností (jídlo a nápoje, prostředí během jídla, načasování jídla a volba svobody jídla) pacientů s rakovinou přijatých do UMCG.
|
11/2022 – 03/2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení zážitku z jídla
Časové okno: 11/2022 – 03/2023
|
Hodinový rozhovor k posouzení možného zlepšení stravovacích zkušeností pacientů s rakovinou přijatých do UMCG.
|
11/2022 – 03/2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 202200345
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .