- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05619809
Krooninen termogeenisten ravintolisien kulutus
Krooninen termogeenisten ravintolisien kulutus: vaikutukset kehon koostumukseen, antropometriaan, aineenvaihduntaan ja subjektiivisiin muuttujiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Terveitä, kuntoilevia aikuisia miehiä ja naisia rekrytoidaan osallistumaan. Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen jokainen osallistuja satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) OxyShred termogeeninen rasvanpolttaja; 2) lumelääke (PL); ja 3) ohjaus. Kaikki osallistujat suorittavat perustason laboratoriokäynnin, joka koostuu kehon koostumuksen, antropometrian, aineenvaihdunnan, hemodynamiikan, ravinnon saannin, liikuntatottumusten ja subjektiivisten muuttujien arvioinnista. Kahden interventioryhmän (eli OxyShred ja PL) osallistujille annetaan sitten päivittäiseen kulutukseen tarkoitettuja ravintolisiä, mukaan lukien OxyShred/PL ja proteiinijauhe. Kaikkien ryhmien osallistujat suorittavat 4 viikon tutkimuksen ja noudattavat tavanomaisia harjoittelu- ja ravintotottumuksiaan - OxyShred- ja PL-ryhmien lisääntyneen proteiinin saannin lisäksi - sekä kyselylomakkeita, joilla arvioidaan tutkimusprotokollan noudattamista ja lisäravinteiden mahdollisia sivuvaikutuksia. Tämän 4 viikon jakson jälkeen osallistujat suorittavat toisen laboratoriokäynnin, jossa kaikki lähtötilanteen arvioinnit toistetaan. Ryhmän (OxyShred, PL ja kontrolli) ja ajan (perustaso, 4 viikkoa) vaikutuksia tutkitaan tilastollisesti lineaarisilla malleilla sekä asianmukaisilla post-hoc-testeillä.
Osallistujat. Hyväksytyt osallistujat, jotka antavat suostumuksensa, ositetaan harjoitusharjoittelun (vastusharjoittelun, kestävyysharjoittelun tai samanaikaisen harjoittelun), sukupuolen (mies ja nainen) ja kehon koostumuksen (miehet: 10-20 % vs. >20 %) perusteella; naaraat: 15 - 25 % vs. > 25 %), ja ne jaetaan sitten satunnaisesti yhteen kolmesta koeryhmästä (OxyShred, PL tai kontrolli) suhteessa 2:2:1. Alustavan tehoanalyysin ja aikaisempien tutkimusten vertailun perusteella tavoiteotoskoko on 50 osallistujaa (20 Oxyshred, 20 PL ja 10 kontrollia), jossa miehiä ja naisia on suunnilleen yhtä paljon.
Laboratoriokäynnit. Osallistujat raportoivat laboratorioon lähtötilanteessa ja 4 viikon kuluttua määrätystä interventiosta. Molemmilla laboratoriokäynneillä osallistujia haastatellaan varmistaakseen, että he noudattavat testausta edeltäviä ohjeita, kuten paastoamista yön yli ja pidättäytymisestä ruoan ja nesteen nauttimisesta. Tämän jälkeen osallistujille tehdään kehonkoostumustestaus alla lueteltuja menetelmiä käyttäen. Antropometriset muuttujat, kuten vyötärön ympärysmitta ja lantio:lantio -suhde, kerätään kolmiulotteisella optisella skannauksella. Lepoenergian kulutus ja substraatin hapettuminen (hengitysosamäärä) arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla, ja leposyke ja verenpaine kvantifioidaan automaattisen verenpainemittarin avulla. Kyselylomakkeilla arvioidaan fyysisen aktiivisuuden tasoa, unta, mielialaa ja nälkään liittyviä muuttujia. Erityisiä kehon koostumuksen arviointimenetelmiä ovat ADP (ilman syrjäytyspletysmografia), DXA (kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria), useita biosähköisiä impedanssitekniikoita, useita 3-ulotteisia skannaustekniikoita, ultraääni sekä pituuden ja painon standardiarvioinnit. Kaikki laitteet kalibroidaan laitteen valmistajien suosittelemalla tavalla joka päivä ennen käyttöä. Aineenvaihdunta arvioidaan epäsuoralla kalorimetrialla. Paikan päällä tehtävissä tutkimuksissa käytetään seuraavia kyselylomakkeita/tutkimuksia: Väestötiedot, Liikuntatottumukset ja Kofeiinikysely; kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (IPAQ); Pittsburghin unen laatuindeksi; mieliala- ja tunnekyselylomake; Kolmen tekijän syömiskysely (R18); ASA24; ja kuukautiskiertokysely naispuolisille osallistujille. Päivittäisiin online-vaatimustenmukaisuuskyselyihin käytetään yhtä kahdesta lomakkeesta riippuen osallistujan ryhmätehtävästä.
Interventio. Kontrolliryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään jatkamaan normaaleja liikunta- ja ravintotottumuksiaan tekemättä mitään muutoksia tutkimuksen ajan. Kannustimena ja olosuhteiden välisen tasa-arvon edistämiseksi kontrolliryhmän osallistujat saavat kuitenkin muille ryhmille annettavan proteiinilisän tutkimuksen päätyttyä. OxyShred- ja PL-ryhmän osallistujat saavat heille määrätyn lisäravinteen (OxyShred tai PL-jauhe) sekä lisäproteiinia, jotka kaikki toimittavat EHP-laboratoriot. Oxyshred on kaupallisesti saatavilla oleva tuote, ja lumelääke sisältää samoja aromiaineita ja ainesosia, mutta ilman vaikuttavia aineita. Proteiinituote on myös kaupallisesti saatavilla. Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi annos OxyShred/PL-lisää ensimmäisen viikon aikana joko heräämisen jälkeen tai 15 minuuttia ennen harjoittelua tuotteen ohjeiden mukaisesti. Ensimmäisen viikon jälkeen osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi annosta päivässä, yksi heräämisen yhteydessä ja yksi 15 minuuttia ennen harjoittelua, mikä on myös tuoteohjeiden mukaan. Päivinä, jolloin harjoittelua ei suoriteta, osallistujia pyydetään nauttimaan yksi annos heräämisen jälkeen ja toinen annos aikaisin iltapäivällä. Proteiinilisät tarjotaan tukemaan kehon koostumuksen parantamista. Osallistujia, joiden peruspaino on 50–59,9 kg, pyydetään nauttimaan yksi annos (josta noin 25 g proteiinia) päivässä; osallistujia, joiden peruspaino on 60–89,9 kg, pyydetään nauttimaan kaksi annosta päivässä (n. 50 g proteiinia); ja osallistujia, joiden peruspaino on 90–110 kg, pyydetään nauttimaan kolme annosta päivässä (tarjoaen ~75 g proteiinia). OxyShred/PL:n ja proteiinilisän lisäksi OxyShred- ja PL-ryhmien osallistujia pyydetään yleensä jatkamaan normaaleja ravitsemuskäytäntöjään, mukaan lukien heidän syömiensä ruokien tyypit ja ruokailutiheys. Kaikkia osallistujia pyydetään kuitenkin pidättäytymään ylimääräisten urheilulisäravinteiden ja painonpudotuslisien nauttimisesta koko kokeen ajan. Yleisten terveyttä tukevien lisäravinteiden, kuten monivitamiinivalmisteiden, käyttö on sallittua, jos niitä nautittiin säännöllisesti ennen tutkimuksen aloittamista (tyypillisesti ≥1 kuukauden ajan). Päivittäinen kofeiinin saanti, lisäravinteiden tarjoaman määrän lisäksi, rajoitetaan ~100 mg:aan päivässä, ja osallistujille tarjotaan tietoa tavallisten ruokien tai juomien määristä, jotka tarjoavat tämän määrän (esim. yksi kuppi kahvia, kaksi laihdutusjuomaa, jne.). Koko toimenpiteen ajan noudattamista ja mahdollisia sivuvaikutuksia seurataan kyselylomakkeella. Kaikkia osallistujia pyydetään jatkamaan tyypillistä harjoitusohjelmaa ja täyttämään kyselylomakkeet, joissa dokumentoidaan heidän harjoitusten tiheys, kesto ja tyyppi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40-vuotiaana
- Tupakoimaton
- Yleisesti terve itseraportin perusteella, määritellään kontrolloimattoman sairauden tai häiriön, kuten sydän- ja verisuonitautien, aineenvaihduntasairauksien, syövän tai tuki- ja liikuntaelinten sairauksien, ei tiedossa; ei suuria leikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana; eikä hänellä ole aiemmin ollut kohonnutta verenpainetta, sepelvaltimotautia, angina pectoria, sydänkohtausta, aivohalvausta tai diabetesta.
- Reseptilääkkeitä käyttävillä ei lääkitysmuutoksia viimeisen kuukauden aikana, eikä tiedossa olevia rajoituksia kofeiinin tai muiden ravintolisän sisältämien lisäaineiden/aineiden kulutukseen nykyisten lääkkeiden rinnalla.
- Paino vakaa, määritellään kun ruumiinpaino ei ole muuttunut yli 4,5 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Harjoiteltu, määritellään harjoitukseksi keskimäärin vähintään 2 kertaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana. Resistanssiharjoitteluun, kestävyyteen ja samanaikaisesti harjoitellut henkilöt ovat kelpoisia.
- Kohtalaiset kofeiininkuluttajat, jotka määritellään keskimäärin 40-200 mg/d päiväsaantisa.
- Paino 50-110 kg.
- Kehon rasvaprosentti ≥10 % miehillä ja ≥15 % naisilla.
- Halukkuus noudattaa koeprotokollaa, mukaan lukien ravintolisien kulutus ja muiden tutkimusmenetelmien noudattaminen.
- Halukkuus pidättäytyä muiden urheilulisäravinteiden ja painonpudotusravinteiden kulutuksesta tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yllä mainittujen osallistumiskriteerien noudattamatta jättäminen
- He ilmoittavat itse olevansa herkkiä kofeiinille tai muille piristeille, mukaan lukien hermostuneisuus, hermostuneisuus ja vapina tässä tutkimuksessa käytettyjen kofeiiniannosten (eli 150-300 mg) kulutuksen jälkeen.
- He ovat raskaana, yrittävät tällä hetkellä tulla raskaaksi tai imettävät.
- He raportoivat allergiasta mille tahansa ravintolisän ainesosalle tai komponentille.
- He raportoivat itse kaikista muista lääketieteellisistä tiloista tai huomioista, joiden tutkijat uskovat voivan kohtuudella tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien sydämentahdistimen tai muun sähköisen implantin läsnäolo, klaustrofobia tai muut asiaankuuluvat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Termogeeninen ravintolisä
Käsivarsi, jossa termogeenistä ravintolisää kulutetaan.
|
OxyShred termogeenisen ravintolisän päivittäinen nauttiminen.
Proteiinilisän päivittäinen nauttiminen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo-ravintolisä
Käsivarsi, jossa lumelääkettä kulutetaan.
|
Proteiinilisän päivittäinen nauttiminen.
Päivittäinen lumelääkkeen ravintolisän nauttiminen.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ilman väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koko kehon rasvaprosentti kaksoisenergiaröntgenabsorptiometristä
|
4 viikkoa
|
|
Segmentaalinen kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Segmentaalinen kehon rasvaprosentti kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta
|
4 viikkoa
|
|
Rasvan kokonaismassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaisrasvamassa kaksoisenergiaröntgenabsorptiometristä
|
4 viikkoa
|
|
Segmentaalinen rasvamassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Segmentaalinen rasvamassa kaksienergiaisesta röntgenabsorptiometriasta
|
4 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta 3-ulotteisesta optisesta kuvantamisesta
|
4 viikkoa
|
|
Vyötärö-lantio suhde
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vyötärö-lantio-suhde 3-ulotteisesta optisesta kuvantamisesta
|
4 viikkoa
|
|
Kehomassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kehon massa asteikosta
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepoenergian kulutus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lepoenergiankulutus epäsuorasta kalorimetriasta
|
4 viikkoa
|
|
Hengitysosamäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hengitysosamäärä epäsuorasta kalorimetriasta
|
4 viikkoa
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Leposyke automaattisesta verenpainemittarista
|
4 viikkoa
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Lepoverenpaine automaattisesta verenpainemittarista
|
4 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Unen laatu Pittsburghin unenlaatuindeksin mukaan
|
4 viikkoa
|
|
Tunnelma arvosanat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Mieliala-arvosanat mieliala- ja tunnekyselylomakkeen perusteella
|
4 viikkoa
|
|
Syömiskäyttäytymiset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kolmen tekijän syömiskyselyllä arvioitu syömiskäyttäytyminen
|
4 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ruokavalio ASA24-muistutusmenetelmällä arvioituna
|
4 viikkoa
|
|
Koko laiha pehmytkudos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kokonaislaiha pehmytkudos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriasta
|
4 viikkoa
|
|
Segmentaalinen laiha pehmytkudos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Segmentaalinen laiha pehmytkudos kaksienergiaisesta röntgenabsorptiometriasta
|
4 viikkoa
|
|
Raajojen ympärysmitat
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Raajojen ympärysmitat 3-ulotteisesta optisesta kuvantamisesta
|
4 viikkoa
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Itse ilmoittamia sivuvaikutuksia
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022-933
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .