- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05614323
Spiseoplevelse på Comprehensive Cancer Center Afdelinger - en kvalitativ undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kvalitative undersøgelse vil blive udført i alle patienter med cancer, der er indlagt på Comprehensive Cancer Center (CCC) afdelingerne i UMCG: medicinsk onkologi (D2) og hæmatologi (E2). Potentielle deltagere identificeres af de medicinske onkologer og diætister, som er en del af undersøgelsesteamet. Patienter med patologisk bekræftet diagnose af alle typer kræft, behandlet med systemisk terapi, vil blive inkluderet. Disse patienter kontaktes under deres hospitalsophold af deres behandlende læge eller sygeplejerske. De vil introducere undersøgelsen til patienten og vil bede patienten om tilladelse til et besøg af efterforskerne. Efterforskerne vil, når tilladelse er givet, besøge patienten og informere patienten om undersøgelsen. Patienter skal være indlagt mere end to dage, da de så vil have spist flere måltider i et hospitalsmiljø.
Potentielle deltagere får mundtlig information om undersøgelsen og, hvis de er interesseret, også skriftlig undersøgelsesinformation. De potentielle deltagere kontaktes af efterforskerne tre dage senere for skriftligt informeret samtykke og fastsættelse af en dato for interviewet, eventuelt under indlæggelse.
På den aftalte dato udfyldes først den Patient-Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA) Short Form af deltagerne. Dette spørgeskema består af fire spørgsmål vedrørende vægt, fødeindtagelse, symptomer og aktiviteter/funktion. Dernæst vil et semistruktureret dybdeinterview blive udført i rolige omgivelser. Samtalen varer højst en time og finder sted én gang. Emner der vil blive diskuteret er spiserelaterede problemer, smagen og lugten af den tilbudte hospitalsmad, valget af hospitalsmad, stemningen i spisestunderne, brugen af proteinberigede snacks, forskellen på at spise hjemme og kl. hospitalet, personlige tips og tricks til at opretholde et tilstrækkeligt ernæringsindtag, og hvordan patienterne mener, at madglæden kan forbedres på hospitalet. Interviewet vil blive optaget. Til sidst vil smag og lugt blive objektivt bestemt med henholdsvis smagsstrimler og Sniffin' Sticks. Smagsstrimler med imprægneret smagsopløsning lægges i deltagernes mund. Smagsopløsningerne indeholder grundsmagene bitter, sød, sur og salt i fire forskellige koncentrationer, således vil der blive udført 16 tests. Strimlerne vil blive administreret tilfældigt, og deltagerne bliver spurgt, hvilken smag de bemærker. Et rigtigt svar giver et point, og der kan opnås i alt 16 point. Sniffin' Sticks er kuglepenne fyldt med flydende lugtstoffer, som præsenteres for deltagernes næse. Deltagerne vil lugte 16 forskellige dufte med et interval på minimum 30 sekunder for at forhindre desensibilisering. For hver duft vil deltagerne vælge mellem fire muligheder fra et multiple choice-kort.
Til sidst vil deltagerne blive spurgt, om emner var savnet, og om spørgsmål eller emner var klare, og de bliver spurgt, om de kan kontaktes for fremtidige undersøgelser. Efter samtalen vil baggrunden for deltageren blive indsamlet fra patientens elektroniske fil, herunder stadium og lokalisering af primær tumor, type og status for behandling, behandlingsvarighed, alder, køn, indlæggelsesdage, aktuel kost (inklusive sondeernæring). og drikkemad), vægt (tab) og sygehistorie, der påvirker smag, lugt eller mundfornemmelse.
Deltagerne vil blive inkluderet, indtil datamætning er nået, dvs. ingen ny indsigt eller temaer rapporteres af deltagerne (15-20 deltagere). Ved målrettet stikprøve vil en varieret gruppe af deltagere blive inkluderet. Patienter udelukkes, hvis der er kontraindikation for oral fødeindtagelse, eller oral fødeindtagelse opfattes som smertefuld af patienten. Interviewene vil blive lydoptaget, transskriberet ordret og analyseret i overensstemmelse med principperne for tematisk analyse med Atlas-ti. Lydoptagelserne vil blive gemt på UMCG's forskningsdrev og vil blive ødelagt efter transskribering. Baseline-egenskaberne vil blive gemt i REDCap (Research Electronic Data Capture, Version 10.0.23), en applikation til at understøtte datafangst i et sikkert webbaseret miljø, hostet af UMCG.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet diagnose af kræft
- Kan forstå talt og skrevet hollandsk
- > 18 år
- Systemisk behandlet for kræft i kliniske omgivelser
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for oral fødeindtagelse
- Oral fødeindtagelse opfattes som smertefuld af patienten
- Usikkerhed om patientens vilje eller evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseoplevelse
Tidsramme: 11/2022 - 03/2023
|
En times interview, smags- og lugttest og besvarelse af PG-SGA-spørgeskema for at vurdere spiseoplevelse (mad og drikkevarer, stemning under måltider, timing af måltiderne og valg af måltidsfrihed) hos patienter med cancer indlagt på UMCG.
|
11/2022 - 03/2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af spiseoplevelsen
Tidsramme: 11/2022 - 03/2023
|
En times interview for at vurdere mulige forbedringer af spiseoplevelsen for patienter med cancer indlagt på UMCG.
|
11/2022 - 03/2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202200345
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .