Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krooninen termogeenisten ravintolisien kulutus

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Texas Tech University

Krooninen termogeenisten ravintolisien kulutus: vaikutukset kehon koostumukseen, antropometriaan, aineenvaihduntaan ja subjektiivisiin muuttujiin

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Terveitä, kuntoilevia aikuisia miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan osallistumaan. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) OxyShred termogeeninen rasvanpolttaja; 2) lumelääke (PL); ja 3) ohjaus. Kaikki osallistujat suorittavat perustason laboratoriokäynnin, joka koostuu kehon koostumuksen, antropometrian, aineenvaihdunnan, hemodynamiikan, ravinnon saannin, liikuntatottumusten ja subjektiivisten muuttujien arvioinnista. Kahden interventioryhmän (eli OxyShred ja PL) osallistujille annetaan sitten päivittäiseen kulutukseen tarkoitettuja ravintolisiä, mukaan lukien OxyShred/PL ja proteiinijauhe. Kaikkien ryhmien osallistujat suorittavat 4 viikon tutkimuksen ja noudattavat tavanomaisia ​​harjoittelu- ja ravintotottumuksiaan - OxyShred- ja PL-ryhmien lisääntyneen proteiinin saannin lisäksi - sekä kyselylomakkeita, joilla arvioidaan tutkimusprotokollan noudattamista ja lisäravinteiden mahdollisia sivuvaikutuksia. Tämän 4 viikon jakson jälkeen osallistujat suorittavat toisen laboratoriokäynnin, jossa kaikki lähtötilanteen arvioinnit toistetaan. Ryhmän (OxyShred, PL ja kontrolli) ja ajan (perustaso, 4 viikkoa) vaikutuksia tutkitaan tilastollisesti lineaarisilla malleilla sekä asianmukaisilla post-hoc-testeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Terveitä, kuntoilevia aikuisia miehiä ja naisia ​​rekrytoidaan osallistumaan. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) OxyShred termogeeninen rasvanpolttaja; 2) lumelääke (PL); ja 3) ohjaus. Kaikki osallistujat suorittavat perustason laboratoriokäynnin, joka koostuu kehon koostumuksen, antropometrian, aineenvaihdunnan, hemodynamiikan, ravinnon saannin, liikuntatottumusten ja subjektiivisten muuttujien arvioinnista. Kahden interventioryhmän (eli OxyShred ja PL) osallistujille annetaan sitten päivittäiseen kulutukseen tarkoitettuja ravintolisiä, mukaan lukien OxyShred/PL ja proteiinijauhe. Kaikkien ryhmien osallistujat suorittavat 4 viikon tutkimuksen ja noudattavat tavanomaisia ​​harjoittelu- ja ravintotottumuksiaan - OxyShred- ja PL-ryhmien lisääntyneen proteiinin saannin lisäksi - sekä kyselylomakkeita, joilla arvioidaan tutkimusprotokollan noudattamista ja lisäravinteiden mahdollisia sivuvaikutuksia. Tämän 4 viikon jakson jälkeen osallistujat suorittavat toisen laboratoriokäynnin, jossa kaikki lähtötilanteen arvioinnit toistetaan. Ryhmän (OxyShred, PL ja kontrolli) ja ajan (perustaso, 4 viikkoa) vaikutuksia tutkitaan tilastollisesti lineaarisilla malleilla sekä asianmukaisilla post-hoc-testeillä.

Osallistujat. Hyväksytyt osallistujat, jotka antavat suostumuksensa, ositetaan harjoitusharjoittelun (vastusharjoittelun, kestävyysharjoittelun tai samanaikaisen harjoittelun), sukupuolen (mies ja nainen) ja kehon koostumuksen (miehet: 10-20 % vs. >20 %) perusteella; naaraat: 15 - 25 % vs. > 25 %), ja ne jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta koeryhmästä (OxyShred, PL tai kontrolli) suhteessa 2:2:1. Alustavan tehoanalyysin ja aikaisempien tutkimusten vertailun perusteella tavoiteotoskoko on 50 osallistujaa (20 Oxyshred, 20 PL ja 10 kontrollia), jossa miehiä ja naisia ​​on suunnilleen yhtä paljon.

