- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05619809
Kronisk termogent kosttilskudsforbrug
Kronisk termogent kosttilskudsforbrug: Effekter på kropssammensætning, antropometri, metabolisme og subjektive variabler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Oversigt. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Sunde, motionerende voksne mænd og kvinder vil blive rekrutteret til deltagelse. Efter at have givet informeret samtykke, vil hver deltager blive randomiseret til en af tre grupper: 1) OxyShred termogen fedtforbrænder; 2) Placebo (PL); og 3) Kontrol. Alle deltagere vil gennemføre et baseline laboratoriebesøg bestående af vurderinger af kropssammensætning, antropometri, metabolisme, hæmodynamik, kostindtag, træningsvaner og subjektive variabler. Deltagerne i de to interventionsgrupper (dvs. OxyShred og PL) vil derefter få kosttilskud til dagligt forbrug, herunder OxyShred/PL og proteinpulver. Deltagerne i alle grupper vil gennemføre det 4-ugers studie og følge deres sædvanlige trænings- og ernæringsvaner - udover øget proteinindtag i OxyShred- og PL-grupperne - sammen med spørgeskemaer for at vurdere overholdelse af undersøgelsesprotokollen og potentielle bivirkninger ved tilskud. Efter denne 4-ugers periode vil deltagerne gennemføre et andet laboratoriebesøg, hvor alle baseline-vurderinger vil blive gentaget. Effekterne af gruppe (OxyShred, PL og kontrol) og tid (baseline, 4 uger) vil blive statistisk undersøgt ved hjælp af lineære modeller sammen med passende post-hoc tests.
Deltagere. Kvalificerede deltagere, der giver samtykke, vil blive stratificeret baseret på træningstræning (modstandstrænet, udholdenhedstrænet eller samtidig trænet), køn (mand og kvinde) og kropssammensætning (mænd: 10 til 20 % vs. >20 %; kvinder: 15 til 25 % vs. >25 %), derefter tilfældigt tildelt en af de tre eksperimentelle grupper (OxyShred, PL eller kontrol) i et forhold på 2:2:1. Baseret på foreløbig styrkeanalyse og sammenligning med tidligere undersøgelser er målprøvestørrelsen 50 deltagere (20 Oxyshred, 20 PL og 10 kontrol), med omtrent lige stor repræsentation af mænd og kvinder.
Laboratoriebesøg. Deltagerne vil rapportere til laboratoriet ved baseline og efter 4 uger efter den tildelte intervention. Ved begge laboratoriebesøg vil deltagerne blive interviewet for at bekræfte overholdelse af retningslinjer før testning, såsom faste natten over og afholde sig fra mad- og væskeindtagelse. Deltagerne vil derefter gennemgå kropssammensætningstest ved hjælp af metoderne anført nedenfor. Antropometriske variabler, såsom taljeomkreds og wasit:hofte-forhold, vil blive indsamlet via 3-dimensionel optisk scanning. Hvileenergiforbrug og substratoxidation (respirationskvotient) vil blive vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri, og hvilepuls og blodtryk vil blive kvantificeret ved hjælp af en automatiseret blodtryksmåler. Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere fysiske aktivitetsniveauer, søvn, humør og sultrelaterede variabler. De specifikke metoder til vurdering af kropssammensætning, der skal anvendes, er ADP (luftforskydningsplethysmografi), DXA (dual-energy x-ray absorptiometri), adskillige bioelektriske impedansteknikker, adskillige 3-dimensionelle scanningsteknikker, ultralyd og standardvurderinger af højde og vægt. Alt udstyr vil blive kalibreret som anbefalet af enhedsproducenterne hver dag før brug. Metabolisme vil blive vurderet ved hjælp af indirekte kalorimetri. Til undersøgelserne på stedet vil følgende spørgeskemaer/undersøgelser blive brugt: Demografi, træningsvaner og koffeinspørgeskema; det internationale spørgeskema om fysisk aktivitet (IPAQ); Pittsburgh Sleep Quality Index; stemnings- og følelsesspørgeskemaet; tre-faktor spise spørgeskemaet (R18); ASA24; og menstruationscyklus spørgeskema til kvindelige deltagere. Til de daglige online compliance-undersøgelser vil en af to formularer blive brugt, afhængigt af deltagerens gruppetildeling.
Intervention. Deltagere, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil blive bedt om at fortsætte deres normale motions- og ernæringsvaner uden at foretage ændringer i undersøgelsens varighed. Men som et incitament og for at fremme lighed mellem tilstande vil kontrolgruppedeltagere modtage det proteintilskud, der gives til de andre grupper efter afslutningen af undersøgelsen. Deltagere i OxyShred- og PL-gruppen vil få deres tildelte supplement (OxyShred eller PL-pulver) sammen med supplerende protein, alt leveret af EHP-laboratorier. Oxyshred er et kommercielt tilgængeligt produkt, og placeboen vil indeholde de samme smagsstoffer og ingredienser, men uden de aktive ingredienser. Proteinproduktet er også kommercielt tilgængeligt. Deltagerne vil blive bedt om at indtage én dosis af OxyShred/PL-supplementet i den første uge, enten når de vågner eller 15 minutter før træning, som angivet på produktvejledningen. Efter den første uge vil deltagerne blive bedt om at indtage to doser om dagen, en ved opvågning og en 15 minutter før træning, hvilket også er i henhold til produktets anvisninger. På dage, hvor der ikke trænes, vil deltagerne blive bedt om at indtage en dosis, når de vågner og en anden dosis tidligt på eftermiddagen. Proteintilskud vil blive leveret for at understøtte forbedringer af kropssammensætningen. Deltagere med en baseline kropsmasse mellem 50 og 59,9 kg vil blive bedt om at indtage én portion (som giver ~25 g protein) om dagen; deltagere med en baseline kropsmasse mellem 60 og 89,9 kg vil blive bedt om at indtage to portioner om dagen (som giver ~50 g protein); og deltagere med en baseline kropsmasse mellem 90 og 110 kg vil blive bedt om at indtage tre portioner om dagen (som giver ~75 g protein). Udover OxyShred/PL og proteintilskud, vil deltagere i OxyShred- og PL-grupperne blive bedt om generelt at fortsætte deres normale ernæringspraksis, herunder de typer fødevarer, de spiser og spisehyppighed. Alle deltagere vil dog blive bedt om at undlade at indtage yderligere sportstilskud og vægttabstilskud under hele forsøget. Indtagelse af generelle sundhedsstøttetilskud, såsom multivitaminer, vil være tilladt, hvis de blev indtaget regelmæssigt før studiestart (typisk i ≥1 måned). Dagligt koffeinindtag, ud over det, der leveres af kosttilskuddene, vil være begrænset til ~100 mg pr. dag, og deltagerne vil blive forsynet med information om mængder af almindelige fødevarer eller drikkevarer, der giver denne mængde (f.eks. en kop kaffe, to diætsodavand, etc.). Under hele interventionen vil compliance og potentielle bivirkninger blive overvåget via spørgeskema. Alle deltagere vil blive bedt om at fortsætte deres typiske træningsregime og udfylde spørgeskemaer, der dokumenterer deres hyppighed, varighed og type af træningspas.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79409
- Department of Kinesiology & Sport Management
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 40 år
- Ikke ryger
- Generelt sund baseret på selvrapportering, defineret som ingen kendt tilstedeværelse af ukontrolleret sygdom eller lidelse, såsom hjerte-kar-sygdomme, stofskiftesygdomme, cancer eller muskel- og skeletlidelser; ingen større operationer inden for de seneste 6 måneder; og ingen historie med hypertension, koronar hjertesygdom, angina, hjerteanfald, slagtilfælde eller diabetes.
- For dem, der tager receptpligtig medicin, ingen ændringer i medicin inden for den sidste måned, ej heller nogen kendte begrænsninger for forbrug af koffein eller andre kosttilskud/stoffer indeholdt i kosttilskuddet sammen med nuværende medicin.
- Vægtstabil, defineret som ingen ændringer i kropsvægt større end 4,5 kg inden for de seneste tre måneder.
- Træningstrænet, defineret som at udføre motion mindst 2 gange om ugen i gennemsnit i de foregående 6 måneder. Modstandstrænede, udholdenhedstrænede og samtidigt trænede personer vil være berettigede.
- Moderate koffeinforbrugere, defineret som et gennemsnitligt dagligt indtag på ~40 til 200 mg/d.
- Kropsmasse mellem 50 og 110 kg.
- Kropsfedtprocent ≥10 % hos mænd og ≥15 % hos kvinder.
- Vilje til at overholde forsøgsprotokollen, herunder indtagelse af kosttilskud og overholdelse af andre undersøgelsesprocedurer.
- Vilje til at afholde sig fra forbrug af andre sportstilskud og vægttabstilskud i hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af de førnævnte inklusionskriterier
- De selv rapporterer følsomhed over for koffein eller andre stimulanser, herunder følelser af nervøsitet, nervøsitet og rysten efter indtagelse af doser af koffein brugt i denne undersøgelse (dvs. 150 til 300 mg).
- De er gravide, forsøger i øjeblikket at blive gravide eller ammer.
- De rapporterer allergi over for enhver ingrediens eller komponent i nogen af kosttilskuddene.
- De selv rapporterer enhver anden medicinsk tilstand eller overvejelse, som forskerne mener, med rimelighed kan gøre deltagelse usikker, herunder tilstedeværelsen af en pacemaker eller andet elektrisk implantat, klaustrofobi eller andre relevante tilstande.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Termogent kosttilskud
Arm, hvori det termogene kosttilskud indtages.
|
Daglig indtagelse af OxyShred termogent kosttilskud.
Daglig indtagelse af proteintilskud.
|
|
Placebo komparator: Placebo kosttilskud
Arm, hvor placebotilskuddet indtages.
|
Daglig indtagelse af proteintilskud.
Daglig indtagelse af et placebo kosttilskud.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm uden indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet kropsfedtprocent
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet kropsfedtprocent fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
4 uger
|
|
Segmentel kropsfedtprocent
Tidsramme: 4 uger
|
Segmentel kropsfedtprocent fra dual-energy x-ray absorptiometri
|
4 uger
|
|
Samlet fedtmasse
Tidsramme: 4 uger
|
Samlet fedtmasse fra dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
|
4 uger
|
|
Segmentel fedtmasse
Tidsramme: 4 uger
|
Segmentel fedtmasse fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
4 uger
|
|
Taljemål
Tidsramme: 4 uger
|
Taljeomkreds fra 3-dimensionel optisk billeddannelse
|
4 uger
|
|
Talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: 4 uger
|
Talje-til-hofte-forhold fra 3-dimensionel optisk billeddannelse
|
4 uger
|
|
Kropsmasse
Tidsramme: 4 uger
|
Kropsmasse fra vægt
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile energiforbrug
Tidsramme: 4 uger
|
Hvileenergiforbrug fra indirekte kalorimetri
|
4 uger
|
|
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 4 uger
|
Respiratorisk kvotient fra indirekte kalorimetri
|
4 uger
|
|
Hvilepuls
Tidsramme: 4 uger
|
Hvilepuls fra automatiseret blodtryksmåler
|
4 uger
|
|
Hvilende blodtryk
Tidsramme: 4 uger
|
Hvileblodtryk fra automatiseret blodtryksmåler
|
4 uger
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Søvnkvalitet vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
4 uger
|
|
Stemningsvurderinger
Tidsramme: 4 uger
|
Stemningsvurderinger som vurderet af Mood and Feelings Questionnaire
|
4 uger
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 4 uger
|
Spiseadfærd som vurderet af Three-Factor Eating Questionnaire
|
4 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 4 uger
|
Diætindtag vurderet ved ASA24-tilbagekaldelsesmetoden
|
4 uger
|
|
Totalt magert blødt væv
Tidsramme: 4 uger
|
Totalt magert blødt væv fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
4 uger
|
|
Segmentelt magert blødt væv
Tidsramme: 4 uger
|
Segmentelt magert blødt væv fra dobbelt-energi røntgenabsorptiometri
|
4 uger
|
|
Lemmers omkreds
Tidsramme: 4 uger
|
Lemmeromkredse fra 3-dimensionel optisk billeddannelse
|
4 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
|
Selvrapporterede bivirkninger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2022-933
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .