- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05614323
Doświadczenia żywieniowe na oddziałach Kompleksowego Centrum Onkologii – badanie jakościowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jakościowe zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów z chorobą nowotworową przyjmowanych na oddziały Kompleksowego Centrum Onkologii (CCC) UMCG: onkologicznego (D2) i hematologicznego (E2). Potencjalni uczestnicy są identyfikowani przez lekarzy onkologów i dietetyków, którzy są częścią zespołu badawczego. Uwzględnieni zostaną chorzy z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem wszystkich typów nowotworów, leczeni terapią systemową. Z tymi pacjentami kontaktuje się podczas pobytu w szpitalu lekarz prowadzący lub pielęgniarka. Przedstawią pacjentowi badanie i poproszą pacjenta o zgodę na wizytę badaczy. Badacze, po uzyskaniu pozwolenia, odwiedzą pacjenta i poinformują go o badaniu. Pacjenci muszą być hospitalizowani dłużej niż dwa dni, ponieważ wtedy będą mieli wiele posiłków w środowisku szpitalnym.
Potencjalni uczestnicy otrzymują ustne informacje o badaniu, a jeśli są zainteresowani, także pisemne informacje o badaniu. Badacze kontaktują się z potencjalnymi uczestnikami trzy dni później w celu uzyskania pisemnej świadomej zgody i ustalenia terminu wywiadu, prawdopodobnie w trakcie hospitalizacji.
W uzgodnionym terminie uczestnicy najpierw wypełnią skrócony formularz subiektywnej globalnej oceny pacjenta (PG-SGA). Kwestionariusz ten składa się z czterech pytań dotyczących masy ciała, spożycia pokarmu, objawów oraz czynności/funkcji. Następnie w cichym otoczeniu zostanie przeprowadzony częściowo ustrukturyzowany wywiad pogłębiony. Rozmowa potrwa maksymalnie godzinę i odbędzie się jednorazowo. Tematy, które zostaną poruszone to: problemy żywieniowe, smak i zapach oferowanej żywności szpitalnej, wybór żywności szpitalnej, atmosfera podczas spożywania posiłków, stosowanie przekąsek wzbogaconych w białko, różnica między jedzeniem w domu i w szpitala, osobiste porady i wskazówki dotyczące utrzymania odpowiedniego spożycia składników odżywczych oraz opinie pacjentów na temat tego, jak można poprawić przyjemność z jedzenia w szpitalu. Wywiad zostanie nagrany. W końcu smak i zapach zostaną obiektywnie określone za pomocą odpowiednio pasków smakowych i pałeczek Sniffin' Sticks. Paski smakowe z nasączonym roztworem smakowym zostaną umieszczone w ustach uczestników. Roztwory smakowe zawierają podstawowe smaki gorzki, słodki, kwaśny i słony w czterech różnych stężeniach, dlatego zostanie wykonanych 16 testów. Paski będą podawane losowo, a uczestnicy zostaną zapytani, jaki smak zauważą. Prawidłowa odpowiedź daje jeden punkt, aw sumie można uzyskać 16 punktów. Sniffin' Sticks to długopisy wypełnione płynnymi substancjami zapachowymi, które są podawane do nosa uczestników. Uczestnicy wąchają 16 różnych zapachów w odstępie co najmniej 30 sekund, aby zapobiec odczulaniu. Dla każdego zapachu uczestnicy wybiorą jedną z czterech opcji z karty wielokrotnego wyboru.
Na koniec uczestnicy zostaną zapytani, czy tematy zostały pominięte i czy pytania lub tematy były jasne, a także zostaną zapytani, czy można się z nimi skontaktować w celu przyszłych badań. Po rozmowie zostanie zebrane tło uczestnika z elektronicznej kartoteki pacjenta, w tym stopień zaawansowania i lokalizacja guza pierwotnego, rodzaj i stan leczenia, czas trwania leczenia, wiek, płeć, dni hospitalizacji, aktualna dieta (w tym żywienie przez sondę) i piciem), waga (utrata) i historia medyczna wpływająca na smak, zapach lub odczucie w jamie ustnej.
Uczestnicy będą uwzględniani do momentu osiągnięcia nasycenia danymi, tj. do momentu, gdy uczestnicy (15-20 uczestników) nie zgłoszą żadnych nowych spostrzeżeń ani tematów. Poprzez celowy dobór próby zostanie włączona zróżnicowana grupa uczestników. Pacjenci są wykluczani, jeśli istnieją przeciwwskazania do przyjmowania pokarmu doustnego lub przyjmowanie pokarmu doustnego jest postrzegane przez chorego jako bolesne. Wywiady zostaną nagrane w formie audio, poddane transkrypcji dosłownie i przeanalizowane zgodnie z zasadami analizy tematycznej w Atlas-ti. Nagrania audio zostaną zapisane na dysku badawczym UMCG i zostaną zniszczone po transkrypcji. Podstawowe charakterystyki zostaną zapisane w REDCap (Research Electronic Data Capture, wersja 10.0.23), aplikacji wspierającej przechwytywanie danych w bezpiecznym środowisku internetowym, hostowanym przez UMCG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzona diagnoza raka
- Rozumie język niderlandzki w mowie i piśmie
- > 18 lat
- Ogólnoustrojowe leczenie raka w warunkach klinicznych
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazanie do doustnego przyjmowania pokarmu
- Doustne przyjmowanie pokarmu postrzegane przez pacjenta jako bolesne
- Niepewność co do chęci lub zdolności pacjenta do przestrzegania wymagań protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie jedzenia
Ramy czasowe: 11.2022 - 03.2023
|
Godzinny wywiad, badanie smaku i węchu oraz wypełnienie kwestionariusza PG-SGA w celu oceny doznań żywieniowych (jedzenie i napoje, atmosfera podczas posiłków, czas posiłków, wybór swobody posiłków) pacjentów z chorobą nowotworową przyjętych do UMCG.
|
11.2022 - 03.2023
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa doznań żywieniowych
Ramy czasowe: 11.2022 - 03.2023
|
Godzinny wywiad mający na celu ocenę możliwości poprawy doznań żywieniowych pacjentów z chorobą nowotworową przyjętych do UMCG.
|
11.2022 - 03.2023
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202200345
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .