- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05619809
만성 발열성 식이보충제 소비
만성 발열성 식이보충제 섭취: 신체 구성, 인체 측정, 신진대사 및 주관적 변수에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
개요. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 건강하고 활동적인 성인 남녀를 모집합니다. 정보에 입각한 동의를 제공한 후 각 참가자는 다음 세 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) OxyShred 열 생성 지방 버너; 2) 위약(PL); 및 3) 통제. 모든 참가자는 체성분, 인체 측정, 신진대사, 혈역학, 식이 섭취, 운동 습관 및 주관적 변수에 대한 평가로 구성된 기본 실험실 방문을 완료합니다. 두 개입 그룹(즉, OxyShred 및 PL)의 참가자는 OxyShred/PL 및 단백질 분말을 포함하여 매일 섭취할 수 있는 식이 보조제를 받게 됩니다. 모든 그룹의 참가자는 4주간의 연구를 완료하고 OxyShred 및 PL 그룹의 단백질 섭취 증가 외에도 연구 프로토콜 준수 및 보충의 잠재적 부작용을 평가하기 위한 설문지와 함께 일반적인 훈련 및 영양 습관을 따를 것입니다. 이 4주 기간이 지나면 참가자는 모든 기본 평가가 반복되는 두 번째 실험실 방문을 완료합니다. 적절한 사후 테스트와 함께 선형 모델을 사용하여 그룹(OxyShred, PL 및 대조군) 및 시간(기준선, 4주)의 효과를 통계적으로 조사합니다.
참가자들. 동의를 제공하는 적격 참가자는 운동 훈련(저항 훈련, 지구력 훈련 또는 동시 훈련), 성별(남성 및 여성) 및 신체 구성(남성: 10~20% 대 >20%; 암컷: 15~25% 대 >25%), 2:2:1 비율로 3개의 실험 그룹(OxyShred, PL 또는 대조군) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 예비 전력 분석 및 이전 연구와의 비교를 기반으로 대상 샘플 크기는 50명의 참가자(Oxyshred 20명, PL 20명, 대조군 10명)이며 남성과 여성의 비율이 거의 동일합니다.
실험실 방문. 참가자는 기준선에서 그리고 할당된 개입의 4주 후에 실험실에 보고합니다. 두 실험실 방문에서 참가자는 밤새 금식하고 음식 및 액체 섭취를 삼가는 것과 같은 사전 테스트 지침을 준수하는지 확인하기 위해 인터뷰를 할 것입니다. 그런 다음 참가자는 아래 나열된 방법을 사용하여 체성분 테스트를 받게 됩니다. 허리둘레, 엉덩이:엉덩이 비율과 같은 인체 측정 변수는 3차원 광학 스캐닝을 통해 수집됩니다. 휴식 에너지 소비 및 기질 산화(호흡 지수)는 간접 열량계를 사용하여 평가하고 휴식 심박수 및 혈압은 자동 혈압 모니터를 사용하여 정량화합니다. 설문지는 신체 활동 수준, 수면, 기분 및 배고픔 관련 변수를 평가하는 데 사용됩니다. 사용되는 특정 체성분 평가 방법은 ADP(공기 변위 혈량 측정법), DXA(이중 에너지 x-선 흡수 측정법), 여러 가지 생체 전기 임피던스 기술, 여러 가지 3차원 스캐닝 기술, 초음파 및 키와 몸무게의 표준 평가입니다. 모든 장비는 매일 사용하기 전에 장치 제조업체가 권장하는 대로 보정됩니다. 대사는 간접 열량계를 사용하여 평가할 것입니다. 현장 조사의 경우 다음 설문지/설문 조사가 사용됩니다: 인구 통계, 운동 습관 및 카페인 설문지; 국제 신체 활동 설문지(IPAQ); 피츠버그 수면 품질 지수; 기분 및 감정 설문지; 3요소 섭식 설문지(R18); ASA24; 여성 참가자를 위한 월경 주기 설문지. 일일 온라인 준수 설문조사의 경우 참가자의 그룹 할당에 따라 두 가지 양식 중 하나가 사용됩니다.
간섭. 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 연구 기간 동안 어떠한 수정도 하지 않고 정상적인 운동과 영양 습관을 계속하도록 요청받을 것입니다. 그러나 인센티브로 그리고 조건 간의 평등을 촉진하기 위해 대조군 참가자는 연구 완료 후 다른 그룹에 제공되는 단백질 보충제를 받게 됩니다. OxyShred 및 PL 그룹의 참가자에게는 EHP 연구소에서 제공하는 보충 단백질과 함께 지정된 보충제(OxyShred 또는 PL 분말)가 제공됩니다. Oxyshred는 상업적으로 이용 가능한 제품이며 위약에는 동일한 향료와 성분이 포함되지만 활성 성분은 포함되지 않습니다. 단백질 제품은 또한 상업적으로 입수가능하다. 참가자는 제품 지침에 표시된 대로 기상 시 또는 운동 15분 전에 첫 주 동안 OxyShred/PL 보충제 1회분을 섭취하도록 요청받습니다. 첫 주 후, 참가자는 하루에 두 번 복용하도록 요청받게 됩니다. 한 번은 기상 시 한 번, 다른 한 번은 운동 15분 전에 섭취해야 합니다. 이 역시 제품 지침에 따릅니다. 운동을 하지 않는 날에는 참가자에게 기상 시 1회 용량을 섭취하고 이른 오후에 2회 용량을 섭취하도록 요청합니다. 체성분 개선을 지원하기 위해 단백질 보충제가 제공됩니다. 기준 체중이 50~59.9kg인 참가자는 하루에 1회 제공량(~25g 단백질 제공)을 섭취하도록 요청받습니다. 기준 체중이 60~89.9kg인 참가자는 하루에 2인분을 섭취하도록 요청받습니다(~50g 단백질 제공). 기준 체중이 90~110kg인 참가자는 하루에 3인분을 섭취해야 합니다(~75g 단백질 제공). OxyShred/PL 및 단백질 보충 외에도 OxyShred 및 PL 그룹의 참가자는 일반적으로 그들이 먹는 음식의 유형과 식사 빈도를 포함하여 정상적인 영양 관행을 계속하도록 요청받을 것입니다. 그러나 모든 참가자는 시험 기간 동안 추가 스포츠 보조제 및 체중 감량 보조제를 섭취하지 않도록 요청받을 것입니다. 종합 비타민제와 같은 일반 건강 지원 보조제의 섭취는 연구가 시작되기 전에 정기적으로 섭취한 경우(일반적으로 1개월 이상) 허용됩니다. 보충제가 제공하는 것 이상의 일일 카페인 섭취량은 하루에 ~100mg으로 제한되며 참가자는 이 양을 제공하는 일반적인 음식 또는 음료의 양에 대한 정보를 제공받습니다(예: 커피 한 잔, 다이어트 탄산음료 두 잔, 등.). 개입 전반에 걸쳐 설문지를 통해 순응도 및 잠재적 부작용을 모니터링합니다. 모든 참가자는 일반적인 운동 요법을 계속하고 빈도, 기간 및 운동 세션 유형을 문서화하는 설문지를 작성해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 40세 사이
- 비 흡연자
- 심혈관 질환, 대사 질환, 암 또는 근골격계 장애와 같은 조절되지 않는 질병이나 장애가 없는 것으로 정의되는 자가 보고에 기초하여 일반적으로 건강합니다. 지난 6개월 동안 큰 수술이 없었습니다. 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 협심증, 심장 마비, 뇌졸중 또는 당뇨병의 병력이 없습니다.
- 처방약을 복용하는 사람의 경우 지난 달에 약물에 변화가 없었으며 현재 약물과 함께 식이 보충제에 포함된 카페인 또는 기타 보조제/물질의 섭취에 대해 알려진 제한이 없었습니다.
- 체중 안정, 지난 3개월 동안 4.5kg 이상의 체중 변화가 없는 것으로 정의됩니다.
- 지난 6개월 동안 평균적으로 주당 최소 2회 운동을 수행하는 것으로 정의되는 운동 훈련자. 저항 훈련, 지구력 훈련 및 동시 훈련을 받은 개인이 자격이 있습니다.
- 평균 일일 섭취량 ~40~200mg/d로 정의되는 보통 수준의 카페인 소비자.
- 체중 50~110kg.
- 체지방률은 남자는 10% 이상, 여자는 15% 이상입니다.
- 식이 보조제 섭취 및 기타 연구 절차 준수를 포함하여 실험 프로토콜을 준수하려는 의지.
- 연구 기간 동안 다른 스포츠 보조제 및 체중 감량 보조제 섭취를 자제하려는 의지.
제외 기준:
- 앞서 언급한 포함 기준을 충족하지 못함
- 그들은 본 연구에 사용된 카페인(즉, 150~300mg)을 섭취한 후 초조함, 초조함 및 흔들림을 포함하여 카페인 또는 기타 자극제에 대한 민감성을 자가 보고했습니다.
- 그들은 임신 중이거나 현재 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 그들은 식이 보조제의 모든 성분 또는 성분에 대한 알레르기를 보고합니다.
- 그들은 심박 조율기 또는 기타 전기 임플란트, 밀실 공포증 또는 기타 관련 조건의 존재를 포함하여 연구원이 합리적으로 참여를 안전하지 않게 만들 수 있다고 생각하는 다른 의학적 상태 또는 고려 사항을 자체 보고합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 열 생성 건강 보조 식품
열 생성 건강 보조 식품을 섭취하는 팔.
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OxyShred 열 발생 식이 보조제의 매일 섭취.
매일 단백질 보충제 섭취.
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위약 비교기: 플라시보 식이 보조제
위약 보충제를 섭취한 팔.
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매일 단백질 보충제 섭취.
플라시보 식이 보조제의 매일 섭취.
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간섭 없음: 제어
개입 없이 컨트롤 암.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 체지방률
기간: 4 주
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이중 에너지 X-선 흡수계측법의 총 체지방률
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4 주
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부위별 체지방률
기간: 4 주
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이중 에너지 X-선 흡수계측법의 체지방 비율
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4 주
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총 지방량
기간: 4 주
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이중 에너지 X-선 흡수계측법의 총 체지방량
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4 주
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체지방량
기간: 4 주
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이중 에너지 X-선 흡수계측법을 통한 부분 지방량
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4 주
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허리 둘레
기간: 4 주
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3차원 광학영상으로 촬영한 허리둘레
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4 주
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허리-엉덩이 비율
기간: 4 주
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3차원 광학 영상으로 얻은 허리-엉덩이 비율
|
4 주
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체질량
기간: 4 주
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체중계의 체질량
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴식 에너지 소비
기간: 4 주
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간접 열량계에서 휴식 에너지 소비
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4 주
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호흡 지수
기간: 4 주
|
간접 열량계의 호흡 지수
|
4 주
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평시 심박수
기간: 4 주
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자동 혈압계의 안정시 심박수
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4 주
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휴식 혈압
기간: 4 주
|
자동혈압계의 안정시 혈압
|
4 주
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수면의 질
기간: 4 주
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Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 수면의 질
|
4 주
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기분 등급
기간: 4 주
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기분 및 감정 설문지에서 평가한 기분 등급
|
4 주
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식습관
기간: 4 주
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Three-Factor Eating Questionnaire로 평가한 식습관
|
4 주
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식이 섭취
기간: 4 주
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ASA24 회수 방법으로 평가한 식이 섭취량
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4 주
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총 린 연조직
기간: 4 주
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이중 에너지 X-선 흡수계측법의 총 희박 연조직
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4 주
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분절 린 연조직
기간: 4 주
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이중 에너지 X-선 흡수 측정법의 분절 희박한 연조직
|
4 주
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사지 둘레
기간: 4 주
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3차원 광학 영상으로 얻은 사지 둘레
|
4 주
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부작용
기간: 4 주
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자가 보고된 부작용
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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