- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05614323
Esserfahrung auf den Stationen des Comprehensive Cancer Center – eine qualitative Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese qualitative Studie wird bei allen Krebspatienten durchgeführt, die in den Stationen des Comprehensive Cancer Center (CCC) des UMCG aufgenommen werden: medizinische Onkologie (D2) und Hämatologie (E2). Potenzielle Teilnehmer werden von den medizinischen Onkologen und Ernährungsberatern identifiziert, die Teil des Studienteams sind. Patienten mit pathologisch bestätigter Diagnose aller Krebsarten, die mit einer systemischen Therapie behandelt werden, werden eingeschlossen. Diese Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthaltes von ihrem behandelnden Arzt oder Pflegepersonal kontaktiert. Sie werden dem Patienten die Studie vorstellen und den Patienten um Erlaubnis für einen Besuch durch die Prüfärzte bitten. Die Prüfärzte besuchen den Patienten, wenn die Erlaubnis erteilt wurde, und informieren den Patienten über die Studie. Die Patienten müssen länger als zwei Tage im Krankenhaus bleiben, da sie dann mehrere Mahlzeiten in einer Krankenhausumgebung zu sich genommen haben.
Potenzielle Teilnehmer erhalten mündliche Informationen zur Studie und bei Interesse auch schriftliche Studieninformationen. Die potenziellen Teilnehmer werden drei Tage später von den Ermittlern kontaktiert, um eine schriftliche Einverständniserklärung zu erhalten und einen Termin für das Interview festzulegen, möglicherweise während des Krankenhausaufenthalts.
Zum vereinbarten Termin wird zunächst das Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Short Form von den Teilnehmern ausgefüllt. Dieser Fragebogen besteht aus vier Fragen zu Gewicht, Nahrungsaufnahme, Symptomen und Aktivitäten/Funktion. Als nächstes wird ein halbstrukturiertes Tiefeninterview in einer ruhigen Umgebung durchgeführt. Das Gespräch dauert maximal eine Stunde und findet einmalig statt. Themen, die diskutiert werden, sind Essprobleme, der Geschmack und Geruch der angebotenen Krankenhauskost, die Auswahl der Krankenhauskost, das Ambiente während der Essensmomente, die Verwendung proteinangereicherter Snacks, der Unterschied zwischen dem Essen zu Hause und zu Hause im Krankenhaus, persönliche Tipps und Tricks zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Ernährung und wie Patienten den Essensgenuss im Krankenhaus verbessern können. Das Gespräch wird aufgezeichnet. Abschließend werden Geschmack und Geruch objektiv mit Geschmacksstreifen bzw. Sniffin' Sticks bestimmt. Geschmacksstreifen mit einer imprägnierten Geschmackslösung werden den Teilnehmern in den Mund gelegt. Die Geschmackslösungen enthalten die Grundgeschmacksrichtungen bitter, süß, sauer und salzig in vier verschiedenen Konzentrationen, somit werden 16 Tests durchgeführt. Die Streifen werden nach dem Zufallsprinzip verabreicht und die Teilnehmer werden gefragt, welchen Geschmack sie bemerken. Eine richtige Antwort gibt einen Punkt und es können insgesamt 16 Punkte erreicht werden. Sniffin' Sticks sind mit flüssigen Duftstoffen gefüllte Kugelschreiber, die den Teilnehmern vor die Nase gehalten werden. Die Teilnehmer riechen 16 verschiedene Düfte mit einem Intervall von mindestens 30 Sekunden, um eine Desensibilisierung zu verhindern. Für jeden Duft wählen die Teilnehmer zwischen vier Optionen aus einer Multiple-Choice-Karte.
Abschließend werden die Teilnehmer gefragt, ob Themen ausgelassen wurden und ob Fragen oder Themen klar waren und ob sie für zukünftige Studien kontaktiert werden können. Nach dem Gespräch wird der Hintergrund des Teilnehmers aus der elektronischen Patientenakte erfasst, einschließlich Stadium und Lokalisation des Primärtumors, Art und Status der Behandlung, Behandlungsdauer, Alter, Geschlecht, Tage des Krankenhausaufenthalts, aktuelle Ernährung (einschließlich Sondenernährung). und Trinken), Gewicht (Verlust) und Anamnese, die Geschmack, Geruch oder Mundgefühl beeinflussen.
Die Teilnehmer werden aufgenommen, bis die Datensättigung erreicht ist, d. h. keine neuen Erkenntnisse oder Themen von den Teilnehmern gemeldet werden (15-20 Teilnehmer). Durch gezieltes Sampling wird ein bunt gemischter Teilnehmerkreis einbezogen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn Kontraindikationen für die orale Nahrungsaufnahme bestehen oder die orale Nahrungsaufnahme vom Patienten als schmerzhaft empfunden wird. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, wörtlich transkribiert und nach den Prinzipien der thematischen Analyse mit Atlas-ti analysiert. Die Audioaufnahmen werden auf dem Research Drive der UMCG gespeichert und nach der Transkription vernichtet. Die Grundlinienmerkmale werden in REDCap (Research Electronic Data Capture, Version 10.0.23) gespeichert, einer Anwendung zur Unterstützung der Datenerfassung in einer sicheren webbasierten Umgebung, die von der UMCG gehostet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigte Krebsdiagnose
- Kann Niederländisch in Wort und Schrift verstehen
- > 18 Jahre
- Systemische Behandlung von Krebs in einem klinischen Umfeld
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für orale Nahrungsaufnahme
- Orale Nahrungsaufnahme wird vom Patienten als schmerzhaft empfunden
- Unsicherheit über die Bereitschaft oder Fähigkeit des Patienten, die Protokollanforderungen einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Esserfahrung
Zeitfenster: 11/2022 - 03/2023
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Einstündiges Interview, Geschmacks- und Geruchstests und Beantwortung des PG-SGA-Fragebogens zur Bewertung der Esserfahrung (Essen und Getränke, Ambiente während der Mahlzeiten, Zeitpunkt der Mahlzeiten und freie Wahl der Mahlzeiten) von Krebspatienten, die in die UMCG aufgenommen wurden.
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11/2022 - 03/2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Esserlebnisses
Zeitfenster: 11/2022 - 03/2023
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Einstündiges Interview zur Bewertung möglicher Verbesserungen der Esserfahrung von Patienten mit Krebs, die in die UMCG aufgenommen wurden.
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11/2022 - 03/2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 202200345
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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