Laboratoriokäynnit. Osallistujat raportoivat laboratorioon lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua määrätystä interventiosta. Molemmilla laboratoriokäynneillä osallistujia haastatellaan varmistaakseen, että he noudattavat testausta edeltäviä ohjeita, kuten paastoamista yön yli ja pidättäytymisestä ruoan ja nesteen nauttimisesta. Tämän jälkeen osallistujille tehdään kehonkoostumustestaus alla lueteltuja menetelmiä käyttäen. Antropometriset muuttujat, kuten vyötärön ympärysmitta ja lantio:lantio -suhde, kerätään kolmiulotteisella optisella skannauksella. Lepoenergian kulutus ja substraatin hapettuminen (hengitysosamäärä) arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla, ja leposyke ja verenpaine kvantifioidaan automaattisen verenpainemittarin avulla. Kyselylomakkeilla arvioidaan fyysisen aktiivisuuden tasoa, unta, mielialaa ja nälkään liittyviä muuttujia. Erityisiä kehon koostumuksen arviointimenetelmiä ovat ADP (ilman syrjäytyspletysmografia), DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria), useita biosähköisiä impedanssitekniikoita, useita 3-ulotteisia skannaustekniikoita, ultraääni sekä pituuden ja painon standardiarvioinnit. Kaikki laitteet kalibroidaan laitteen valmistajien suosittelemalla tavalla joka päivä ennen käyttöä. Aineenvaihdunta arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla. Paikan päällä tehtävissä tutkimuksissa käytetään seuraavia kyselylomakkeita/tutkimuksia: Väestötiedot, Liikuntatottumukset ja Kofeiinikysely; kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ); Pittsburghin unen laatuindeksi; mieliala- ja tunnekyselylomake; Kolmen tekijän syömiskysely (R18); ASA24; ja kuukautiskiertokysely naispuolisille osallistujille. Päivittäisiin online-vaatimustenmukaisuuskyselyihin käytetään yhtä kahdesta lomakkeesta riippuen osallistujan ryhmätehtävästä.

Interventio. Kontrolliryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään jatkamaan normaaleja liikunta- ja ravintotottumuksiaan tekemättä mitään muutoksia tutkimuksen ajan. Kannustimena ja olosuhteiden välisen tasa-arvon edistämiseksi kontrolliryhmän osallistujat saavat kuitenkin muille ryhmille annettavan proteiinilisän tutkimuksen päätyttyä. OxyShred- ja PL-ryhmän osallistujat saavat heille määrätyn lisäravinteen (OxyShred tai PL-jauhe) sekä lisäproteiinia, jotka kaikki toimittavat EHP-laboratoriot. Oxyshred on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, ja lumelääke sisältää samoja aromiaineita ja ainesosia, mutta ilman vaikuttavia aineita. Proteiinituote on myös kaupallisesti saatavilla. Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi annos OxyShred/PL-lisää ensimmäisen viikon aikana joko heräämisen jälkeen tai 15 minuuttia ennen harjoittelua tuotteen ohjeiden mukaisesti. Ensimmäisen viikon jälkeen osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi annosta päivässä, yksi heräämisen yhteydessä ja yksi 15 minuuttia ennen harjoittelua, mikä on myös tuoteohjeiden mukaan. Päivinä, jolloin harjoittelua ei suoriteta, osallistujia pyydetään nauttimaan yksi annos heräämisen jälkeen ja toinen annos aikaisin iltapäivällä. Proteiinilisät tarjotaan tukemaan kehon koostumuksen parantamista. Osallistujia, joiden peruspaino on 50–59,9 kg, pyydetään nauttimaan yksi annos (josta noin 25 g proteiinia) päivässä; osallistujia, joiden peruspaino on 60–89,9 kg, pyydetään nauttimaan kaksi annosta päivässä (n. 50 g proteiinia); ja osallistujia, joiden peruspaino on 90–110 kg, pyydetään nauttimaan kolme annosta päivässä (tarjoaen ~75 g proteiinia). OxyShred/PL:n ja proteiinilisän lisäksi OxyShred- ja PL-ryhmien osallistujia pyydetään yleensä jatkamaan normaaleja ravitsemuskäytäntöjään, mukaan lukien heidän syömiensä ruokien tyypit ja ruokailutiheys. Kaikkia osallistujia pyydetään kuitenkin pidättäytymään ylimääräisten urheilulisäravinteiden ja painonpudotuslisien nauttimisesta koko kokeen ajan. Yleisten terveyttä tukevien lisäravinteiden, kuten monivitamiinivalmisteiden, käyttö on sallittua, jos niitä nautittiin säännöllisesti ennen tutkimuksen aloittamista (tyypillisesti ≥1 kuukauden ajan). Päivittäinen kofeiinin saanti, lisäravinteiden tarjoaman määrän lisäksi, rajoitetaan ~100 mg:aan päivässä, ja osallistujille tarjotaan tietoa tavallisten ruokien tai juomien määristä, jotka tarjoavat tämän määrän (esim. yksi kuppi kahvia, kaksi laihdutusjuomaa, jne.). Koko toimenpiteen ajan noudattamista ja mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan kyselylomakkeella. Kaikkia osallistujia pyydetään jatkamaan tyypillistä harjoitusohjelmaa ja täyttämään kyselylomakkeet, joissa dokumentoidaan heidän harjoitusten tiheys, kesto ja tyyppi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
        • Department of Kinesiology & Sport Management

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-40-vuotiaana
  2. Tupakoimaton
  3. Yleisesti terve itseraportin perusteella, määritellään kontrolloimattoman sairauden tai häiriön, kuten sydän- ja verisuonitautien, aineenvaihduntasairauksien, syövän tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, ei tiedossa; ei suuria leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana; eikä hänellä ole aiemmin ollut kohonnutta verenpainetta, sepelvaltimotautia, angina pectoria, sydänkohtausta, aivohalvausta tai diabetesta.
  4. Reseptilääkkeitä käyttävillä ei lääkitysmuutoksia viimeisen kuukauden aikana, eikä tiedossa olevia rajoituksia kofeiinin tai muiden ravintolisän sisältämien lisäaineiden/aineiden kulutukseen nykyisten lääkkeiden rinnalla.
  5. Paino vakaa, määritellään kun ruumiinpaino ei ole muuttunut yli 4,5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  6. Harjoiteltu, määritellään harjoitukseksi keskimäärin vähintään 2 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana. Resistanssiharjoitteluun, kestävyyteen ja samanaikaisesti harjoitellut henkilöt ovat kelpoisia.
  7. Kohtalaiset kofeiininkuluttajat, jotka määritellään keskimäärin 40-200 mg/d päiväsaantisa.
  8. Paino 50-110 kg.
  9. Kehon rasvaprosentti ≥10 % miehillä ja ≥15 % naisilla.
  10. Halukkuus noudattaa koeprotokollaa, mukaan lukien ravintolisien kulutus ja muiden tutkimusmenetelmien noudattaminen.
  11. Halukkuus pidättäytyä muiden urheilulisäravinteiden ja painonpudotusravinteiden kulutuksesta tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yllä mainittujen osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
  2. He ilmoittavat itse olevansa herkkiä kofeiinille tai muille piristeille, mukaan lukien hermostuneisuus, hermostuneisuus ja vapina tässä tutkimuksessa käytettyjen kofeiiniannosten (eli 150-300 mg) kulutuksen jälkeen.
  3. He ovat raskaana, yrittävät tällä hetkellä tulla raskaaksi tai imettävät.
  4. He raportoivat allergiasta mille tahansa ravintolisän ainesosalle tai komponentille.
  5. He raportoivat itse kaikista muista lääketieteellisistä tiloista tai huomioista, joiden tutkijat uskovat voivan kohtuudella tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien sydämentahdistimen tai muun sähköisen implantin läsnäolo, klaustrofobia tai muut asiaankuuluvat sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Termogeeninen ravintolisä
Käsivarsi, jossa termogeenistä ravintolisää kulutetaan.
OxyShred termogeenisen ravintolisän päivittäinen nauttiminen.
Proteiinilisän päivittäinen nauttiminen.
Placebo Comparator: Plasebo-ravintolisä
Käsivarsi, jossa lumelääkettä kulutetaan.
Proteiinilisän päivittäinen nauttiminen.
Päivittäinen lumelääkkeen ravintolisän nauttiminen.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ilman väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Koko kehon rasvaprosentti kaksoisenergiaröntgenabsorptiometristä
4 viikkoa
Segmentaalinen kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Segmentaalinen kehon rasvaprosentti kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta
4 viikkoa
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kokonaisrasvamassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometristä
4 viikkoa
Segmentaalinen rasvamassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Segmentaalinen rasvamassa kaksienergiaisesta röntgenabsorptiometriasta
4 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta 3-ulotteisesta optisesta kuvantamisesta
4 viikkoa
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Vyötärö-lantio-suhde 3-ulotteisesta optisesta kuvantamisesta
4 viikkoa
Kehomassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kehon massa asteikosta
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lepoenergiankulutus epäsuorasta kalorimetriasta
4 viikkoa
Hengitysosamäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hengitysosamäärä epäsuorasta kalorimetriasta
4 viikkoa
Leposyke
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Leposyke automaattisesta verenpainemittarista
4 viikkoa
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Lepoverenpaine automaattisesta verenpainemittarista
4 viikkoa
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan
4 viikkoa
Tunnelma arvosanat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Mieliala-arvosanat mieliala- ja tunnekyselylomakkeen perusteella
4 viikkoa
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kolmen tekijän syömiskyselyllä arvioitu syömiskäyttäytyminen
4 viikkoa
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Ruokavalio ASA24-muistutusmenetelmällä arvioituna
4 viikkoa
Koko laiha pehmytkudos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kokonaislaiha pehmytkudos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta
4 viikkoa
Segmentaalinen laiha pehmytkudos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Segmentaalinen laiha pehmytkudos kaksienergiaisesta röntgenabsorptiometriasta
4 viikkoa
Raajojen ympärysmitat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Raajojen ympärysmitat 3-ulotteisesta optisesta kuvantamisesta
4 viikkoa
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Itse ilmoittamia sivuvaikutuksia
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2022-933

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa